＊機械指令から機械規則に変更に伴い、「技術ファイル」から「技術文書」に名称変更
・技術ファイル(機械指令) ⇒名称変更⇒ 技術文書(機械規則)
＊「機械規則」の「機械の技術文書」項目は下図です。
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タグ: 機械規則 変更点
機械規則と機械指令の変更点は何か！
＊機械規則(EU)2023/1230は、移行期間を経て機械指令(2006/42/EC)に代わる新しい機械に関するEU法です。
機械指令(MD) ⇒(移行期間) 機械規則(MR)
・既に、「2023年7月19日」から、移行期間に入っています。
(移行期間：2023年7月19日より2027年1月14日まで)
＊大きな変更点
(1)この機械の法律が「指令から規則に変更になったこと」
・機械指令とは異なり、新しい機械規則は全てのEU加盟国に「直接適用」され、加盟国で異なる規定はない。
(2)「条文」が増加し、「具体的な要求事項」が大きく増加
・（条文の増加： 29条から54条 ）
(3)機械の製造業者、輸入業者、販売業者に対する新しい要件を追加
・機械規制が機械指令より「具体的な規定」を追加
(4)「高リスク品カテゴリ規定」と「NB認証(適合性モジュール)」の見直し
(5)「サイバーレジリエンス要件」を追加
＊その他の変更点
以下の項目が変更されています。
(1)適用範囲の追加
ロボットや製造用 3D プリンターなどの高度にデジタル化された製品を追加
(2)高リスク機械(ﾊﾟｰﾄA等)の明確化と特定適合評価(欧州NBの関与)の特定の記述
(3)製造業者の義務：具体的な要求を追加
(4)適合性評価手順の決定：決定方法の変更
(5)「必須健康＆安全要件」の「附属書のNo.変更」と「要件の追加」
(「サイバーレジリエンス要求(1.1.9項)などの要件」が追加）
(6)名称等の変更
・機械(指令) ⇒ 機械および関連製品(規則)
・危険(指令) ⇒ リスク(規則)
・技術ファイル(指令) ⇒ 技術文書(規則)
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「EU,新機械規則」への適合方法は！
＊「機械規則における適合のステップ」は６つです。
1.「機械規則」に該当の確認
製品が機械規則の対象となるかどうかを確認する。
（機械規則の適用範囲・定義により、確認する）
2.「適合評価ﾓｼﾞｭｰﾙ」の決定
機械規則の附属書Iにより、ﾓｼﾞｭｰﾙ(適合評価方式)が定められており、適切なモジュールを選択する。
（EU認証機関（ノーティファイドボディ）による評価や試験を受ける必要があるﾓｼﾞｭｰﾙもある。）
3.「整合規格」の選択
機械規則に定められた整合規格の中から、製品に該当する規格を選択し、特定する。
(製品により、複数の規格が該当する場合がある。)
4.設計・製造
a)機械規則の附属書 III 「必須の健康および安全要件」に従って、チェックし、対応する。
b)リスクアセスメントの実施し、リスクを低減し、結果を記録する。
c)機械規則の整合規格の要求に従って、設計・製造を行う。
d)機械規則だけでなく、製品に関連する他の法律(EMC、RoHSなど）の整合規格の要求に従って、設計・製造を行う。
e)機械の取り扱い説明書、の作成
f)選択ﾓｼﾞｭｰﾙに従った品質管理システムの構築と実施
g)銘板(CE マークなど)を貼付
5.試験とエビデンス資料のまとめ
a)モジュールに従った各種試験・検査の実施
b)テストレポート、リスクアセスメント結果などのエビデンス資料を確保する。
6.技術文書及びEU適合宣言書の作成と保管
a)技術文書は附属書Ⅳの内容による作成
b)EU適合宣言書は附属書Ⅴの内容による作成
＊関連URL
・機械規則(原文):(EU) 2023/1230 ).
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