FDAのクラス分類はどのようなものか!

*米国FDAは、約1700種ある医療機器を歯科、心臓・循環器科、放射線科、免疫学関係など16の医療専門分野に分類し、それをリスクのレベルに応じて3つのクラス(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ)に分類している。


・下はそれぞれのクラスの例です
1. Class I
・包帯、手袋、絆創膏など
・Class I 医療機器はリスクが低い機器
・510k(市販前届出 Premarket Notification)は不要です。
・製品についての品質管理、製造基準(QSR, cGMP)等が必要です。
2.Class Ⅱ
・電動車椅子、輸液ポンプ、麻酔装置、心臓モニター、心電計、妊娠検査キットなど
・Class II 医療機器は、510k(市販前届出 Premarket Notification)が必須です。
・品質管理、製造基準(QSR, cGMP)、特別な管理が必要です。
3.Class Ⅲ
・人工心臓用バルブ(replacement heart valves)、心肺装置、ペースメーカーなど
Class III 医療機器は、PMA(市販前承認 Premarket Approval)が必要です。
・人体損傷、健康面などのリスクが大きいClass III は、高度な品質管理、製造基準(QSR, cGMP)等が必須です。


*FDA(医療機器)のクラス分類のサイト
Classify Your Medical Device.

投稿者: EMC & Safety コンサルタント

*EMC&安全コンサルタント ・iNARTE認定エンジニア(EMC & Safety)、東京都立産業技術研究センター(MTEP専門相談員)