EU公式WEBサイトでの、CEマーキングの解説内容は!

*CEマーキングについては、各WEBサイトで色々と解説されていますが、正規EUのWEBサイトでは下のような内容になっています。


・「CEマーク」は、欧州経済領域(EEA)の単一市場で取引される多くの製品に表示される。
・このマークは、EEAで販売される製品が高い安全性、健康、および環境保護の要件を満たすように評価されていることを示している。
・欧州経済領域(EEA)内では電話、玩具、またはテレビなどを購入すると、必ずCEマークが付いている。
・CEマーキングは、すべての企業が同じ規則に責任を担うことで公正な競争をしている。
CEマーク


*CEマークを付けることは何か


・メーカーは、CEマーキングを製品に付けることにより、その製品がCEマーキングのすべての法的要件を満たし、欧州経済領域(EEA)全体内で販売できることを宣言する。
・他の国で製造された製品を、EEAで販売する場合にも適用される。


*CEマーキングがEEA内の企業と消費者にもたらす主な利点は2つある。


・企業は、CEマークが付いた製品をEEAで取引できる。
・消費者は、EEA全体を通じて同じレベルの健康、安全、および環境に対する保護を受ける。


*EUの管理体制


・CEマーキングはEUの整合法の一部であり、主に国内市場、産業、起業家、および中小企業のため、総局によって管理される。
・有害物質の制限に関するCEマークは、環境総局によって管理される。
・EU製品ルールの実装に関する包括的なガイダンスは、ブルーガイドに記載されている。


*注意他


・すべての製品にCEマーキングが必要なわけではない。
・CEマーキングは、New Approach Directivesの対象となるほとんどの製品にのみ必須になっている。
・対象になっていない製品にCEマーキングを付けることは禁止されている。


*正規CE markingのWEBサイト
CE marking.

 

食品機械のCEマーキング認証の仕方について!

*食品機械を欧州に輸出する場合は、CEマーキングを行うことが必須です。


・日本では、欧州の機械指令のような規制がないようです。そのため、機械安全、EMC、電気安全、などの欧州機械指令には、そのままでは適合できていない機械が、多いいようです。
・欧州では、不適合製品には、各国で「罰則とリコール」があります。


*食品機械のCEマーキングの適合(モジュールA)の流れ!


・食品機械のCEマーキングの流れは下図のようになります。
食品機械のCEマーキングの流れ

1.機械指令、機械指令の整合規格により、装置の適合性を検査します。
尚、食品機械は一般的機械の機械安全だけでなく、衛生安全を検査します。
2.ISO12000により、機械のリスクアセスメントを実施し、危険度のより、改善を実施します。
3.前記1.2より、食品機械のCE適合を考慮した設計を行う。
4.RoHS指令の対応のため、RoHS証明書等のエビデンスを購入メーカより、入手し、あらゆる部品のRoHSエビデンスを収集する。
5.ユーザに必須な取り扱い説明書等を作成する。
6.CE製品を製造する。
7.機械指令、及び整合規格で要求されている内容の検査、及び試験を実施する。そして、各テストレポートを作成する
8.技術文書をまとめる。
9.製品にCEマークを貼付する。そして、EU適合宣言書を作成し、署名する。
10.ずべて完了して、出荷します。
・技術文書、及びEU適合宣言書は10年間、保管がします。


*関連記事
機械指令の対象機械 と対象外機械は何か!

CEマーキングにかかる費用と期間は試験所との関わり方で異なります!

*海外規格等(CEマーキングなど)を取得する場合、第三者試験所との関わり方で発生費用、ノウハウ蓄積、取得期間、担当者の負担等が違ってきます。


・CEマーキングだけでなく、IoT、機械、ロボットなどの規格に適合する場合に、多くの企業は「多額の費用と、相当な時間が掛かっている」のが現状のようです。
・尚、費用と期間が掛かった割には、「EMC、製品安全面で、設計能力の向上が上がっていない」状態にあるようです。


*費用と期間の例:
 -CEマーキング(EMC&LVD&RoHS:約5百万、6カ月以上)
-ロボット認証(MD(Risk assessment
/Safety)&EMC&RoHS:千万以上、6カ月以上)


1.海外規格取得等を取る場合には3つの選択がある。


(1)外部(試験所等)に全部を委託する。
(2)自社で可能な部分は実施し、その他は外部に依頼する。
(3)自社でほとんどを実施。


2.3パターンについて、まとめると下表のようになります。
*総合的に見ると、メーカとしては(3)自社主体で全部実施が有効です。

表.費用と期間の比較


2.1 費用と期間の考察
(1)のケースで、産業機器の例では、EMC試験と製品安全等、又、技術文書作成(EMC,LVD、RoHS)で外部によって、異なるようです。産業用機器の一連の費用は、5百万程度、6カ月以上は掛っているようです。
(2)のケースで、特にEMC試験は、自社で電波暗室等の設備がないため、外部試験所(150万以上)を使用し、その他の試験は、公設試などを利用すると、前記(1)よりは、削減できます。
(3)のケースは公設試などの利用により、EMC試験費を抑えて、LVD、RoHSも自社で技術文書作成も行うことで、費用と期間を最小化にすることができます。
2.2 社内ノウハウ、技術向上の考察
(1)のケースでは、試験所等主導のため、ほとのど、残りません。相手次第になります。更に、ノウハウがたまりずらく、「EMCやLVD試験で何度も不合格になりのため再設計、再試験が発生している」ようです。
(2)のケースでは、EMCは前記(1)とあまり残りませんが、製品安全試験、や文書作成を自社でやれば、EMC以外は、残ります。
(3)は明らかに蓄積されていきます。そして、「技術向上」にもなります。
2.3 取得期間の考察
(1)~(3)のそれぞれは以下のようです。
(1)全部、相手次第で、一般的に長期期間(6カ月以上)掛かっているようです。
(2)一部(EMC試験等)は相手まかせだが、その他は自社ペースで、進捗できます。
(3)自社ペースでスケジュール管理ができます。


3. まとめ


・取得費用の高コスト、長期期間がかかるだけでなく、自社技術のノウハウの非蓄積等、改善すべき点が多くあります。
・多くの企業は今後も「海外規格取得にむだな費用と時間ロスの発生」だけでなく、「社内技術蓄積や技術向上にも問題」が引き続きます。
・従って、上記について、製品開発の計画時に、CEマーキング取得の方法をよく検討して、決定することをおすすめします。


*「自社で実施」の適合法を選択して、CEマーキングを行うのが色々面から最適と思われます!


*「お問合せ

 

 

 

AV/情報通信機器の安全規格(IEC 62368-1)の概要とIEC60950との違い!

*2020年12月20日以降、AV/情報通信機器は欧州、および米国では適合すべき規格がEN/IEC 62368-1に変更になります。
・EN60950-1(IT)、及びEN60065(AV)は破棄されます。
・従って、このEN62368-1規格への対応が必須になります。


1.IEC 60368-1の概要


*IEC 62368-1規格は、「IEC 60950-1とIEC 60065の規格の単なる合併ではない」
・即ち、全く、違う構成であり、テストレポートも違う様式です。

このため、再評価/試験が必要になります。
・試験内容が「規格の本体部分だけではなく、附属書にも、要求事項がかなりあるので、理解するのに、時間が掛かる。
・この規格では、新しく採用された用語があり、この用語の理解が必要になる。
・電源装置やファンなどのコンポーネントやサブアセンブリもこの規格に適合した認証が必要になる。


2.本規格(HESE)の考え方


・このIEC62368-1は危険性に基づく標準工学(HBSE)の原則に基づいて作成されたものです。HBSEでの安全性は製品に依存しているのではなく、機器内のエネルギーに基づいているという考え方が原則となっています。
・尚、リスクアセスメントによる考え方ではなく、特有なものです。
・下図はIEC 62368-1での考え方(概念)による、1~4の概念の流れです。
・但し、あくまで、本規格の概念を説明しているだけである。どんな種類の人が使用するのか、機器にどの程度の危険レベルかを特定すれば、実際の試験は、できます。

図.本規格(HESE)の考え方


3.IEC60950-1との主な相違点


・下表のように、IEC62368-1の要求内容はIEC60950規格と色々と異なつており、又、テストレポート様式も違うので、再試験が必要になります。
(尚、下表(相違点)はあくまで。主な一般的なものです。すべてではありません。)
表.IEC60950-1とIEC62368-1の主な違い


*試験の時間はIEC60950より、多く掛かる


・IEC62368-1では、試験モードの3つ(通常、異常、単一故障)が附属書Bで明確に規定された。
・試験時間が増えるようです。(1.5~2倍)


*規格の理解と早期の試験での確認が大切です。


*結局、IEC62368-1とIEC60950は別の規格として考えた方がよい。
・従って、IEC 62368-1への対応を、すぐに、始めることをお勧めします。


*「お問合せ

IEC 61010-1で要求されているリスクアセスメントの方法!

*計測、制御、研究室用機器の製品安全規格(IEC 61010-1:2010)の3版には、17章にリスクアセスメントの要求が追加されました。


*このリスクアセスメントの方法について、IEC61010-1規格に記載されている方法の説明をします。
・この規格のリスクアセスメント方法は、他の電気・電子機器の「リスクアセスメント方法」として、利用できる方法です。


*IEC 61010-1規格のリスクアセスメント要求、および関連規定の記載場所はどこか。
・この要求は、「第17条および附属書J」に、要求事項、およびガイダンスを記載しています。


1.リスクアセスメントのながれ


・下図のようなフローになります。尚、対象機器によって、危険源のレベルは違うので、その機器における全危険源に洗い出して、各危険源ごとに、リスクアセスメントを実施します。



図1 リスクアセスメントのフロー


2.事前検討・準備


*リスクアセスメントを実施する方法を決めて、リスクアセスメントの事前準備を行う。
・IEC61010-1の「附属書J」による方法を採用し、見積り、評価、受容レベルを規定する。
(1)見積り、および評価のための、基準を明確化する。
a)各危険源リスクの「傷害の厳しさ」を決める。
人、設備、環境等に対する障害の厳しさを決める。
表1.「障害の厳しさ」(例)

b)各危険源リスクの「発生度合」を決める。
表2 「発生度合」(例)

C)受容のレベルを決める。
前記a),とb)の両方による「障害の受容レベル」を決める。
表3「障害の受容レベル」(例)


3.リスクアセスメント実施


(1)機器のリスク現象を洗い出す。
この時に上図(0)意図する使用の制限内での危険源、及び予見可能な誤使用など、危険リスクを淡い出します。
(2)全危険リスクのリスクアセスメント実施
その後は、対象機器の全危険現象について、上図1にそって、(1)危険源の特定、(2)リスク見積り:「傷害の厳しさ(表1)」、「発生度合(表2)」の選定、(3)リスク評価「傷害の受容レベル」
(3)受容できない場合
リスク評価で受容不可のレベルの場合は、図1のごとく、リスク低減対策を実施し、再度、リスク見積り、リスク評価を実施する。尚、リスク評価で受容可能レベルまで、リスク低減の対策を繰り返します。


4.文書化と保管


全てのリスクが受容可能レベルに達したら、一連のリスクアセスメントを文書として残さなければなりません。  以上


*参考:本規格(IEC 61010-1:2010)のJIS規格(JIS C1010-1:2014)が発行されています。
 下のURLから閲覧できます。
JIS検索


「お問合せ」.


*関連記事
計測・制御・研究室用機器のCEマークに必須な指令と整合規格の選択!

マルチメディア機器のイミュニティ規格(EN55035)の試験レベル値、判定基準について!

マルチメディア機器のイミュニティ規格(EN55035)の概要


1.EN55035:2017は有効になっています


マルチメディア機器が適合しなければならないEMC整合規格は以下になっています。
(1)エミッション規格:EN55032:2012/AC:2013
 (既に、2017年3月から、強制になっています。)
(2)イミュニティ規格:EN55024:2010、EN55020:2007又はEN55035:2017
・イミュニティ規格(EN55035:2017)は、2018年1月28日に発効され、2022年7月28日から強制になります


2.試験項目と試験レベル値


・本規格は、図1の様にマルチメディア機器の構成をポートに分類して、試験項目が規定されています。
・尚、詳細は本規格を参照下さい。
(0)ポート分類で規定
図1.機器のポート分類
図1.機器のポート分類
・試験項目、及び試験レベルは下のようにポート毎に規定されています。これらを列記します。
(1)筐体ポート
表.(1)筐体ポート
(2)アナログ/ディジタルポート(信号&通信)
表.(2)アナログ/ディジタルポート
(3)DC網電源ポート
表.(3)DC網電源ポート
(4)AC電源ポート
表.(4)AC電源ポート


3.性能判定基準は附属書A~Hに記載されている


・主機能により、判定基準はa)かb)を選択すること。
(1)主機能が以下に記載のAnnexの1つに該当する場合、その該当機能のAnnex(附属書)中の詳細な要求事項が優先される。

(2)主機能がAnnexAからHのどれにも該当しない場合は、一般性能判定基準を適用する。
a)機能別判定基準
Annex A: 放送受信機能
Annex B: プリント機能
Annex C: スキャン機能
Annex D: ディスプレイおよびディスプレイ出力機能
Annex E: 楽音生成機能
Annex F: ネットワーク機能
Annex G: 音声出力機能
Annex H: 電話機能
b)一般性能判定基準
・性能判定基準:A
 装置はオペレータの介入なしに、意図したとおりに動作を継続すること。装置の意図した使用において、造業者が定めた性能レベルを下回る性能劣化や機能喪失や動作状態の変化は許容されない。
・性能判定基準:B
 妨害試験中の性能の劣化は許容される。しかし、試験後に意図しない動作状態や保存データの変化が持続することは許されない。試験後、装置はオペレータの介入なしに、意図したとおりに動作を継続すること。
装置の意図した使用において、製造業者が定めた性能レベルを下回る性能劣化や機能喪失は許容されない。
・性能判定基準:C
 機能が自己回復するか、または使用者が製造業者の取扱説明書に従い制御することで回復するならば、機能の喪失は許容される。リブートや再スタートは許容される。
不揮発性メモリに保存、または電池によるバックアップ保護されている情報は、喪失しないこと。


*関連記事
マルチメディア機器のエミッション規格(EN55032)の概要と許容値


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AV/ICT機器の規格(IEC 62368-1)の対象機器と規格体系!

*IEC 62368-1規格は、「規格構成、主なポイント」を認識して、規格を見ると理解しやすくなります。


・表題:「オーディオ・ビデオ及び情報通信技術機器」の安全要求事項(Audio/video, information and communication technology equipment – Part 1: Safety requirements)


*主なポイントは以下です。


・適用範囲:「適用の機種例」が附属書Aに記載されている。(下表参照)
・リスクベース規格:IEC 61010-1と同じくリスクベースの要求事項である。
・しかし、リスクアセスメント実施の要求はない。
・一般要求事項は第4章と附属書
・各危険源リスクへの要求事項を5章~10章に記載
①電気的傷害(5章)
②電気による火災(6章)
③有害物質(7章)
④機械的傷害(8章)
⑤熱による傷害(9章)
⑥放射(10章)
・構成体系及び要求内容がIEC 60950-1と異なる。
・試験レポート形式もIEC060950と違う。
・「各リスクの限度値」は危険エネルギーの危険レベルにより、異なる。


*対象機器:対象機器の例


表.対象機器の例


*IEC 62368-1とIEC 60950-1の体系


(1)IEC 62368-1体系
図.IEC 62368-1体系

(2)IEC 60950-1体系
図.IEC 60950-1体系


*参考情報:JEITAから比較表が公開されている
IEC 62368-1 第 2 版 - IEC 60950-1 第 2 版 Amendment2 対比表


*参考情報
・IEC 62368-1:2014(2版)のJIS版(JIS C62368-1:2018)が発行されており、下のJISCから、閲覧できます。


 

CEマーキングはニューアプローチ制度から開始!


(1)オールドアプローチ制度時代:CEマーキング制度以前
   ・CE各種指令(法令)内に細部の技術基準を記載する方式だったため、色々なケースで不具合が生じていた。
(2)ニューアプローチ制度:CEマーキング制度発効
・この制度は(1)の方式ではなく、指令は各指令内の大きな範囲、要求事項のみの記述とし、細部の技術基準は別に整合規格として制定した。
(3)NLF(新枠組み)制度:ニューアプローチ制度の見直しの追加制度
・上記(2)ニューアプローチ指令の各指令の見直しを行い、不統一な事項、製造者・輸入者等の義務、及び市場監視の強化などを明確化した。

CEマーキングは継続しています。