ceマーキング費用 – EMC&Safety / CEマーキング

MDR規制のNB審査費用はどの程度の金額か！

＊MDR規制又はIVDR規制は既に始まっており、以前のMDD指令適合品/IVDD指令適合品はEUへ輸出できなくなります。
・以前の指令(MDD/IVDR）ではNB審査が不要な製品においても、かなりの製品がMDR/IVDR-NB審査が必要になっていますので、的確に計画/検討することが必要になっている。

MDR&IVDRのNB審査

＊MDR-NB審査費用の項目は下のようです。
　・技術文書レビュー
　・臨床文書レビュー
　・QMS監査
　・NB認証書
　・QMS抜き打ち監査
　・QMS出張費

＊MDR-NB審査料金のWEB情報(例)
・あるWEBサイトの情報では、下のようです。１ユーロ＝160円で換算
・注）①②③,⑤⑥は「人と1時間当たり」の料金です。
　①技術文書レビュー：150～925(€/person /h)[24,000～148,000(円/人/h)]
　　・注）仮定の推測値：ー1人100時間と仮定の場合：240,000～14,800,000(円)
　②臨床文書レビュー：150～625(€/person /h)[24,000～100,000(円/人/h)]
　・注）仮定の推測値：ー1人100時間と仮定の場合：200,000～10,000,000(円)
　③QMS監査：180～440(€/person /h)[28,800～70,400(円/人/h)]
　・注）仮定の推測値：ー1人100時間と仮定の場合：288,000～7,040,000(円)
　④NB認証書：100～1300(€)[16,000～208,000(円)]
　⑤QMS抜き打ち監査費：1900～8925(€/person /h)[304,000～1,428,000(円/人/h)]
　・注）仮定の推測値：ー1人10時間と仮定の場合：2,755,000～12,941,250(円)
　⑥QMS出張費(EU内)：40～137.5(€/person /h)[6,400～22,000(円/人/h)]
　・注）仮定の推測値：ー1人10時間と仮定の場合：64,000～220,000(円)

＊よく検討する必要があるようです。
＊MDR-NBによって、大幅に、異なるようです。
＊高額な金額になる様です。最低でも600万円との情報。
　更に、その他の費用として、EMC試験費などの費用も発生します。
＊主なMDR審査として、①技術文書審査と②QMS審査があり、概ね期間期間は1年以上とかなり掛かるようです。

＊MRDおよびIVDRの認証機関リストの掲載サイトURL
　(1).MDR Notified Body List.
　(2).IVDR Notified Body List.

＊関連記事
・FDAの審査料金はいくらか！.

CEマーキングの概要と自己認証(モジュールA)について

＊　CEマークについて

CEマークは、製品をEUへ輸出する際に、EUの安全基準規則（使用者・消費者の健康と安全および共通財産等を守ること）を満たしていることを、自社が自己宣言するマークです。
尚、「CEマークは取得するのではなく」、EUの法律を遵守していることを明示するために、自社にて自ら、CEマークを製品等に貼付します。このことをCEマーキングといいます。
EU規定のCEマークのロゴ
図　CEマーク：EU指令ロゴ

＊　CEマークの認証方法(モジュールA、B)の違い

・CEマークキング取得するためには、主に使用する３つの方法があります。
・その中で、安易な方法が「モジュールA」です。これは、自社にて自己認証する方法です。
・多くの指令(LVD、EMC、RED等)は(1)の自己認証(自社生産管理)で、CEマーキングできる。
・一方のモジュールBはEU認定機関（NB）が「試験結果や生産管理」について関与するものです。当然、費用もアップする。
・一部の指令/規則「医療機器規則(MDR)などでは、EU認定機関が関与しなければならない指令/規則もある。
・表　CEマークの認証方法
表　CEマークの自己認証方法

＊上表のNo(1)のモジュールA（自社認証）は多くの指令で採用されている。
・すなわち、多くの指令において、「自社認証(自社生産管理)」でCEマーキング取得ができる！

＊各認証方法の流れの違い
　　図.モジュールA(自己管理)とモジュールB(NB関与)の工程
図. モジュールA(自己認証)とモジュールB(NB関与)の違い
・上の図のごとく、期間が長くなり、費用もアップする。

＊「お問合せ」

・CEマーク適合をサポートしております。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。

「自己認証と第三者認証の違い」と「EU適合宣言」との関係！

◆「費用抑制と取得期間の最短化」を実現するには、「適合性評価モジュール」の選択(A,B,C･･･)が重要です。！
◆CEマーキングの、「自己認証」、「第三者認証」の違い、EU適合宣言、コスト＆評価期間、適合認証の選択について、説明します。

1.「自己認証と第三者認証」の違い
・下図は「自己認証と第三者認証」の違いの概要図です。

＊上図において、以下の違いがあります。
a)EU適合宣言には、 自己認証、又は第三者認証の２つがある。
「適合性評価モジュール」には、自社で行う「自己認証（モジュールA）」と、第三者機関に依頼する「第三者認証（モジュールBやCなど）」があります。これらは、費用や期間に大きな違いがあります。⇒「自己認証（モジュールA）が最も良」
b)自己認証の方がメーカにとって、最良である。
「自己認証（モジュールA）」は、「第三者認証（モジュールB、C、- – Hなど）」に比べて、
以下の点でも良です。
① 工程の簡略化
・下図のように、「自己認証（モジュールA）」は、第三者認証(ﾓｼﾞｭｰﾙB/C/–他)より、工程が少ない。
② 試験費用を抑制化
・「自己認証（モジュールA）」では、自社主体での試験ができるため「試験費用」を抑えられる。
③認証費用、および定期監査費用、年間管理費などが不要
・第三者機関が関与しない
④ 試験日数短縮と認証期間スケジュールの管理が容易
・「自己認証（モジュールA）」では、試験所の都合で遅れることがなく、試験日数を短くできます。
・また、第三者認証機関が関与しないので、審査期間もありません。
注）但し、医療機器など、リスクが高い製品は、法律で第三者認証が必須な製品もあります。

2.「EU適合宣言」とは
＊「製造者が全責任を負う」という宣言です。
・EU法(指令や規則など）内に明記されているように、「EU内に販売する製品がEU法に遵守している旨」を「製造者の全責任において」が自らが宣言するものです。
・認証機関などの第三者は責任を負いません。(例えば、認証機関が関与しても、トラブル時には責任を負いません)

◆参考
(1).「自己認証」とは、
・「自社で検査/試験を行い、また製品品質管理」も自社で行うことです。

＊各種EU指令の適合性を、自社で検証し（ﾓｼﾞｭｰﾙA方式）、自社が「自己適合宣言」するものです。
＊この自己検証(ﾓｼﾞｭｰﾙA)が可能な指令を下に列記します。
　・LVD(低電圧指令)：自己検証(ﾓｼﾞｭｰﾙAのみ)
　・EMC指令：自己検証(ﾓｼﾞｭｰﾙA）、又はEU型式検査（ﾓｼﾞｭｰﾙB）
　・RoHS指令：自己検証(ﾓｼﾞｭｰﾙA)のみ
　・RED（無線機器指令）：自己検証(ﾓｼﾞｭｰﾙA)、EU型式検査(ﾓｼﾞｭｰﾙBorC)、又は総合品質保証(ﾓｼﾞｭｰﾙⅡ)
・MD（機械指令）：ANNEXⅣ以外はﾓｼﾞｭｰﾙAでよい)

＊まとめると各指令におけるﾓｼﾞｭｰﾙ要求は下表のようになる。
表.主な指令と検証モジュールの選択

(2).「第三者認証」とは：

・自社で検証するのではなく、欧州の認定機関(NB)の関与による型式審査を受け、指令への適合証明に得て、自社が「自己適合宣言」を行うことです。
・この第三者認証が必須な法令は、リスクが高い製品に該当する指令/規則にあてります。例として、医療機器では、欧州認定NBによる審査が必須になります。
特に、MDR(欧州医療機器規則）、IVDR(体外診断用医療機器規則)などでは必須となります。
・第三者の検証費用が発生するため、この審査費用が掛かるため、試験/審査の費用が追加発生します。また、審査期間があるので、認証期間の伸びます。
＊尚、「トラブルが発生した場合において、たとえ第三者認証の証明書があっても、全責任がメーカにある」とEU法(指令/規則)で規定されています。

(3)．「適合適合宣言」と自己認証と第三者認証との関係

・1.（自己検証）2(第三者認証).のいずれであっても、製品に該当する欧州法令(指令・規則など)に適合している旨を「自社の責任」として宣言することです。
・即ち、上記いずれでも、メーカ自身が「適合適合宣言」をします。
・尚、この文書のことをEU適合宣言書と呼びます。
EU適合宣言書の例
　図.　EU適合宣言書の例
（メーカ自身が作成し、EU法の適合している旨を宣言する文書）

(4)．コスト、期間について

・（第三者認証）では、必ず「型式審査」のために、関与するので、試験費だけでなく、審査費、証明費、管理費が発生します。
、又は欧州NBのスケジュールなどの都合でかなりの期間が掛かります。
・この結果、当然①コスト、②期間は多く掛かります。
←　コスト←期間

(5).　認証方式の選択方法
①コストと②期間を考慮して、決定すべきである。

・下図はEU法令（指令、規則等）で、自己認証、又は第三者認証(欧州NB)の判断の一例です。
適合認証の選択

(6).その他：欧米、中国の企業は多くのメーカが自己検証(ﾓｼﾞｭｰﾙA)を利用している！

・他国の企業は、「LVD、EMC、RED、機械指令(ほとんどの機械)では自己認証(ﾓｼﾞｭｰﾙA)でよいこと」を知っているので、ほとんどの欧州企業は「自己認証」でCEマーキングを行っています。
・もちろん、日本メーカでも、上記の状況をよく知っているメーカは利用しています。

＊関連記事
・CEマーキングについて.

＊弊方では、「CEマーキング取得」をサポートしています。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。

CEﾏｰｷﾝｸﾞ取得費用を削減するために何を行うのか！

＊欧州に電気・電子機器を輸出するには、CEﾏｰｷﾝｸﾞが必須です。そのために、「①相当な費用と②時間が掛かっている」のが、現状の模様です。

・例えば、第三者認証(NB関与)の場合には、「試験費等で、相当な取得費用(数百万以上)が掛かっている」のが実情のようです。

図. 自社検証と第三者検証の流れ

・特に、国内向けの製品をそのまま、適合させるための試験を実施する場合は、設計変更の発生や再試験、又は技術文書作成のために、コスト増加だけでなく、開発期間が長くなることが発生します。
表.CE対応状況と取得期間＆費用

＊CEマーキング取得の費用を削減するため、「自己検証方法で自己宣言を行う」

・CEマーキングの評価手順を自社主体で行う自己検証（モジュールＡ）を使用すると、費用を少なくすることができます。
この評価手順を使用できる指令は、LVD(低電圧)、EMC指令、RoHS指令、RED指令などがあります。
これらの指令(法律)では自社検証(モジュールA)が規定されいます。
一方、欧州NBが検査、審査などを行うモジュールB（第三者認証）があります。
・相当な試験・認証費が掛かる欧州認定機関を関与させないで、自社の検証により、試験・検査を実施することにより、CEマーキング取得費用を大幅に削減できます。
①自社検証（モジュールA）でよい指令
　　・低電圧指令（ＬＶＤ）
　　・ＥＭＣ指令（電磁環境適合性）
　　・無線機器指令（ＲＥＤ）
　　・ＲｏＨＳ指令（特定有害物質の使用制限）　等
②指令の対象除外機器として、自己検証の可能な指令
　　・機械指令（MD）：付属書Ⅳ以外は可能
　　・圧力機器指令(PED)：原則最高許容圧力0.5bar以下は適用外、又、PEDで危険分析カテゴリⅠに該当し、他の指令（機械指令・リフト指令、低電圧指令、ガス器具指令、防爆指令等）が適用されているもの。
表.自己認証と第三者認証(NB関与)の適用可否

＊自社検証(ﾓｼﾞｭｰﾙA)の効果

・試験費用削減のみならず、様々な効果があります。
　下の①の「試験費用削減」のみでなく、その他の様々な効果(②~⑤)が期待できる
①認証・試験費の大幅削減です。
②少量生産品の場合は特に有効です。
(第三者機関の費用は少量生産品でも、ほとのど同じ。)
③開発期間の厳守
・開発から出荷までのスケジュールが試験所の都合ではなく、自社主体で立てられて、開発期間を厳守できる。(試験所の空き状況に左右されない)
④自社の設計、品質管理部門の規格知識レベルが大幅に向上する。
(認証試験機関に依存の場合は、ただ単に規格適合した結果のみしか残らないことが多く、大切な点がどこであったかが不明になり、次の設計に生かすことができない。)
⑤次機種などへの設計ノウハウが蓄積されため、海外展開が容易になる。

＊結果として、製品での、CEマーキング費用削減効果だけでなく、様々な効果により、今後の製品開発に生かされて、製品開発の競争力向上が図れます。

＊「お問合せ」先

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