MDR(医療機器規則)が強制になった!2021年5月26日

*2021年5月26日以降、新たにEU 内で販売または輸入される医療機器は、新しい医療機器規制(MDR): (EU) 2017/745は、完全に適用(有効)しなければならないことになりました。


・MDR(Medical Device Regulation (EU) 2017/745)は2017 年に欧州連合官報に発効され、3年間の移行期間、新型コロナの影響で更に1年延長されていました。
・これにより、新規製品では、医療機器指令(MDD)は無効になりました。
・なお、2021年5月26日前に、すでに市場で販売されていたMDD適合の製品は、2025年5月26日までは、販売できる。
・尚、UK(英国)市場の場合は、 UK Medical Devices Regulations (UK MDR) 2002 への適合が必要です。


一方の体外診断医療機器に関する MDR の付属規則 (IVDR として知られる 2017/746) は、体外医療機器規則(IVDR)、 5 年間の移行期間を経て、2022 年 5 月から、体外診断医療機器に完全に適用される。


MDDからMDRに置換わり
 図. 医療機器規制(MDR)への移行期間の終了


*欧州の医療機器認定機関(NB)が関与するため、NB認証が厳しく、認証までの期間が増え、更に、認証コストが大幅に増えるようです。
最低でも500万らしい!


MDR(医療機器規則)の必須要求事項(付属書Ⅰ):主なものは下の6つ。
①リスクマネジメント
 ・EN ISO 14971(医療機器のリスク管理の適用)
②ユーザビリティ:
 ・EN IEC 62366(ユーザビリティの医療機器への適用)
③臨床評価: ガイダンス参照
④設計並びに構造:
 ・製品規格:IEC 60601-1シリーズ(医療用電気機器 の 基本的安全性と基本性能に関する一般要件)
 ・ソフトウェア:EN IEC 62304(医療機器ソフトウェアの開発および保守の要件)
 ・EMC規格(IEC 60601-1-2)など適合
⑤ラベル表示:
 ・ISO 15223-1(医療機器のラベルに使用される記号、ラベリングおよび提供される情報)
 ・EN 1041(医療機器メーカーが提供する情報)
⑥市販後調査


*本記事の関連サイト:Public health: Stronger rules on medical devices.
*MDR規則(原文)は本サイト「ESTCJ便利リンク」ページ、4項EU規則(2)MDR(医療機器規則)より、参照ください。
*MRD整合規格リスト:MDR Harmonized Standards List.

・英国においては、EU MDRおよび EU IVDRは、それぞれ 2021 年 5 月 26 日および 2022 年 5 月 26 日から EU 加盟国に完全に適用されます。これらの規制は移行期間中に発効しなかったため、EU 離脱協定法によって自動的に保持される EU 法ではなく、したがって、英国では自動的に適用されません。
・つまり、EU MDRおよび EU IVDR に含まれる規定は、英国では法律に置き換えられず、英国では実施されません。(英国:医薬品・医療製品規制庁)


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投稿者: EMC & Safety コンサルタント

*EMC&安全コンサルタント ・iNARTE認定エンジニア(EMC & Safety)、都産技研(MTEP専門相談員)