機械指令のリスクアセスメントは、どの様に行うのか!

*機械指令では、リスクアセスメントの実施が必須要求事項です。


機械指令の付属書Ⅰ(健康/安全必須要件)のレビューと主に実施します。
・機械指令のリスクアセスメントは、本指令の整合規格である「ISO 12100:機械のリスク評価とリスク低減」に基いて、実施する。


1.「機械指令のリスクアセスメント」の手順


  図. 機械のリスク評価とリスク低減の流れ(ISO 12100,関連No)

機械指令のリスクアセスメント

・(0)第一に、機械の制限を5.3項により、決定する。
・(1)5.4項、及び付属書Bを参考に「特定の危険源」を同定する。
・(2)5.5項を参考に、特定の危険源のリスク度合い(厳しさ、発生頻度)を見積もる。
・(3)リスク評価により、「特定の危険源」の許容レベルを決まる。
・(4)「特定の危険源」の許容レベルは許容できるかどうかを判定する。
・(5)許容できない場合はまず、6.2項の「本質的安全方策」を適用できれば、採用する。
・(6)(5)の本質的安全方策ができない場合は、6.3項安全防護および付加保護方策を適用する。
・一つの危険源のリスクアセスメント(1)~(6)が終了したら、次の「特定の危険源」のリスクアセスメントを実施する。


2.「リスクアセスメント及びリスク低減」の文書化


・実施した手順及び結果を下の内容で文書化しなければならい。
a)機器の限界(範囲)の決定
 ・仕様、限界、意図する使用目的等
 ・前提条件(例えば負荷、強さ、安全係数)
b)危険源の同定
 ①危険状況の識別
 ②評価の際に検討した危険事象
c)リスク評価の基になった情報
  ①使用したデータおよび情報源
   (事故歴、同様の機器から得られる経験)
  ②使用されるデータおよびリスク評価への影響に伴う不確実性
d)保護対策によって達成すべき目標
 ・許容できるレベルを記載
e)保護手段   排除した危険、およびそのリスクを軽減に実施した方策
f)残留リスクとその方策
 ・機器に警報機能を設置
 ・機器に警告表示
 ・取扱説明書に記載


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機械指令で最初に確認すべきことは何か!必須健康安全要件

*機械を設計・構築する上で、最初にレビューしなければならないことは、機械指令の付属書Ⅰ(機械の設計および構造に関する「健康/安全必須要件」)です。
・開発時点でレビューしよう!


*1章から6章で構成され、下のように分類されています。


・1章(健康・安全に関する必須事項):全ての機械に適用
・2章(特定カテゴリー機械に関する必須事項):食品機械、化粧品または医薬品用の機械、手持ち式および/または手誘導式の機械、ポータブル固定およびその他の衝撃機械、木材および同様の物理的特性を持つ材料を加工する機械
・3章(移動性機械に関する必須事項):モビリティ機械
・4章(リフティング機械に関する必須事項):昇降機械
・5章(地下作業用機械に関する必須事項):地下作業用機械
・6章(人のリフティング機械に関する必須事項):人のリフティング機械


*この「必須健康安全要求事項用チェックリスト」の例


・下のようなチェックリストを作成して、確認します。(一部:P1/41のみ)
必須健康安全要求事項のチェックリスト例

尚、次は上表1.の「リスクアセスメント(EN ISO 12100)の実施」です!


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機械指令の新しい電気機器安全規格である「EN 60204-1:2018」が必須になる!2021年10月2日

*機械指令において、機械電気装置の安全規格は旧版「EN 60204-1:2006 + A1:2009」から新版「EN 60204-1:2018」に2021年10月2日、置き換わります。
・この規格EN 60204-1は重要な機械安全規格の1つであり、色々な機械の電気機器に適用されます。
・機械メーカー、コンポーネントメーカー、エンドユーザー、メンテナンスエンジニアは、電気機械の安全性適合のために、理解が必要となります。


*重要な変更点


*この規格には旧版から重要な変更なものは下の事項です。
 ・パワードライブシステム(PDS)に関する用途を取り扱うための要求事項の追加
 ・EMC要求事項の改定(4.4.2)
 ・過電流保護の要求事項の明確化(7.2)
 ・電気機器の短絡電流定格の決定に関する要件の追加(7.10)
 ・保護接合(ボンディング)の要求事項、と用語の改訂(8.2)
 ・9章の再構成と改訂(PDSの安全なトルクオフ、緊急停止、制御回路保護に関する要件等)
 ・制御装置のアクチュエーター記号の改訂(表2,3)
 ・技術文書の要求事項の改訂(17)
 ・現行の国別の特殊条件、規範規格及び引用参考文献の全面的な更新


*EN 60204-1:2018体系図
EN 60204-1:2018体系図


*機械指令の整合規格リストは本サイト「便利リンク」ページ、3項(4)MD(機械)指令のURLより、MDの整合規格リストを参照ください。


*関連URL
OJ L 102 – 02/04/2020.


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機械のCEマーキング取得に、必須な指令は何か!

*機械を欧州に輸出するために、「機械指令だけでなく、該当する必須な適合指令は機械装置の機器の構成・環境などにより、追加される」。
・当然、機械指令の適合ももちろんのこと、これらの関係するEU指令も遵守しなければなりません。


*機械装置の「実装する機器・環境」により、追加される。
EMC指令など、他の指令にも適合が必須です
1.基本
・機械指令(MD)
・RoHS指令:大型固定機械は除外
2.電気電子機器を実装している場合
・EMC指令
・低電圧指令(LVD): 
 備考)実装している電気機器はLVD適合が要だが、「MD該当機械の適合は適合宣言書内にLVD適合の宣言はしない」ことが1.5.1項で規定されている。
3.無線機器・回路を搭載している場合
・無線機器指令(RED)
4.その他
・圧力容器指令(PED):圧力0.5bar超機器
・防爆指令(ATEX):防爆環境で使用する機器
・医用機器規則(MDR):医用機器

図.機械のCEマーキングに必須な該当指令
・図.機械のCEマーキングに必須な該当指令


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機械指令の技術ファイルはどの様に作成すればよいか!

*機械指令の「技術ファイル(Technical file)」はどの様な構成と内容は!


・機械指令の技術文書は「技術ファイル(Technical file)」と称しています。
 (尚、LVD,EMC指令の技術文書と記載内容が異なります。)
・この技術ファイルについては付属書ⅦーA(機械の技術ファイル)に記載されています。
 ・また、機械の一部として機能する機械は「関連技術文書」についても、付属書ⅦーB(関連技術文書)に記載されています。


*機械指令の技術ファイルは下の①~⑩で構成で作成する。


(1)技術構成ファイルの構成と内容
①機械の概要説明、
②機械の全体図と制御回路の図、および機械の操作を理解するために必要な説明
③機械の本質的な安全衛生要件への適合性を確認するために必要な、詳細な図面、計算ノート、テスト結果、証明書など
④以下の(ⅰ)~(ⅲ)の手順によるリスクアセスメント文書。
 (ⅰ)機械指令の附属書Ⅰ「本質安全チェックリスト」結果
 (ii)リスクを低減するために実施された保護手段の説明、および、  
 (ⅲ)残留リスクの記述

⑤本装置の該当規格および技術標準
⑥テストの結果の技術レポート(各種テストレポート)、
⑦機械の取扱説明書(コピー)、
⑧使用した「組込み製品」のEU適合宣言書、および組込製品の説明書、
本機械の「EC適合宣言書のコピー」


(2)図.機械指令の技術ファイルの構成
機械指令の技術ファイル内容


*関連記事
機械指令の適合評価手順はどのように規定されているか


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機械指令の適合評価手順はどのようにおこなう!

*機械指令では、適合手順がどのように、規定されているかを説明します。


*12条に規定されています。
・リスクの高い付属書Ⅳ(特定の機械)以外は、自社内部による適合評価(モジュールA)でよい。
・付属書Ⅳ(特定機械)において、「①整合規格に従って製造されていないか,②整合規格に部分的にしか従っていない場合,③整合規格が関連する本質的な安全衛生要件をすべてカバーしていない場合,又は④問題の機械に対して整合規格が存在しない場合」,に該当する特定機械が、,認定機関NBが関与する「EU型式検査」が必要になります。
*即ち、付属書Ⅳの特定機械においても、「整合規格がある機械」は内部評価が可能である。


・機械指令では、(a),(b),(c)の3つの適合評価手順です。


(a)自社内部による適合評価手順
・付属書Ⅳに記載されている機械以外は附属書Ⅷの手順で適合評価を行う。
(b)EU型式検査、及び自社における製造品質管理検査
・付属書Ⅳに記載されている機械で整合規格がない機械
(c)EU型式検査、完全な品質管理保証
・付属書Ⅳに記載されている機械で整合規格がない機械
・付属書Ⅸで規定


*結論、整合規格がある機械は内部評価(モジュールA)が可能です。!


・参考:機械指令の12条の適合評価手順の記載箇所(原文)
機械指令の適合評価手順(原文)-1
機械指令の適合評価手順(原文)-2

参考:表.機械指令(付属書Ⅳの機械)
機械指令 ANNEXⅣ


*関連記事
機械指令の機械メーカの後悔しない適合方法について

 

CEマーキングの自己認証の手順について!

CEマーキングの認証手順は大きく2つの手順があります。
・自己認証、と第三者認証(EU型式審査)です。


*CEマーキングの自己認証はどのようにしたらよいのかを説明します。


・欧州のEU指令では自己認証ができる適合評価手順はモジュールAです。


*以下のような主な指令では、自己認証です!
・LVD(低電圧指令)、EMC、RoHS、RED(無線機器)、機械指令(付属書Ⅳ以外)
・各指令内に記載があります。


*下図は自己認証の手順です。
CEマーキングの自己認証の手順

上図のごとく、以下の5ステップで行います。


まず、製品に該当する指令にモジュールA(自社適合評価)の記載があるかを確認します。
有りであれば、自己認証を下の手順で行います。
1.整合規格を正しく選択する。
・この時、各規格の適用範囲で、対象製品であることを確認すること。
2.製品の検査・試験を規格に基づき、実施し、合格のテストレポートを作成する。
3.技術文書を作成する。
・指令が要求している技術文書の内容を作成すること。
4.品質管理体制の構築
・製造においてISO9000による品質管理体制を維持する
5.CEマーキングとEU適合宣言
・CEマークを製品に貼付する。
・EU自己宣言書を作成する。
以上です。


*一度、自己認証のやり方を習得することにより、優位になります。


*既に、この自己認証(モジュールA)での適合方法でよいことを、知っている国内外のメーカは、当然、利用しています!


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機械指令(MD)をスムーズに適合するながれ!

*機械メーカが欧州の機械指令の適合において、試験コスト増加、適合まで期間延長などで、後で、後悔しない、スムーズな適合方法を説明します。


*自己認証(モジュールA)を選択して、自己認証する!


・機械指令の適合方法は、機械指令で「Annex IVで指定されている機械において、整合規格がない機械の場合や、整合規格に基づかない場合等」を除き、その他の多数の機械は欧州NB(欧州認定機関)の関与による認証(モジュールB)は必須ではありません。
・即ち、多くの機械は、欧州NBの関与なしの自社自身による「自己認証」(モジュールA)で、適合宣言ができます。

・多くの欧州メーカは、この方法で適合宣言を行っています。


*機械指令(MD)の「自己認証」を示します。


*下図は機械指令の自己認証の流れです。
・自社にて検証(モジュールA:自己認証)の方法で進めます。
機械指令の自己認証のながれ


*但し、機械指令の付属書Ⅳ(特定機械)において、「①整合規格に従って製造されていない場合,②整合規格に部分的にしか従っていない場合,③整合規格が関連する本質的な安全衛生要件をすべてカバーしていない場合,又は④問題の機械に対して整合規格が存在しない場合」,に該当する場合は、機械指令の付属書Ⅸ(EC型式検査)にょる適合手順になります。


・欧州NB関与の場合は、NBと打合せにより、適合の流れを決めて、審査を受審することになります
・付属書Ⅳ内の機械で、整合規格がない場合:モジュールB
・表. 機械指令のEU認定機関が関与する機械(Annex IV の機械)
機械指令 ANNEXⅣ


*関連記事
自己認証の手順について.


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機械指令の対象機械 と対象外機械は何か!

*機械指令は、欧州では、MD(Machinery Directive)と呼ばれています


・機械指令での機械は「人や飼育動物の直接的な力以外の駆動システムと組合せたものや組立てを意図する組立て品のことで、連結した部品または構成部材の集合で少なくとも、そのうちのひとつが適切な作業装置、制御、動力回路などによって動くものです”」と規定されています。


1.どんな機械が機械指令の対象か?


・この指令の対象の機械は、「機械指令の1条 Scope(範囲)で規定されています」。
(1)対象機械
 a)機械類(machinery)
 b)交換可能装置(interchangeable equipment)
 c)安全用構成部品(safety components)
 d)持ち上げ機用附属品(lifting accessories)
 e)チェーン、ロープ、および帯ひも(chains, ropes and webbing)
 f)取外し可能な機械式伝達装置 (removable mechanical transmission devices)
 g)半完成機械(partly completed machinery)
・尚、それぞれの詳細は2条の定義に記載されています。
(2)代表的な対象機器(例)
・工作機械
・NC(Numerical Control)マシーン
・旋盤
・輪転機
・成型射出機など部品または製品の製作
・加工機


2.機械指令の対象外の機械は何か


・対象外の機械についても「機械指令の1条 Scope(範囲)で規定されています」。
*対象外の機械、及び機器
a) その機械類の元の製造業者が供給する、同一のコンポーネントの交換部品としての使用が意図された安全コンポーネント
b) 遊園地や娯楽施設で用いられる特殊な機器
c) その故障が放射性物質の放出を引き起こし得る、原子力用途のために特別に設計され、あるいは使用される機械類
d) 火器やその他の武器
e) 以下の輸送手段用:
– 農業用/林業用トラクタの、指令2003/37/EC でカバーされるリスク
– 指令70/156/EEC でカバーされる自動車やトレーラ
– 指令2002/24/EC でカバーされる車両
– 競技専用の自動車
– 空路、水路、あるいは鉄路での輸送手段用
f) 海上航行船、移動式海上設備、及びそれらに搭載された機械類
g) 軍や警察のために特に設計された機械類
h) 研究所で一時的に使用される、研究のために特に設計/製作された機械類
i) 鉱山用巻き上げ機
j) 上演に際して演者を移動させるための機械類
k) 低電圧指令(LVD)でカバーされる、家庭用器具、オーディオ/ビデオ機器、情報技術機器、通常のオフィス用機器、低圧スイッチギア/コントロールギア、及び電動機(モータ):これらの機器はLVD適合品を使用する。
l) 高圧スイッチギア/コントロールギア、高圧変圧器


*関連記事
機械指令の機械メーカの後悔しない適合方法について

*関連WEBサイト

Machinery.(EUの機械のページ)


・代表的な対象機械
代表的な対象機械


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機械指令における電気装置の設計で、当初に確認する内容は!

機械のCEマーキングでは、その電気装置(制御盤)は電気安全規格(EN60204-1:2018)に適合することが必須です。


*最初に、「その装置の仕様、対応を確認する」が後戻り設計にならないために、大切です!


*この確認のためには、下表のような、チェックリストを利用することを推奨します。
・後戻りのない設計・製造につながります。


表、IEC60204-1設計当初のチェックリスト

IEC60204-1設計当初のチェックリスト-1IEC60204-1設計当初のチェックリスト-2


*この表は、以下のような場合に役立つ。


・機械の当初の仕様の確認。
・機械の「電気装置の適切な設計・適用確認」に利用できる。

・現場の環境条件が本規格の条件から逸脱しているかどうかが,明確になる。
・製造業者用の「チェックリスト」として用いる。
・「ユーザと製造者間」の、電気装置の基本条件及び使用者の要求事項に関して情報共有に使える。


*関連記事
機械指令の適合方法!.


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