*EU第三国(日本メーカ等)は「輸入業者」が存在しない場合は、「EU認定代理人(=任命代理人)の設置」が必要になる。
・製造事業者は,「書面による委任」によって,「EU認定代理人(EU任命代理人)」を任命する。
・この場合、製造事業者は、EU任命代理人の責務について、よく理解して、対処する。
*EU任命代理人(Authorised representatives)の責務
・EU法に基づき、下の4つに対する義務と責任ができることです。
・単なる連絡者ではない。
(1)EU適合性宣言及び技術文書の管理
製品が上市されてから、適合宣言書、および技術文書を10年間保管する。
(2)各国市場監視当局への適合エビデンスの提示
各国の市場監視当局からの EU適合性宣言及び技術文書の提示の要請に対応する。又、当該当局に、機器の適合性を証明するために必要なすべての情報及び文書を提供すること。
(3)各国市場監視当局からの、要請に協力し、対処
管轄国家当局の要請に応じて,認定代理人の委任の対象となる機器がもたらすリスクを排除する ために講じるあらゆる措置について,管轄国家当局に協力して、対処する。
(4)EU輸入業者または流通業者の責務の可能性
更に、EU第三国の製造業者によって任命された任命代理人が、EU法における輸入業者または流通業者になる場合、彼は輸入業者または流通業者の義務も果たさなければなれない。
*UKCAマーキングのukca 認定代理人
・英国EU離脱により、英国内のUK任命代理人が必要です。
*罰則(Penalties)
・経済事業者に対し、違反に対する罰則あり。重大な違反に対して刑事罰が含まれる。尚、各国毎に罰則が定められている。
*注意
・悪徳なEU認定代理人もいるようなので、選定に当っては、「信用度、契約内容等」を十分に精査し、締結しなければなりません。
・「MDR/IVDR規則の認定代理人」は特定の資格を持っている人がいなければなりません。:上記の「EU任命代理人」とは異なります。
尚、MDR/IVDR関係の欧州公認代表者協会(EAAR)という組織もあるようです。
・フルフィルメント サービス プロバイダー (大規模なオンライン小売業者)eBay、Amazonなどの流通業者経由での販売でも、EU任命代理人の設置が必要です。
*関連記事
・日本企業は欧州内に任命代理人等の設置が必須! 2021年7月16日から施行.
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