IVDR(体外診断医療機器規則)の移行期間などを変更/延長!

*EUのIVDR(欧州、体外診断医療機器規則)の移行期間、破棄、適用の内容を変更した。
・公表は2022年1月28日付け
・延期の理由は、COVID-19の流行時に適格な機器の供給を確保するため


*IVDRの移行期間変更についての情報は下のURLです。
 
REGULATION (EU) 2022/112 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 25 January 2022
amending Regulation (EU) 2017/746 as regards transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices and the deferred application of conditions for in-house devices.


*主な変更内容
A. 2022 年 5 月 26 日以降、IVD指令(98/79/EC) に従った通知機関に関する通知の公表は無効となる。
B-1. 2017年5月25日以前にIVD指令(98/79/EC)に従って通知機関が発行した証明書は、遅くとも2025年5月27日に無効となるIVD指令(98/79/EC)の付属書VIに従って発行された証明書を除き、証明書に示された期間の終わりまで有効である。
B-2. 2017年5月25日からIVD指令(98/79/EC)に従ってノーティファイドボディが発行した証明書は、2025年5月27日までに無効となる。
C. 本規則第5条の適用除外により、本項の第2号及び第3号に言及される装置は、本規則の適用日から、それらの装置が引き続きIVD指令(98/79/EC)に適合し、かつ、それらの装置の設計及び意図された目的に著しい変更がない限り、それらの号に定める期日まで上市又は使用開始することができる。
IVD指令(98/79/EC)に従って発行され、本条第2項により有効な証明書を有する機器は、2025年5月26日まで上市又は使用開始することができる。
IVD指令(98/79/EC)に基づく適合性評価手続が通知機関の関与を必要とせず、当該指令に従って2022年5月26日より前に適合性宣言が作成され、本規則に基づく適合性評価手続が通知機関の関与を必要とする装置は、以下の日付まで上市又は使用を開始することができる。
(a) クラス D 機器については、2025年5月26日
(b) クラスCの機器については、2026年5月26日
(c) クラスBの機器については、2027年5月26日
(d) 無菌状態で上市されたクラスA機器については、2027年5月26日
・本項第1号からの逸脱により、IVD指令(98/79/EC)の対応する要件の代わりに、本項第2号及び第3号に言及された機器には、市販後調査、市場調査、警戒、経済事業者及び機器の登録に関する本規則の要件が適用される。
・第IV章及び本条第1項を害することなく、本項第2号に言及する証明書を発行した通知機関は、それが認証した機器に関連するすべての適用要件に関して、引き続き適切な監視に責任を負う。
D. 2022年5月26日以前にIVD指令(98/79/EC)に従って合法的に上市された機器は、2025年5月26日まで引き続き上市又は使用開始することができる。
本条第3項に従って2022年5月26日から合法的に上市された機器は、以下の日付まで引き続き上市又は使用開始することができる。
(a) 2026年5月26日、第3項第2号又は第3項第1号に規定される機器について
(b) 第3項第3号(b)の機器については、2027年5月26日
(c) 第3項第3号(c)及び(d)に掲げる機器については、2028年5月26日
E. 本規則の第110条(3)及び(4)に言及する装置に関しては、指令98/79/ECは、これらのパラグラフの適用に必要な範囲で、2028年5月26日まで引き続き適用される。


*参考:IVDRの重要点
・以前のIVD指令(98/79/EC)より、厳しいIVDR規則になる。
・欧州認定機関(NB)が関与する機器がIVDより80%も多くなる。


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MDR及びIVDR規制のガイド文書を発行!

*MDR、又はIVDR規制について、公式なガイド文書が発行されています。


目的は、MDRとIVDRの効果的かつ調和的な運用を目的とした、「実務上の適用方法に関する共通認識」を示すためです。
・主なガイド文書等は、以下です。


1.  MDRおよびIVDRの境界線および分類
 - MDCG2021-24:Guidance on classification of medical devices (医療機器のクラス分類に関するガイダンス)
  ・MDRおよびIVDRの規制での境界線およびクラス分類のヘルシンキ手順
2. 臨床調査と評価
・MDCG 2021-28: Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation (医療機器製造販売業許可に基づく臨床試験の大幅な変更)
・MDCG 2021-20: Instructions for generating CIV-ID for MDR Clinical Investigations (MDR臨床調査用のCIV-IDを生成するための手順)
・MDCG 2021-8: Clinical investigation application/notification documents (臨床調査申請書と通知書類)
・MDCG 2021-6: Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation (規制(EU)2017/745 – 臨床調査に関する質問と回答)
・MDCG 2020-13: Clinical evaluation assessment report template (臨床評価評価レポートテンプレート)
・MDCG 2020-10 / 2 & MDCG 2020-10 / 1: Guidance on safety reporting in clinical investigations
Appendix: Clinical investigation summary safety report form
・MDCG 2020-8: Guidance on PMCF evaluation report template (PMCF評価報告書テンプレートに関するガイダンス)
・MDCG 2020-7: Guidance on PMCF plan template (PMCF計画テンプレートに関するガイダンス)
・MDCG 2020-6: Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices ( 既製品の十分な臨床的証拠に関するガイダンス)
・MDCG 2019-9: Summary of safety and clinical performance(安全性と臨床評価の要約)


*MDR、IVDRのガイドサイト


Guidance – MDCG endorsed documents and other guidance.
MDR & IVDR ガイドのサイト


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