＊米国で医療機器を販売するためには、FDA認証が必要である。
米国では、全ての医療機器の安全性と有効性が(FDA)食品医薬品局 によって規制されている。
・医療機器の認証 – ①510(k)、及び PMA (Pre-Market Approval)
・医療機器を開発する際、Current Good Manufacturing Practice（CGMP）規則に従わなければなりません。
・FDAの審査官は、CGMP規制をもとに、メーカーが製品を納入・包装するための設備とノウハウを備えているかどうかを判断する。
＊FDAは次のリスク分類に基づいて構築されています。
(1)クラス I– 低リスクの医療機器(但し、適用されるすべての要件を満たし、品質管理システムを要する必要がある。)
・クラスIの医療機器のほとんどは自己登録が可能
・例：包帯、手袋、絆創膏など
(2)クラス II – 「表示、指導、追跡、計画、性能基準、市販後観察」のための特別な管理が必要な機器
・クラスIIの医療機器の多くは510(k)の市販前届出が必要
・品質管理、製造基準（QSR, cGMP）、特別な管理が必要
・例：電動車椅子、輸液ポンプ、麻酔装置、心臓モニター、心電計、妊娠検査キットなど
(3)クラス III – 人の生命を継続または維持する製品、埋め込み型、または病気や傷害の重大なリスクをもたらす製品
・クラスIIIの医療機器については、PMAの提出が必要となることが多い。
・例：人工心臓用バルブ（replacement heart valves）、心肺装置、ペースメーカーなど
＊FDAの承認プロセスのステップ
1.医療機器または体外診断用医薬品（IVD）の分類を決定する
(FDAの分類データベースを関連する検索ワードで検索するか、同じ用途と技術を持つ他の機器（プレディケート）を特定することによって)
・医療機器の適切な「7桁の規制番号」と「3文字の製品コード」を特定する。
2. 機器の適切なリスククラスを確認する。
・クラスIの機器は、例外的にほとんどのQSR要求事項が免除される。
・ クラスII及びIIIの機器については、21 CFR Part 820にあるFDA品質システム規則（QSR）に適合する品質マネジメントシステム（QMS）を導入する。
3.革新的なクラスIIおよびすべてのクラスIIIの機器は、臨床試験を必要とする可能性がある。
4.適用される全ての要求事項と規格を特定する。
5. FDA ウェブサイトから、関連する全て FDA ガイダンス文書を収集する。
6. 臨床データが必要かどうかを確認し、必要な場合は、臨床試験を実施する。
・臨床試験が必要な場合、Investigational Device Exemption (IDE) を申請します。臨床試験プロトコルを作成し、試験する。
7. 性能試験が必要かどうかを判断し、必要な試験を実施する。
8. 申請書を作成する
・510(k)-申請書又は市販前承認（PMA）申請書を作成する。
9.申請審査関連費用を支払いと申請書の提出
・510(k)申請審査関連費用を支払い、510(k)申請書をFDAに提出する。
・市販前承認（PMA）申請審査関連費用を支払い、（PMA）申請書をFDAに提出する
10.FDAから、実体審査のために受理確認書を受け取る。
11.FDAからの許可
・クラスII機器の場合、FDAは510(k)クリアランスレターを発行し、オンラインで公開します。
・クラスIIIの機器については、FDAはPMA承認書を発行し、オンラインに掲載します。
12.QSRの遵守
・QSRを完全に遵守している必要がある。(クラスIまたはII機器メーカーに対して、機器登録前には検査を行わないが、登録後は、無作為に検査を行う)
13.米国に現地法人がない場合、FDA US Agentの代理人を設置
・米国内に拠点を持たず、現地に拠点を持たない場合、FDAとの現地窓口として、FDA US Agentの代理人をFDAとの連絡窓口として任命設置する必要がある。
14.機器のリストアップと会社の登録する
・21 CFR Part 807に基づくFDAのFURLSフレームワークを利用して、医療機器をリストアップし、会社を登録します。
・設立登録とリスティングにかかるすべての年間費用を支払い、米国での製品販売を開始します。
15.米国内での販売が可能になる。
・FDAのウェブサイトに貴社と機器の登録状況が掲載される。
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