FDA 510Kにおいて「申請免除の医療機器」は何か!

*米国FDAでは、ほとんどのクラス1機器と一部のクラスⅡ機器では医療機器市販前届出510(k)許可は必要ありません。


・但し、、FDAのFURLSオンライン登録システムを使用により、御社企業および医療機器を登録を要します・
・以下の医療機器になります。


 – パート 862 臨床化学および臨床毒性学装置
 – パート 864 血液学・病理学装置
 – パート 866 免疫学および微生物学装置
 – パート 868 麻酔科学装置
 – パート 870 循環器系機器
 – パート 872 歯科用機器
 – パート 874 耳鼻咽喉科用機器
 – パート 876 消化器・泌尿器科機器
 – パート 878 一般・形成外科用機器
 – パート 880 一般病院および個人用機器
 – パート 882 神経系機器
 – パート 884 産科学および婦人科学機器
 – パート 886 眼科機器
 – パート 888 整形外科機器
 – パート 890 理学療法機器
 – パート 892 放射線装置


*FDA 510K免除機器のサイト
Medical Device Exemptions 510(k) and GMP Requirements.
* FURLS Online Registration System関連サイト

How to Register and List.

投稿者: EMC & Safety コンサルタント

*EMC&安全コンサルタント ・iNARTE認定エンジニア(EMC & Safety)、東京都立産業技術研究センター(MTEP専門相談員)