IVDR(体外診断用医療機器) – EMC&Safety / CEマーキング

MDRとIVDR 移行期限を延長した！

＊EU委員会は、MRD、IVDRの移行期限を延長です。

・MDRは 2021 年5 月26日から適用され、現在のMDRの移行期限「2024年5月26日」に終了することになっていたが、
→　クラスIIIおよび特定のクラスIIb埋め込み型機器については2027年12月末まで、その他のクラスIIb機器およびクラスIIaとクラスI機器については2028年12月まで延長することを提案しています。

・IVDRはIVDRは2022 年 5 月 26 日から適用され、移行期限は機器のクラスによって2025年5月から2027年5月までの幅がある。

＊移行期限の延長の理由は下記とのこと。
・MDRおよびIVDRで機器の認証を行う権限を持つ「MDR認定機関が不足」しており、予想以上に待ち時間が長くなっていることに対処するため。
・新型コロナウイルス。ウクライナ戦争など他の要因もあり、新規機器の認証や既存機器の再認証の影響が出ているため。

＊参照URL
・Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional.

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MDR規制のNB審査費用はどの程度の金額か！

＊MDR規制又はIVDR規制は既に始まっており、以前のMDD指令適合品/IVDD指令適合品はEUへ輸出できなくなります。
・以前の指令(MDD/IVDR）ではNB審査が不要な製品においても、かなりの製品がMDR/IVDR-NB審査が必要になっていますので、的確に計画/検討することが必要になっている。

MDR&IVDRのNB審査

＊MDR-NB審査費用の項目は下のようです。
　・技術文書レビュー
　・臨床文書レビュー
　・QMS監査
　・NB認証書
　・QMS抜き打ち監査
　・QMS出張費

＊MDR-NB審査料金のWEB情報(例)
・あるWEBサイトの情報では、下のようです。１ユーロ＝160円で換算
・注）①②③,⑤⑥は「人と1時間当たり」の料金です。
　①技術文書レビュー：150～925(€/person /h)[24,000～148,000(円/人/h)]
　　・注）仮定の推測値：ー1人100時間と仮定の場合：240,000～14,800,000(円)
　②臨床文書レビュー：150～625(€/person /h)[24,000～100,000(円/人/h)]
　・注）仮定の推測値：ー1人100時間と仮定の場合：200,000～10,000,000(円)
　③QMS監査：180～440(€/person /h)[28,800～70,400(円/人/h)]
　・注）仮定の推測値：ー1人100時間と仮定の場合：288,000～7,040,000(円)
　④NB認証書：100～1300(€)[16,000～208,000(円)]
　⑤QMS抜き打ち監査費：1900～8925(€/person /h)[304,000～1,428,000(円/人/h)]
　・注）仮定の推測値：ー1人10時間と仮定の場合：2,755,000～12,941,250(円)
　⑥QMS出張費(EU内)：40～137.5(€/person /h)[6,400～22,000(円/人/h)]
　・注）仮定の推測値：ー1人10時間と仮定の場合：64,000～220,000(円)

＊よく検討する必要があるようです。
＊MDR-NBによって、大幅に、異なるようです。
＊高額な金額になる様です。最低でも600万円との情報。
　更に、その他の費用として、EMC試験費などの費用も発生します。
＊主なMDR審査として、①技術文書審査と②QMS審査があり、概ね期間期間は1年以上とかなり掛かるようです。

＊MRDおよびIVDRの認証機関リストの掲載サイトURL
　(1).MDR Notified Body List.
　(2).IVDR Notified Body List.

＊関連記事
・FDAの審査料金はいくらか！.

MDR関連の情報サイトのURL！

＊EU、MDRにおいては、MDR適合のため、情報サイトとして下のサイトがあります。

1.欧州医療機器命名法 (EMDN)
・European Medical Device Nomenclature (EMDN) (europa.eu)

2.医療機器に関する欧州データベース(EUDAMED)
・EUDAMED database – EUDAMED (europa.eu)

3.デバイス識別子(UDI)に基づくEUデバイス識別システム
UDI登録に関する欧州当局のURL
・UDI/Devices registration (europa.eu)

＊Guidance MEDDEVs
(適合性評価手続きに関わる製造業者、及びNBが従うべき共通アプローチを促進するためのガイド）
・List of guidance MEDDEVs.

IVDR規制のEMC規格(EN IEC 61326-2-6：2021)とは！

＊EUの体外診断医療機器規則(IVDR)のEMC規格は「EN IEC 61326-2-6：2021」です。　

＊「EN IEC 61326-2-6：2021」の体系図

体外診断医療機器のEMC

＊「EN IEC 61326-2-6：2021」の目次

まえがき….3
1 適用範囲….5
2 規範的参照… 5
3 用語と定義…5
4 一般事項… 7
5 EMC テスト計画…. 7
5.1 一般…. 7
5.2 試験中の EUT の構成… 7
5.3 試験時の EUT の動作条件…7
5.4 機能性能の仕様… 7
5.5 テストの説明…7
6 イミュニティ要件 …7
6.1 試験中の条件 …7
6.2 イミュニティテスト要件…8
6.3 ランダムな側面 …11
6.4 パフォーマンス基準…11
7 エミッション要件… 12
8 試験結果と試験報告書..12
9 使用説明書…. 12
附属書 A (規定) バッテリまたは測定対象の回路から電力を供給される携帯型試験測定機器のイミュニティ試験要件…. 14
附属書 B (参考情報) 電磁適合性の分析および評価に関するガイド…. 15

＊イミュニティ要件
＊(1)「専門医療施設環境」で使用する機器か、(2)「家庭医療環境」で使用する機器かで、下記のように要件が異なります。

(1)「専門医療施設環境」で使用する機器の場合：表101
表101.「専門医療施設環境」で使用する機器のイミュニティ要件
IVDR EMC表101
(2)「家庭医療環境」で使用する機器の場合：表102、および表103
表102.「家庭医療環境」で使用する機器のイミュニティ要件(1/2)

表103.「家庭医療環境」で使用する機器のイミュニティ要件(2/2)

＊エミッション要件
＊エミッション要件はEN IEC 61326-1：2021の7項(エミッション要求)と同じ。

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IVDR（体外診断医療機器規則）の移行期間などを変更/延長！

＊EUのIVDR(欧州、体外診断医療機器規則)の移行期間、破棄、適用の内容を変更した。
・公表は2022年1月28日付け
・延期の理由は、COVID-19の流行時に適格な機器の供給を確保するため

＊IVDRの移行期間変更についての情報は下のURLです。
　・REGULATION (EU) 2022/112 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 25 January 2022
amending Regulation (EU) 2017/746 as regards transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices and the deferred application of conditions for in-house devices.

＊主な変更内容
A. 2022 年 5 月 26 日以降、IVD指令(98/79/EC) に従った通知機関に関する通知の公表は無効となる。
B-1. 2017年5月25日以前にIVD指令(98/79/EC)に従って通知機関が発行した証明書は、遅くとも2025年5月27日に無効となるIVD指令(98/79/EC)の付属書VIに従って発行された証明書を除き、証明書に示された期間の終わりまで有効である。
B-2. 2017年5月25日からIVD指令(98/79/EC)に従ってノーティファイドボディが発行した証明書は、2025年5月27日までに無効となる。
C. 本規則第5条の適用除外により、本項の第2号及び第3号に言及される装置は、本規則の適用日から、それらの装置が引き続きIVD指令(98/79/EC)に適合し、かつ、それらの装置の設計及び意図された目的に著しい変更がない限り、それらの号に定める期日まで上市又は使用開始することができる。
IVD指令(98/79/EC)に従って発行され、本条第2項により有効な証明書を有する機器は、2025年5月26日まで上市又は使用開始することができる。
IVD指令(98/79/EC)に基づく適合性評価手続が通知機関の関与を必要とせず、当該指令に従って2022年5月26日より前に適合性宣言が作成され、本規則に基づく適合性評価手続が通知機関の関与を必要とする装置は、以下の日付まで上市又は使用を開始することができる。
(a) クラス D 機器については、2025年5月26日
(b) クラスCの機器については、2026年5月26日
(c) クラスBの機器については、2027年5月26日
(d) 無菌状態で上市されたクラスA機器については、2027年5月26日
・本項第1号からの逸脱により、IVD指令(98/79/EC)の対応する要件の代わりに、本項第2号及び第3号に言及された機器には、市販後調査、市場調査、警戒、経済事業者及び機器の登録に関する本規則の要件が適用される。
・第IV章及び本条第1項を害することなく、本項第2号に言及する証明書を発行した通知機関は、それが認証した機器に関連するすべての適用要件に関して、引き続き適切な監視に責任を負う。
D. 2022年5月26日以前にIVD指令(98/79/EC)に従って合法的に上市された機器は、2025年5月26日まで引き続き上市又は使用開始することができる。
本条第3項に従って2022年5月26日から合法的に上市された機器は、以下の日付まで引き続き上市又は使用開始することができる。
(a) 2026年5月26日、第3項第2号又は第3項第1号に規定される機器について
(b) 第3項第3号(b)の機器については、2027年5月26日
(c) 第3項第3号(c)及び(d)に掲げる機器については、2028年5月26日
E. 本規則の第110条（3）及び（4）に言及する装置に関しては、指令98／79／ECは、これらのパラグラフの適用に必要な範囲で、2028年5月26日まで引き続き適用される。

＊参考：IVDRの重要点
・以前のIVD指令(98/79/EC)より、厳しいIVDR規則になる。
・欧州認定機関(NB)が関与する機器がIVDより80％も多くなる。

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IVDR（体外診断医療機器規則）適合のながれ！

＊IVDR（体外診断医療機器規則）の「IVDR適合のながれ」を下に示す。

・図. IVDRの適合のながれ
IVDR 適用のながれ

＊IVDR(体外診断用医療機器規制)の章、及び項目

第1章前説
・対象及び範囲(第1条)
・定義(第2条)
・製品の規制状況(第3条)
・遺伝情報、カウンセリング、インフォームドコンセント(第4条)
第2章機器の上市と使用開始、経済事業者の義務、ceマーク、自由な移動
・上市と使用開始(第5条)
・遠隔販売(第6条)
・クレーム(第7条)
・調和規格の使用(第8条)
・共通仕様(第9条)
・製造者の一般的義務(第10条)
・認定代理人(第11条)
・認定代理人の変更(第12条)
・輸入者の一般的義務(第13条)
・販売業者の一般的義務(第14条)
・規制遵守の責任者(第15条)
・製造者の義務が輸入者、販売者等に適用される場合(第16条)
・EU適合宣言(第17条)
・CE 適合表示(第18条)
・特殊用途の機器(第19条)
・部品・コンポーネント(第20条)
・自由な移動(第21条)
第3章機器の識別とトレーサビリティ、機器と経済事業者の登録、安全性と臨床性能の概要、医療機器に関する欧州データベース
・サプライチェーン内の識別(第22条)
・医療機器の命名法(第23条)
・機器固有識別番号制度(第24条)
・UDIデータベース(第25条)
・機器の登録(第26条)
・経済事業者登録のための電子システム(第27条)
・製造者、正規代理店、輸入者の登録(第28条)
・安全性・性能の概要(第29条)
・医療機器に関する欧州データベース(第30条)
第4章欧州認定機関
・欧州認定機関に対する責任者(第31条 )
・欧州認定機関に関する要求事項(第32条)
・子会社及び再委託(第33条)
・適合性評価機関による指定の申請(第34条)
・申請の審査(第35条)
・届出申請に対する共同審査のための専門家の指名(第36条)
・言語要件(第37条)
・指定及び届出の手続き(第38条)
・欧州認定機関の識別番号とリスト(第39条)
・欧州認定機関の監視及び再査定(第40条)
・技術文書及び性能評価文書の欧州認定機関評価審査(第41条)
・指定・届出の変更(第42条)
・欧州認定機関の能力への挑戦(第43条)
・欧州認定機関担当当局間のピアレビュー及び経験の交換(第44条)
・欧州認定機関の調整(第45条)
・標準料金表(第46条)
第5章分類及び適合性評価
・機器の分類(第47条)
・適合性評価手続(第48条)
・適合性評価手続きにおけるノーティファイドボディの関与(第49条)
・クラス D 機器の適合性評価に関する精査の仕組み(第50条)
・適合証明書(第51条)
・欧州認定機関、及び適合証明書に関する電子システム(第52条)
・欧州認定機関の自主的な変更(第53条)
・適合性評価手続の免除(第54条)
・無償販売証明書(第55条)
第6章臨床的証拠、性能評価及び性能調査
・性能評価と臨床的証拠(第56条)
・パフォーマンス・スタディに関する一般要件(第57条)
・特定のパフォーマンス・スタディに関する追加要件(第58条)
・インフォームド・コンセント(第59条)
・意思能力のない被験者を対象とする性能試験(第60条)
・未成年者に対する性能試験(第61条)
・妊娠中又は授乳中の女性に対するパフォーマンス・スタディ(第62条)
・国の追加措置(第63条)
・緊急事態における性能試験(第64条)
・損害賠償(第65条)
・パフォーマンス・スタディの申請(第66条)
・加盟国による評価(第67条)
・パフォーマンス・スタディの実施(第68条)
・パフォーマンス・スタディに関する電子システム(第69条)
・CEマーキングを付した機器に関する性能調査(第70条)
・パフォーマンス・スタディの大幅な修正(第71条)
・加盟国が講ずべき是正措置及び性能試験に関する加盟国間の情報交換(第72条)
・性能試験の終了時、一時停止又は早期終了の場合の治験依頼者からの情報提供(第73条)
・パフォーマンス・スタディに関する調整評価手順(第74条)
・調整された評価手順の見直し(第75条)
・実績試験中に発生した有害事象の記録と報告(第76条)
・施行法(第77条)
第7章市販後調査、警戒及び市場監視
・製造者の市販後調査制度(第78条)
・市販後調査計画書(第79条)
・市販後調査報告書(第80条)
・安全性定期更新報告書(第81条)
・重大事故と現場安全是正措置の報告(第82条)
・トレンド報告(第83条)
・重大事故と現場安全是正措置の分析(第84条)
・警戒データの分析(第85条)
・実施行為(第86条)
・警告及び市販後調査に関する電子システム(第87条)
・市場監視活動(第88条)
・許容できないリスクまたはその他のコンプライアンス違反の疑いがある機器の評価(第89条)
・健康及び安全に対する許容できないリスクを呈する機器に対処するための手順(第90条)
・組合レベルでの国内措置の評価手順(第91条)
・その他の不順守(第92条)
・予防的健康保護措置(第93条)
・良好な行政実務(第94条)
・市場監視に関する電子システム(第95条)
第8章加盟国、医療機器調整グループ、EU基準試験所及び機器登録の間の協力
・主務官庁(第96条)
・協力(第97条)
・医療機器調整会(第98条)
・ MDCGの任務(第99条)
・欧州連合の基準試験所(第100条)
・機器登録とデータバンク(第101条)
第9章秘密保持、データ保護、資金調達及び罰則
・機密保持(第102条)
・データの保護(第103条)
・手数料の徴収(第104条)
・欧州認定機関の指定及び監視に関する活動の資金調達(第105条)
・罰則(第106条)
第10章最終規定
・委員会の手続き(第107条)
・委任の行使(第108条)
・委任された権限の違いによる委任行為の別け隔て(第109条)
・経過規定(第110条)
・評価(第111条)
・撤廃(第112条)
・発効と適用日(第113条)
＊：付属書
I 一般的な安全性および性能に関する要求事項
II 技術文書
III 市販後調査に関する技術文書
IV EU 適合宣言
V 適合性のCEマーキング
VI 第26条3項及び第28条に基づく機器及び経済事業者の登録時に提出すべき情報、第25条及び第26条に基づくUDI-DIとともにUDIデータベースに提供すべきコアデータ要素、及びUDI制度
VII ノーティファイドボディが満たすべき要件
VIII 分類規則
IX 品質管理システム及び技術文書の審査に基づく適合性評価
X 型式審査に基づく適合性評価
XI 生産品質保証に基づく適合性評価
XII 欧州認定機関が発行する証明書
XIII 性能評価、性能試験及び市販後の性能フォローアップ
XIV インターベンション臨床性能試験及びその他の特定の性能試験
XV 相関表

＊IVDR規則の原文はここから、ダウンロードできます。

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体外診断医療機器のEMC規格(EN 61326-2-6:2021)が発効！2021年12月

＊IVDRのEMC規格がEN61326-2-6:2013から「EN IEC 61326-2-6:2021」に更新され、2021年12月4日に発効されている。

・新規製品は2021年12月4日から適用しなければなりません。
・EU販売品も「2024年6月4日まで」に、2021版の適合が必要です。

＊「EN IEC 61326-2-6：2021」規格の項目
1 スコープ
2 引用
3 用語と定義
4 一般
5 EMC テストプラン
5.1 一般
5.2 試験中の EUT 構成
5.3 試験時の EUT 動作条件
5.4 機能性能の仕様
5.5 テストの説明
6 イミュニティ要件
6.1 試験中の条件
6.2 イミュニティテスト要件
6.3 ランダムな側面
6.4 パフォーマンス基準
7 エミッション要件
8 試験結果と試験報告書
9 使用説明書
付属書 A (規定) バッテリまたは測定対象の回路から電力を供給される携帯型試験測定機器のイミュニティ試験要件
付録 B (参考情報) 電磁適合性のリスクアセスメントに関するガイド

＊「EN IEC 61326-2-6:2021」の体系図

IVDRのEMC規格

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MDR 及び IVDR の認証機関 (NB)リスト！

＊MDR、及び　IVDR　のEU認証機関(Notified bodies)は、規則（MDR、IVDR）でそれぞれの規則において、適合性評価を審査することになっている。

・これらのEU認証機関は、EUの審査認証機関としての要件に合格した認証機関です。
・MDD/IVDD認証機関の数と比べて、少なくなっています。
・この認証機関による適合性評価は通常、製造業者の品質システムの審査と、機器のクラス分類によって異なり、「関連する技術文書の審査（製造業者から提出された技術文書と機器の安全性と性能に関する情報を審査）」を行う。

＊MDRの認証機関(NB)のリスト： 45機関(2024/4/9現在)

＊IVDRの認証機関のリスト： 12機関(2024/4/9現在)

＊MRDおよびIVDR等「NBリストの掲載サイト」のURL
　.　Notified Body SITE.

MDR及びIVDR規制のガイド文書を発行！

＊MDR、又はIVDR規制について、公式なガイド文書が発行されています。

目的は、MDRとIVDRの効果的かつ調和的な運用を目的とした、「実務上の適用方法に関する共通認識」を示すためです。
・主なガイド文書等は、以下です。

1. MDRおよびIVDRの境界線および分類
　- MDCG2021-24：Guidance on classification of medical devices (医療機器のクラス分類に関するガイダンス)
・MDRおよびIVDRの規制での境界線およびクラス分類のヘルシンキ手順
2. 臨床調査と評価
・MDCG 2021-28: Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation　(医療機器製造販売業許可に基づく臨床試験の大幅な変更)
・MDCG 2021-20: Instructions for generating CIV-ID for MDR Clinical Investigations (MDR臨床調査用のCIV-IDを生成するための手順)
・MDCG 2021-8: Clinical investigation application/notification documents (臨床調査申請書と通知書類)
・MDCG 2021-6: Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation (規制（EU）2017/745 – 臨床調査に関する質問と回答)
・MDCG 2020-13: Clinical evaluation assessment report template (臨床評価評価レポートテンプレート)
・MDCG 2020-10 / 2 & MDCG 2020-10 / 1: Guidance on safety reporting in clinical investigations
Appendix: Clinical investigation summary safety report form
・MDCG 2020-8: Guidance on PMCF evaluation report template (PMCF評価報告書テンプレートに関するガイダンス)
・MDCG 2020-7: Guidance on PMCF plan template (PMCF計画テンプレートに関するガイダンス)
・MDCG 2020-6: Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices ( 既製品の十分な臨床的証拠に関するガイダンス)
・MDCG 2019-9: Summary of safety and clinical performance(安全性と臨床評価の要約)
他

＊MDR、IVDRのガイドサイト

・Guidance – MDCG endorsed documents and other guidance.
MDR & IVDR ガイドのサイト

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MDRのNB審査はどのようなプロセスか！

・MDR規制では、多くの医療機器が、NBによる審査が必須になっています。
＊MDR、又はIVDRのおけるNB審査のプロセスは下図のようです。

・図.MDR-NB審査プロセスの概要
・MDR-NBへ発注から認証書受領まで、1年以上掛かるようです。

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