◆「費用抑制と取得期間の最短化」を実現するには、「適合性評価モジュール」の選択(A,B,C･･･)が重要です。！
◆CEマーキングの、「自己認証」、「第三者認証」の違い、EU適合宣言、コスト＆評価期間、適合認証の選択について、説明します。
1.「自己認証と第三者認証」の違い
・下図は「自己認証と第三者認証」の違いの概要図です。
＊上図において、以下の違いがあります。
a)EU適合宣言には、 自己認証、又は第三者認証の２つがある。
「適合性評価モジュール」には、自社で行う「自己認証（モジュールA）」と、第三者機関に依頼する「第三者認証（モジュールBやCなど）」があります。これらは、費用や期間に大きな違いがあります。⇒「自己認証（モジュールA）が最も良」
b)自己認証の方がメーカにとって、最良である。
「自己認証（モジュールA）」は、「第三者認証（モジュールB、C、- – Hなど）」に比べて、
以下の点でも良です。
① 工程の簡略化
・下図のように、「自己認証（モジュールA）」は、第三者認証(ﾓｼﾞｭｰﾙB/C/–他)より、工程が少ない。
② 試験費用を抑制化
・「自己認証（モジュールA）」では、自社主体での試験ができるため「試験費用」を抑えられる。
③認証費用、および定期監査費用、年間管理費などが不要
・第三者機関が関与しない
④ 試験日数短縮と認証期間スケジュールの管理が容易
・「自己認証（モジュールA）」では、試験所の都合で遅れることがなく、試験日数を短くできます。
・また、第三者認証機関が関与しないので、審査期間もありません。
注）但し、医療機器など、リスクが高い製品は、法律で第三者認証が必須な製品もあります。
2.「EU適合宣言」とは
＊「製造者が全責任を負う」という宣言です。
・EU法(指令や規則など）内に明記されているように、「EU内に販売する製品がEU法に遵守している旨」を「製造者の全責任において」が自らが宣言するものです。
・認証機関などの第三者は責任を負いません。(例えば、認証機関が関与しても、トラブル時には責任を負いません)
◆参考
(1).「自己認証」とは、
・「自社で検査/試験を行い、また製品品質管理」も自社で行うことです。
＊各種EU指令の適合性を、自社で検証し（ﾓｼﾞｭｰﾙA方式）、自社が「自己適合宣言」するものです。
＊この自己検証(ﾓｼﾞｭｰﾙA)が可能な指令を下に列記します。
・LVD(低電圧指令)：自己検証(ﾓｼﾞｭｰﾙAのみ)
・EMC指令：自己検証(ﾓｼﾞｭｰﾙA）、又はEU型式検査（ﾓｼﾞｭｰﾙB）
・RoHS指令：自己検証(ﾓｼﾞｭｰﾙA)のみ
・RED（無線機器指令）：自己検証(ﾓｼﾞｭｰﾙA)、EU型式検査(ﾓｼﾞｭｰﾙBorC)、又は総合品質保証(ﾓｼﾞｭｰﾙⅡ)
・MD（機械指令）：ANNEXⅣ以外はﾓｼﾞｭｰﾙAでよい)
＊まとめると各指令におけるﾓｼﾞｭｰﾙ要求は下表のようになる。
表.主な指令と検証モジュールの選択
(2).「第三者認証」とは：
・自社で検証するのではなく、欧州の認定機関(NB)の関与による型式審査を受け、指令への適合証明に得て、自社が「自己適合宣言」を行うことです。
・この第三者認証が必須な法令は、リスクが高い製品に該当する指令/規則にあてります。例として、医療機器では、欧州認定NBによる審査が必須になります。
特に、MDR(欧州医療機器規則）、IVDR(体外診断用医療機器規則)などでは必須となります。
・第三者の検証費用が発生するため、この審査費用が掛かるため、試験/審査の費用が追加発生します。また、審査期間があるので、認証期間の伸びます。
＊尚、「トラブルが発生した場合において、たとえ第三者認証の証明書があっても、全責任がメーカにある」とEU法(指令/規則)で規定されています。
(3)．「適合適合宣言」と自己認証と第三者認証との関係
・1.（自己検証）2(第三者認証).のいずれであっても、製品に該当する欧州法令(指令・規則など)に適合している旨を「自社の責任」として宣言することです。
・即ち、上記いずれでも、メーカ自身が「適合適合宣言」をします。
・尚、この文書のことをEU適合宣言書と呼びます。
図. EU適合宣言書の例
（メーカ自身が作成し、EU法の適合している旨を宣言する文書）
(4)．コスト、期間について
・（第三者認証）では、必ず「型式審査」のために、関与するので、試験費だけでなく、審査費、証明費、管理費が発生します。
、又は欧州NBのスケジュールなどの都合でかなりの期間が掛かります。
・この結果、当然①コスト、②期間は多く掛かります。
← コスト
←期間
(5). 認証方式の選択方法
①コストと②期間を考慮して、決定すべきである。
・下図はEU法令（指令、規則等）で、自己認証、又は第三者認証(欧州NB)の判断の一例です。
(6).その他：欧米、中国の企業は多くのメーカが自己検証(ﾓｼﾞｭｰﾙA)を利用している！
・他国の企業は、「LVD、EMC、RED、機械指令(ほとんどの機械)では自己認証(ﾓｼﾞｭｰﾙA)でよいこと」を知っているので、ほとんどの欧州企業は「自己認証」でCEマーキングを行っています。
・もちろん、日本メーカでも、上記の状況をよく知っているメーカは利用しています。
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