MDR 及び IVDR の認証機関 (NB)リスト!

*MDR、及び IVDR の認証機関(Notified bodies)は、規則(MDR、IVDR)で規定する箇所について適合性評価を審査する規定になっています。
・これらの認証機関は、EUの厳しい認証機関の要件審査に合格した認証機関です。
・MDD/IVDD認証機関の数と比べて、少なくなっています。
・この認証機関による適合性評価は通常、製造業者の品質システムの審査と、機器のクラス分類によって異なり、「関連する技術文書の審査(製造業者から提出された技術文書と機器の安全性と性能に関する情報を審査)」を行う。


*MRDの認証機関(NB)のリスト: 27機関(2022/1/1現在)
MDRの認証機関リストWEB
MDRの認証機関リスト
MDR Notified Body ListのURL.


*IVDRの認証機関のリスト: 6機関(2022/1/1現在)
IVDRの認証機関リスト
IVDR Notified Body ListのURL.


 

MDR及びIVDR規制のガイド文書を発行!

*MDR、又はIVDR規制について、公式なガイド文書が発行されています。


目的は、MDRとIVDRの効果的かつ調和的な運用を目的とした、「実務上の適用方法に関する共通認識」を示すためです。
・主なガイド文書等は、以下です。


1.  MDRおよびIVDRの境界線および分類
 - MDCG2021-24:Guidance on classification of medical devices (医療機器のクラス分類に関するガイダンス)
  ・MDRおよびIVDRの規制での境界線およびクラス分類のヘルシンキ手順
2. 臨床調査と評価
・MDCG 2021-28: Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation (医療機器製造販売業許可に基づく臨床試験の大幅な変更)
・MDCG 2021-20: Instructions for generating CIV-ID for MDR Clinical Investigations (MDR臨床調査用のCIV-IDを生成するための手順)
・MDCG 2021-8: Clinical investigation application/notification documents (臨床調査申請書と通知書類)
・MDCG 2021-6: Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation (規制(EU)2017/745 – 臨床調査に関する質問と回答)
・MDCG 2020-13: Clinical evaluation assessment report template (臨床評価評価レポートテンプレート)
・MDCG 2020-10 / 2 & MDCG 2020-10 / 1: Guidance on safety reporting in clinical investigations
Appendix: Clinical investigation summary safety report form
・MDCG 2020-8: Guidance on PMCF evaluation report template (PMCF評価報告書テンプレートに関するガイダンス)
・MDCG 2020-7: Guidance on PMCF plan template (PMCF計画テンプレートに関するガイダンス)
・MDCG 2020-6: Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices ( 既製品の十分な臨床的証拠に関するガイダンス)
・MDCG 2019-9: Summary of safety and clinical performance(安全性と臨床評価の要約)


*MDR、IVDRのガイドサイト


Guidance – MDCG endorsed documents and other guidance.
MDR & IVDR ガイドのサイト