米国で医療機器を販売するためには、FDAへ申請&認可が必要!

*FDAの認可を得るための申請の手順は、FDA公式サイトに公表されている。


How to Study and Market Your Device.
FDA医療機器の公式サイト


・医療機器の販売について


・米国で販売する医療機器は、食品・医薬品・化粧品法 (FD&C 法) の規制管理の対象
・タイトル 21 – 規制コード(21 CFR) パート 1-58、800-1299の規制の対象
・規制管理とマーケティング経路は、安全性と有効性の合理的な保証を確保するために規制管理が必要とするデバイスのリスクに基づいています。
・販売経路は、市販前通知 (510(k))、De Novo Classification Request、Exempt、市販前承認 (PMA)、製品開発プロトコル (PDP)、人道的使用免除 (HDE)、および生物製剤ライセンス申請 (BLA) がある


*市場に投入するための (1)から(4)のステップ
(この詳細内容は上記WEBサイトに記載)


(1)医療機器をクラス分類し、適用される規制を理解
 ・医療機器は、そのリスクの度合いより、3つのクラス(I、II、III)のいずれかに分類される
(2)正しい市販前提出書類を調べ、作成

 ・・申請タイプは製品分類の中で特定されており、これは公的製品分類データベースから取得することができる。
・一部の医療機器では、市販前申請の免除ものもある。
(詳細については、Class I/II Exemptionsウェブページを参照)
→ステップ(2)と(3)をスキップしてステップ(4)に進む。
(3)市販前提出書類を FDA に送信し、審査の FDA スタッフとやり取り

 ・市販前申請のための適切な情報を準備する
 ・機器の適切な市販前申請の準備ができたら、FDAに申請書を送り、審査中にFDAスタッフとやり取りをする。
注1):FDAに申請書を送付する前に、以下a),b),c)のことを認識しておく必要がある。
a)申請料金
申請の提出には、申請料金がかかります。どの申請が申請料金の対象となるか、またそれらの申請の申請料金についての情報は、医療機器申請料金をご覧ください。
b) SBD (Small Business Determination) プログラム。
SBDプログラム:「小規模事業者」として認定された事業者は、これらの申請料金を大幅に削減することが可能です。
c)eCopy:
市販前申請には、コンパクトディスク(CD)、デジタルビデオディスク(DVD)、またはフラッシュドライブに保存した電子コピー(eCopy)の提出が必要です。
注2):提出書類がFDAに受理された後、以下a),b)に注意する。
a) 行政審査
FDAは、市販前申請を受領した後、実質的な審査のために申請書が十分に完成しているかどうかを評価するために、行政審査を行う。
b)申請書の審査中に、FDAスタッフが申請者と連絡を取り合い、審査プロセスの効率化を図る。 
(4)会社の事業所登録や医療機器のリストなど、適用される規制管理を遵守
・事業所登録および機器リストを含む適用される規制管理への準拠
・3つのクラス(クラスI、II、III)すべての機器は、規制によって免除されない限り、一般管理の対象となる。
・この規制は、機器施設に対して、①FDAに事業所を登録し、販売する医療機器をリストする、②適正な製造基準に従って機器を製造する、③表示規制に従って機器を表示する、④誤ったブランドを付けない、ということを要求している。
・その機器が一般管理の1つから免除される場合は、その免除はその機器の分類規則に記載されています。
・機器施設は、その施設をFDAに登録し、その機器をリストアップすること。


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投稿者: EMC & Safety コンサルタント

*EMC&安全コンサルタント ・iNARTE認定(EMC & 製品安全)、都産技研(MTEP専門相談員)