規格適合の費用を最小にしませんか!

海外規格等(CEマーキングなど)を取得する場合の発生費用、ノウハウ蓄積、取得期間、担当者の負担等について、検討しました。
・CEマーキング、IoT、機械、ロボットなどの規格等に適合する場合に、多くの企業は「規格取得に多くの費用だけでなく、相当な時間が掛かっている」のが現状のようです。
・また、費用と期間が掛かった割には、「EMC、製品安全面での能力向上が上がっていない」状態にあるようです。
・費用と期間の一例:
 -CEマーキング(EMC&LVD&RoHS:約5百万、6カ月以上)
-ロボット認証(MD(Risk assessment
/Safety)&EMC&RoHS:千万以上、6カ月以上)


1.海外規格取得等を取る場合には3つの選択がある。
(1)外部(試験所等)に全部を依頼する。
(2)自社で可能な部分は実施し、その他は外部に依頼する。
(3)自社でほとんどを実施


上記の3パターンについて、検討すると下表のようになります。

2.考察
2.1費用と期間について
(1)のケースで、産業機器の例では、EMC試験と製品安全等、又、技術文書作成(EMC,LVD、RoHS)で外部によって、異なるようですが、5百万程度、6カ月以上は掛っているようです。
(2)のケースで、特にEMC試験は、自社で電波暗室等の設備がないため、外部試験所(150万以上)を使用し、その他の試験は、公設試などを利用すると、前記(1)よりは、削減できます。
(3)のケースは公設試などの利用により、EMC試験費を抑えて、LVD、RoHSも自社で技術文書作成も行うことで、費用と期間を最小化にすることができます。
2.2社内ノウハウ、技術向上
(1)のケースでは、試験所等主導のため、ほとのど、残りません。相手次第になります。更に、ノウハウがたまりずらく、「EMCやLVD試験で何度も不合格になりのため再設計、再試験が発生している」ようです。
(2)のケースでは、EMCは前記(1)とあまり残りませんが、製品安全試験、や文書作成を自社でやれば、EMC以外は、残ります。
(3)は明らかに蓄積されていきます。そして、「技術向上」にもなります。
2.3取得期間
これは一般的に、以下になるようです。
(1)全部、相手次第で、一般的に長期期間(6カ月以上)掛かっているようです。
(2)一部(EMC試験等)は相手まかせだが、その他は自社ペースで、進捗できます。
(3)自社ペースで進捗できます。


3.まとめ
・取得費用増大、相当な期間がかかるだけでなく、自社技術のノウハウ蓄積しずらく、改善すべき点が多くあると思われます。
・多くの企業は今後も「海外規格取得にむだな費用と時間ロスの発生」だけでなく、「社内技術蓄積や技術向上にも問題」が存続するように思います。
・即ち、費用・期間対効果の面で、現状維持の不合理な状況が続くような状態にあるようです。
・従って、上記について、始める前に状況を確認し、検討と計画をしておくことが必須です。
・できれば、(3)の状態「自社でほとんどを実施」で行うことが重要であると思います!。


「お問合せ」

 

医療機器ではEMCテストプラン作成が必須です!

医療機器ではEMC規格(IEC60601-1-2)への適合が必要です。
そして、正式な試験前に、「EMCテストプラン」を試験所に提供する必要があります。テストプランの推奨内容に関するガイドは、付録Gを載っています。


下表は医療機器のEMC規格IEC60601-1-2のEMCテストプランの内容一覧表の一部です。

尚、全部の「IEC60601-1-2:EMCテストプラン内容」は「実用資料」のページにあります。

CEマーキング対応の効果は大きい!

電気電子製品の「CEマークキングによる製品安全、及びEMCの規格への適合」は「海外展開に効果的」、及び、「製品の品質向上等」の効果があります。
更に、「製品設計の技術力向上」にも効果があります。即ち、「海外向けだけでなく、国内製品にも効果」があります。


1.商談に有利に働く:特に、海外の展示会での商談の可能性が高くなる。(宣伝効果に使用できる!)
⇒CEマーキングを取得しているかで、商談の話がスムーズに進む
!商談時に取得していない時は、その時点で不成立の場合が多い。
2.グローバル製品化に対応:信頼性向上
・CEマーキング取得において、必須な指令、及び要求される規格は、国際規格(IEC/ISO)をベースに規定されている。
⇒したがって、各国の規格もIEC規格を基に規制化されているので、各国の規制に適合し易い。
3.アジア諸国他にも販売:電源電圧/周波数が同等
・欧州の「電源/周波数は230v/50Hz」であり、また、「アジア、オーストラリア、中東、アフリカなどの地域も同じ。
⇒したがって、電気的な設計の変更が少ない。
4.その他
・御社の製品安全技術力の向上が図れる。
(製品安全技術、EMC対策、リスクアセスメントなど。)
・製品設計技術の知識蓄積、水平展開が図れる。
(技術文書の作成等により、技術資料が残り、今後の設計に有効利用できる。)


*CEマーキング対応のながれ
下表の流れになります。

拡大版は以下にあります。
CEマークング対応の流れ


お問合せ先

製品安全チェックリスト(目視検査)!

製品安全設計の検査で、まず最初に目視検査を実施します。
その「目視検査チェックリスト」を「実用資料」のページにアップしました。


主なチェック項目は以下です。
1.エンクロージャー(筐体)
(1)機器のエンクロージャ
(2)追加の考慮事項
2.接地、配線、接続
(1)保護接地(PE )
(2)一般要求
3.ラベルとマーキング
(1)マーキングおよびラベル
(2) 機器内部のマーキング
(3) 計測端子マーキング
4.材料の難燃性
(1)難燃性の要求
以上

製品安全規格:漏れ電流について!

・漏れ電流は製品安全では重要な試験項目です。
保護導体電流(接地漏れ電流)またはタッチ電流は、内部電源部とアクセス可能な機器間の不十分な絶縁、または不適切な接地のために、機器へのアクセス可能な部分に存在する不都合な漏れ電流のことです。


・漏れ電流は次のように①、②、③、④に分類される。
①保護導体電流(接地漏れ電流)
IEC 60601-1規格で、「主電源部品から絶縁体を通ってまたは絶縁体を横切って保護接地導体または機能接地接続線に流れる電流」として定義されている。
②タッチ電流(接触電流)、またはエンクロージャの漏れ電流
IEC 60990規格で「設置または機器の1つまたは複数のアクセス可能な部分に触れるときの人体または動物の身体を通る電流」として定義されている。
③患者漏れ電流(医療用電気機器規格のみに存在):IEC 60601-1規格で「患者接続から患者を経由してアースに流れる電流」として定義されている。
④患者測定電流(医療用電気機器規格のみに存在):IEC 60601-1規格で正常な使用時に,患者を介してある患者接続部と他のあらゆる患者接続部との間に流す生理的な効果を意図しない電流として定義されている。


・安全規格により、漏れ電流の項目、限度値、試験法が異なる。
下表にようにさまざまです。従って、各規格をよく理解する必要があります。


・上記のこれらの漏れ電流は、主電源で動作する電気機器で発生し、機器に接触する人(ユーザー、オペレーター、サービスプロバイダーなど)の「感電の危険」となる。


・次のような理由で、漏れ電流の値が大きくなる可能性がある。(不適切な接地または機器の設置、・機器の絶縁材の経年劣化および劣化、破損した部品)。
・許容値よりも大きい漏れ電流が発生している機器は、人体に感電の危険をもたらすので、許容値以下に低減する必要がある。


・漏れ電流の存在によって発生する感電から使用者を保護するために、試験を行います。この試験では、特定のテスターを使用してタッチ電流/保護接地電流/漏れ電流試験を実行します。
・漏れ電流の試験は、「定格電圧の上限と、最高周波数」で試験する必要があります。


・アースおよびタッチリーク電流に直接関係する部品(RFフィルターなど)を選択する場合、それらの部品の漏れ電流定格は注意して選択する必要がある。


*参考文献
・IEC 60990:2016(タッチ電流と保護導体電流の測定方法)
以上

製品安全:保護手段!

1.保護手段(MOP)について
危害を引き起こすハザードに対する適切な保護手段(MOP)を実現するには、「正常状態と異常状態の両方」で製品に関連する既知の予測可能なハザードについて、全部を識別する必要があります。
MOP(保護手段)という用語は、一部の新規格(IEC 62368-1)で「セーフガード」という用語に置き換えられています。
セーフガードとは、容認できない危害のリスク(痛み、怪我による死亡、財産や環境の損傷)の可能性を減らすために、物理的な部品またはシステムまたは指示による保護のことです。
他の医療機器規格(IEC 60601-1)では、MOPを、感電の危険性のみによる容認できない危害のリスクを低減する手段として定義しています。
・絶縁で分離する必要がある領域に、1つの保護手段または2つの保護手段を備える必要がある。

・MOP(保護手段)は、各種のハザードカテゴリの「非危険区域と危険区域」のあらゆる種類のハザード分離に使用する。
例は次のようなことです。
・危険な状況を引き起こす可能性のあるエネルギーの①レベルを下げる、②伝搬速度を遅くする、または③方向を変更する
・危険な状況の原因を切断、中断、または無効化する。
・危険な状況の原因と、保護が必要な人間との間に障壁を設置する
・危険な状況の発生源の箇所へのアクセスを制限する


完全な保護は不可能なため、最良の安全対策は、人を保護することが優先される合理的で、かつ十分に考え抜かれた妥協点を見つけることになる。そして、製品に提供するMOPは、対象部分が規格等で指定された試験に適合しているかどうかで推定する。


2.感電に対する保護手段
・感電に対するMOPは、充電部との直接接触および間接接触に対して、設置する必要がある。
・それらは、固体絶縁体、危険場所と非危険エリアの間の間隔(空間距離と沿面距離)、保護接地接続、保護コンポーネント(インピーダンス、過電流保護デバイス、安全インターロック等)、バリアおよびエンクロージャーで構成または実現する。 又、危険区域へのアクセス、設置手順、危険区域の警告マーク、および保護具(危険電圧に対する手袋の耐性)で行う。

3.機械的危険に対する保護手段(MOP)
・機械的危険に対する保護手段は、障壁(ガード)、圧力逃がし弁、安全キャッチとインターロック、鋭利な角と角の丸み、設置手順、危険なエリアへのアクセスに関する警告マーク、および保護具(例:耐衝撃性ゴーグル、顔面シールド、耳栓)です。

4.放射線(イオン化および非イオン化)ハザードに対する保護手段
・放射線に対する保護手段は、放射線源のスクリーニング、放射線の制限を行う保護コンポーネント、放射線エリアへのアクセスを制限する安全インターロック、設置手順、放射線エリアに関する警告、および保護具(安全眼鏡)等です。

5.熱(熱および火災)ハザードに対する保護手段
熱的危険に対する保護手段は、可燃性部品からの潜在的な発火源の絶縁(分離)(巻線の過負荷、接触不良、短絡、およびアーク放電)、適切な可燃性成分(例えば、 現在の保護装置、熱遮断装置および温度制限装置)、潜在的な高温部品の警告マーク、設置説明書、および保護具(手袋や特殊な衣服)等です。
6.生物学的ハザードに対する保護手段
・生物学的危険に対する保護手段は、人体と接触する部品のIS0 10993規格に適合した生体適合性材料、潜在的な生物学的危険領域の警告表示、および保護具(手袋や特別な衣服など)等です。

7.化学的危険に対する保護手段
・化学的危険に対するMOPは、危険な物質を含む容器の分離と密閉、危険な場所へのアクセスに関する警告マーク、設置指示書、および保護具(手袋、特別な衣服、耐薬品性ゴーグルおよび顔面シールド)等です。
以上

AV/情報通信機器のIEC 62368-1規格の適合が必須!

*AV/情報通信機器は2020年12月20日以降は欧州、および米国では適合すべき規格が「IEC60950からIEC62368-1へ変更」になります。
*従って、この規格への対応が必須になります。


1.概要
*IEC 62368-1規格は、「IEC 60950-1とIEC 60065の規格の単なる合併ではない」ことが重要です。又、全く、違う目次構成であり、テストレポートも違う形式になっています。このため、再試験が必要になります。
・全部の試験内容が「規格の本体項目だけではなく、附属書にも分けて、記載されている」ことに注意が必要です。
・この規格を検討する際には、新しく採用されている用語の理解が必要です。
・電源装置やファンなどのコンポーネントやサブアセンブリもこの規格に適合した認証が必要になります。(IEC60950では不可になることがあります。)


2.本規格の考え方原則
*この規格は危険性に基づく標準工学(HBSE)の原則に基づいて作成されたものです。HBSEでの安全性は製品に依存しているのではなく、機器内のエネルギーに基づいているという原則によって確立しています。
・下図はIEC 62368-1保護の概念と、1~4の主要工程です。


3.主な相違点
・下表のように、IEC62368-1の要求内容はIEC60950規格と異なつており、又、テストレポート様式も違うので、再試験が必要になります。
(下表(相違点)はあくまで。主な一般的なものです。すべてを網羅していません。)


*IEC 62368-1への対応を、すぐに、始めることをお勧めします。
以上

LVD指令、EMC指令の技術文書の作成!

CEマーキングにおいては、製造企業は必ず、次の2つの文書を作り、保管しなければなりません。
(1)技術文書(Technical Documentation)
(2)EU適合宣言書(EU DECLARATION OF CONFORMITY )


(1)技術文書の記載内容について、
低電圧指令、又はEMC指令の附属書に下表のような要求事項があります。


(2)EU適合宣言書
このEU適合宣言書も各指令の附属書に記載項目が列記されています。
下はEMC指令の記載内容です。尚、EMC,LVD、RoHSの適合を一つにまとめて宣言します。
(EMC指令附属書の記載)
表題:EU declaration of conformity (No Xxxx) 注(1)
1. Apparatus model/Product (product, type, batch or serial number):
2. Name and address of the manufacturer or his authorised representative:
3. This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer.
4. Object of the declaration (identification of apparatus allowing traceability; it may include a colour image of sufficient clarity where necessary for the identification of the apparatus):
5. The object of the declaration described above is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation:
6. References to the relevant harmonised standards used, including the date of the standard, or references to the other technical specifications, including the date of the specification, in relation to which conformity is declared:
7. Where applicable, the notified body … (name, number) performed … (description of intervention) and issued the certificate:
8. Additional information:
・Signed for and on behalf of:
・(place and date of issue):
・(name, function) (signature):
注:(1) It is optional for the manufacturer to assign a number to the declaration of conformity.
以上です。


上記の記事に関係する「EU適合宣言書の雛形」(Word)を販売しています。(但し:前入金です)
弊方では、「CEマーキングのサポート」を行っております。
ご要望等をお問合せからご連絡下さい。

「製品安全とEMC規格」の確認!

*機器又は部品毎に「製品安全規格、及びEMC規格」は異なります。
(従って、該当する規格を選択し、これに基づき、設計・評価・製造しましょう。)
*各規格のスコープに、対象範囲が記載されていますの、必ず、確認しましょう!


「主な電気電子機器のIEC規格一覧表」は下のようです。

上表のごとく、電気電子機器だけでなく、電気電子製品に組込まれるモータ、トランスなどの部品も、該当規格への適合が必要です。即ち、適切なIEC規格に準拠した製品を製造しなければなりません。