＊EUの体外診断医療機器規則(IVDR)のEMC規格は「EN IEC 61326-2-6：2021」です。
＊「EN IEC 61326-2-6：2021」の体系図
＊「EN IEC 61326-2-6：2021」の目次
まえがき….3
1 適用範囲….5
2 規範的参照… 5
3 用語と定義…5
4 一般事項… 7
5 EMC テスト計画…. 7
5.1 一般…. 7
5.2 試験中の EUT の構成… 7
5.3 試験時の EUT の動作条件…7
5.4 機能性能の仕様… 7
5.5 テストの説明…7
6 イミュニティ要件 …7
6.1 試験中の条件 …7
6.2 イミュニティテスト要件…8
6.3 ランダムな側面 …11
6.4 パフォーマンス基準…11
7 エミッション要件… 12
8 試験結果と試験報告書..12
9 使用説明書…. 12
附属書 A (規定) バッテリまたは測定対象の回路から電力を供給される携帯型試験測定機器のイミュニティ試験要件…. 14
附属書 B (参考情報) 電磁適合性の分析および評価に関するガイド…. 15
＊イミュニティ要件
＊(1)「専門医療施設環境」で使用する機器か、(2)「家庭医療環境」で使用する機器かで、下記のように要件が異なります。
(1)「専門医療施設環境」で使用する機器の場合：表101
表101.「専門医療施設環境」で使用する機器のイミュニティ要件
(2)「家庭医療環境」で使用する機器の場合：表102、および表103
表102.「家庭医療環境」で使用する機器のイミュニティ要件(1/2)
表103.「家庭医療環境」で使用する機器のイミュニティ要件(2/2)
＊エミッション要件
＊エミッション要件はEN IEC 61326-1：2021の7項(エミッション要求)と同じ。
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