MDR規制のNB審査費用はどの程度なのか!

*MDR規制又はIVDR規制は既に始まっており、以前のMDD指令適合品/IVDD指令適合品はEUへ輸出できなくなります。
・以前の指令(MDD/IVDR)ではNB審査が不要な製品においても、かなりの製品がMDR/IVDR-NB審査が必要になっていますので、的確に計画/検討することが必要になっている

MDR&IVDRのNB審査


*MDR-NB審査費用の項目は下のようです。
 ・技術文書レビュー
 ・臨床文書レビュー
 ・QMS監査
 ・NB認証書
 ・QMS抜き打ち監査
 ・QMS出張費


*MDR-NB審査料金のWEB情報(例)
あるWEBサイトの情報では、下のようです。1ユーロ=145円で換算
・注)①②③,⑤⑥は「人と1時間当たり」の料金です。
 技術文書レビュー:150~925(€/person /h)[22,000~134,125(円/人/h)]
  ・注)仮定の推測値:ー1人100時間と仮定の場合:200,000~13,412,500(円)

 ②臨床文書レビュー:150~625(€/person /h)[22,000~90,625(円/人/h)]
  ・注)仮定の推測値:ー1人100時間と仮定の場合:200,000~9,062,500(円)
 ③QMS監査:180~440(€/person /h)[26,100~63,800(円/人/h)]
  ・注)仮定の推測値:ー1人100時間と仮定の場合:200,000~9,062,500(円)
 ④NB認証書:100~1300(€)[14,500~188,500(円)]
 ⑤QMS抜き打ち監査:1900~8925(€/person /h)[275,500~1,294,125(円/人/h)]
  ・注)仮定の推測値:ー1人10時間と仮定の場合:2,755,000~12,941,250(円)

 ⑥QMS出張費(EU内):40~137.5(€/person /h)[5,800~19,938(円/人/h)]
  ・注)仮定の推測値:ー1人10時間と仮定の場合:58,000~199,380(円)


*よく検討する必要があります。
*MDR-NBによって、相当、異なるようです。
*高額な金額になる様です。最低でも500万円との情報。
 更に、その他の試験費などの費用も発生します。
*主なMDR審査として、①技術文書審査と②QMS審査があり、期間期間は1年以上とかなり掛かるようです。


*MRDおよびIVDRの認証機関リストの掲載サイトURL
 (1).MDR Notified Body List.
 (2).IVDR Notified Body List.


 

投稿者: EMC & Safety コンサルタント

*EMC&安全コンサルタント ・iNARTE認定エンジニア(EMC & Safety)、都産技研(MTEP専門相談員)