MDRクラス分類(例)と認証はどのようになっている!

EUのMDRでの医療機器分類の決定は、MDR CE マーキング の最初のステップです。


・EU MDR 2017/745 の第 51 条において、医療機器は、その使用目的と固有のリスクを考慮して、I、IIa、IIb、および III に分類
・リスクは、クラス I からクラス III まで増加する
・MDR では、附属書 VIIIに 「22 のルール」が記載


*MDR 医療機器の分類(例)と認証の種類


(1)クラス 1 – 低リスク
 例 : 矯正メガネとフレーム、手動車いす
 ・認証の種類 : 自己認証 / 自己宣言
(2)クラス 1s 低リスク (無菌)
例:個人保護キット、滅菌尿バッグなど
・認証の種類 : NB(通知機関)審査
(3)Class 1m Low Risk (測定体属性)
例:聴診器、天秤
・認証の種類 : NB(通知機関)審査
(4)クラス 1r 低リスク (再利用デバイス)
例 : 手術用鉗子 (SS/Tit 手術器具のすべてのタイプは、滅菌され、病院で再利用されます)
・認証の種類 : NB(通知機関)審査
(5)クラス IIa – 中リスク
例:矯正用ワイヤー、手術用手袋、ランセット
・認証の種類 :NB(通知機関)審査
(6)クラス IIb – 中から高リスク
例 : 整形外科用の爪とプレート、眼内レンズ、赤ちゃんの保育器
・認証の種類 : NB(通知機関)審査
(7)クラス III – 高リスク
例:ペースメーカー、人工心臓弁、心血管縫合糸、脳スパチュラ、医薬品・機器複合製品
・認証の種類 : NB(通知機関)審査


*関連URL
・Medical devices : Regulation (EU) 2017/745.


「お問合せ」
・CEマーキングをサポートしております。
お気軽に「お問合せ」ページから、ご連絡下さい


 

投稿者: EMC & Safety コンサルタント

*EMC&安全コンサルタント ・iNARTE認定(EMC & 製品安全)、都産技研(MTEP専門相談員)