＊米国FDAでは、ほとんどのクラス1機器と一部のクラスⅡ機器では医療機器市販前届出510（ｋ）許可は必要ありません。
・但し、、FDAのFURLSオンライン登録システムを使用により、御社企業および医療機器を登録を要します・
・以下の医療機器になります。
– パート 862 臨床化学および臨床毒性学装置
– パート 864 血液学・病理学装置
– パート 866 免疫学および微生物学装置
– パート 868 麻酔科学装置
– パート 870 循環器系機器
– パート 872 歯科用機器
– パート 874 耳鼻咽喉科用機器
– パート 876 消化器・泌尿器科機器
– パート 878 一般・形成外科用機器
– パート 880 一般病院および個人用機器
– パート 882 神経系機器
– パート 884 産科学および婦人科学機器
– パート 886 眼科機器
– パート 888 整形外科機器
– パート 890 理学療法機器
– パート 892 放射線装置
*FDA 510K免除機器のサイト
・Medical Device Exemptions 510(k) and GMP Requirements.
* FURLS Online Registration System関連サイト
・How to Register and List.