＊MDR規制又はIVDR規制は既に始まっており、以前のMDD指令適合品/IVDD指令適合品はEUへ輸出できなくなります。
・以前の指令(MDD/IVDR）ではNB審査が不要な製品においても、かなりの製品がMDR/IVDR-NB審査が必要になっていますので、的確に計画/検討することが必要になっている。
＊MDR-NB審査費用の項目は下のようです。
・技術文書レビュー
・臨床文書レビュー
・QMS監査
・NB認証書
・QMS抜き打ち監査
・QMS出張費
＊MDR-NB審査料金のWEB情報(例)
・あるWEBサイトの情報では、下のようです。１ユーロ＝145円で換算
・注）①②③,⑤⑥は「人と1時間当たり」の料金です。
①技術文書レビュー：150～925(€/person /h)[22,000～134,125(円/人/h)]
・注）仮定の推測値：ー1人100時間と仮定の場合：200,000～13,412,500(円)
②臨床文書レビュー：150～625(€/person /h)[22,000～90,625(円/人/h)]
・注）仮定の推測値：ー1人100時間と仮定の場合：200,000～9,062,500(円)
③QMS監査：180～440(€/person /h)[26,100～63,800(円/人/h)]
・注）仮定の推測値：ー1人100時間と仮定の場合：200,000～9,062,500(円)
④NB認証書：100～1300(€)[14,500～188,500(円)]
⑤QMS抜き打ち監査：1900～8925(€/person /h)[275,500～1,294,125(円/人/h)]
・注）仮定の推測値：ー1人10時間と仮定の場合：2,755,000～12,941,250(円)
⑥QMS出張費(EU内)：40～137.5(€/person /h)[5,800～19,938(円/人/h)]
・注）仮定の推測値：ー1人10時間と仮定の場合：58,000～199,380(円)
＊よく検討する必要があります。
＊MDR-NBによって、相当、異なるようです。
＊高額な金額になる様です。最低でも500万円との情報。
更に、その他の試験費などの費用も発生します。
＊主なMDR審査として、①技術文書審査と②QMS審査があり、期間期間は1年以上とかなり掛かるようです。
＊MRDおよびIVDRの認証機関リストの掲載サイトURL
(1).MDR Notified Body List.
(2).IVDR Notified Body List.
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