米国FDA、承認規格リストを更新!2022年4月22日

*FDAは、医療機器の「市販前審査および認可」において、「特定基準に準拠の証明」に使用できる「承認規格リスト」を更新しています。


・FDAが認定したコンセンサス・スタンダードのリストの追加、廃棄、改訂をしている。
・リストに30以上の新規格を追加
・「測定、制御、および実験室で使用される医療用電気機器」になEMC要件としてIEC 61326-1、およびIEC61326-2-6を追加
・「ソフトウェア、またはその他の情報技術を組み込んだ医療機器およびシステム」の安全要件として、ANSI / AAMI 2700-1:2019を追加


*関連URL


・承認規格のリストの通知:Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 057.
・FDA規格リストのサイト:Federal Register Documents _FDA


 

投稿者: EMC & Safety コンサルタント

*EMC&安全コンサルタント ・iNARTE認定エンジニア(EMC & Safety)、東京都立産業技術研究センター(MTEP専門相談員)