製造業者がCEマーキングで行うべことは何か!

*欧州の公式WEBサイトでは、製造業者がCEマーキングで行うべきこと(義務、安全性確認、CEマーキング適合手順)が解説されています。


製造業者の責任と安全性確認


・製造業者は、欧州経済地域(EEA)の単一市場に販売する製品の安全を確保する。
・製造業者は、自社の製品がEUの安全、健康、および環境保護の要件を満たしていることを確認する責任がある。
・適合性評価の実施、技術ファイルの作成、EU適合宣言書の発行、および製品へのCEマークの貼付は、メーカーの責任である。
・前記の安全性等の確認後、この製品はEEA市場で取引できる。


製造業者の一般的6つの適合手順とCEマーキング


1.製品に該当する指令、及び整合規格を特定する
2.対象製品に対する指令、及び整合規格の要求事項を評価する
3.欧州認定機関(NB)のよる第三者適合性検査が必要かどうかを調べ、特定する
4.製品を試験し、適合性を審査する
5.技術文書を作成し、保管する
6.製品にCEマーキングをする。又、EU適合宣言書を作成し、署名する。
・CEマークのロゴ
図.CEマークのロゴ

・EU適合宣言書のテンプレート(EUサイトから引用)
EU適合宣言書のテンプレート


*備考


製品によっては、上記の適合評価手順が異なるため、これらの6つのステップは製品によって異なる場合があります
・製造業者は、CEマークの貼付を指定している指令が1つも該当しない製品には、CEマーキングを貼付してはならない。
・ガスボイラーのように安全性のリスクが高い製品については、メーカーのみで安全性を確認することはできません。これらの場合、独立した組織、具体的には国家当局によって任命された通知機関が安全性審査を受ける必要がある。メーカーは、製品にCEマークを付けることができるのは、これが行われた後のみです。


 

CEマーキングの自己認証の手順について!

CEマーキングの認証手順は大きく2つの手順があります。
・自己認証、と第三者認証(EU型式審査)です。


*CEマーキングの自己認証はどのようにしたらよいのかを説明します。


・欧州のEU指令では自己認証ができる適合評価手順はモジュールAです。


*以下のような主な指令では、自己認証です!
・LVD(低電圧指令)、EMC、RoHS、RED(無線機器)、機械指令(付属書Ⅳ以外)
・各指令内に記載があります。


*下図は自己認証の手順です。
CEマーキングの自己認証の手順

上図のごとく、以下の5ステップで行います。


まず、製品に該当する指令にモジュールA(自社適合評価)の記載があるかを確認します。
有りであれば、自己認証を下の手順で行います。
1.整合規格を正しく選択する。
・この時、各規格の適用範囲で、対象製品であることを確認すること。
2.製品の検査・試験を規格に基づき、実施し、合格のテストレポートを作成する。
3.技術文書を作成する。
・指令が要求している技術文書の内容を作成すること。
4.品質管理体制の構築
・製造においてISO9000による品質管理体制を維持する
5.CEマーキングとEU適合宣言
・CEマークを製品に貼付する。
・EU自己宣言書を作成する。
以上です。


*一度、自己認証のやり方を習得することにより、優位になります。


*既に、この自己認証(モジュールA)での適合方法でよいことを、知っている国内外のメーカは、当然、利用しています!


*「お問合せ

CEマーキング適合の流れ:No.3

3.規格適合設計
(1) 対象製品の指令と整合規格を明確にする
①適用する規制(指令)及び該当規格を選定する
第一に、対象製品の法規制・規格を明確にする必要があります。
手順は下の通り です。 

a)製品の仕様を決定します。   
 特に規格適合に必要な情報を次に示す。
・装置の概要(何を行うもの)
・意図する使用場所(国、家庭用、産業用)
・どの様なユーザが使用するのか(一般人、専門家等)
・電力入力仕様(電力出力があれば、その出力仕様)
・寸法
・重量
b)該当指令を決定します。
・EU指令から、製品に該当する指令を選択する。
・例:一般電気・電子機器は「LVD、EMC、RoHS、WEEE指令」は少なくとも該当します。
c)次に、各指令の整合規格を選択します。
・各指令の整合規格リストから、対象製品の該当規格を選択します。
・その節、各EN(IEC)規格内記載の項目「適用範囲(Scope)の記述内容に入っているか」を確認して、該当すべき規格を決定します。例として、計測・制御・研究室用機器の場合はEN61010-1(IEC61010-1)を選択します。
(2)整合規格の要求事項を盛込んだ設計を行う。
整合規格をよく理解して、感電、火災、機械、燃え広がり、放射、液体、などの危険源についての保護を設計に盛り込む必要があります。
(3)重要安全部品を選定して、認証品を使用する。
(4)製造前に設計レビューを実施する。

CEマーキング適合の流れ:No.2

(2)リスクアセスメントを実施する
EU指令では、リスクアセスメントの実施が「各EU指令の必須要求事項内」で要求されています。

電気・電子機器におけるリスクアセスメントの一般的な手順を記載します。
下図のように①~⑥を順次、行っていきます。

①製品の仕様に基づき、製品を使用する人、使用される場所・環境を限定する
②起こり得る危険源リスクを全て洗い出す
③各指令のどの必須要求事項が製品に適用されるのかを決定する。
④次に、洗い出して特定したリスクが、客観的に、世の中に受け入れられるレベルなのかを査定する。⑤安全でないリスクの場合はリスク低減の対策を実施する
⑥全てのリスクの評価後は、記録を残す。
備考:リスクアセスメントの実施には、以下の確認も必要です。
・リスクアセスメントの記録には製品及び環境に関する現象を明記する。
・製品の典型的な使用、予見可能な誤使用についても評価する。
・装置が色々と異なる構成を取りうる場合は、「あらゆる可能な構成において」、製品が必須要求事項を満たすことを確認する。
・整合規格の一部のみを適用した場合、又は、整合規格が該当する必須要求事項の一部でも、記述していない危険源がある場合は、その危険源のリスクについて、リスクアセスメントを行い、その結果を文書に残さなければならなりません。

CEマーキングの流れについて解説しますーNo.1!:No.1

*CEマーキングの流れについて解説します。


(1)仕様の確認と決定について


・CEマーキングを取得するためには、下図のような流れで、進めます。
図1.CEマーキングの流れ

図1.CEマーキングの流れ

(1)対象製品の仕様を確認し、決定します。


第一に、EU指令、及び整合規格を選定するために「仕様・環境条件・インターフェイス」を明確にする。

・例えば、低電圧指令(LVD)では、一般に次の仕様・環境条件の項目を確認して、特定します。
・装置の概要(何を行うもの)
・意図する使用場所(国、家庭用、産業用)
・どの様なユーザに販売するのか(一般人、専門家等)
・製品のモバイル性(ポータブル/ハンドヘルド/フロアスタンド/固定/ビルトイン)
・動作(連続/短時間/間欠)
・電力入力仕様(電力出力があれば、その出力定格)
・電源入力の接続法(恒久/着脱式コードセット/非着脱式コードセット/電池式)
・保護手段(クラスI(PE接続)/クラスII(絶縁))
・寸法(W x D x H)
・重量(kg)
・温度・湿度
・屋内・屋外使用/湿気場所使用の有無
・IP(IEC 60529)
・過電圧カテゴリ(II / III / IV)
・汚染度
・保護接地のクラス
・単一故障条件
・機器の操作条件
・換気条件
など


*次回は(2)リスクアセスメントについて解説します。