「CEマーキング」セミナー(開催)! 2022年9月14日(水)

「海外展開(グローバル製品)」に必須な「CEマーキング」対応のセミナー、を「2022年5月20日(水)」に、開催いたします。


 

EMC&Safetyコンサルタント


*「CEマーキングの概要や対応方法」を知り、実践しよう!


*「開催の概要」
●セミナー: 「CEマーキング対応」セミナー

(CEマーキングについての全般理解~UKCAマーキングなどのEU最新状況)
●次回の開催予定: 「9月14日(水)、13:00-17:00」
●申し込み先:「本セミナのホームページアドレス」
 https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB220935.php


*習得できること!
 ・グローバル製品の考え方
 ・CEマーキング取得の流れ
 ・指令、及び整合規格の選定について
 ・製品安全の考え方
 ・電気電子機器のリスクアセスメントの仕方
 ・技術文書と適合宣言書の内容
 ・UKCAマーキングの概要
 ・最近のEU情報
 ・CEマーキング対応の効果 etc.


■参考:グローバル製品化とは


 (1)「グローバル製品化」には、3つの要件が必須!
・グローバル製品は、下図1のごとく、1.目的の機能だけでなく、2.安全性、および3.環境性に対応しなければなりません。
・即ち、国際基準(IEC/ISO)規格に適合する製品開発が必須になります。
・特に欧米では、国際基準に適合しない現状の製品の場合は、販売が難しくなります。

グローバル製品に必須なこと
 図1. 全世界向け、グローバル・スタンダード製品に要求される要件(3つ)


(2)「グローバル製品」と「国内のみ製品」の違い
・国内製品は、1.の目的の機能は十分であるが、2.製品安全性、3.環境適合性については、グローバル・スタンダードに不十分な製品が多いようです。
・海外においては、前記、2。製品安全、および3.環境適合性に対応していないと、法律で適合が要求されているため、容易に販売できない。
・従って、全世界を見据えたブローバル・スタンダード製品の開発が「事業拡大/継続」のため、必要である

 ・国内製品には、「製品機能追加・コスト抑制」のため、「グローバル・スタンダード軽視」した製品があり、これらは、「事業拡大/継続]が難しくなるようです。
⇒ そこで、LVD(製品安全)やEMC、RED、MD、RoHSなどの「グローバル・スタンダードの要件」を満足する「CEマーキング取得」を実践して、グローバル製品を開発する必要がある

CEマーキング取得と事業拡大
図. グローバル製品化(CEマーキング取得)と事業拡大


*CEマーキング・セミナーの内容


開催日時等
*主催:株式会社情報機構
日時:2022年9月14日(水)、13:00-17:00 
・セミナー方式:ZOOMによるオンラインセミナー
*表題:CEマーキング対応セミナー
 CEマーキングについての基礎理解~UKCAマーキングなどのEU最新状況」.

●セミナー内容
1. CEマーキング制度の概要
 1.1 CEマークとそのために果たす義務
 1.2 CEマーキング制度の経過
 1.3 EU指令とCEマーキングについて
2. CEマーキング対応の手順
 2.1 製品仕様の特定と、指令と規格の選定
 2.2 リスクアセスメント実施とリスク低減
 2.3 整合規格適合設計の実施
 2.4 試験前適合性評価と最終試験
 2.5 技術文書と適合宣言書の作成
 2.6 CEマークの貼付と品質管理体制の維持
3. 低電圧指令等の整合規格の調べ方
 3.1 欧州委員会のCEマーキング・ホームページ
 3.2 整合規格のWEBページ
 3.3 整合規格リストの入手
 3.4 整合規格リストの見方
4. グローバル製品の安全の考え方
 4.1 製品安全に必須なこと
 4.2 製品安全性に対応する考え方
 4.2 EUの製品ガイドにおける製品安全の考え方
5. リスクアセスメント
 5.1 リスクアセスメント要求
 5.2 リスク低減を考慮した設計
 5.3 リスクアセスメント実施の意味
 5.4 リスクアセスメントの流れ
 5.5 リスクアセスメント結果の記録
6. 適合宣言書(DoC)と技術文書(TD)
 6.1 適合宣言書(DoC)の概要
 6.2 適合宣言書の内容
 6.3 適合宣言書の例
 6.4 技術文書(TD)の概要
 6.5 技術文書の内容
7.UKCAマーキングについて(英国EU離脱)
 7.1 UKCAマーキングの概要
 7.2 UKCAマーキングとCEマーキング
 7.3 UKCAマークの移行措置の変更等
8.最近のEU状況
 8.1 IoT機器(ブルーツゥース、WiFi搭載機器)のCEマーキングについて
 8.1 欧州内に任命代理人の設置が必須! 2021年7月16日から
 8.3 WEEE指令の登録届け出について
 8.4 MDR(医療機器規制)が有効!2021年5月26日
 8.5 ブルーガイド 2022年版発行!2022年6月29日
9. まとめ(CEマーキング対応の効果)
 9.1 国際規格(IEC/ISO規格等)の適合は世界的規制要求
 9.2 グローバル製品に「必須な3つの要件」
 9.3 CEマーキング取得は「グローバル製品化」の最適方法
 9.4 CEマーキング取得の効果
10.ESTCJ(EMC&Safty/CEサポート)の紹介


以上、ご検討の上、お申し込みください。


「割引のご案内」!


・本WEB経由で「講師紹介割引」があります。
・割引内容:割引額は通常受講料金(税別)より、1名ご参加の場合 \10,000円引き、また、2名以上参加の場合は通常の同時申込割引から更に1名につき¥2,000円引きとなります。
・ご利用の場合、割引申し込みに際して、「講師紹介専用番号」等の記載が必要です
・本WEBのお問合せページから、「CEマーキング」セミナー(5/20)の「講師紹介専用番号」を知りたいご連絡ください。

CEマーキング取得と責務のながれ!

*CEマーキング取得とその後の管理(責務)について。


*開発ステップとその後の管理は下図の様です。
①規格・調査・検討・計画 :対象製品の仕様と該当指令等の確認
 ・a)該当する法律(指令、又は規則)、及びb)「EMC、製品安全などの整合規格」を選定
②リスクアセスメント実施
③整合規格の要求内容を盛り込む
 ・設計段階、試作機等において、整合規格の適合性をチェックする。
④関連の試験を実施
⑤技術文書の作成と保管
⑥出荷後の責務を果たす
*開発ステップとその後の管理は下の①~⑥になる。
CEマーキング取得の流れ


*「CEマーキング取得」を支援いたします!
・尚、EMCやLVDの試験の代行をします。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。

世界展開のため、グローバル製品化は必須です!

*グローバル製品への近道はCEマーキング取得です


・「世界展開の製品」において、「機能向上」のみならず、「安全性・環境適合性」が必須になります。
上記の要求を満たす製品は「CEマークキング取得品」になります。
・「安全性」としてはLVD指令(低電圧)、MD(機械)、MDR(医療機器)など
・「環境適合性」としては、EMC指令、RoHS指令、WEEE指令など


*CEマーキング取得によるメリット


1.世界展開のブローバル製品化に役立つ
・CEマーキング取得において、必須な指令、適合要求規格は、国際規格(IEC/ISO)をベースに規制されている。
⇒各国の規格も同様にIEC規格を基に規制されているので、各国にも対応し易い。
2. 製品出荷後のトラブルが減少する。
・IEC、ISO規格などに適合しているので、製品安全面でリスクの少ない製品になる。
・また、EMC、RoHS、WEEE指令適合のため、「世界的要求の環境性対応」になる。

3. 商談時に有利になる:

・特に、海外の展示会での商談の可能性が高ります。(宣伝に使用できる!)

⇒CEマーキングを取得しているかで、商談の話がスムーズに進む
!商談時に取得していない時は、その時点で不成立の場合が多い。
4.アジア諸国他にも販売しやすい:
・欧州の「電源/周波数は230v/50Hz」であり、また、「アジア、オーストラリア、中東、アフリカなどの地域も同じで、CEマーキング取得製品は受け入れてくれる場合が多い。
⇒したがって、電気的な設計の変更が少なくなり、製品化がしやすい。
5.社内技術向上など
・御社の製品安全技術力の向上が図れる。
(製品安全技術、EMC対策、リスクアセスメントなど。)

・製品設計技術の知識蓄積、水平展開が図れる。
(技術文書の作成等により、技術資料が残り、今後の設計に有効利用できる。)


*CEマーキング取得のためには、下のような流れで、製品を開発をする。


*CEマーキング取得のながれとサポート内容

CEマーキング取得とESTCJサポート


お問合せ先

CEマーキングにおいて、「製造業者の必須な義務」は何か!

*CEマーキングにおける製造業者の義務は各種規格試験の合格とCEマーキングすることだけではありません。
・製造業者は下表1の「1~8の義務」を行なわなければなりません。
・「出荷後」にも、義務(管理/作業/協力など)があります。
・表1.製造業者の義務(項目)
製造業者の義務


1.安全製品の製造と評価
  ・安全である製品を設計・製造し、評価する

2.技術文書とEU適合宣言書の作成、及びCEマーキング
  ①技術文書を作成、及び適合性評価手順を実施
  ②安全性が実証された場合はEU適合宣言書を作成し、CEマーキングをする

3.技術文書およびEU適合宣言書の保管
  ・製品が市場に出てから10年間保管しなければならない。

4.出荷後の管理
  ①連絡生産における生産管理の確実な実施。
   (出荷先記録も大事)
  ②規格の変更があった場合には、十分に検討し、対応する
  ③製品にリスクがあると判断した場合、消費者の健康と安全を保護するために、市場に出回っている製品のサンプルテストを実施し、調査する
  ④必要に応じて苦情を記録する
  ⑤不適合な製品のリコール、および監視について販売業者に通知する。

5.1 製品の識別表示-No1
  ・製品に、タイプ番号、バッチ番号、シリアル番号、またはその他の識別表示を付ける
  ・製品のサイズまたは性質によって、これらの表示ができない場合は、必要な情報をその包装、又は製品に付属する文書に記載する

5.2 製品の識別表示-No2
 ・製品にその名称、登録商標または登録マーク、および連絡先の住所を表示しなけれらならい
 ・製品に表示が不可能な場合には、製品の包装または付属文書に表示しなければならない。
 ・住所は、製造者が連絡を取ることのできる単一のポイントを示すものでなければならない。

6.安全情報を添付
 ・EU加盟国が定める消費者およびその他の最終使用者が容易に理解できる言語による指示および安全情報を添付する。
 ・安全指示と安全情報、およびラベルは、明確で、理解しやすく、分かりやすいものでなければならない。

7.製品がEU指令に適合していないと判明した場合は、是正処置を実施
 ①製品が指令に適合していないと考えられる、あるいは理由がある場合は、当該製品を適合させるために必要な是正措置を直ちに講じなければならない。
 ②不適な場合にはそれを撤回し、あるいはリコールしなければならない。
 ③さらに、製品がリスクをもたらす場合には、製造者は、製品を市場で入手できるようにした加盟国の管轄国家機関にその旨を直ちに通知し、特に不適合の詳細と講じた是正措置の詳細を報告しなければならない。

8.監視当局からの要請に協力
 ①管轄国家当局からの要求に応じて、製品がEU指令に適合していることを証明するために必要な紙媒体または電子媒体によるすべての情報および文書を、当該機関が容易に理解できる言語で当該機関に提供しなければならない。
 ②また、自らが市場に投入した製品がもたらすリスクを排除するためにとるあらゆる行動について、当該当局の要請に応じて協力しなければならない。
 ③市場監視機関から要求された場合、機器をどの事業者に供給したかを示さなければなりません。
 

CEマークキング取得での第三者試験所費用はどの程度掛かるか!

*一般的電気・電子機器のCEマーキングに掛かる「外部支出の費用」はどの程度か!


・CEマーキング費用の内、外部へ支払う第三者試験所等費用について説明します。
・内部で発生するの設計変更など費用などは、含みません。


(1)EU認定機関NB利用の場合の大凡の試験費用
・EMC試験費:数百万円~(尚。再試験時は更に2倍~)
・LVD試験費:百万円~(尚、再試験時は更に2倍~)
・MD(機械):数百万円~(尚、再試験時は更に2倍)
(2)CEマーキングの総合費用
・前記のEMC費用、LVD費用、MD検査費の合計が総合費用です。かなりの費用になります。
・例えば、計測・制御・実験室用の機器で、必須な指令として、EMC、LVD、RoHs等が必須です。
一般的な認証機関では、それらの試験費用は500万程度掛かっているようです。
(3)認証管理費、定期工場検査費
・EU認定機関では証明書などの書類など管理費、又、製品の品質管理の検査のための定期的な工場検査費があります。
・毎年、100万程度は掛かるようです。


*欧州認定機関(NB)が行わない業務
(メーカが自ら行なわなければらなないこと)


(1)EMC、製品安全試験等の不適合時の対策
・欧州認定機関(NB)、試験所等は支援しません。これは、認定機関、認定試験所は不適合時のアドバイスは禁止されているから、できないのです。
・したがって、対策ノウハウを保有していないと、どんな対策をを行うのか分からず、開発が遅れ、更に試験費用が増大します。試験所にとって、よい顧客様となります。
(2)適合宣言書(DOC)、技術文書(TD)の作成
・これらは、メーカが作成することと指令で義務付けられているので、欧州認定機関(NB)、試験所等は作成しません。
・従って、自社で作成しなければなりません。


第三者機関を利用する場合は、「余裕の予算&取得期間」、及び「技術文書作成作業費用など」を考慮しなければなりません。


・事前に第三者の費用を余裕をもって見積もる。
・試験費用だけでなく、証明書費用、および管理費用も問い合わせ、把握する。
尚、CEマーキングでは自己評価手順(モジュールA)が利用できる指令があるので、それを利用することで、費用を抑えることができます!


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