＊EU委員会は、MRD、IVDRの移行期限を延長です。
・MDRは 2021 年5 月26日から適用され、現在のMDRの移行期限「2024年5月26日」に終了することになっていたが、
→ クラスIIIおよび特定のクラスIIb埋め込み型機器については2027年12月末まで、その他のクラスIIb機器およびクラスIIaとクラスI機器については2028年12月まで延長することを提案しています。
・IVDRはIVDRは2022 年 5 月 26 日から適用され、移行期限は機器のクラスによって2025年5月から2027年5月までの幅がある。
＊移行期限の延長の理由は下記とのこと。
・MDRおよびIVDRで機器の認証を行う権限を持つ「MDR認定機関が不足」しており、予想以上に待ち時間が長くなっていることに対処するため。
・新型コロナウイルス。ウクライナ戦争など他の要因もあり、新規機器の認証や既存機器の再認証の影響が出ているため。
＊参照URL
・Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional.
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