機械指令で最初に確認すべきことは何か!必須健康安全要件

*機械を設計・構築する上で、最初にレビューしなければならないことは、機械指令の付属書Ⅰ(機械の設計および構造に関する「健康/安全必須要件」)です。
・開発時点で、適合性をレビューしよう!


*1章から6章で構成され、下のように分類されています。


・1章(健康・安全に関する必須事項):全ての機械に適用
・2章(特定カテゴリー機械に関する必須事項):食品機械、化粧品または医薬品用の機械、手持ち式および/または手誘導式の機械、ポータブル固定およびその他の衝撃機械、木材および同様の物理的特性を持つ材料を加工する機械
・3章(移動性機械に関する必須事項):モビリティ機械
・4章(リフティング機械に関する必須事項):昇降機械
・5章(地下作業用機械に関する必須事項):地下作業用機械
・6章(人のリフティング機械に関する必須事項):人のリフティング機械


*この「必須健康安全要求事項用チェックリスト」の例


・下のようなチェックリストを作成して、機械のリスクにおいて、機械指令の適合に必須な要求事項」を確認します。(一部:P1/41のみ)
・そして、技術ファイルに含めます。
必須健康安全要求事項のチェックリスト例

尚、次に行うことは上表の1項の「リスクアセスメント(EN ISO 12100)の実施」になります!


「お問合せ」先
・機械指令/規則の「自己認証」をサポートいたします。
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機械指令(MD)をスムーズに適合するながれ!

*機械メーカが欧州の機械指令の適合において、試験コスト増加、適合まで期間延長などで、後で、後悔しない、スムーズな適合方法を説明します。


*自己認証(モジュールA)を選択して、自己認証する!


・機械指令の適合方法は、機械指令で「Annex IVで指定されている機械において、整合規格がない機械の場合や、整合規格に基づかない場合等」を除き、その他の多数の機械は欧州NB(欧州認定機関)の関与による認証(モジュールB)は必須ではありません。
・即ち、多くの機械は、欧州NBの関与なしの自社自身による「自己認証」(モジュールA)で、適合宣言ができます。

・多くの欧州メーカは、この方法で適合宣言を行っています。


*機械指令(MD)の「自己認証」を示します。


*下図は機械指令の自己認証の流れです。
・自社にて検証(モジュールA:自己認証)の方法で進めます。
機械指令の自己認証のながれ


*但し、機械指令の付属書Ⅳ(特定機械)において、「①整合規格に従って製造されていない場合,②整合規格に部分的にしか従っていない場合,③整合規格が関連する本質的な安全衛生要件をすべてカバーしていない場合,又は④特定の機械に対しての整合規格が存在しない場合」,に該当する場合は、機械指令の付属書Ⅸ(EC型式検査)にょる適合手順になります。


・欧州NB関与の場合は、NBと打合せにより、適合の流れを決めて、審査を受審することになります
・付属書Ⅳ内の機械で、整合規格がない場合:モジュールBを適用
・表. 機械指令のEU認定機関が関与する場合がある機械(Annex IV の機械)
機械指令 ANNEXⅣ


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自己認証の手順について.


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