＊設備メーカが各種電気電子機器などを組み込んだ設備を輸出するためには、選定する機器などのCE対応を知る必要がある。
・対応していない場合は、対応への費用や、出荷までの予定期間が違ってきますので、計画の段階で重要な確認項目です。
＊「取引先企業の製品」が「CEマーキングに対応しているか」を確認する方法
1.「EU適合宣言書」を要求し、入手して、「指令/規則の記載名、および整合規格名」等を確認する。
2.「製品の表示」(CEﾏｰｸ、製造者名、モデル名、ｼﾘｱﾙNoなどEU法、および規格で要求されている内容)を確認する。
3.「取扱説明書」(EU法、および個別規格で要求されている内容)を確認する。
下の4，5は詳細な確認になる。一般的には機密保持契約後の確認になる。
4. 各種整合規格の「テストレポート」を要求し、試験内容を確認する。
5.「技術文書」を確認する。
＊「対応できていない場合」は「CEマーキング取得の手順」により、順次、対応を行う必要があります。
＊「お問合せ」先
・CEマーキングをサポートしています。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
＊世界市場向け製品を販売するには、重要な手順があります。
1. 各国の要件を検討する。
各国では、①地域的な文化的好み、②使用条件、③法規制があります。
⇒最初の企画・設計段階でこれらの要件を確認する
2. 法規制遵守
販売する各国の法規制に遵守する必要がある。
⇒これには、安全規格、電磁適合性規格、環境規制 (ヨーロッパの RoHS や WEEE など) などがある。
3. 製品の検証と試験
⇒これらは、製品が必要な仕様と法規制要件をすべて満たしていることを確証するための試験です。
4. 販売に関する考慮
それぞれの国で、販売に対する法規制をクリアーする必要がある。
⇒市場監視制度、販売会社・輸入業者、代理店、代理人など
＊「お問合せ」
・お気軽に「お問合せ」ページから、ご連絡下さい。
「日本、オーストラリア、ブルネイ、カンボジア、中国、ラオス、ニュージーランド、シンガポール、タイ、ベトナムの10か国」の地域的な包括的経済連携（RCEP）協定が発効される。又、韓国は2月1日に発効する。
・この協定は、世界のＧＤＰ、貿易総額及び人口の約３割、我が国の貿易総額のうち約５割を占める地域の経済連携協定です。
・今後、貿易の自由化が促進します。
・これらの国々に電気電子機器を輸出すれためには、IEC1／ISO規格に適合する必要がの可能性が多くありますので、調査の上、該当の場合は適合しなければなりません。
＊関連URL：有益な情報があります。
・経済産業省：地域的な包括的経済連携(RCEP)協定.
・外務省：地域的な包括的経済連携協定書（和文）.（RCEP協定書の和文）
・税関：RCEP協定のページ.
・JETRO: EPA（Economic Partnership Agreement：経済連携協定）、FTA（Free Trade Agreement：自由貿易協定）とは.EPAとFTAについて
・JETRO:RCEP協定解説書.(pdf)：利用の手順を記載
＊グローバル製品への近道はCEマーキング取得です
・「世界展開の製品」において、「機能向上」のみならず、「安全性・環境適合性」が必須になります。
上記の要求を満たす製品は「CEマークキング取得品」になります。
・「安全性」としてはLVD指令(低電圧)、MD(機械)、MDR(医療機器)など
・「環境適合性」としては、EMC指令、RoHS指令、WEEE指令など
＊CEマーキング取得によるメリット
１．世界展開のブローバル製品化に役立つ
・CEマーキング取得において、必須な指令、適合要求規格は、国際規格（IEC/ISO）をベースに規制されている。
⇒各国の規格も同様にIEC規格を基に規制されているので、各国にも対応し易い。
2. 製品出荷後のトラブルが減少する。
・IEC、ISO規格などに適合しているので、製品安全面でリスクの少ない製品になる。
・また、EMC、RoHS、WEEE指令適合のため、「世界的要求の環境性対応」になる。
3. 商談時に有利になる：
・特に、海外の展示会での商談の可能性が高ります。（宣伝に使用できる！）
⇒CEマーキングを取得しているかで、商談の話がスムーズに進む。
！商談時に取得していない時は、その時点で不成立の場合が多い。
4．アジア諸国他にも販売しやすい：
・欧州の「電源/周波数は230ｖ/50Hz」であり、また、「アジア、オーストラリア、中東、アフリカなどの地域も同じで、CEマーキング取得製品は受け入れてくれる場合が多い。
⇒したがって、電気的な設計の変更が少なくなり、製品化がしやすい。
5．社内技術向上など
・御社の製品安全技術力の向上が図れる。
（製品安全技術、EMC対策、リスクアセスメントなど。）
・製品設計技術の知識蓄積、水平展開が図れる。
（技術文書の作成等により、技術資料が残り、今後の設計に有効利用できる。）
＊CEマーキング取得のためには、下のような流れで、製品を開発をする。
＊CEマーキング取得のながれとサポート内容
＊「お問合せ先」
・初めての、海外向け製品の開発においては、規格適合が必須になる。
・この適合のために、実施しなければならない「重要な作業」がある。
＊「初めて規格適合が必要になった製品」は、「実績製品のモデルチェンジなどの製品」の場合とは違う。
・下図の(1)～(4)ように、行わなければならない作業が、発生する。
・Aは「初めて規格適合が必要になった製品」で、特にCE・IEC・ISO、UL等などの特に規格に適合・評価したことがない製品の作業です。
・Bは、既に、各国の規制や、規格に適合実績のある製品において、次のﾓﾃﾞﾙ変更などで、適合が必要になった場合の作業です。
図.A初めて規格適合が必要になった製品とB実績製品モデルの更新の場合の作業
＊A、B共に、重要な作業(1)､(2)、(4)について
(1)適合設計前の作業
・LVD、EMC規格を元に、対象製品における適合性のチェックし、不適合な箇所を洗い出す
・具体的な改善案を策定する
(2)規格への適合設計の作業
・不適合箇所の改善を盛り込んだ設計を実施する
・適合設計後、改善漏れがないかを再び、設計レビューする
(4)試験作業
・試験時における試験構成、試験時動作モード、誤動作判断等を決定したテストプランを策定する。
・試験時に必要な関連機器、動作プログラムなどの準備する。
・通常、Aの「初めて規格適合を要する製品」は、今まで特に規格を考慮していないため、そのままでに試験にパスすることは困難です。
・即ち、上図Aの(1)､(2)、及び(4)の作業を実施しないで、取り敢えず、受験すると、結果は予定外の費用と期間が、2,3倍掛かることになる。
従って、Aの(1)適合設計前の作業、(2)適合設計作業、又、(4)試験作業(試験前の試験プラン策定や、試験準備作業)を確実に実施することが、最短ルートになる。
・B「実績製品のモデル更新製品」の場合は、既製品で実績があり、Bの(1)、(2)を実施することにより、より確実な達成が可能になる。
＊従って、CEマーキング取得の実施においては、当方のような専門家(LVD/EMC)のサポートを受けると費用抑制と取得がスムーズに進捗します！
①製品の規格をよく理解しており、該当規格を選定できる。
②設計時点から不適合内容をチエックできる。
③改善するための具体的な方策を提案できる。
④CEマーキング等の規格適合を実際に経験した者です。
＊「お問合せ」
・CEマーキングをサポートしております。
・お気軽に「お問合せ」ページから、ご連絡下さい。
＊製品安全技術(IEC/JIS規格)が適用されていない製品は、出荷後、トラブルの発生率が高いようです。
・自社独自の検査の場合、製品に潜在する色々なリスクに対する検査がされずに、その一部の検査のみになりやすい。
・その結果、実際の現場は、色々な環境、使用状態などがあり、その結果、トラブルが発生する確率が高くなります。
・一方、IEC規格では、一般的に考えなければならないリスクについての検査・試験項目が、必ず入っています。
＊CEマーキング製品等のグローバルな製品(IEC規格適合)を開発すると、トラブルが少なくなる。
＊この安全な製品を製造するため、技術者の能力向上させる、製品安全技術の習得のために投資する必要があります。
・そうしなければ、企業の発展は期待できないようです。
＊グローバルな製品を開発ためには、技術者、及び関連者は以下の知識が必要になります。
＊この製品安全技術の取得には、欧州LVD（低電圧指令）を自社で体験する（自己検証）ことが、一番よいでしょう。
＊「お問合せ」
・東御苑の竹橋
＊会社のホームページに英語ホームページに作成したら、CEマーキング取得が必要なります。
・それは、海外からの問合せが増えるのですが、欧米の顧客から、まず、CEマーキングを取得できていますかとの問合せがあります。
・この時点で、取得されていないと、商談成立の可能性が低くなります。
・慌てて、CEマーキングをしようとしても、製品がIEC規格に対応できていないため、ビジネスチャンスを逃しています。
＊即ち、会社のホームページに英語ページを作成したら、「CEマーキング取得」を取り掛かると営業上有利になります！
・CEマーキング取得の流れは以下です。
(1)その掲載製品は国際規格(IEC,ISO)に該当するかどうかを調べる。
(2)該当規格の要求事項の内容を理解する
(3)要求事項の内容を「製品仕様」に定義する
(4)リスクアセスメントを行う
(5)製品設計において、IEC、ISOの内容を盛り込む。
(6)重要安全部品の選定を慎重に行う。
(7)製品を製造
(8)試験を実施。
(9)技術文書を作成する。
(10)CEマーク貼付と
＊特に「海外展示会」に出展した場合も、有利になります！
・実際に、海外バイヤーから、「CEマーキング取得していますか」の質問が多くあります。その時に商談の成否が決まる確率が決まります。
・従って、海外展示会への出展の場合には、CEマーキング取得を達成してからの方が効果があります。
・横浜（ランドマークタワー）
◆「費用抑制と取得期間の最短化」を実現するには、「適合性評価モジュール」の選択(A,B,C･･･)が重要です。！
◆CEマーキングの、「自己認証」、「第三者認証」の違い、EU適合宣言、コスト＆評価期間、適合認証の選択について、説明します。
1.「自己認証と第三者認証」の違い
・下図は「自己認証と第三者認証」の違いの概要図です。
＊上図において、以下の違いがあります。
a)EU適合宣言には、 自己認証、又は第三者認証の２つがある。
「適合性評価モジュール」には、自社で行う「自己認証（モジュールA）」と、第三者機関に依頼する「第三者認証（モジュールBやCなど）」があります。これらは、費用や期間に大きな違いがあります。⇒「自己認証（モジュールA）が最も良」
b)自己認証の方がメーカにとって、最良である。
「自己認証（モジュールA）」は、「第三者認証（モジュールB、C、- – Hなど）」に比べて、
以下の点でも良です。
① 工程の簡略化
・下図のように、「自己認証（モジュールA）」は、第三者認証(ﾓｼﾞｭｰﾙB/C/–他)より、工程が少ない。
② 試験費用を抑制化
・「自己認証（モジュールA）」では、自社主体での試験ができるため「試験費用」を抑えられる。
③認証費用、および定期監査費用、年間管理費などが不要
・第三者機関が関与しない
④ 試験日数短縮と認証期間スケジュールの管理が容易
・「自己認証（モジュールA）」では、試験所の都合で遅れることがなく、試験日数を短くできます。
・また、第三者認証機関が関与しないので、審査期間もありません。
注）但し、医療機器など、リスクが高い製品は、法律で第三者認証が必須な製品もあります。
2.「EU適合宣言」とは
＊「製造者が全責任を負う」という宣言です。
・EU法(指令や規則など）内に明記されているように、「EU内に販売する製品がEU法に遵守している旨」を「製造者の全責任において」が自らが宣言するものです。
・認証機関などの第三者は責任を負いません。(例えば、認証機関が関与しても、トラブル時には責任を負いません)
◆参考
(1).「自己認証」とは、
・「自社で検査/試験を行い、また製品品質管理」も自社で行うことです。
＊各種EU指令の適合性を、自社で検証し（ﾓｼﾞｭｰﾙA方式）、自社が「自己適合宣言」するものです。
＊この自己検証(ﾓｼﾞｭｰﾙA)が可能な指令を下に列記します。
・LVD(低電圧指令)：自己検証(ﾓｼﾞｭｰﾙAのみ)
・EMC指令：自己検証(ﾓｼﾞｭｰﾙA）、又はEU型式検査（ﾓｼﾞｭｰﾙB）
・RoHS指令：自己検証(ﾓｼﾞｭｰﾙA)のみ
・RED（無線機器指令）：自己検証(ﾓｼﾞｭｰﾙA)、EU型式検査(ﾓｼﾞｭｰﾙBorC)、又は総合品質保証(ﾓｼﾞｭｰﾙⅡ)
・MD（機械指令）：ANNEXⅣ以外はﾓｼﾞｭｰﾙAでよい)
＊まとめると各指令におけるﾓｼﾞｭｰﾙ要求は下表のようになる。
表.主な指令と検証モジュールの選択
(2).「第三者認証」とは：
・自社で検証するのではなく、欧州の認定機関(NB)の関与による型式審査を受け、指令への適合証明に得て、自社が「自己適合宣言」を行うことです。
・この第三者認証が必須な法令は、リスクが高い製品に該当する指令/規則にあてります。例として、医療機器では、欧州認定NBによる審査が必須になります。
特に、MDR(欧州医療機器規則）、IVDR(体外診断用医療機器規則)などでは必須となります。
・第三者の検証費用が発生するため、この審査費用が掛かるため、試験/審査の費用が追加発生します。また、審査期間があるので、認証期間の伸びます。
＊尚、「トラブルが発生した場合において、たとえ第三者認証の証明書があっても、全責任がメーカにある」とEU法(指令/規則)で規定されています。
(3)．「適合適合宣言」と自己認証と第三者認証との関係
・1.（自己検証）2(第三者認証).のいずれであっても、製品に該当する欧州法令(指令・規則など)に適合している旨を「自社の責任」として宣言することです。
・即ち、上記いずれでも、メーカ自身が「適合適合宣言」をします。
・尚、この文書のことをEU適合宣言書と呼びます。
図. EU適合宣言書の例
（メーカ自身が作成し、EU法の適合している旨を宣言する文書）
(4)．コスト、期間について
・（第三者認証）では、必ず「型式審査」のために、関与するので、試験費だけでなく、審査費、証明費、管理費が発生します。
、又は欧州NBのスケジュールなどの都合でかなりの期間が掛かります。
・この結果、当然①コスト、②期間は多く掛かります。
← コスト
←期間
(5). 認証方式の選択方法
①コストと②期間を考慮して、決定すべきである。
・下図はEU法令（指令、規則等）で、自己認証、又は第三者認証(欧州NB)の判断の一例です。
(6).その他：欧米、中国の企業は多くのメーカが自己検証(ﾓｼﾞｭｰﾙA)を利用している！
・他国の企業は、「LVD、EMC、RED、機械指令(ほとんどの機械)では自己認証(ﾓｼﾞｭｰﾙA)でよいこと」を知っているので、ほとんどの欧州企業は「自己認証」でCEマーキングを行っています。
・もちろん、日本メーカでも、上記の状況をよく知っているメーカは利用しています。
＊関連記事
・CEマーキングについて.
＊弊方では、「CEマーキング取得」をサポートしています。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
＊海外展示会の来場者の目的は「製品の購入、商談（即購入）」に来ています。
・欧州展示会では、来場者の目的が、日本の来場者（情報収集のため）とは異っています。
＊欧州展示会では、「この製品はCEマークに対応していますか」との問合せを、必ず受けます。
・その時に、CEマークに対応していなければ、商談は無くなる可能性が大になります。
・日本の場合は、展示会などでの商談の見込みが付いてから、製品づくりを開始します。一方、海外の輸入業者等は、その製品が気に入れば、その場で購入を決定したいと考えています。
＊海外展示会に出展を計画している場合は、各国の法令、CEマーク、ＵＬ等の規格適合を取得をすることが必須になっています。
