海外展開 – EMC&Safety / CEマーキング

「CEマーキング」セミナー（ご案内）！ 2023年9月27日(水)開催

＊「開発製品（グローバル製品）」に必須な「CEマーキング」対応のセミナー、を「2023年9月27日(水)」に、開催いたします。

＊「開催の概要」

●セミナー：　「CEマーキング対応」セミナー
(CEマーキングについての基礎理解から、UKCAマーキング、ブルーガイド、新機械規則等のEU最新状況について)
●開催日時：　「9月27日(水)、13:00-17:00」
●申し込み先：「本セミナのホームページアドレス」
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AB230944.php.

＊習得できること！
　・グローバル製品の考え方
　・CEマーキング取得の流れ
　・指令、及び整合規格の選定について
　・製品安全の考え方
　・電気電子機器のリスクアセスメントの仕方
　・技術文書と適合宣言書の内容
　・UKCAマーキングの概要
　・最近のEU情報
　・ＣＥマーキング対応の効果　etc.

＊「欧米向け製品開発、またはグローバル製品」(電気電子機器や機械など)において、必須な知識です。

・技術者はもちろん、品質管理者、または技術統括者等の方は、必須な知識です。
・学校では教えていない知識です。
・欧米向け製品はもちろん、新規開発製品に、グローバル製品化を盛り込もう！

■　全世界対応のグローバル製品とは

(1)「グローバル製品」には、3つの要件が必須！
・グローバル製品は、下図1のごとく、1.目的の機能だけでなく、2.安全性、および3.環境性に対応しなければなりません。
・即ち、国際基準(IEC/ISO)規格に適合する製品の開発が必須になる。
（特に欧米では、国際基準に適合しない製品の場合は、販売が難しい。)

　図1.　全世界向け、グローバル製品に要求される要件(３つ)

(2)「グローバル製品」と「国内対応のみ製品」の違い
・国内製品は、1.の目的の機能は十分であるが、2.製品安全性、3.環境適合性については、特に対応していない製品が多いようです。
・海外においては、前記、「2.製品安全」、および「3.環境適合性」に対応していない場合は、これらの適合が規制されている国では、販売ができない。
・従って、「全世界を見据えた事業拡大」のためには、ブローバル製品の開発が、必須になる。
・国内対応のみの製品では、「コスト抑制」、「知識不足」などの理由で、「グローバル製品化」に非対応になり、海外展開が難しくなってようです。

図. グローバル製品化と事業拡大

＊CEマーキング・セミナーの内容について

●開催日時等
＊主催：株式会社情報機構
●日時：2023年5月23日(火)、13:00-17:00　
・セミナー方式：ZOOMによるオンラインセミナー
＊表題：ＣＥマーキング対応セミナー
　「CEマーキングについての基礎理解から、UKCAマーキング、ブルーガイド、新機械規則等のEU最新状況について」.
●セミナー内容
1. ＣＥマーキング制度の概要
　1.1 ＣＥマークとそのために果たす義務
　1.2　ＣＥマーキング制度の経過
　1.3 EU指令とCEマーキングについて
2. ＣＥマーキング対応の手順
　2.1　製品仕様の特定と、指令と規格の選定
　2.2　リスクアセスメント実施とリスク低減
　2.3　整合規格適合設計の実施
　2.4　試験前適合性評価と最終試験
　2.5　技術文書と適合宣言書の作成
　2.6　ＣＥマークの貼付と品質管理体制の維持
3. 低電圧指令等の整合規格の調べ方
　3.1　欧州委員会のCEマーキング・ホームページ
　3.2　整合規格のWEBページ
　3.3　整合規格リストの入手
　3.4　整合規格リストの見方
4. グローバル製品の安全の考え方
　4.1　製品安全に必須なこと
　4.2　製品安全性に対応する考え方
　4.2　EUの製品ガイドにおける製品安全の考え方
5. リスクアセスメント
　5.1　リスクアセスメント要求
　5.2　リスク低減を考慮した設計
　5.3 リスクアセスメント実施の意味
　5.4　リスクアセスメントの流れ
　5.5　リスクアセスメント結果の記録
6. 適合宣言書(DoC)と技術文書(TD)
　6.1　適合宣言書（DoC）の概要
　6.2　適合宣言書の内容
　6.3　適合宣言書の例
　6.4　技術文書(TD)の概要
　6.5　技術文書の内容
7.UKCAマーキングについて（英国EU離脱）
　7.1　UKCAマーキングの概要
　7.2　UKCAマーキングとCEマーキング
　7.3　UKCAマークの移行措置の変更等
　7.4　DBT管轄規制において、CE マーキングを無期限延長
8.最近のEU状況
　8.1　欧州内に任命代理人の設置が必須！　2021年7月16日から
　8.2　WEEE指令の登録届け出について
　8.3　ブルーガイド 2022年版発行！2022年6月29日
　8.4　サイバーレジリエンス法：デジタル製品対象！2023年後半発効予定
　8.5　新機械規則(MR)を発効！2023年7月19日
9. まとめ（ＣＥマーキング対応の効果）
　9.1 国際規格(IEC/ISO規格等)の適合は世界的規制要求
　9.2 ｸﾞﾛｰﾊﾞﾙ製品に「必須な3つの要件」
　9.3 CEマーキング取得は「グローバル製品化」の最適方法
　9.4 CEマーキング取得の効果
10.ESTCJ（EMC&Safty/CEサポート)の紹介

ご検討の上、お申し込みをお願いいたします。

RCEP協定(日本、ｵｰｽﾄﾗﾘｱ、ﾌﾞﾙﾈｲ、ｶﾝﾎﾞｼﾞｱ、中国、ﾗｵｽ、ﾆｭｰｼﾞﾗﾝﾄﾞ、ｼﾝｶﾞﾎﾟｰﾙ、ﾀｲ、ﾍﾞﾄﾅﾑ、韓国)を発効！2022年1月1日

「日本、オーストラリア、ブルネイ、カンボジア、中国、ラオス、ニュージーランド、シンガポール、タイ、ベトナムの10か国」の地域的な包括的経済連携（RCEP）協定が発効される。又、韓国は2月1日に発効する。

・この協定は、世界のＧＤＰ、貿易総額及び人口の約３割、我が国の貿易総額のうち約５割を占める地域の経済連携協定です。
・今後、貿易の自由化が促進します。
・これらの国々に電気電子機器を輸出すれためには、IEC1／ISO規格に適合する必要がの可能性が多くありますので、調査の上、該当の場合は適合しなければなりません。

＊関連URL：有益な情報があります。

・経済産業省：地域的な包括的経済連携(RCEP)協定.
・外務省：地域的な包括的経済連携協定書（和文）.（RCEP協定書の和文）
・税関：RCEP協定のページ.
・JETRO:　EPA（Economic Partnership Agreement：経済連携協定）、FTA（Free Trade Agreement：自由貿易協定）とは.EPAとFTAについて
・JETRO:RCEP協定解説書.(pdf)：利用の手順を記載

世界展開のため、グローバル製品化は必須です！

＊グローバル製品への近道はCEマーキング取得です

・「世界展開の製品」において、「機能向上」のみならず、「安全性・環境適合性」が必須になります。
上記の要求を満たす製品は「CEマークキング取得品」になります。
・「安全性」としてはLVD指令(低電圧)、MD(機械)、MDR(医療機器)など
・「環境適合性」としては、EMC指令、RoHS指令、WEEE指令など

＊CEマーキング取得によるメリット

１．世界展開のブローバル製品化に役立つ
・CEマーキング取得において、必須な指令、適合要求規格は、国際規格（IEC/ISO）をベースに規制されている。
⇒各国の規格も同様にIEC規格を基に規制されているので、各国にも対応し易い。
2.　製品出荷後のトラブルが減少する。
・IEC、ISO規格などに適合しているので、製品安全面でリスクの少ない製品になる。
・また、EMC、RoHS、WEEE指令適合のため、「世界的要求の環境性対応」になる。
3.　商談時に有利になる：
・特に、海外の展示会での商談の可能性が高ります。（宣伝に使用できる！）
⇒CEマーキングを取得しているかで、商談の話がスムーズに進む。
！商談時に取得していない時は、その時点で不成立の場合が多い。
4．アジア諸国他にも販売しやすい：
・欧州の「電源/周波数は230ｖ/50Hz」であり、また、「アジア、オーストラリア、中東、アフリカなどの地域も同じで、CEマーキング取得製品は受け入れてくれる場合が多い。
⇒したがって、電気的な設計の変更が少なくなり、製品化がしやすい。
5．社内技術向上など
・御社の製品安全技術力の向上が図れる。
（製品安全技術、EMC対策、リスクアセスメントなど。）
・製品設計技術の知識蓄積、水平展開が図れる。
（技術文書の作成等により、技術資料が残り、今後の設計に有効利用できる。）

＊CEマーキング取得のためには、下のような流れで、製品を開発をする。

＊CEマーキング取得のながれとサポート内容

＊「お問合せ先」

初めて製品をCEマーキングに適合させるために、重要なことは何か！

・初めての、海外向け製品の開発においては、規格適合が必須になる。
・この適合のために、実施しなければならない「重要な作業」がある。

＊「初めて規格適合が必要になった製品」は、「実績製品のモデルチェンジなどの製品」の場合とは違う。
・下図の(1)～(4)ように、行わなければならない作業が、発生する。
・Aは「初めて規格適合が必要になった製品」で、特にCE・IEC・ISO、UL等などの特に規格に適合・評価したことがない製品の作業です。
・Bは、既に、各国の規制や、規格に適合実績のある製品において、次のﾓﾃﾞﾙ変更などで、適合が必要になった場合の作業です。

図.A初めて規格適合が必要になった製品とB実績製品モデルの更新の場合の作業

＊A、B共に、重要な作業(1)､(2)、(4)について
(1)適合設計前の作業
・LVD、EMC規格を元に、対象製品における適合性のチェックし、不適合な箇所を洗い出す
・具体的な改善案を策定する
(2)規格への適合設計の作業
・不適合箇所の改善を盛り込んだ設計を実施する
・適合設計後、改善漏れがないかを再び、設計レビューする
(4)試験作業
・試験時における試験構成、試験時動作モード、誤動作判断等を決定したテストプランを策定する。
・試験時に必要な関連機器、動作プログラムなどの準備する。

・通常、Aの「初めて規格適合を要する製品」は、今まで特に規格を考慮していないため、そのままでに試験にパスすることは困難です。
・即ち、上図Aの(1)､(2)、及び(4)の作業を実施しないで、取り敢えず、受験すると、結果は予定外の費用と期間が、2,3倍掛かることになる。
従って、Aの(1)適合設計前の作業、(2)適合設計作業、又、(4)試験作業(試験前の試験プラン策定や、試験準備作業)を確実に実施することが、最短ルートになる。
・B「実績製品のモデル更新製品」の場合は、既製品で実績があり、Bの(1)、(2)を実施することにより、より確実な達成が可能になる。

＊従って、CEマーキング取得の実施においては、当方のような専門家(LVD/EMC)のサポートを受けると費用抑制と取得がスムーズに進捗します！
①製品の規格をよく理解しており、該当規格を選定できる。
②設計時点から不適合内容をチエックできる。
③改善するための具体的な方策を提案できる。
④CEマーキング等の規格適合を実際に経験した者です。

＊「お問合せ」
・CEマーキングをサポートしております。
・お気軽に「お問合せ」ページから、ご連絡下さい。

製品がクレームにならないために、製品安全技術の習得が大切です！

＊製品安全技術(IEC/JIS規格)が適用されていない製品は、出荷後、トラブルの発生率が高いようです。

・自社独自の検査の場合、製品に潜在する色々なリスクに対する検査がされずに、その一部の検査のみになりやすい。
・その結果、実際の現場は、色々な環境、使用状態などがあり、その結果、トラブルが発生する確率が高くなります。
・一方、IEC規格では、一般的に考えなければならないリスクについての検査・試験項目が、必ず入っています。

＊CEマーキング製品等のグローバルな製品(IEC規格適合)を開発すると、トラブルが少なくなる。

＊この安全な製品を製造するため、技術者の能力向上させる、製品安全技術の習得のために投資する必要があります。
・そうしなければ、企業の発展は期待できないようです。

＊グローバルな製品を開発ためには、技術者、及び関連者は以下の知識が必要になります。

＊この製品安全技術の取得には、欧州LVD（低電圧指令）を自社で体験する（自己検証）ことが、一番よいでしょう。

＊「お問合せ」

・東御苑の竹橋

英語ホームページとCEマーキング取得の関係について！

＊会社のホームページに英語ホームページに作成したら、CEマーキング取得が必要なります。

・それは、海外からの問合せが増えるのですが、欧米の顧客から、まず、CEマーキングを取得できていますかとの問合せがあります。
・この時点で、取得されていないと、商談成立の可能性が低くなります。
・慌てて、CEマーキングをしようとしても、製品がIEC規格に対応できていないため、ビジネスチャンスを逃しています。

＊即ち、会社のホームページに英語ページを作成したら、「CEマーキング取得」を取り掛かると営業上有利になります！

・CEマーキング取得の流れは以下です。
(1)その掲載製品は国際規格(IEC,ISO)に該当するかどうかを調べる。
(2)該当規格の要求事項の内容を理解する
(3)要求事項の内容を「製品仕様」に定義する
(4)リスクアセスメントを行う
(5)製品設計において、IEC、ISOの内容を盛り込む。
(6)重要安全部品の選定を慎重に行う。
(7)製品を製造
(8)試験を実施。
(9)技術文書を作成する。
(10)CEマーク貼付と

＊特に「海外展示会」に出展した場合も、有利になります！

・実際に、海外バイヤーから、「CEマーキング取得していますか」の質問が多くあります。その時に商談の成否が決まる確率が決まります。
・従って、海外展示会への出展の場合には、CEマーキング取得を達成してからの方が効果があります。

・横浜（ランドマークタワー）

海外展示会で、製品販売に成功するために必要なこと！

＊海外展示会の来場者の目的は「製品の購入、商談（即購入）」に来ています。
・欧州展示会では、来場者の目的が、日本の来場者（情報収集のため）とは異っています。

＊欧州展示会では、「この製品はCEマークに対応していますか」との問合せを、必ず受けます。
・その時に、CEマークに対応していなければ、商談は無くなる可能性が大になります。
・日本の場合は、展示会などでの商談の見込みが付いてから、製品づくりを開始します。一方、海外の輸入業者等は、その製品が気に入れば、その場で購入を決定したいと考えています。

＊海外展示会に出展を計画している場合は、各国の法令、CEマーク、ＵＬ等の規格適合を取得をすることが必須になっています。