IEC 61010-1で要求されているリスクアセスメントの方法!

*計測、制御、研究室用機器の製品安全規格(IEC 61010-1:2010)の3版には、17章にリスクアセスメントの要求が追加されました。


*このリスクアセスメントの方法について、IEC61010-1規格に記載されている方法の説明をします。
・この規格のリスクアセスメント方法は、他の電気・電子機器の「リスクアセスメント方法」として、利用できる方法です。


*IEC 61010-1規格のリスクアセスメント要求、および関連規定の記載場所はどこか。
・この要求は、「第17条および附属書J」に、要求事項、およびガイダンスを記載しています。


1.リスクアセスメントのながれ


・下図のようなフローになります。尚、対象機器によって、危険源のレベルは違うので、その機器における全危険源に洗い出して、各危険源ごとに、リスクアセスメントを実施します。



図1 リスクアセスメントのフロー


2.事前検討・準備


*リスクアセスメントを実施する方法を決めて、リスクアセスメントの事前準備を行う。
・IEC61010-1の「附属書J」による方法を採用し、見積り、評価、受容レベルを規定する。
(1)見積り、および評価のための、基準を明確化する。
a)各危険源リスクの「傷害の厳しさ」を決める。
人、設備、環境等に対する障害の厳しさを決める。
表1.「障害の厳しさ」(例)

b)各危険源リスクの「発生度合」を決める。
表2 「発生度合」(例)

C)受容のレベルを決める。
前記a),とb)の両方による「障害の受容レベル」を決める。
表3「障害の受容レベル」(例)


3.リスクアセスメント実施


(1)機器のリスク現象を洗い出す。
この時に上図(0)意図する使用の制限内での危険源、及び予見可能な誤使用など、危険リスクを淡い出します。
(2)全危険リスクのリスクアセスメント実施
その後は、対象機器の全危険現象について、上図1にそって、(1)危険源の特定、(2)リスク見積り:「傷害の厳しさ(表1)」、「発生度合(表2)」の選定、(3)リスク評価「傷害の受容レベル」
(3)受容できない場合
リスク評価で受容不可のレベルの場合は、図1のごとく、リスク低減対策を実施し、再度、リスク見積り、リスク評価を実施する。尚、リスク評価で受容可能レベルまで、リスク低減の対策を繰り返します。


4.文書化と保管


全てのリスクが受容可能レベルに達したら、一連のリスクアセスメントを文書として残さなければなりません。  以上


*参考:本規格(IEC 61010-1:2010)のJIS規格(JIS C1010-1:2014)が発行されています。
 下のURLから閲覧できます。
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・CEマーキング費用の内、外部へ支払う第三者試験所等費用について説明します。
・内部で発生するの設計費用などは、説明しません。


(1)EU認定機関NB利用の場合の大凡の試験費用
・EMC試験費:数百万円~(尚。再試験時は更に2倍~)
・LVD試験費:百万円~(尚、再試験時は更に2倍~)
・MD(機械):数百万円~(尚、再試験時は更に2倍)
(2)CEマーキングの総合費用
・前記のEMC費用、LVD費用、MD検査費の合計が総合費用です。かなりの費用になります。
・例えば、計測・制御・実験室用の機器で、必須な指令として、EMC、LVD、RoHs等が必須です。
一般的な認証機関では、それらの試験費用は500万程度掛かっているようです。
(3)認証管理費、定期工場検査費
・EU認定機関では証明書などの書類など管理費、又、製品の品質管理の検査のための定期的な工場検査費があります。
・毎年、100万程度は掛かるようです。


*欧州認定機関BNBが行わない業務(メーカが自ら作成するもの)


(1)EMC、製品安全試験等の不適合時の対策
・欧州認定機関(NB)、試験所等は支援しません。これは、認定機関、認定試験所は不適合時のアドバイスは禁止されているから、できないのです。
・したがって、対策ノウハウを保有していないと、どんな対策をを行うのか分からず、開発が遅れ、更に試験費用が増大します。試験所にとって、よい顧客様となります。
(2)適合宣言書(DOC)、技術文書(TD)の作成
・これらは、メーカが作成することと指令で義務付けられているので、欧州認定機関(NB)、試験所等は作成しません。
・従って、自社で作成しなければなりません。


 

UNECE R10の型式認証手順の概要

*自動車(車両)、そのサブアセンブリ、またはコンポーネントなどを公道で、車両にて使用するのためは法的な適用要件を満たすことが必須です。
・即ち、車両の登録、および販売の前に適切な型式承認を取得する必要があります。
・車両で使用するコンポーネントやセパレート・テクニカル・ユニット(STU)のEMC要求として、国際規格UNECE R10が発行されています。
備考)
・UNECE:国際連合欧州経済委員会
・UNECE R10 は、路上での使用が意図された車両、及びそのような車両への取り付けが意図されたたコンポーネントやセパレート・テクニカル・ユニット(STU) の EMC に関する規則です。
コンポーネントとセパレート・テクニカル・ユニッ
ト (STU) は、いずれも車両への取り付けが意図さ
れた独立したユニットのことです。
・電子サブアセンブリ(ESA)は「コンポーネント」と「個別技術ユニット」(STU)を含む総称です。
・型式承認は、2014年11月の2004/104 / EC(2009/19 / EC改正)よりR10を遵守するルートになっています。
したがって、EMCタイプ承認マークは「e」マークから「E」マークに代っています。


1.型式承認手順の概要
UNECE規則の下ので、型式承認の手順本質的にEC指令と同じであり、以下のステップになります。
UNECE R10型式承認手順
(1)認証機関の選択とその技術的サービス
EU加盟国は現在、28カ国である。これらの加盟国のいずれかで認証機関を選択する。
技術的サービスは、その認証機関と関連のある評価部門であり、認証機関に代わって型式認証の技術的側面を処理することを委任された第三者(試験所)です。
(2)製造適合性(CoP)の登録
認可機関は、すべての車両、電子サブアセンブリ(ESA)を生産する製造者が承認されたタイプの製品を生産する能力を実証することができることを承認します。そして製造業者に対してUNECEタイプ承認が与えます。
・製造業者はISO 9001などの品質管理システムが必須であり、承認機関自身による監査が行われます。
・品質管理システム等の監査は、証明書に記載される製造業者および各組立工場で行われます。
・この監査などの関連費用を製造業者が負担しなければなりません。
・製造手順の適合についての詳細は「国連規制-改訂3」のスケジュール1によります。
(3)情報文書の作成(付属書 2A / 2B)
・技術サービスと最悪ケース等に同意する前に、製造業者は情報文書を作成が必要です。
・車両の場合、これはUNECE R10.05の附属書2Aで、コンポーネントまたはSTUの場合は付属書2Bです。
(4)技術的サービスとの最悪試験条件と各種選択に合意
(5)EMC試験の実行
認定機関に代わって ECE R10 のもとでの型式
認定のための評価を実施する権限を与えられた機関
は、テクニカル・サービスと呼ばれる。
(6)型式認証の申請
試験が正常に完了すると、技術的サービスは認証機関に申請します。提出書類は承認機関によってレビューされ、問題がない場合は、認証機関は特定番号のある型式証明書を発行します。
(7)マーキング要求
R10.05の5項に、コンポーネント/ STUに適用されるEマークのフォーマットが示されており、例は附属書1に示されている。
(8)認証後管理
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2.関連URL
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欧州共同体全車種承認指令(2017/1347 / EUのすべての改正を含む連結版)
UNECE規制10、改訂5、改正1(2016年10月8日)
文献UNECE規制10、改訂5(2014年10月9日)