＊FDAは、医療機器の「市販前審査および認可」において、「特定要件に適合の証明」に使用できる「承認規格リスト」を更新している。
・リストに30以上の新規格を追加
・「測定、制御、および実験室で使用される電気機器」のEMC要件としてIEC 61326-1、およびIEC61326-2-6を追加
・「ソフトウェア、またはその他の情報技術を組み込んだ医療機器およびシステム」の安全要件として、ANSI / AAMI 2700-1：2019を追加
＊関連URL
・今回の承認規格リストの通知：Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 057.
・FDA規格リストのサイト：Federal Register Documents _FDA
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