計測・制御・試験室用機器の製品安全規格(EN 61010-1:2010/A1:2019版)の適合が必須!2022年5月30日

*計測・制御・試験室機器の製品安全規格であるEN61010-1は2022年5月30日から、「EN 61010-1:2010/A1:2019の適合」が必須になる。
そして、旧版(EN 61010-1:2010)は無効になる。
EN 61010-1_2019へ移行


*従って、2022年5月30日以降出荷する製品は新しいEN61010-1:2019版での再評価が必要になります→従って、再評価が必要です!
弊方では、2019版への改定評価をサポートしています。:追加テストレポート作成など。
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*EN61010-1:2010からEN 61010-1:2010/A1:2019への変更内容は以下の(1)から(34)です


(1) 試験(4.1項)に以下を追記
・17項のリスクアセスメントを裏付けるために必要な試験は、リスクアセスメントで同定した条件と操作の組合せでテストを実施する。
(2) 単一故障の試験(4.4.1c)に以下を追記
・基準の環境条件(4.3項)が実際の単一故障としての評価でない場合は、その機器の最も不利な定格環境条件で、その試験を行わなければならない。
(3) 保護インピーダンス(4.4.2)
・b)項削除。:誤記のため。C)項→b)に繰り上げ 
(4) 主電源の適合確認:(5.1.3e))に置換え

・(5.1.3c)の要求に適合するかどうかを電力又は入力電流の測定によってチェックする。
 その測定は最大消費電力の条件又は、全アクセサリ、プラグインモジュールに該当する電流で、定格電圧で測定する。
 もし、通常の動作サイクルで入力電流が変わるならば、その定常状態電流は通常動作サイクルの1分間の最大測定実効値である。
 初期突入電流を除外するために,電流が安定するまで測定しない。(通常1分後)
 過渡現象は無視する。
(5) 5.1.5.2 端子:c)項
・制御回路 → 回路に変更 :制御回路に限らないため。

(6) 警告表示(5.2)
・適合性記述文の前の段落を、次に置換え
 取扱い説明書で、操作者が工具を用いて、正常な状態でハザードがあり得る箇所への接近を認めると記述している場合、接近前にその機器を安全な状態に置かなければならない旨を示す警告表示がなければならない。
 番号14の記号は文書に含まれる警告文と共に、この目的のために用いらなければならない。
 該当する記号12,13,17のような記号を追加してもよい。記号は、文書警告より望ましい表示方法である。補助の警告文を記号に隣接してもよい。
(7) 文書の機器定格(5.4.2項)に以下の明記する要求
 1)屋内、又は屋外使用
  2)高度
  3)温度
  4)相対湿度
  5)主電源電圧変動
  6)過電圧カテゴリ(プラグ接続機器は除く)
  7)湿った場所可否(該当する場合)
 8)意図する環境の汚染度
  e)IEC 60529に従って侵入保護に対する定格を持つ機器に対して、11.6.1で要求される情報
(8) 文書の機器の配置(5.4.3項):第一段落を以下に置換え
  ・文書には,設置の説明及び特定の委託事項の説明, 及び, 安全に必要な場合, 機器の不適切な設置又は機器の委託事項の作業中に, 又はそれらの結果として, 生じ得るハザードに対する警告を含めなければならない。
  該当する場合は, そのような情報には次のa)~g)を含める。
  ・f)特別な外部供給(サービス)、例えば、気体または冷却液の最高、及び最低の温度、圧力又は流量に対する要求事項及び安全特性
(9) 文書の機器の配置(5.4.5項):第一段落を以下に置換え
  ・機器を安全に保守,検査及び試験できるように, 並びに, 保守, 検査及び試験手順の終了後に引き続き機器の安全性を確保するために,責任団体に十分に詳細な説明書を記載しなければならない。
(10) 「接触可能部分の限度値」通常時の電圧レベル:(6.3.1項a))のレベル値の変更
  a)交流電圧レベルは,実効値30V,ピーク値42.4V,及び直流電圧レベルは60Vである。湿った場所での使用を意図する機器に対する交流電圧レベルは,実効値16V,ピーク値22.6 V,及び直流電圧レベルは35Vである。
(11) 「接触可能部分の限度値」単一故障時の電圧レベル値:(6.3.2項a))の変更
  a)交流電圧レベルは,実効値50V,ピーク値70V,及び直流電圧レベルは120Vである。湿った場所での使用を意図する機器に対する交流電圧レベルは,実効値33V,ピーク値46.7V,及び直流電圧レベルは70Vである。
 ・絶縁要件(6.7)は一部追記された。表6の一部数値の変更
(12)  より線導体用の端子(6.6.4項):第一段落とその適合性記述文を, 次に置き換え
 ・6.6.4 より線導体用の端子:第一段落とその適合性記述文を, 次に置き換え
  ・設置, 保守又は機器の作動中に接続することを意図する, より線導体用の端子は, より線の素線が端子から外れても, 極性が異なる危険な活電部分間, 又はそのような部分と他の接触可能な部分との間で, 偶発的に接触する可能性がないように配置又は遮蔽しなければならない。この要求事項は, 製造業者の施設でだけ行われる接続には適用しない。
  ・適合性は, より線導体を十分に挿入した後に, 検査によって確認する。
   a) 機器製造業者が指定するように, 絶縁体を最大の長さ除去して。または,
   b) 機器製造業者による仕様が示されていない場合には,絶縁体を長さ8 mm除去して。
   より線の素線1本を自由に動くようにして, 絶縁体を裂いたり鋭角にしたりせずに, 全ての可能な方向に曲げても, 自由なより線は, 異なる極性の部分又は他の接触可能な部分に接触してはならない。
(13) 沿面距離(6.7.1.3項 ):最後の段落の直前に, 次の段落を追加(明確化)
・沿面距離は, 異なる材料の及び/又は異なる汚染度がある幾つかの部分に分かれてもよい。その場合, 沿面距離の一つの部分が全電圧に耐えるような寸法, 又は, 合計の沿面距離が, 最低のCTIであり, かつ, 最大の汚染度を有する材料に応じる寸法になる
(14)  回路のタイプによる絶縁要求事項(6.7.1.5項)に以下が参考情報を追記
・注記4 主電源に対して想定される過渡過電圧レベルは, IEC 60364-4-44: 2007/AMD1:2015の表443.2における機器に要求される定格インパルス電圧に等しい。
(15)  固体絶縁(6.7.2.2)の 一般(6.7.2.2.1項)適合性記述文を以下に置換え
・適合性は, 検査, 及び表5の1分間の該当する試験電圧を用いた6.8.3.1の交流電圧試験縁(6.7.2.2.4 )の適合性記述文を以下に置換え
・適合性は, 表5の強化絶縁に対する1分間の該当する試験電圧を用いて, 三つの層のうちの二つに印加する6.8.3.1の交流電圧試験, 又は6.8.3.2の直流電圧試験によって確認する。 
(16) 電圧試験の手順(6.8項)の 一般(6.8.1):第5段落の後に, 次を追加し、明確化

・機器内の空間距離を検証するとき, 規定の電圧がその空間距離にかかることを確証することが必要である。試験すべき絶縁と並列にある保護インピーダンス, インピーダンスと電圧制限デバイスとを外してよい。 
(17) AC電圧試験(6.8.3.1項):第一段落を以下に置換え
・電圧試験器は, 試験中は継続して試験電圧を維持できる安定化した出力を出さなければならない。試験電圧の波形は,実質的に正弦波でなければならない。この要求事項は, ピーク電圧と実効値との比が√2±(√2×0.03)であれば満たしている。交流電圧試験は, 定格主電源周波数で行うが, 50 Hzと60 Hzを含む主電源周波数を定格とする機器に対しては, 50Hz又は60 Hzのいずれかの試験で十分である。
(18)  1分間直流電圧試験(6.8.3.2項):タイトル、第2段落を以下に置換え
・直流電圧試験(6.8.3.2)
・直流試験電圧は, 0 Vから規定電圧まで5秒以内に均等に上昇させ, 規定時間以上その値に維持する。
(19) スイッチ及び遮断器(6.11.4.2項):第1段落を以下に置換え
・「断路器として使用する遮断器」はIEC 60947-2の該当要求に適合し、用途に適したものでなければならない。
・「断路器として使用するスイッチ」はIEC 60947-3の該当要求に適合し、用途に適したものでなければならない。
(20) スイッチ及び遮断器(6.11.4.2項):第2段落を以下に置換え
・開放デバイスが一つ(一つのスイッチ又は一つの回路遮断器)だけの場合で, その記号がスイッチ又は回路遮断器上に又は隣接して表示されている場合には, 表1の番号9の記号( I )及び表1の番号10の記号(O)で十分である。
(21) 力及び圧力の制限(7.3.4)の変更
・規定する物理的レベルは,危険であるとはみなさない。
 それらは,接触力,接触持続時間及び接触領域の組合せに基づく。正常状態及び単一故障状態において,次のレベルを満たさなければならない。
 許容できる継続的な接触圧力は,50N/cm2以下とする。ただし,力は,150 N以下とする。
 許容できる一時的な力は,3 cm2以上の身体接触領域に対して0.75秒以下で250N以下とする。
・適合性は,検査によって,及び疑わしい場合は,測定によって確認する。
   指の幅は1.2cm、他の体部分の幅は5.0cmよしと考慮する。
   その接触面積は移動部分の幅、移動部分の接触断面積によって決定する。
   (例)0.9mm幅で移動部分に接触できる。その箇所が連続的に40Nの力である場合、その接触圧力は以下で計算する。
     面積=1.2cm×0.09cm=0.108cm2
     圧力=40N/0.108cm2=370N/cm2
     圧力は許容値を超過しているが、力は超えていない。
     この場合は、この移動部分は危険と考えられる。
(22) 安定性(7.4):第3段落を以下に置換え、及び注記2を削除
・各キャスタ及び各支持用脚は, その通常の負荷以上の負荷を支持する定格でなければならないか, 又は次のd)若しくはe)によって, そのキャスタ及び支持用脚を試験しなければならない。
・注記2「少なくとも4倍」の負荷定格を削除。
(23) 過電流保護(9.6.1項)の適合確認の変更
・適合性は,検査,測定によって確認する。固体絶縁は,6.8.3.1項のAC電圧試験、又は6.8.3.2のDC電圧試験(湿度前処理なしで)によりチェックする。
・表5のラインとニュトラル間基礎絶縁に対する該当する試験電圧を用いた1分間の電圧試験によって確認する。
・電圧試験中は,14.1の要求事項を満たすEMC用のコンデンサを取り外してもよい。
(24) 機器の温度限度及び耐熱性(10項)の一般(10.4.1項)の第2段落の後に以下を追加
・代わりに, これがより不利な状態を象徴する場合, その機器の定格周囲温度範囲内の最も不利な周囲温度で,温度測定を行う。試験周囲温度を実現する方法に起因する誤差(例えば, 試験を環境槽内で実施する場合, 適切な防止材又は外装が, 及び強制空気循環が, 機器の外面を冷やすであろう)を排除するための手段を採る。
(25) 侵入保護等級付き定格の機器(IPコード)(11.6項):大幅置換え
  ・項目名の変更:旧(特別に保護された機器) → 新(IPコード)
  ・11.6.1項(一般)
    IPコードをIEC60529に基づき、定格として、確認が必要。
  ・11.6.2項(試験の条件)
  ・11.6.3項(埃を含む個体に対する保護)
  ・11.6.4項(水の対する保護)
(26) 高圧下での漏れ及び破断(11.7.2項)の大幅変更
  ・国家機関は、例えば圧力機器指令(2014/68/EU)に従って、安全が計算によって確定されることを許可することがある。
  ・試験圧力(Ptest)は図16の適用係数を掛けた最大使用圧力(Pmax)である。
  ・試験圧力を制限する可能性のある過圧安全装置は、試験中は無効にする。
(27) 光放射(12.3項)変更:タイトル変更、大幅変更
・項目名変更:旧(紫外線) → 新(光放射)
・以下を追記
  可視紫外線を放射する、ランプ、ランプシステム、又は発光ダイオードを含む赤外線は、危険を引き起こす可能性のある放射線の意図しない漏れを許さないものとする。
  安全であると見なされるか(表22)、条件付きで安全なソース(表23)は除きます。
  表22-光生物学的に安全と考えられるランプ、ランプシステム
表22-光生物学的に安全であるとみなされるランプ又はランプシステム

  表23- 条件付きで、安全と考えられるランプ、ランプシステム
表23-ある条件下で光生物学的に安全であるとみなされるランプ又はランプシステム
・IEC 62471のリスクグループ1,2,3と評価されたランプ、ランプシステムはIEC TR 62471-2によるラベル表示をしなけらばならない。ランプ、ランプシステムのサイズ、設計上、実用できない場合は、シンボル14は文書に含むべきである。
(28)遊離ガス及び物質、爆発及び爆縮に対する保護(13項)変更: 
・13.1 有毒及び有害なガス及び物質:最初の2つの段落を,次に置き換え
    機器は, 正常な状態及び単一故障状態で, 危険な量の危険な物質を発散してはならない。潜在的に危険な物質を発散する場合, 危害をもたらし得る量の物質に操作者を直接晒してはならない。
    機器の正常な動作が危険な物質の放出を要する場合, 及び, その放出を製造業者の指示に従って責任団体が管理する意図である場合には, そのような放出は危険な物質の放出であるとみなさない。
  注記:化学的曝露限度, 並びに, 取扱い及び廃棄規則は, 米国労働安全衛生局(OSHA)刊行物又は国家規制文書に見い出すことができる。地域, 国家又は地方規制も適用できる。
(29)コンポーネント及び組立部品(14.8項):タイトル変更、2つの段落、適合性記述文を置換え 
・過渡過電圧を制限するために用いる回路
・機器の一部を構成するあらゆる過電圧制限回路は, 生じ得る過渡過電圧類を制限するための適切な耐性がなければならない。
・適合性は, 次の試験によって確認する:複合インパルス発生器(IEC 61180-1参照)からの1分の間隔をおいた表21の該当するインパルス電圧で, 正極性5回及び負極性5回のインパルスを印加する。
 発生器は, 12 W(インピーダンスを上げる必要がある場合には, 抵抗器を直列に追加してもよい)の出力インピーダンス(ピーク開回路電圧をピーク短絡電流で除したもの)で, 1.2/50 μsの開回路電圧波形, 8/20 μsの短絡電流波形を発生する。正常な使用の状況下で回路が動作している間に, 主電源に重畳して, インパルスを印加する。主電源電圧は, 最大定格主電源電圧である。
  試験電圧は, 過電圧制限回路がある, 機器の主電源供給端子の各対間に印加する。過電圧制限回路の部品は, 他の材料をそれらの自己発火点まで着火又は加熱してはならない。過電圧制限回路は, そのインパルスを安全に抑制し, かつ, 試験後に適切に機能し続けなければならない。
 注記:ここに規定したインパルス電圧及び発生器の出力インピーダンスは, 過電圧カテゴリⅡを定格とする機器に適用する。過電圧カテゴリⅢ及びⅣを定格とする機器に対する適合性は, 箇条K.4に規定する。
(30)附属書D(絶縁要求事項を規定する部分):置換え、削除
・b)項 回路及び部分の下, 文字“R”に対する文を, 「R: 6.4.4の要求事項を満たすインピーダンス」に置換え
・図D.1 h)で, “6.6.1参照”を削除するを削除
(31)附属書G 、G.2.2 G.2.1のための静水圧試験の実施:最後の段落を, 次に置き換え
・圧力を“機器”にかけるべきことがこれらの試験手順に指定されている場合, 正常な使用において圧力を受ける機器のその部分に圧力をかけなければならない。
  圧力を“外側ケース”にかけるべきことがこれらの試験手順に指定されている場合, 加圧される機器の全て又は一部を囲うが, それ自体は正常な使用では圧力を受けることを意図していない,(加圧されない)あらゆるケース, カバー, 外装又はハウジングに圧力をかけなければならない。
(32)附属書H 汚染に対する保護のための絶縁保護コーティングの必要条件:表H.1 試験方法の変更
・IEC 60664-3の改正Ed. 3 (2016)の内容に合わせ試験方法を変更した。
   1. 耐引っ掻き性試験(スクラッチテスト)を削除。
   2. 急速温度変化試験。試験サイクルを5回から50回へ変更。
(33)附属書I 一般的な主電源供給システムでのライン対中性点間電圧:最初の段落の後に,追記
・表I.1は, IEC 60664-1の表B.1に由来する。それは, 固有の制御(IEC 60664-1の箇条4.3参照)の主電源供給システムに適用できる。
(34)附属書K 6.7で対象となっていない絶縁についての要求事項 K.1 主電源回路に対する要求事項:タイトル変更、適法及び適合性の記述の置換え
  ・K.1 主電源回路に対する絶縁
  ・K.1.2 主電源回路に対する空間距離及び沿面距離
  ・適合性は, 検査, 測定で確認する。疑義ある場合, 要求される空間距離に対する表K.16の該当する試験電圧を用いて, 6.8.3.3のインパルス電圧試験又は5秒間以上の6.8.3.1の交流試験によって確認する。試験中, いかなる空間距離のフラッシュオーバも起きてはならない。  ・K.3.2 空間距離の計算:適合性記述文の前に, 次の注記を追加
   注記1: 主電源に接続された変圧器の一次巻線と二次巻線との間の絶縁は, 一次側からの過渡事象の間に, 伝達されるコモンモード電圧成分, 及び絶縁間の動作電圧によってストレスを受ける。動作電圧の最大ピーク値UWと共に, 加算される過渡過電圧として表わされるこのコモンモード電圧は, 最大インパルス電圧Umを形成する。
   例えば, 実効値230 Vのライン対中性点電圧で, ピーク値2 500 Vのインパルス耐電圧の主電源回路に対して, コモンモード電圧(加わる過渡過電圧)は, 次のように計算する。
    UW = 1.414 × 230 V rms. = 325 VPEAK
    Ut = 2 500 VPEAK-325 VPEAK = 2 175 VPEAK


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IECは、測定・制御、及び試験用機器の新しいEMC規格「IEC 61326-1:2020」のEN規格での発効!2024年

*IEC(国際電気委員会)は、測定・制御、及び試験用機器の新しいIEC 61326-1:2020規格を2020年10月25日付けで発行している。


*尚、EUの「EMC指令において「有効」になる」のは、「2024年6月4日予定」。
・2022年1月1日時点では「EMC指令の整合規格リスト」において、「EN IEC 61326-1:2021」として、公表されてから、対応すべきでしょう。


*その他の下のEN61326-1関連のIEC 61326-2シリーズ規格も新しい版に変わるようです。
・但し、「有効」になる」のは、「2024年6月4日予定」。

・EN IEC 61326-2-1:2021 - EMC 非保護用途の高感度試験及び測定装置
・EN IEC 61326-2-2:2021 - 低電圧配電システムで使用する携帯型試験・計測・監視装置の試験
・EN IEC 61326-2-3:2021 - 統合又は遠隔信号調整付き変換器
・EN IEC 61326-2-4:2021 - IEC 61557-8 による絶縁監視装置及び IEC 61557-9 による絶縁故障位置検出装置
・EN IEC 61326-2-5:2021 - IEC 61784-1 に基づくフィールドバスインタフェースを備えた フィールド機器
・EN IEC 61326-2-6:2021 - 体外診断(IVD)医療機器


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デジタルマルチメータ,オシロスコープなどの感受性の高い計測器のEMC規格は何か!

*デジタルマルチメータ,オシロスコープなどの感受性の高い計測を行う計測器のEMC規格は、IEC 61326-2-1である。


デジタルマルチメータ
・機器の例としては、オシロスコープ、ロジックアナライザ、スペクトラムアナライザ、ネットワークアナライザ、アナログ機器、デジタルマルチメータ(DMM)、ボードテストシステムなどが該当する。

・製造者が使用上・機能上からEMC保護ができない試験・測定回路(機器の内部または外部,あるいはその両方)を有する機器が該当する。
・本規格(IEC 61326-2-1)は,IEC 61326-1(共通規格)より、これらの機器の固有な試験構成,運用条件,および性能基準を規定している。
・EMC指令ではEN 61326-2-1が該当する。


*本規格の個別の要求内容は以下です。


1.  5.2.4.101項: 試験・計測用のI/Oポート
  ①試験および測定用の入力ポートは、製品のエミッションおよびイミュニティ性能の測定に適さない動作状態になる場合を除き、キャップおよびショートしなければならない。
・入力信号が必要な場合は、メーカーが指定するテストリードやプローブを用いて適切な入力信号を印加すること。
・EUT の本質的な機能を評価するために必要とされない試験および測定出力ポートは、キャップおよび/ま たは終端処理されるものとする。
②静電気放電は、シールドされたポートまたはケーブル・コネクタの内部ピンではなく、「ハウジング・シールド に印加すること」とする。
・この静電気試験の例:以下のようなもの。
 BNC、D-subminiature、IEEE 488(IEC 60488)、R8232およびIEEE 1284-B(パラレルプリンタポート)など。
③注1

・試験中に入力信号を試験・計測ポートに印加するために使用しないプローブやテストリードは、接続する必要はない。
(このようなテストリードは、アプリケーションによって大きく異なり、また、カバーが取り外された機器に接続されることが多く、内部のテストポイントにアクセスするために様々な段階で分解されることがあります。接続されたテストリードは、特定の用途において、エミッションを増加させたり、イミュニティを低下させたりする可能性があるため。)
④注2
キャップとは、局所的にスクリーンやシールドで覆うこと。

2. 5.3.101項: 動作条件
・(1)バッテリとAC電源の両方のオプションが利用可能な場合,両方の動作モードに適合すること。

3. 5.3.102項: オシロスコープ
オシロスコープのポートは、最大掃引速度、最大感度、連続取得モードに設定しなければならない。ただし、他のモードでは通常の用途では最悪のエミッションまたはイミュニティの結果となることが知られている場合はこの限りではない。
4. 5.3.103項: ロジックアナライザー
・ロジックアナライザは、エミッション測定時にはデータ解析モードに設定し、イミュニティ試験時には連続データ収集モードに設定しなければならない。
・ただし、他のモードでは通常のアプリケーションにおいて最悪のエミッションまたはイミュニティの結果が得られることが知られている場合はこの限りではない。
5. 5.3.104項: デジタルマルチメータ(DMM)
・代表的な設定としては、ピーク検出、最大感度(通常はオートレンジがあればそれでよい)、連続取得モードなどがある。
6. 5.3.105項: その他の機器
・5.3.102~5.3.104に記載されていない同様な仕様の機器については、以下の理念を適用するものとする。
・機器のすべての機能ではなく、最も典型的な機能のみを試験できることを考慮して、代表的な動作モードを 選択すること。
・通常の使用における推定ワーストケースの動作モードを選択すること。
7. 6.4.101項: 過渡的な電磁現象を伴う試験

・IEC 61326-1 の表 1、2 又は 3 の性能基準 B に割り当てられた過渡的な電磁現象を伴う試験の間、 EUT は機能又は性能の一時的な劣化又は喪失があるかもしれないが、それは自己回復すること。
・10 秒を超える自己回復時間は,製造者がユーザのために機器の文書で規定しなければならない。
・トリガー機能は評価する必要はない。
・実際の動作状態の変化や保存データの損失は許されない。
8. 9.101項:  使用上の注意の追加
・製造業者は,テストリード及び/又はテストプローブを接続した場合,その機器がこの規格のイミュ ニティ要件を満たさない可能性があるという情報を提供し,妨害の影響を最小化するためにテストリード及び/ 又はテストプローブをどのように使用するかの指針を追加しなればならない。


*「ESTCJ」では本規格(IEC61326-2-1)や計測・制御・試験室機器のEMC評価の支援などを行っております。
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LVD指令の整合規格リストが更新されています!2020年11月30日

*2020年11月30日に、CEマーキングのLVD指令の整合規格リストが更新されています。


・主な規格の更新は以表の10規格です。
・2020年11月30日から移行期間になり、「2022年5月30日までに、置換える」必要があります。
表.LVD整合規格リスト更新


*計測、制御、試験室用機器の規格が「EN61010-1:2010/A12019」に更新


・上記の表中に、計測、制御、試験室用機器の該当規格である「EN61010-1 (IEC61010-1)」の更新があります。
・EN 61010-1:2010 → EN 61010-1:2010/A1:2019
・尚、変更内容はIEC規格において、すでに2016年に発行されています。
・この「変更内容の概要」は下のページを参照下さい。
「計測・制御・試験所用機器の安全規格」IEC 61010-1:2016改訂の概要


図.EN60101-1の更新規格への移行期間
図.EN60101-1の更新規格の移行期間


改定EN 61010-1:2010/A1:2019版への「再試験」をサポートします!
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。

 

CEマーキングのLVD整合規格で要求されている「取扱説明書」の要求内容は何か!

*CEマーキングでは、LVD指令の整合規格で要求されている「取扱説明書」を作成しなければなりません。
・製品安全規格への適合においては、機器の安全品質は必須です、且つ、機器の表示(銘板、危険表示など)、及び取扱説明書(安全に関する記述)を行う必要があります。


・下図のように、適合のためには、必須です。
図、製品安全規格の適合と取扱説明書の関連
図、製品安全規格への適合と取扱説明書の関連


・計測・制御・試験室用機器の整合規格であるIEC61010-1では「取扱説明書」に記載すべき内容は、下表の内容になります。


・項目は(1)一般事項、(2)定格事項、(3)設置に関する事項、(4)機器の操作、(5)保守とサービス、その他です。
図.取扱説明書に記載する項目
図.取扱説明書に記載する項目

表.取扱説明書の項目と記述内容
表.取扱説明書の項目と記述内容


*ICT,AV機器の安全規格(IEC62368-1)の取説については、附属書Fに規定されています。




計測・制御・試験室用機器のEMC規格(IEC 61326-1 )の概要!

*計測・制御・試験室用機器のEMC規格(EN 61326-1 / IEC 61326-1)について概要です。
・EN 61326-1の体系:各章の構成を下の図のようになっています。


図.IEC 61326-1の体系
図.計測・制御・試験室用機器のEMC規格(IEC 61326-1)の構成

特に、注意すべき章は5章です。
・このテストプランの作成を正確に行う必要があります。


・テストプラン:5章
・イミュニティの要求事項:6章
・エミッションの要求事項:7章
・試験結果&レポート:8章
・説明書:9章

・電池又は、計測される機器からの電源で動作する可搬機器のイミュニティ要求事項:附属書A


1.エミッション要求内容
表.エミッション要求


2.イミュニティ要求内容
(1)基本(一般)環境
表.イミュニティ要求内容 基本
(2)工業環境
表.イミュニティ要求 工業環境

(3)EMC防護された制御電磁環境
表.イミュニティ要求内容 制御電磁環境


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IoT機器(WiFi,ブルーツゥース等の無線回路を搭載した機器)の指令&整合規格について!

*近年、欧州に各種機器を輸出する場合に、IoT化(内部に無線回路を搭載)の機器が多くなっています。
(例:計測したデータをLAN経由インターネット、又はスマホに送るため)


*無線回路(WiFi,ブルーツゥースなど)を搭載すると、この機器は無線機器指令(RED)の該当になります。その結果、該当する指令が下図(IoT化による該当指令の増加)のようになる。
・該当指令、整合規格などの見直しが必要になります。
図.IoT化による該当指令の増加
図.IoT化による該当指令の増加


*計測・制御・試験室用機器の場合の例で説明します。
図. 計測器のWiFi,ブルーツゥースなどによるIoT化でREDに該当する

図.計測器のIoT化


1.無線回路搭載なし計測器等の場合


1.1 計測器に該当する指令
(1)EMC指令
(2)LVD指令
(3)RoHS指令
(4)WEEE指令
1.2 上記1.1の指令の整合規格
・EMC指令:EN 61326-1
・LVD指令:EN 61010-1
・RoHS指令:EN IEC 63000
・WEEE指令:EN 50419(ゴミ箱に×マーク)と届け出/報告など。


2.無線回路(ブルーツゥース等)を搭載した計測器等の場合


2.1 無線回路を搭載した機器の該当指令
(1)RED(無線機器)指令
・①無線スペクロラム要求
・②
REDの3.1.b)EMC要求(ETSI規格)
(2)製品安全要求(低電圧指令):REDの3.1(a)の安全要求

(3)EMC指令
(4)RoHS指令
(5)WEEE指令
2.2 上記2.1(1)の整合規格
(1) RED指令:無線スペクトラムの規格
固有の無線機能関連の整合規格があるので、これらを選択する。
a) ETSI EN 300 328 : 2.4GHz wideband Tx/Rx:
Wifi 802.11 b/b/n, Blutooth, Zigbee
b) ETSI EN 301 893 : 5GHz Wideband Tx/Rx: WiFi 802.11 a/n/ac
c) ETSI EN 300 220 : Garage door openers, remote keyless entry
 d) ETSI EN 300 330 :  Theft protection sensors, NFC(Near Field Communicatio)
 e) ETSI EN 300-440 : RC Toys, RFID
(2) RED指令の3.1(b)無線機器のEMC要求⇒ 注)EMC指令の製品カテゴリのEMC規格とは別である。
① RED共通のEMC規格(参考:ETSI EN 301 489-1 V2.2.3の体系)
ETSI EN 301 489-1 イミュニティ試験:RED要求の共通EMC規格
②各無線方式固有のEMC要求規格
・ETSI EN 301 489-3 : Short Range Devices
・ETSI EN 301 489-17 : Broadband Wireless
・ETSI EN 301 489-33 : Ultra Wide Band
・ETSI EN 301 489-52 : Mobile phones
(3)EMC指令: 製品カテゴリのEMC規格
・EN 61326-1 : 計測・制御・試験室用機器の製品EMC
(4) RED指令の3.1(a)Safety要求⇒LVD指令(0vから適用になる)
・EN 61010-1 計測・制御・試験室用機器の製品安全規格

・注:REDの安全要求は0Vからであるため、LVD指令のAC50V以上等の入力電圧範囲に関係なく、適用となる!
(4)RoHS指令EN IEC 63000
(5)WEEE指令:EN 50419(ゴミ箱に×マーク)と届け出/報告など


備考:人体暴露(EMF)規格「EN62479」について
・無線回路が搭載されている機器では人体に対する電磁波の暴露規格(EN/IEC 62479)に適合も必須です。
尚、無線回路のPmaxが「一般人:20mW以下、職業者:100mW以下」ならば、適合になります。
・「EN62479」はLVD指令の整合規格です。
・図.EMF(electromagnetic field)
EMF(electromagnetic field)

 

製品安全チェックリスト(目視検査)!

*製品安全設計の検査で、まず最初に目視検査を実施します。
・この「目視検査チェックリスト」を「実用資料」のページにアップしました。


主なチェック項目は以下です。
1.エンクロージャー(筐体)
(1)機器のエンクロージャ
(2)追加の考慮事項
2.接地、配線、接続
(1)保護接地(PE )
(2)一般要求
3.ラベルとマーキング
(1)マーキングおよびラベル
(2) 機器内部のマーキング
(3) 計測端子マーキング
4.材料の難燃性
(1)難燃性の要求
以上

計測・制御・研究室用機器のCEマークに必須な指令と整合規格の選択!

産業用電気・電子機器の内、よく使用される機器として「計測・制御・研究室用機器」があります。
さて、日本では、この計測・制御・研究室用機器に対して製品安全、EMC(ノイズ)等に対する規制がありません。
従って、特に海外に輸出しなければ、規格に準拠する、しないは、メーカの任意です。


 一方、欧州では、全ての「電気・電子機器」が対象のため、この計測・制御・研究室用機器も、EMC、LVD、RoHS等の規制対象機器となっています。
従って、海外に輸出する前に、EU法令(EMC,LVD,RoHS,・・・など)に基ずく、対象製品に該当する規格(整合規格)に適合する必要があります。


No.1 第一に、「計測・制御・研究室用機器」に関係する指令と整合規格をEUの検索サイトで、整合規格一覧から、製品名により、整合規格を選定します。
No.2 次に「各規格の適用範囲」の項目に対象製品が該当しているかを確認し、確定します。
・尚、一般要求事項の規格はこの「計測・制御・研究室用機器」の機器に全て適用されます。更に、「特定要求事項の規格(2シリーズ)」は該当していれば、この規格規格の両方の適用になります。
尚、RoHS指令の整合規格は一つです。(EN50581のみ)
(参考:一例) 体外診断医療機器の場合は下の整合規格の適合が必須になります。
・LVD: EN 61010-2-101、及びEN 61010-1
・EMC: EN 61326-2-6、及びEN 61326-1
・RoHS: EN50581
以上です。


参考.
①. LVD指令の「計測・制御・研究室用機器」の主な整合規格リストです。

EN 61010-1:一般要求事項
EN 61010-2-010:材料加熱用の試験所機器の特定要求事項
EN 61010-2-020:試験所用遠心分離器の特定要求事項
EN 61010-2-030:試験又は計測回路をもつ機器の特定要求事項
EN 61010-031:電気計測及び試験のための手持形プローブアセンブリ
EN 61010-2-032:電気試験及び計測用手持ち形及び手動操作形電流センサの特定要求事項
EN 61010-2-033:主電源の計測が可能な家庭用及び業務用手持ち形マルチメータ及びその他のメータの特定要求事項
EN 61010-2-040:医用素材の処理に使用する滅菌器及び洗浄消毒器の特定要求事項
EN 61010-2-051:混合及び撹拌用の試験所機器の特定要求事項
EN 61010-2-061:熱的霧化及びイオン化をもつ試験所用原子スペクトロメータの特定要求事項
EN 61010-2-081:分析及びその他の用途の自動及び半自動試験所機器の特定要求事項
EN 61010-2-091:キャビネットX線システムの特定要求事項
EN 61010-2-101:体外診断医用機器(IVD)の特定要求事項
EN 61010-2-120: 機械的側面がある機器に対する個別安全要求事項
EN 61010-2-201:制御機器の特定要求事項


②. EMC指令の「計測・制御・研究室用機器」の主な整合規格リストです。
EN 61326-1:一般要求事項
EN 61326-2-1:個別要求事項 – EMC防護が施されていない感受性の高い試験及び計測機器の試験配置,動作条件及び性能評価基準
EN 61326-2-2:個別要求事項 – 低電圧配電システムで使用する可搬形試験,計測及びモニタ機器の試験配置,動作条件及び性能評価基準
EN 61326-2-3:特定要求事項-内蔵又は遠隔信号コンディショニング付きトランスデューサの試験構成,運転条件及び性能基準
EN 61326-2-4:特定要求事項 -IEC 61557-8に従う絶縁監視装置及びIEC 61557-9に従う絶縁故障用機器のための試験構成,運転条件及び性能基準
EN 61326-2-5:特定要求事項 -IEC 61784-1に従うインタフェースをもつ現場装置のための試験構成,運転条件及び性能基準
EN 61326-2-6:特定要求事項 – インビトロ診断(IVD)医用機器


これらの規格への適合支援をおこなっております。お問合せ下さい。

IEC 61010-1で要求されているリスクアセスメントの方法!

*計測、制御、研究室用機器の製品安全規格(IEC 61010-1:2010)の3版には、17章にリスクアセスメントの要求が追加されました。


*このリスクアセスメントの方法について、IEC61010-1規格に記載されている方法の説明をします。
・この規格のリスクアセスメント方法は、他の電気・電子機器の「リスクアセスメント」として、利用できる方法(マトリックス法)です。


*IEC 61010-1規格のリスクアセスメント要求、および関連規定の記載場所はどこか。
・この要求は、「第17条および附属書J」に、要求事項、およびガイダンスを記載しています。


1.リスクアセスメント(マトリックス法)のながれ


・下図のようなフローになります。尚、対象機器によって、危険源のレベルは違うので、その機器における全危険源に洗い出して、各危険源ごとに、リスクアセスメントを実施します。
事前検討&準備


電気電子機器のリスクアセスメントの流れ
図1 リスクアセスメントのフロー


2.事前検討・準備


*リスクアセスメントを実施する方法を決めて、リスクアセスメントの事前準備を行う。
・IEC61010-1の「附属書J」による方法(マトリックス法)を採用し、見積り、評価、受容レベルを規定する。
(1)見積り、および評価のための、基準を明確化する。
a)各危険源リスクの「傷害の厳しさ」を決める。
人、設備、環境等に対する障害の厳しさを決める。
表1.「障害の厳しさ」(例)表1.「障害の厳しさ」(例)

b)各危険源リスクの「発生度合」を決める。
表2 「発生度合」(例)表2 「発生度合」(例)

C)受容のレベルを決める。
前記a),とb)の両方による「障害の受容レベル」を決める。
表3「障害の受容レベル」決定(例)
表3「障害の受容レベル」決定(例)


3.リスクアセスメント実施


(1)機器のリスク現象を洗い出す。
この時に上図(0)意図する使用の制限内での危険源、及び予見可能な誤使用など、危険リスクを淡い出します。
(2)全危険リスクのリスクアセスメント実施
その後は、対象機器の全危険現象について、上図1にそって、(1)危険源の特定、(2)リスク見積り:「傷害の厳しさ(表1)」、「発生度合(表2)」の選定、(3)リスク評価「傷害の受容レベル」
(3)受容できない場合
リスク評価で受容不可のレベルの場合は、図1のごとく、リスク低減対策を実施し、再度、リスク見積り、リスク評価を実施する。尚、リスク評価で受容可能レベルまで、リスク低減の対策を繰り返します。


4.文書化と保管


全てのリスクが受容可能レベルに達したら、一連のリスクアセスメントを文書として残さなければなりません。  以上


*参考:本規格(IEC 61010-1:2010)のJIS規格(JIS C1010-1:2014)が発行されています。
 下のURLから閲覧できます。
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