IVDR(体外診断医療機器規則)の移行期間などを変更/延長!

*EUのIVDR(欧州、体外診断医療機器規則)の移行期間、破棄、適用の内容を変更した。
・公表は2022年1月28日付け
・延期の理由は、COVID-19の流行時に適格な機器の供給を確保するため


*IVDRの移行期間変更についての情報は下のURLです。
 
REGULATION (EU) 2022/112 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 25 January 2022
amending Regulation (EU) 2017/746 as regards transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices and the deferred application of conditions for in-house devices.


*主な変更内容
A. 2022 年 5 月 26 日以降、IVD指令(98/79/EC) に従った通知機関に関する通知の公表は無効となる。
B-1. 2017年5月25日以前にIVD指令(98/79/EC)に従って通知機関が発行した証明書は、遅くとも2025年5月27日に無効となるIVD指令(98/79/EC)の付属書VIに従って発行された証明書を除き、証明書に示された期間の終わりまで有効である。
B-2. 2017年5月25日からIVD指令(98/79/EC)に従ってノーティファイドボディが発行した証明書は、2025年5月27日までに無効となる。
C. 本規則第5条の適用除外により、本項の第2号及び第3号に言及される装置は、本規則の適用日から、それらの装置が引き続きIVD指令(98/79/EC)に適合し、かつ、それらの装置の設計及び意図された目的に著しい変更がない限り、それらの号に定める期日まで上市又は使用開始することができる。
IVD指令(98/79/EC)に従って発行され、本条第2項により有効な証明書を有する機器は、2025年5月26日まで上市又は使用開始することができる。
IVD指令(98/79/EC)に基づく適合性評価手続が通知機関の関与を必要とせず、当該指令に従って2022年5月26日より前に適合性宣言が作成され、本規則に基づく適合性評価手続が通知機関の関与を必要とする装置は、以下の日付まで上市又は使用を開始することができる。
(a) クラス D 機器については、2025年5月26日
(b) クラスCの機器については、2026年5月26日
(c) クラスBの機器については、2027年5月26日
(d) 無菌状態で上市されたクラスA機器については、2027年5月26日
・本項第1号からの逸脱により、IVD指令(98/79/EC)の対応する要件の代わりに、本項第2号及び第3号に言及された機器には、市販後調査、市場調査、警戒、経済事業者及び機器の登録に関する本規則の要件が適用される。
・第IV章及び本条第1項を害することなく、本項第2号に言及する証明書を発行した通知機関は、それが認証した機器に関連するすべての適用要件に関して、引き続き適切な監視に責任を負う。
D. 2022年5月26日以前にIVD指令(98/79/EC)に従って合法的に上市された機器は、2025年5月26日まで引き続き上市又は使用開始することができる。
本条第3項に従って2022年5月26日から合法的に上市された機器は、以下の日付まで引き続き上市又は使用開始することができる。
(a) 2026年5月26日、第3項第2号又は第3項第1号に規定される機器について
(b) 第3項第3号(b)の機器については、2027年5月26日
(c) 第3項第3号(c)及び(d)に掲げる機器については、2028年5月26日
E. 本規則の第110条(3)及び(4)に言及する装置に関しては、指令98/79/ECは、これらのパラグラフの適用に必要な範囲で、2028年5月26日まで引き続き適用される。


*参考:IVDRの重要点
・以前のIVD指令(98/79/EC)より、厳しいIVDR規則になる。
・欧州認定機関(NB)が関与する機器がIVDより80%も多くなる。


*IVDRの適合のながれについて
IVDR 適用のながれ


*IVDR(体外診断用医療機器規制)の章と項目


第1章 前説
・対象及び範囲(第1条)
・定義(第2条)
・製品の規制状況(第3条)
・遺伝情報、カウンセリング、インフォームドコンセント(第4条)
第2章 機器の上市と使用開始、経済事業者の義務、ceマーク、自由な移動

・上市と使用開始(第5条)
・遠隔販売(第6条)
・クレーム(第7条)
・調和規格の使用(第8条)
・共通仕様(第9条)
・製造者の一般的義務(第10条)
・認定代理人(第11条)
・認定代理人の変更(第12条)
・輸入者の一般的義務(第13条)
・販売業者の一般的義務(第14条)
・規制遵守の責任者(第15条)
・製造者の義務が輸入者、販売者等に適用される場合(第16条)
・EU適合宣言(第17条)
・CE 適合表示(第18条)
・特殊用途の機器(第19条)
・部品・コンポーネント(第20条)
・自由な移動(第21条)
第3章 機器の識別とトレーサビリティ、機器と経済事業者の登録、安全性と臨床性能の概要、医療機器に関する欧州データベース
・サプライチェーン内の識別(第22条)
・医療機器の命名法(第23条)
・機器固有識別番号制度(第24条)
・UDIデータベース(第25条)
・機器の登録(第26条)
・経済事業者登録のための電子システム(第27条)
・製造者、正規代理店、輸入者の登録(第28条)
・安全性・性能の概要(第29条)
・医療機器に関する欧州データベース(第30条)
第4章 欧州認定機関
・欧州認定機関に対する責任者(第31条 )
・欧州認定機関に関する要求事項(第32条)
・子会社及び再委託(第33条)
・適合性評価機関による指定の申請(第34条)
・申請の審査(第35条)
・届出申請に対する共同審査のための専門家の指名(第36条)
・言語要件(第37条)
・指定及び届出の手続き(第38条)
・欧州認定機関の識別番号とリスト(第39条)
・欧州認定機関の監視及び再査定(第40条)
・技術文書及び性能評価文書の欧州認定機関評価審査(第41条)
・指定・届出の変更(第42条)
・欧州認定機関の能力への挑戦(第43条)
・欧州認定機関担当当局間のピアレビュー及び経験の交換(第44条)
・欧州認定機関の調整(第45条)
・標準料金表(第46条)
第5章 分類及び適合性評価
・機器の分類(第47条)
・適合性評価手続(第48条)
・適合性評価手続きにおけるノーティファイドボディの関与(第49条)
・クラス D 機器の適合性評価に関する精査の仕組み(第50条)
・適合証明書(第51条)
・欧州認定機関、及び適合証明書に関する電子システム(第52条)
・欧州認定機関の自主的な変更(第53条)
・適合性評価手続の免除(第54条)
・無償販売証明書(第55条)
第6章 臨床的証拠、性能評価及び性能調査
 性能評価と臨床的証拠(第56条)
パフォーマンス・スタディに関する一般要件(第57条)
 特定のパフォーマンス・スタディに関する追加要件(第58条)
インフォームド・コンセント(第59条)
 意思能力のない被験者を対象とする性能試験(第60条)
未成年者に対する性能試験(第61条)
妊娠中又は授乳中の女性に対するパフォーマンス・スタディ(第62条)
国の追加措置(第63条)
 緊急事態における性能試験(第64条)
 損害賠償(第65条)
パフォーマンス・スタディの申請(第66条)
 加盟国による評価(第67条)
 パフォーマンス・スタディの実施(第68条)
パフォーマンス・スタディに関する電子システム(第69条)
CEマーキングを付した機器に関する性能調査(第70条)
パフォーマンス・スタディの大幅な修正(第71条)
加盟国が講ずべき是正措置及び性能試験に関する加盟国間の情報交換(第72条)
 性能試験の終了時、一時停止又は早期終了の場合の治験依頼者からの情報提供(第73条)
パフォーマンス・スタディに関する調整評価手順(第74条)
調整された評価手順の見直し(第75条)
 実績試験中に発生した有害事象の記録と報告(第76条)
 施行法(第77条)
第7章 市販後調査、警戒及び市場監視
製造者の市販後調査制度(第78条)
 市販後調査計画書(第79条)
市販後調査報告書(第80条)
 安全性定期更新報告書(第81条)
 重大事故と現場安全是正措置の報告(第82条)

 トレンド報告(第83条)
 重大事故と現場安全是正措置の分析(第84条)
 警戒データの分析(第85条)
 実施行為(第86条)
 警告及び市販後調査に関する電子システム(第87条)
 市場監視活動(第88条)
 許容できないリスクまたはその他のコンプライアンス違反の疑いがある機器の評価(第89条)
 健康及び安全に対する許容できないリスクを呈する機器に対処するための手順(第90条)
 組合レベルでの国内措置の評価手順(第91条)
 その他の不順守(第92条)
 予防的健康保護措置(第93条)
 良好な行政実務(第94条)
 市場監視に関する電子システム(第95条)
第8章 加盟国、医療機器調整グループ、EU基準試験所及び機器登録の間の協力
 主務官庁(第96条)
 協力(第97条)
 医療機器調整会(第98条)
 MDCGの任務(第99条)
 欧州連合の基準試験所(第100条)
 機器登録とデータバンク(第101条)
第9章 秘密保持、データ保護、資金調達及び罰則
 機密保持(第102条)
 データの保護(第103条)
 手数料の徴収(第104条)
 欧州認定機関の指定及び監視に関する活動の資金調達(第105条)
 罰則(第106条)
第10章 最終規定
 委員会の手続き(第107条)
 委任の行使(第108条)
 委任された権限の違いによる委任行為の別け隔て(第109条)
 経過規定(第110条)
 評価(第111条)
 撤廃(第112条)
 発効と適用日(第113条)
*:付属書
I 一般的な安全性および性能に関する要求事項
II 技術文書
III 市販後調査に関する技術文書
IV EU 適合宣言
V 適合性のCEマーキング
VI 第26条3項及び第28条に基づく機器及び経済事業者の登録時に提出すべき情報、第25条及び第26条に基づくUDI-DIとともにUDIデータベースに提供すべきコアデータ要素、及びUDI制度
VII ノーティファイドボディが満たすべき要件
VIII 分類規則
IX 品質管理システム及び技術文書の審査に基づく適合性評価
X 型式審査に基づく適合性評価
XI 生産品質保証に基づく適合性評価
XII 欧州認定機関が発行する証明書
XIII 性能評価、性能試験及び市販後の性能フォローアップ
XIV インターベンション臨床性能試験及びその他の特定の性能試験
XV 相関表


*IVDR規則の原文は便利リンクページから、ダウンロードできます。
 ・3.(7)IVDRのURLから






投稿者: EMC & Safety コンサルタント

*EMC&安全コンサルタント ・iNARTE認定エンジニア(EMC & Safety)、東京都立産業技術研究センター(MTEP専門相談員)