EU任命代理人(Authorised representatives)の責務は何か!

 


EU第三国(日本メーカ等)は「輸入業者」が存在しない場合は、「EU認定代理人(=任命代理人)の設置」が必要になる。


EU Authorised representatives
・製造事業者は,「書面による委任」によって,「EU認定代理人(EU任命代理人)」を任命する
・この場合、製造事業者は、EU任命代理人の責務について、よく理解して、対処する。


*EU任命代理人(Authorised representatives)の責務
・EU法に基づき、下の4つに対する義務と責任ができることです。
・単なる連絡者ではない。

(1)EU適合性宣言及び技術文書の管理
 製品が上市されてから、適合宣言書、および技術文書を10年間保管する。
(2)各国市場監視当局への適合エビデンスの提示
    各国の市場監視当局からの EU適合性宣言及び技術文書の提示の要請に対応する。又、当該当局に、機器の適合性を証明するために必要なすべての情報及び文書を提供すること。
(3)各国市場監視当局からの、要請に協力し、対処
 管轄国家当局の要請に応じて,認定代理人の委任の対象となる機器がもたらすリスクを排除する ために講じるあらゆる措置について,管轄国家当局に協力して、対処する。
(4)EU輸入業者または流通業者の責務の可能性
 更に、EU第三国の製造業者によって任命された任命代理人が、EU法における輸入業者または流通業者になる場合、彼は輸入業者または流通業者の義務も果たさなければなれない。


UKCAマーキングのukca 認定代理人
  
 ・英国EU離脱により、英国内のUK任命代理人が必要です。


*罰則(Penalties)
経済事業者に対し、違反に対する罰則あり。重大な違反に対して刑事罰が含まれる。尚、各国毎に罰則が定められている。


注意


・悪徳なEU認定代理人もいるようなので、選定に当っては、「信用度、契約内容等」を十分に精査し、締結しなければなりません。
・「MDR/IVDR規則の認定代理人」は特定の資格を持っている人がいなければなりません。:上記の「EU任命代理人」とは異なります。
 尚、MDR/IVDR関係の欧州公認代表者協会(EAAR)という組織もあるようです。
・フルフィルメント サービス プロバイダー (大規模なオンライン小売業者)eBay、Amazonなどの流通業者経由での販売でも、EU任命代理人の設置が必要です。


*関連記事

日本企業は欧州内に任命代理人等の設置が必須! 2021年7月16日から施行.


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CEマーク,EU製品規則の順守ガイド( ブルーガイド 2022年版)を発行!2022年6月29日


*「ブルーガイド2022」は「製品をEU市場に販売する場合」に、知っておかなければならない内容が記載されている!


最新版 (Blue Guide 2022)の掲載EU公式サイト
ブルーガイド2022年版 - EUサイト外観


*ブルーガイドは、「EU製品規則(指令/規則)の順守」のガイドです。


1.このブルーガイドは、「製品のEU法の遵守のための適合性評価方法、試験所の認定、CEマーキング、および市場監視の内容」等について解説している。
2.このブルーガイドは下のごとく、各種のEU法(指令/規則)の遵守に関する総合的指針です
 玩具、低電圧電気機器(LVD)、機械、EMC、測定器、非自動はかり、ケーブルウェイ、無線機器(RED)、医療機器(MDR)、体外診断用医療機器(IVDR)、圧力機器(PED)、可搬型圧力機器、エアロゾルディスペンサー、リフト、レクリエーションクラフト、爆発する可能性のある大気中で使用する装置および保護装置、 民間用爆薬、花火、タイヤのラベリング、個人用保護具、海洋機器、屋外使用機器の騒音放出、非道路移動機械からの排出量、エネルギーラベリング、肥料製品、ドローン」などを対象しています。
3.このブルーガイドの適用除外のEU法は下です。これらは、各々の法律による。
 「自動車、建設製品、REACH、EU食品法など」


*「ブルーガイド2022年版」の改訂内容は2016年版以降のEU法の変更・追加です


 ・市場監視規制 (EU)2019/1020:1.2.1、1.2.2、7.項
 ・オンライン販売または遠隔販売:2.4、2.5項
 ・製品の修理および改造、およびソフトウェアの更新について:2.1項
 ・英国のEU離脱:2.9.5項
 ・適合性評価機関(NB)の評価:5.3.2.2項 など


*「ブルーガイド2022年版」の項目


1.製品のEU内自由移動の規則
2.製品のEU法はどの時点で適用されるのか?
3.製品供給の関係者とその義務
4.製品への要求事項
5.製品の適合性評価
6.認定
7.市場監視
8.EU内での製品の自由な移動
9.製品に関するEU法の国際的側面
付属書 1- 本ガイドのEU法規制(非網羅的リスト)
付属書 2- 追加ガイダンス文書
付属書 3- 有用なWEBアドレス
付属書 4- 適合性評価手順
付属書 5- CEマーキングのよくある質問


*関連URL


・EU製品規則の順守ガイド2022年版:EU公式ページから閲覧、ダウンロードできます。.
 ・The Blue Guide on the implementation of the product rules 2022 is published.
・または、本WEBの便利リンクの2.(8)からも、ダウンロードできます。


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EUの輸入業者の責務は何か!

*第三国メーカ(EU以外)は、関わりのある「輸入業者の責務」を知り、確実のその責務を遂行してもらうための、管理が大切である。


EU輸入業者の責務
・EU法における「輸入業者の責務」は以下です。


1.法令に適合した製品のみ輸入
・輸入業者は、法令に適合した製品のみを市場に出さなければならない。
2.製品を市場に出す前の確認事項
・製品を市場に出す前に,輸入者は,製造者が適切な適合性評価手順を実施したことを確認しなければならない。
・また,製造者が技術文書を作成したこと,製品にCEマーキングを付し,必要な文書を添付していること,及び次項3.の要件に適合していることを確認しなければならない。

3.製品の適切な表示
・輸入者は,製品にその名称,登録商号又は登録商標及び連絡可能な郵便宛先を表示する。それが不可能な場合には,その包装又は製品に添付された文書に表示しなければならない。
・連絡先の詳細は,最終使用者及び市場監視当局が容易に理解できる言語でなければならない。
4.取説、安全情報の添付

・輸入者は、製品に、当該加盟国が定める消費者及びその他の最終使用者が容易に理解できる言語による説明書及び安全情報を添付することを確保する。
5.保管又は輸送条件における安全の遵守
・輸入者は、製品がその責任下にある間、その保管又は輸送条件が、EU法に定める安全を危うくしないことを保証しなければならない。
6.製品にリスクがあると判明した時の処置
・製品がもたらすリスクに関して適切とみなされる場合、輸入者は、消費者の健康と安全を守るために、市場で入手できる製品のサンプルテストを実施し、苦情、不適合製品、製品のリコールを調査し、必要であれば登録し、販売者にそのような監視について通知しなければならない。
7.不適合製品の是正措置
・市場に出した製品が指令に適合していないと考える、またはそう考える理由がある輸入者は、当該製品を適合させるために必要な是正措置を直ちに講じ、適切であれば撤回または回収する。
・さらに、製品が危険をもたらす場合、輸入者は、製品を市販した加盟国の管轄国家当局にその旨を直ちに通知し、特に、不適合と講じた是正措置の詳細を伝える。
8.EU適合宣言書、技術文書の保管
・輸入者は、製品が上市されてから10年間、EU適合宣言書の写しを市場監視当局が自由に入手できるように保管し、要求に応じて技術文書を同当局に提供できるようにしなければなりません。
9.管轄の国家当局からの合理的な要請に協力
・輸入者は,管轄の国家当局からの合理的な要請があれば,製品の適合性を示すために必要な紙又は 電子形式のすべての情報及び文書を,同当局が容易に理解できる言語で同当局に提供しなければならな い。
・当局の要請に応じて、市場に出した製品によってもたらされるリスクを排除するためにとる行動について協力しなければならない。


*罰則(Penalties)
・経済事業者に対し、違反に対する罰則あり。重大な違反に対して刑事罰が含まれる。尚、各国毎に罰則が定められている。
・尚、経済事業者とは、「製造者、輸入業者、販売業者および認定代理人」のことです。


*関連サイト
「ブルーガイド2022」のサイト.


*関連記事
日本企業は欧州内に任命代理人等の設置が必須!.


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UKCAマークの移行措置の変更を発表! 2022年6月20日

*英国「ビジネス・エネルギー・産業戦略(BEIS)省」は6月20日、英国の製品基準適合マーク「UKCAマーク」の移行処置について変更を発表している。


主な内容は以下ですUKCAマーク


1.「適合性評価機関(NB)認定が必要な分野の製品」は、「2022年末までにEU側の機関(NB)がCEマークへの適合性評価を実施済の製品」は、UKCAマークの貼付を認める。:この措置により最大2027年12月31日まで評価が不要。
2.「2022年12月31日までに輸入されたCEマーク貼付の在庫品」は、UKCAの要件に関する再検査や再証明を求めない。
 ただし、製品が2022年12月31日までに輸入されたことを示す文書を保持することを推奨しているほか、輸入後に追加の製造や加工が行われた場合は対象外となる。
3.既にGB市場(イングランド、ウェールズ、スコットランド)で上市されている製品の「修理、部品交換用スペアパーツ」の上市時期は、修理などの対象となる製品が上市された時点と見なす。
4.製品のラベルや添付文書へのUKCAマークの表示の移行措置は、期限を2023年12月31日から2025年12月31日まで、2年間延長する。輸入者に関する情報についても同様に、EUと欧州自由貿易連合(EFTA)から輸入する場合は、2025年12月31日までラベルシールや添付文書への表示を認めるとしている。2026年以降は原則製品や包装への直接表示を求める。
ただし、上記1-4の措置は「医療機器、建築資材、ロープウエー、輸送可能な圧力設備、無人航空システム、鉄道機器、舶用機器」には適用されない。
また、北アイルランドには適用されない。


ご参考サイト
 ・JETRO.英政府、UKCAマークに関し変更発表、一部猶予措置の延長も.


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UKCAマーキングの実施ガイド-2版を発行! 2022年6月

*英国「UKCAマーキングの実施ガイド(2版)」が2,022年6月に公表されています。


UKCAマーク実地ガイドの表紙


*以下の項目について説明しています。


1.英国GB地区への商品の上市について
 尚、GB内製造された商品の場合と、GB以外で製造された商品の場合の例が記載されている。
2.市場での商品の流通
3.UKCAラベリングイースメント
4.コンポーネント 
5.試作機器と試験用機器について 
6.リースと貸付の商品について 
7.経済事業者(製造者、輸入業者、流通業者、UK任命代理人、責任者)の責任について


関連URL
 UKCA Implementation Guidance Version 2.0.


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機械指令のリスクアセスメント手順の流れ!

*機械指令では、リスクアセスメントの実施が必須要求事項です。


機械指令の付属書Ⅰ(健康/安全必須要件)のレビューと主に実施します。
・機械指令のリスクアセスメントは、本指令の整合規格である「ISO 12100:機械のリスク評価とリスク低減」に基いて、実施する。


1.「機械指令のリスクアセスメント」の手順


  図. 機械のリスク評価とリスク低減の流れ(ISO 12100,関連No)

機械指令のリスクアセスメント

・(0)第一に、機械の制限を5.3項により、決定する。
・(1)5.4項、及び付属書Bを参考に「特定の危険源」を同定する。
・(2)5.5項を参考に、特定の危険源のリスク度合い(厳しさ、発生頻度)を見積もる。
・(3)リスク評価により、「特定の危険源」の許容レベルを決まる。
・(4)「特定の危険源」の許容レベルは許容できるかどうかを判定する。
・(5)許容できない場合はまず、6.2項の「本質的安全方策」を適用できれば、採用する。
・(6)(5)の本質的安全方策ができない場合は、6.3項安全防護および付加保護方策を適用する。
・一つの危険源のリスクアセスメント(1)~(6)が終了したら、次の「特定の危険源」のリスクアセスメントを実施する。


2.「リスクアセスメント及びリスク低減」の文書化


・実施した手順及び結果を下の内容で文書化しなければならい。
a)機器の限界(範囲)の決定
 ・仕様、限界、意図する使用目的等
 ・前提条件(例えば負荷、強さ、安全係数)
b)危険源の同定
 ①危険状況の識別
 ②評価の際に検討した危険事象
c)リスク評価の基になった情報
  ①使用したデータおよび情報源
   (事故歴、同様の機器から得られる経験)
  ②使用されるデータおよびリスク評価への影響に伴う不確実性
d)保護対策によって達成すべき目標
 ・許容できるレベルを記載
e)保護手段   排除した危険、およびそのリスクを軽減に実施した方策
f)残留リスクとその方策
 ・機器に警報機能を設置
 ・機器に警告表示
 ・取扱説明書に記載


「お問合せ」先
・機械指令(自己認証)をサポートします。
お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい

機械指令で最初に確認すべきことは何か!必須健康安全要件

*機械を設計・構築する上で、最初にレビューしなければならないことは、機械指令の付属書Ⅰ(機械の設計および構造に関する「健康/安全必須要件」)です。
・開発時点で、適合性をレビューしよう!


*1章から6章で構成され、下のように分類されています。


・1章(健康・安全に関する必須事項):全ての機械に適用
・2章(特定カテゴリー機械に関する必須事項):食品機械、化粧品または医薬品用の機械、手持ち式および/または手誘導式の機械、ポータブル固定およびその他の衝撃機械、木材および同様の物理的特性を持つ材料を加工する機械
・3章(移動性機械に関する必須事項):モビリティ機械
・4章(リフティング機械に関する必須事項):昇降機械
・5章(地下作業用機械に関する必須事項):地下作業用機械
・6章(人のリフティング機械に関する必須事項):人のリフティング機械


*この「必須健康安全要求事項用チェックリスト」の例


・下のようなチェックリストを作成して、機械のリスクにおいて、機械指令の適合に必須な要求事項」を確認します。(一部:P1/41のみ)
・そして、技術ファイルに含めます。
必須健康安全要求事項のチェックリスト例

尚、次に行うことは上表の1項の「リスクアセスメント(EN ISO 12100)の実施」になります!


「お問合せ」先
・機械指令の「自己認証」をサポートいたします。
お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい

整合規格が更新された時、対応法は!

*LVD、EMC、MD指令などの整合規格は時々に更新されます。
この更新時に、「全部項目の再試験」を行わなう必要はありませんが、(1)要求値の違い、(2)追加の要求事項があった場合は、この箇所に対する試験などの対応が必要です。


*下の流れで対応します。
(1)更新された規格と旧規格の異なる点を調べる。

 (違い点、又は追加の内容を洗い出す)
(2)「①再試験不要、②追加試験、③再試験要、又は④部分的な再試験要)など」を決定する。
 →このときに、「検討書等」文書として記録する。
 尚、EMC指令のガイドなどで、「既存製品は、完全な再試験が必要でない」と解説している。

(3)試験が要する場合は、更新版で更新部分を試験し、「更新版テストレポート」を作成する。
(4)適合宣言書(DoC)を再発行する。
(5)技術文書(TD)の内容を改訂する。
 (改訂履歴、更新版テストレポートの追加、検討内容を含める)


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・規格更新への対応をサポートしております。
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EMC指令の整合規格リストを更新!2022年6月9日付


*この更新に関係する機器は以下です。


(1)スイッチ、断路器、スイッチ-断路器及びヒューズコンビネーションユニット
・低圧開閉器及び制御装置-第3部:スイッチ、断路器、スイッチ-断路器及びヒューズコンビネーションユニット」 :
  EN IEC 60947-3:2009/A1:2012”2023年12月10日破棄” →EN IEC 60947-3:2021 
(2)携帯電話用外部電源(EPS):スマホ用ACアダプタ
電磁両立性及び電波スペクトルに関する事項(ERM);無線機器及びサービスに関する電磁両立性(EMC)規格;パート34:携帯電話用外部電源(EPS)に対する特定の条件
 EN 301 489 -34 V1.4.1 ”2023年12月10日破棄”


*関連URL
・COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2022/910 of 9 June 2022.


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