＊製品の適合性に関係するEUの法律は下の５つです。
・効力は１,2,3,4,5の順です。
1.規制(Regulation)
2.指令(Directive)
3.決定(Decision)
4.勧告(Recommendation)
5.意見(Opinion)
＊規制(Regulation)はEU全体の法律として直接効力がある。
・個々の加盟国による承認を必要としない。
・例、認定と市場監視の要件を規定する765/2008規則がある。
・最近では、MDD(医療機器指令)がMDR(医療機器規則)に格上げ。
＊指令(Directive)は加盟国を拘束する。
・加盟国は、自国の法律に組み込む。
・委員会の専門家によって作成された広範な法的ガイドラインです。
・すべての指令がCEマーキングを要求しているのではなく、指令により、その要件を満たすとCEマーキングを要求している。
＊決定(Decision)は、加盟国、会社、又は個人に宛てられた当事者にのみ拘束力を持ちます。
・具体的な行為の実施、あるいは廃止に関するもの。
＊勧告(Recommendation)は、拘束力がない。
・実施を期待する事項である。
＊意見(Opinion)は、拘束力がない。
・欧州委員会の意思表明です。
＊まとめ（表. EU法の体系）
