CEマーキングにおいて、「製造業者の必須な義務」は何か!

*CEマーキングにおける製造業者の義務は各種規格試験の合格とCEマーキングすることだけではありません。
・製造業者は下表1の「1~8の義務」を行なわなければなりません。
・「出荷後」にも、義務(管理/作業/協力など)があります。
・表1.製造業者の義務(項目)
製造業者の義務


1.安全製品の製造と評価
  ・安全である製品を設計・製造し、評価する

2.技術文書とEU適合宣言書の作成、及びCEマーキング
  ①技術文書を作成、及び適合性評価手順を実施
  ②安全性が実証された場合はEU適合宣言書を作成し、CEマーキングをする

3.技術文書およびEU適合宣言書の保管
  ・製品が市場に出てから10年間保管しなければならない。

4.出荷後の管理
  ①連絡生産における生産管理の確実な実施。
  ②規格の変更があった場合には、十分に検討し、対応する
  ③製品にリスクがあると判断した場合、消費者の健康と安全を保護するために、市場に出回っている製品のサンプルテストを実施し、調査する
  ④必要に応じて苦情を記録する
  ⑤不適合な製品のリコール、および監視について販売業者に通知する。

5.1 製品の識別表示-No1
  ・製品に、タイプ番号、バッチ番号、シリアル番号、またはその他の識別表示を付ける
  ・製品のサイズまたは性質によって、これらの表示ができない場合は、必要な情報をその包装、又は製品に付属する文書に記載する

5.2 製品の識別表示-No2
 ・製品にその名称、登録商標または登録マーク、および連絡先の住所を表示しなけれらならい
 ・製品に表示が不可能な場合には、製品の包装または付属文書に表示しなければならない。
 ・住所は、製造者が連絡を取ることのできる単一のポイントを示すものでなければならない。

6.安全情報を添付
 ・EU加盟国が定める消費者およびその他の最終使用者が容易に理解できる言語による指示および安全情報を添付する。
 ・安全指示と安全情報、およびラベルは、明確で、理解しやすく、分かりやすいものでなければならない。

7.製品がEU指令に適合していないと判明した場合は、是正処置を実施
 ①製品が指令に適合していないと考えられる、あるいは理由がある場合は、当該製品を適合させるために必要な是正措置を直ちに講じなければならない。
 ②不適な場合にはそれを撤回し、あるいはリコールしなければならない。
 ③さらに、製品がリスクをもたらす場合には、製造者は、製品を市場で入手できるようにした加盟国の管轄国家機関にその旨を直ちに通知し、特に不適合の詳細と講じた是正措置の詳細を報告しなければならない。

8.監視当局からの要請に協力
 ①管轄国家当局からの要求に応じて、製品がEU指令に適合していることを証明するために必要な紙媒体または電子媒体によるすべての情報および文書を、当該機関が容易に理解できる言語で当該機関に提供しなければならない。
 ②また、自らが市場に投入した製品がもたらすリスクを排除するためにとるあらゆる行動について、当該当局の要請に応じて協力しなければならない。
 

投稿者: 「EMC&Safety/CE」コンサルタント

*CEマーキング、EMC,製品安全等の適合をサポート。 ・iNARTE認定(EMC & Safety)、東京都立産業技術研究センター・MTEP専門相談員