製品がクレームにならないために、製品安全技術の習得が大切です!

*製品安全技術(IEC/JIS規格)が適用されていない製品は、出荷後、トラブルの発生率が高いようです。


・自社独自の検査の場合、製品に潜在する色々なリスクに対する検査がされずに、その一部の検査のみになりやすい。
・その結果、実際の現場は、色々な環境、使用状態などがあり、その結果、トラブルが発生する確率が高くなります。
・一方、IEC規格では、一般的に考えなければならないリスクについての検査・試験項目が、必ず入っています。


*CEマーキング製品等のグローバルな製品(IEC規格適合)を開発すると、トラブルが少なくなる。


*この安全な製品を製造するため、技術者の能力向上させる、製品安全技術の習得のために投資する必要があります。
・そうしなければ、企業の発展は期待できないようです。


*グローバルな製品を開発ためには、技術者、及び関連者は以下の知識が必要になります。
製品安全の知識


*この製品安全技術の取得には、欧州LVD(低電圧指令)を自社で体験する(自己検証)ことが、一番よいでしょう。


*「お問合せ

・東御苑の竹橋
東御苑竹橋

CEマーキングと英語ホームページの営業活動!

*会社のホームページに英語ホームページに作成したら、CEマーキング取得が必要なります。


・それは、海外からの問合せが増えるのですが、欧米の顧客から、まず、CEマーキングを取得できていますかとの問合せがあります。
・この時点で、取得されていないと、商談成立の可能性が低くなります。
・慌てて、CEマーキングをしようとしても、製品がIEC規格に対応できていないため、ビジネスチャンスを逃しています。


*即ち、会社のホームページに英語ページを作成したら、「CEマーキング取得」を即、取り掛かり必要があります!


・CEマーキング取得の流れは以下です。
(1)その掲載製品は国際規格(IEC,ISO)に該当するかどうかを調べる。
(2)該当規格の要求事項の内容を理解する
(3)要求事項の内容を「製品仕様」に定義する
(4)リスクアセスメントを行う
(5)製品設計において、IEC、ISOの内容を盛り込む。
(6)重要安全部品の選定を慎重に行う。
(7)製品を製造
(8)試験を実施。
(9)技術文書を作成する。
(10)CEマーク貼付と


*特に「海外展示会」に出展した場合、必須になります!


・実際に、海外バイヤーから、「CEマーキング取得していますか」の質問が多くあります。その時に商談の成否が決まる確率が決まります。
・従って、海外展示会への出展の場合には、CEマーキング取得を達成してからの方が効果があります。


・横浜(ランドマークタワー)
ランドマークタワー

自己認証と第三者認証の違いと自己適合宣言について!

CEマーキングの、「自己認証」、「第三者認証」の違い、自己適合宣言、コスト&評価期間、適合認証の選択について、説明します。


1.「自己認証」とは


*自社で各指令の適合性を検証して、自社で検証し(モジュールA)、自社が「自己適合宣言」するものです。
この自己検証(モジュールA)が可能な主な指令を下に列記します。
・LVD(低電圧指令):自己検証(モジュールAのみ)
・EMC指令:自己検証(モジュールA)、又はEU型式検査(モジュールB
・RoHS指令:自己検証(モジュールA)のみ
・RED(無線機器指令):自己検証(モジュールA)、EU型式検査(モジュールBorC)、又は総合品質保証(モジュールⅡ)
・MD(機械指令):ANNEXⅣ以外はモジュールAでよい)

 


2.「第三者認証」とは


・自社で検証するのではなく、欧州の認定機関(NB)の関与による型式審査を受け、この証明に得て、自社が「自己適合宣言」を行うことです。
・この第三者認証が必要な法令として、リスクが高い製品に対して指定され、特に医療機器では、欧州認定NBによる審査が必須になります。
例:MDR(欧州医療機器規則)、IVDR(体外診断用医療機器規則)などでは必須となります。
*尚、EUでは、最終的に、トラブルが発生した場合は、たとえ第三者認証の証明があっても、全責任がメーカになると法律で義務化されています。


3.「自己適合宣言」とは


・上記の1.(自己検証)2(第三者認証).のいずれであっても、製品に該当する欧州法令(指令・規則など)に適合している旨を自社の義務として宣言することです。
・即ち、上記いずれでも、自社が「自己適合宣言」します。
・尚、この文書のことを自己適合宣言書と呼びます。


4.コスト、期間はどう違うか


・(第三者認証)では、必ず「型式審査」のために、関与するので、試験費だけでなく、審査費、証明費、管理費が発生します。
、又は欧州NBのスケジュールなどの都合でかなりの期間が掛かります。
・この結果、当然①コスト、②期間は多く掛かります。


5.適合認証の選択はコストと期間を考慮して、決定する


・下図はEU法令(指令、規則等)で、自己認証、又は第三者認証(欧州NB)の判断の一例です。
適合認証の選択


6.欧米、中国の企業はほとんどのメーカが自己検証(モジュールA)を利用している!


・他国の企業は、「LVD、EMC、RED、機械指令では自己認証(モジュールA)でよいこと」を知っているので、ほとんどの欧州企業は「自己認証」でCEマーキングを行っています。
・もちろん、日本メーカでも、上記の状況をよく知っているメーカは利用しています。


*関連記事
CEマーキングについて.


*「お問合せ

CEマーキングはグローバル製品の近道になります!

*CEマーキング取得は世界的に販売可能なグローバル製品への近道です。


・欧州、「CEマークキング取得」するためにLVD指令、EMC指令、RoHS指令の適合は「海外展開を考えている製品において、「製品の安全性等」で保証する効果があります。
・更に、海外向けだけでなく、国内製品にも、市場でのトラブル防止の効果があります


*CEマーキング取得によるメリットは何か


1.商談時に有利になる:
・特に、海外の展示会での商談の可能性が高ります。(宣伝に使用できる!)

⇒CEマーキングを取得しているかで、商談の話がスムーズに進む
!商談時に取得していない時は、その時点で不成立の場合が多い。
2.グローバル製品化に対応したIEC規格製品:各国規制に対応が可能
・CEマーキング取得において、必須な指令、及び要求される規格は、国際規格(IEC/ISO)をベースに規定されている。
⇒したがって、各国の規格もIEC規格を基に規制化されているので、各国の規制に適合し易い。
3.アジア諸国他にも販売しやすい:
・欧州の「電源/周波数は230v/50Hz」であり、また、「アジア、オーストラリア、中東、アフリカなどの地域も同じで、CEマーキング取得製品は受け入れてくれる場合は多い。
⇒したがって、電気的な設計の変更が少ないため、販売しやすい。
4.その他
・御社の製品安全技術力の向上が図れる。
(製品安全技術、EMC対策、リスクアセスメントなど。)

・製品設計技術の知識蓄積、水平展開が図れる。
(技術文書の作成等により、技術資料が残り、今後の設計に有効利用できる。)


*CEマーキング取得のためには、国内向けの開発と異なるため、下のような流れで、製品を開発する必要がある。


*CEマーキング取得のながれ

CEマーキング取得のながれ
・拡大版は以下にあります。
CEマークング対応の流れ


お問合せ先

海外展示会で、製品販売に成功する方法!

欧州展示会では、来場者の目的が、日本の来場者(情報収集のため)とは異っています。
海外展示会の来場者の目的は「製品の購入即ち、商談(即購入)」に来ています。


 欧州展示会では、「この製品はCEマークに対応していますか」との問合せを、必ず受けます。
*その時に、CEマークに対応していなければ、商談は無くなる可能性が大になります。


*日本の場合は、展示会などでの商談の見込みが付いてから、製品づくりを開始します。一方、海外の輸入業者等は、その製品が気に入れば、その場で購入を決定したいと考えています。


*上記のごとく、海外展示会に出展を計画している場合は、各国の法令、CEマーク、UL等の規格適合を取得をすることが必須になっています。


お問せ

CEマーキング取得費用を削減するために何を行うのか!

*欧州に電気・電子機器を輸出するには、CEマーキングが必須です。そのために、相当な費用が掛かっているのが、現状の模様です。


・例えば、欧州認証機関NBを関与させた場合には、「試験費だけでも、相当な取得費用(数百万以上)が掛かっている」のが実情のようです。


・特に、国内向けの製品をそのまま、適合させるための試験を実施する場合は、設計変更の発生や再試験、又は技術文書作成のために、コスト増加だけでなく、開発期間が長くなることが発生します。


*CEマーキング取得の費用を削減するため、「自己検証方法で自己宣言を行う」


*指令の「自社検証手順」(モジュールA)を利用する

・CEマーキングの評価手順を自社主体で行う自己検証(モジュールA)を使用すると、費用を少なくすることができます。
この評価手順を使用できる指令は、LVD(低電圧)、EMC指令、RoHS指令、RED指令などがあります。
これらの指令(法律)では自社検証(モジュールA)が規定されいます。
一方、欧州NBが検査、審査などを行うモジュールB(第三者認証)があります。
・相当な試験・認証費が掛かる欧州認定機関を関与させないで、自社の検証により、試験・検査を実施することにより、CEマーキング取得費用を大幅に削減できます。
①自社検証(モジュールA)
でよい指令の例
  ・低電圧指令(LVD)
  ・EMC指令(電磁環境適合性)
  ・無線機器指令(RED)
  ・RoHS指令(特定有害物質の使用制限) 等
②指令の規定の対象範囲外では、自己検証可能な指令
  ・機械指令(MD):付属書Ⅳ以外は可能
  ・圧力機器指令(PED):原則最高許容圧力0.5bar以下は適用外、又、PEDで危険分析カテゴリⅠに該当し、他の指令(機械指令・リフト指令、低電圧指令、ガス器具指令、防爆指令等)が適用されているもの。


*「製品に該当する規格の知見を向上(ノウハウ蓄積)」させる!


・規格の適合性向上(ノウハウ取得)について
これは、規格の要求内容を 理解して、対象機器毎の「規格適合の設計ノウハウを蓄積」することにより、設計変更の削減、又は再試験の繰返しなしでスムーズに適合させる。
・多くの企業では、EMC&製品安全(LVD)の知見がないため、規格値の不適合による設計変更や、これによる再試験が何回も発生しています。
この状況を抜け出すためには、対象製品に該当規格に適合する設計ノウハウを習得する必要があります。
・設計ノウハウを蓄積すれば、相当な試験費用や設計変更費用、開発期間の削減が可能になります。


*自己検証をスムーズに行うためには、どうすればよいのか。


・以下(1)、(2)、(3)を実施するこが有効です。
(1)規格をよく理解する
 ・規格内容について理解するためには、自社内又は社外の専門家から、学ぶことになります。
a)EMCの場合:試験項目と、それに対処する「EMC対策の検討」が大切になります。
b)LVDの場合:各種リスクに対処するための製品安全規格の要求事項の理解により、設計に適用します。
(2)試験方法を学ぶ
試験方法は、試験の立会時に試験方法を取得する、又は、一番よいのは、社内外の経験者から学ぶことです。
a)EMCの場合:各試験項目毎の試験構成、配置、動作条件を決定することです。
b)LVDの場合:各試験項目毎の試験構成、配置、動作条件を決定することです。
(3)試験機器を整備する。(導入、又はレンタルする)
・試験機器を購入するか、レンタルする。又は公設試などで、機器を借りて試験する。そして、試験レポートのIEC雛形を購入する。
*尚、10A以下の電気試験器であれば、数百万で購入が可能です。
・そして、前記で学んだ試験法を実践し、経験しなければなりません。


*自社検証(モジュールA)の効果


・試験費用削減のみならず、様々な効果があります。
 下の①の試験費用削減のみでなく、その他の様々な効果(②~⑤)が期待できる
①認証・試験費の大幅削減です。
②少量生産品の場合は特に有効です。
(第三者機関の費用は少量生産品でも、ほとのど同じ。)
③開発期間の厳守
開発から出荷までのスケジュールが試験所の都合ではなく、自社主体で立てられて、開発期間を厳守できる。(試験所の空き状況に左右されない)

④自社の設計、品質管理部門の規格知識レベルが大幅に向上する。
(認証試験機関に依存の場合は、ただ単に規格適合した結果のみしか残らないことが多く、大切な点がどこであったかが不明になり、次の設計に生かすことができない。)
⑤次機種などへの設計ノウハウが蓄積されため、海外展開が容易になる。


*結果として、製品での、CEマーキング費用削減効果だけでなく、様々な効果により、今後の製品開発に生かされて、製品開発の競争力向上が図れます。