FDA、承認規格リストを更新!2022年8月10日

*FDAは、医療機器の「市販前審査および認可」において、「特定要件に適合の証明」に使用できる「承認規格リスト」を更新している。:2022年8月10日付け


・通知の「表1及び表2」に記載がある。
 表 1 :承認規格リストの変更分
 表 2 :承認規格リストの新規分
・2022 年 8 月 10 日から適用


・今回の承認規格リストの通知:Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 058.
・FDA規格リストのサイト:Federal Register Documents _FDA


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米国、FDAは、医療機器のEMCガイドを発行!2022年6月6日

*米国、食品医薬品局(FDA)は、体外診断医用機器を含む医療機器の電磁両立性(EMC)に関するガイダンスを2022年6月6日に発行している。


・この「医療機器の電磁両立性(EMC)」ガイドは、FDAの市販前提出申請の提出前に、機器メーカーが「レビュー時に考慮すべきEMC情報」を提供している。
・考慮すべき特定の問題には、デバイスの使用目的環境におけるEMC固有の特性、および性能テストの結果が含まれている。
・すべての電気電子医療機器および体外診断医用機器に適用される。
・機器メーカは、新しいデバイスの提出時は、ガイダンスの規定に対処するために60日間の猶予がある。
・体外診断医用機器メーカは、ガイダンスの規定との整合性を確保するために最大1年間ある。


FDA EMC ガイド
*ガイドの目次


I. はじめに … 4
II. スコープ …5
III. 概要 …. 5
IV. 市販前承認のためのEMC情報 …. 6
 A.EMC 関連機器の特性と使用環境 …..7
 B.医療機器リスクの評価 ………….. 8
 C.合意規格……8
  (1) 非植込み型医療機器 …………… 9
  (2) 能動的植込み型医療機器(AIMD) …. 10
  (3) 特殊環境….11
 D.必須性能とイミュニティ合否判定基準……11
  (1) 必須パフォーマンス…… 11
  (2) イミュニティ合否判定 …………… 12
  (3)医療機器の構成と試験機能 ………….. 13
 E. 医療機器の構成とテストされた機能 …….. 13
 F. EMC 試験の結果 ……………………. 15
 G.許容値 ……………………………. 15
 H. 逸脱 ……………………………. 15
 I. 変更点 …………………………… 16
 J. 一般的な電磁 (EM) エミッター ………. 16
 K. ラベリング ………17
V. 治験機器免除 (IDE) または治験薬 (IND) 提出をサポートする EMC 情報 19
付録 A – 使用目的の環境における典型的な医療機器の位置の例 ….. 20


*関連資料
Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices .


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米国FDA、承認規格リストを更新!2022年4月22日

*FDAは、医療機器の「市販前審査および認可」において、「特定要件に適合の証明」に使用できる「承認規格リスト」を更新している。


・リストに30以上の新規格を追加
・「測定、制御、および実験室で使用される電気機器」のEMC要件としてIEC 61326-1、およびIEC61326-2-6を追加
・「ソフトウェア、またはその他の情報技術を組み込んだ医療機器およびシステム」の安全要件として、ANSI / AAMI 2700-1:2019を追加


*関連URL
・今回の承認規格リストの通知:Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 057.
・FDA規格リストのサイト:Federal Register Documents _FDA


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米国で医療機器を販売するためには、FDAへ申請&認可が必要!

*FDAの認可を得るための申請の手順は、FDA公式サイトに公表されている。


How to Study and Market Your Device.
FDA医療機器の公式サイト


・医療機器の販売について


・米国で販売する医療機器は、食品・医薬品・化粧品法 (FD&C 法) の規制管理の対象
・タイトル 21 – 規制コード(21 CFR) パート 1-58、800-1299の規制の対象
・規制管理とマーケティング経路は、安全性と有効性の合理的な保証を確保するために規制管理が必要とするデバイスのリスクに基づいています。
・販売経路は、市販前通知 (510(k))、De Novo Classification Request、Exempt、市販前承認 (PMA)、製品開発プロトコル (PDP)、人道的使用免除 (HDE)、および生物製剤ライセンス申請 (BLA) がある


*市場に投入するための (1)から(4)のステップ
(この詳細内容は上記WEBサイトに記載)


(1)医療機器をクラス分類し、適用される規制を理解
 ・医療機器は、そのリスクの度合いより、3つのクラス(I、II、III)のいずれかに分類される
(2)正しい市販前提出書類を調べ、作成

 ・・申請タイプは製品分類の中で特定されており、これは公的製品分類データベースから取得することができる。
・一部の医療機器では、市販前申請の免除ものもある。
(詳細については、Class I/II Exemptionsウェブページを参照)
→ステップ(2)と(3)をスキップしてステップ(4)に進む。
(3)市販前提出書類を FDA に送信し、審査の FDA スタッフとやり取り

 ・市販前申請のための適切な情報を準備する
 ・機器の適切な市販前申請の準備ができたら、FDAに申請書を送り、審査中にFDAスタッフとやり取りをする。
注1):FDAに申請書を送付する前に、以下a),b),c)のことを認識しておく必要がある。
a)申請料金
申請の提出には、申請料金がかかります。どの申請が申請料金の対象となるか、またそれらの申請の申請料金についての情報は、医療機器申請料金をご覧ください。
b) SBD (Small Business Determination) プログラム。
SBDプログラム:「小規模事業者」として認定された事業者は、これらの申請料金を大幅に削減することが可能です。
c)eCopy:
市販前申請には、コンパクトディスク(CD)、デジタルビデオディスク(DVD)、またはフラッシュドライブに保存した電子コピー(eCopy)の提出が必要です。
注2):提出書類がFDAに受理された後、以下a),b)に注意する。
a) 行政審査
FDAは、市販前申請を受領した後、実質的な審査のために申請書が十分に完成しているかどうかを評価するために、行政審査を行う。
b)申請書の審査中に、FDAスタッフが申請者と連絡を取り合い、審査プロセスの効率化を図る。 
(4)会社の事業所登録や医療機器のリストなど、適用される規制管理を遵守
・事業所登録および機器リストを含む適用される規制管理への準拠
・3つのクラス(クラスI、II、III)すべての機器は、規制によって免除されない限り、一般管理の対象となる。
・この規制は、機器施設に対して、①FDAに事業所を登録し、販売する医療機器をリストする、②適正な製造基準に従って機器を製造する、③表示規制に従って機器を表示する、④誤ったブランドを付けない、ということを要求している。
・その機器が一般管理の1つから免除される場合は、その免除はその機器の分類規則に記載されています。
・機器施設は、その施設をFDAに登録し、その機器をリストアップすること。


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米国、FDAの申請料金等はどのくらいか!2022年度

・米国へ医療機器を輸出するためには、FDAの審査を受けなければなりません。
・その際に、申請料金や登録料金が掛ります。


*2022年度 (2021年10月1日から 2022年9月30日まで)の料金は下です。


①2022年度の登録料:$5,672
②その他の料金
FDA 料金 2022年度


*関連URL
Medical Device User Fee Amendments (MDUFA).


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FDA規制の対象となる製品は何か!

*FDAの認証の対象となる製品は下の8分野の製品です。
・下の公式サイトから各種の情報が得られる。


FDA 公式サイト

1. 食品(Food)
・栄養補助食品

・ボトルウォーター
・食品添加物
・乳児用調製粉乳
・その他の食品(ただし、一部の肉、鶏肉、卵製品については、米国農務省が規制の主導的役割を担っている。)
2. 医薬品(Drugs)
・処方箋薬(ブランド薬およびジェネリック薬)

・非処方箋薬(市販薬)
3. 医療機器(Medical Devices)
・舌圧子やベッドパンなどの単純な機器

・心臓ペースメーカーのような複雑な医療機器
・歯科用機器
・外科用インプラントおよび補綴物
4. 放射線放出製品(Radiation-Emitting Products)
・電子レンジ

・X線装置
・レーザー製品
・超音波治療器
・水銀灯
・太陽電池ランプ
5. ワクチン・血液・生物製剤(Vaccines, Blood, and Biologics)
・ヒト用ワクチン

・血液および血液製剤
・細胞および遺伝子治療製品
・組織および組織製品
・アレルゲン
6. 動物・動物用医薬品(Animal and Veterinary)
・家畜用飼料

・ペットフード
・動物用医薬品および機器
7. 化粧品(Cosmetics)
・化粧品およびその他のパーソナルケア製品に含まれる色添加物
・皮膚の保湿剤および洗浄剤
・マニキュア、香水
8. タバコ製品(Tobacco Products)
・タバコ
・紙巻きたばこ
・巻きタバコ
・無煙たばこ


 

*FDA 公式サイト
FDA.

FDAのクラス分類はどのようなものか!

*米国FDAは、約1700種ある医療機器を歯科、心臓・循環器科、放射線科、免疫学関係など16の医療専門分野に分類し、それをリスクのレベルに応じて3つのクラス(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ)に分類している。


・下はそれぞれのクラスの例です
1. Class I
・包帯、手袋、絆創膏など
・Class I 医療機器はリスクが低い機器
・510k(市販前届出 Premarket Notification)は不要です。
・製品についての品質管理、製造基準(QSR, cGMP)等が必要です。
2.Class Ⅱ
・電動車椅子、輸液ポンプ、麻酔装置、心臓モニター、心電計、妊娠検査キットなど
・Class II 医療機器は、510k(市販前届出 Premarket Notification)が必須です。
・品質管理、製造基準(QSR, cGMP)、特別な管理が必要です。
3.Class Ⅲ
・人工心臓用バルブ(replacement heart valves)、心肺装置、ペースメーカーなど
Class III 医療機器は、PMA(市販前承認 Premarket Approval)が必要です。
・人体損傷、健康面などのリスクが大きいClass III は、高度な品質管理、製造基準(QSR, cGMP)等が必須です。


*FDA(医療機器)のクラス分類のサイト
Classify Your Medical Device.

FDA 510Kにおいて「申請免除の医療機器」は何か!

*米国FDAでは、ほとんどのクラス1機器と一部のクラスⅡ機器では医療機器市販前届出510(k)許可は必要ありません。


・但し、、FDAのFURLSオンライン登録システムを使用により、御社企業および医療機器を登録を要します・
・以下の医療機器になります。


 – パート 862 臨床化学および臨床毒性学装置
 – パート 864 血液学・病理学装置
 – パート 866 免疫学および微生物学装置
 – パート 868 麻酔科学装置
 – パート 870 循環器系機器
 – パート 872 歯科用機器
 – パート 874 耳鼻咽喉科用機器
 – パート 876 消化器・泌尿器科機器
 – パート 878 一般・形成外科用機器
 – パート 880 一般病院および個人用機器
 – パート 882 神経系機器
 – パート 884 産科学および婦人科学機器
 – パート 886 眼科機器
 – パート 888 整形外科機器
 – パート 890 理学療法機器
 – パート 892 放射線装置


*FDA 510K免除機器のサイト
Medical Device Exemptions 510(k) and GMP Requirements.
* FURLS Online Registration System関連サイト

How to Register and List.

FDA医療機器の認証の手順!

*米国で医療機器を販売するためには、FDA認証が必要である。
米国では、全ての医療機器の安全性と有効性が(FDA)食品医薬品局 によって規制されている。
・医療機器の認証 – ①510(k)、及び PMA (Pre-Market Approval) 
・医療機器を開発する際、Current Good Manufacturing Practice(CGMP)規則に従わなければなりません。
・FDAの審査官は、CGMP規制をもとに、メーカーが製品を納入・包装するための設備とノウハウを備えているかどうかを判断する。


*FDAは次のリスク分類に基づいて構築されています。


(1)クラス I– 低リスクの医療機器(但し、適用されるすべての要件を満たし、品質管理システムを要する必要がある。)
・クラスIの医療機器のほとんどは自己登録が可能
・例:包帯、手袋、絆創膏など
(2)クラス II – 「表示、指導、追跡、計画、性能基準、市販後観察」のための特別な管理が必要な機器
・クラスIIの医療機器の多くは510(k)の市販前届出が必要
・品質管理、製造基準(QSR, cGMP)、特別な管理が必要
・例:電動車椅子、輸液ポンプ、麻酔装置、心臓モニター、心電計、妊娠検査キットなど
(3)
クラス III  – 人の生命を継続または維持する製品、埋め込み型、または病気や傷害の重大なリスクをもたらす製品
・クラスIIIの医療機器については、PMAの提出が必要となることが多い。
・例:人工心臓用バルブ(replacement heart valves)、心肺装置、ペースメーカーなど


*FDAの承認プロセスのステップ


1.医療機器または体外診断用医薬品(IVD)の分類を決定する
(FDAの分類データベースを関連する検索ワードで検索するか、同じ用途と技術を持つ他の機器(プレディケート)を特定することによって)
・医療機器の適切な「7桁の規制番号」と「3文字の製品コード」を特定する。

2. 機器の適切なリスククラスを確認する。
・クラスIの機器は、例外的にほとんどのQSR要求事項が免除される。
・ クラスII及びIIIの機器については、21 CFR Part 820にあるFDA品質システム規則(QSR)に適合する品質マネジメントシステム(QMS)を導入する。
3.革新的なクラスIIおよびすべてのクラスIIIの機器は、臨床試験を必要とする可能性がある。
4.適用される全ての要求事項と規格を特定する。
5. FDA ウェブサイトから、関連する全て FDA ガイダンス文書を収集する。
6. 臨床データが必要かどうかを確認し、必要な場合は、臨床試験を実施する。
・臨床試験が必要な場合、Investigational Device Exemption (IDE) を申請します。臨床試験プロトコルを作成し、試験する。
7. 性能試験が必要かどうかを判断し、必要な試験を実施する。
8. 申請書を作成する
・510(k)-申請書又は市販前承認(PMA)申請書を作成する。
9.申請審査関連費用を支払いと申請書の提出
・510(k)申請審査関連費用を支払い、510(k)申請書をFDAに提出する。
・市販前承認(PMA)申請審査関連費用を支払い、(PMA)申請書をFDAに提出する
10.FDAから、実体審査のために受理確認書を受け取る。
11.FDAからの許可
・クラスII機器の場合、FDAは510(k)クリアランスレターを発行し、オンラインで公開します。
・クラスIIIの機器については、FDAはPMA承認書を発行し、オンラインに掲載します。
12.QSRの遵守
・QSRを完全に遵守している必要がある。(クラスIまたはII機器メーカーに対して、機器登録前には検査を行わないが、登録後は、無作為に検査を行う)
13.米国に現地法人がない場合、FDA US Agentの代理人を設置
・米国内に拠点を持たず、現地に拠点を持たない場合、FDAとの現地窓口として、FDA US Agentの代理人をFDAとの連絡窓口として任命設置する必要がある。
14.機器のリストアップと会社の登録する
・21 CFR Part 807に基づくFDAのFURLSフレームワークを利用して、医療機器をリストアップし、会社を登録します。
・設立登録とリスティングにかかるすべての年間費用を支払い、米国での製品販売を開始します。
15.米国内での販売が可能になる。
・FDAのウェブサイトに貴社と機器の登録状況が掲載される。


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