機械規則(EU) 2023/1230の対象は何か!

*適用


・新機械規則の適用範囲は「1.機械、2.関連機器、及び 3.部分的に完成した機械」の3分類の機械に適用される。(機械指令は(a)~(g))
1.機械
2.関連製品
– (a) 交換可能な装置
– (b) 安全部品
– (c) 揚重具(荷物を持ち上げるための機械やリフト関連製品に取り付ける部品や装置)
– (d) チェーン、ロープ、ウェビング
– (e) 取り外し可能な機械伝動装置

3.部分的に完成した機械
 (「部分完成機械」とは、それ自体では特定の用途を実行できないため、まだ機械ではない組立て品であり、機械、部分完成機械または装置に組み込まれるか、それらと組立てられて機械を形成することを意図しているもの。)


*適用除外


・この規則は、以下のものには適用されない。
– (a)同一のコンポーネントを交換するためのスペアパーツとして使用することを目的とした安全コンポーネント。オリジナル機械、関連製品、または部分的に完成した機械のメーカーによって供給されるもの
– (b) 遊園地や娯楽施設で使用するための特定の設備
– (c) 核施設内で使用するために特別に設計・製造された機械や関連製品であり、この規則に準拠することがその施設の核安全性を損なう可能性があるもの
– (d) 武器、銃器
– (e) 空中、水上、鉄道網での輸送手段(それらの手段に取り付けられた機械を除く)
– (f) 規則(EU)2018/1139(1)及びこの規則における機械の定義に該当し、かつ当該規則がこの規則に定める関連する基本的健康安全要求事項をカバーしている航空製品、部品及び装備品
– (g) 規則(EU)2018/858の適用範囲内にある自動車及びその牽引車両並びにそのような車両用に設計・製造されたシステム、部品、別個技術単位、部分及び装備品(それらの車両に取り付けられた機械を除く)
– (h) 規則(EU)第168/2013号の適用範囲内にある二輪又は三輪車並びに四輪車並びにそのような車両用に設計・製造されたシステム、部品、別個技術単位、部分及び装備品(それらの車両に取り付けられた機械を除く)
– (i) 規則(EU)第167/2013号の適用範囲内にある農業及び林業トラクター並びにそのようなトラクター用に設計・製造されたシステム、部品、別個技術単位、部分及び装備品(それらのトラクターに取り付けられた機械を除く)
– (j) 競技専用の自動車
– (k) 海上船舶及び移動式海洋施設並びにその船舶又は施設に搭載された機械
– (l) 軍事又は警察の目的のために特別に設計・製造された機械や関連製品
– (m) 一時的に実験室で使用するために研究目的で特別に設計・製造された機械や関連製品
– (n) 鉱山巻き上げ装置
– (o) 芸術的な演技中に演者を移動させるための機械や関連製品
– (p) 次の電気及び電子製品であって、LVD指令又はRED指令の適用範囲内にあるもの:
  (i) 家庭用電気家具でない家庭用電気機器
  (ii) オーディオ及びビデオ機器
  (iii) 情報技術機器
  (iv) 普通のオフィス機器(三次元製品を生産する付加物印刷機を除く)
  (v) 低電圧スイッチギア及び制御装置
  (vi) 電動モーター
 (q) 次の高電圧電気製品:
  (i) スイッチギア及び制御装置
  (ii) 変圧器


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機械規則 (EU)2023/1230を発効!2023年7月19日から有効

*2023年7月19日から、機械規則 (MR)が有効になりました。
・MD(機械指令:2006/42/EC) ⇒(移行) MR「機械規則:(EU) 2023/1230」


機械指令から機械規則へ


2023年7月19日から、部分的に適用を開始
・全ての完全適用は2027年1月20日から!
・機械指令( 2006/42/EC) は、「2027年1月20日」に「廃止」


下のように条項により、適用日が異なりますが、既に移行期間に入っていますので、順次対応が必要です。
(1)「第6条第7項、第48条および第52条」は:2023年7月19日から適用
(2)「第50条第1項」は:2026年10月20日から適用;
(3)「第26条から第42条まで」は:2024年1月20日から適用;

(4)「第6条第2項から第6項まで、第8項および第11項、ならびに第47条および第53条第3項」:2024年7月20日から適用
(5)「2027年1月20日」からは:全て適用


*機械規則(EU) 2023/1230の条文項目


第1章:一般規定
1条:主題
2条:適用範囲
3条:定義
4条:自由な移動
5条:機械または関連製品の設置または使用中の人の保護
6条:付属書 I にリストされている機械および関連製品のカテゴリは、関連する適合性評価手順の対象
7条:安全部品
8条:この規則の範囲内の製品に対する基本的な健康および安全要件
9条:特定の連合調和法
第2章:経済事業者の義務
10条:機械および関連製品の製造者の義務
11条:半完成機械の製造業者の義務
12条:任命代理人
13条:機械および関連製品の輸入者の義務
14条:半完成機械の輸入者の義務
15条:機械および関連製品の販売業者の義務
16条:半完成機械の販売業者の義務
17条:製造業者の義務が輸入業者や販売業者に適用される場合
18条:その他メーカーの義務が適用される場合
19条:経済運営者の特定
第3章:規制の範囲内製品の適合性
20条:この規則の範囲内の製品の適合性の推定
21条:機械および関連製品の EU 適合宣言
22条:部分的に完成した機械の組み込みに関する EU 宣言
23条:CEマーキングの一般原則
24条:機械および関連製品へのCEマーキングの貼付規則
第4章:適合性評価
25条:機械および関連製品の適合性評価手順(モジュールの決定)
第5章適合性評価機関の通知
26条:通知
27条:通知当局
28条:通知当局に関する要件
29条:通知当局の情報提供義務
30条:認証機関に関する要件
31条:認証機関への適合の推定
32条:認証機関による下請け業者および子会社の使用
33条:認証機関の申請
34条:認証機関手続き
35条:認証機関の識別番号とリスト
36条:認証機関の変更
37条:認証機関の能力に対する挑戦
38条:認証機関の運営上の義務
39条:認証機関の決定に対する不服申し立て
40条:認証機関の情報義務
41条:経験の交流
42条:認証機関の調整
第6章EU市場監視およびセーフガード手順
43条:この規則の範囲内でリスクをもたらす製品を扱うための国家レベルでの手順
44条:セーフガード手順
45条:本規則の範囲内でリスクがある製品
46条:不適合製品
第7章 委任された権限と委員会の手続き
47条:委任の行使
48条:委員会の手続き
第8章機密保持と罰則
49条:機密保持
50条:罰則
第9章経過規定および最終規定
51条:廃止
52条:経過規定
53条:評価とレビュー
54条:発効と適用
附属書
附属書I:第 25 条(2)および(3)で言及される手順のいずれかが適用される機械または関連製品のカテゴリー
 (製品カテゴリによるモジュールの決定)

附属書II:安全コンポーネントの参考リスト
附属書Ⅲ:機械または関連製品の設計および製造に関連する健康および安全の必須要件
附属書IV:技術文書
附属書V:EU 適合宣言および EU 組み込み宣言
附属書VI:社内生産管理(モジュールA)
附属書VII:EU 型式検査(モジュールB)
附属書VIII:社内生産管理に基づく型式適合性(モジュールC)
附属書IX:完全な品質保証に基づく適合性(モジュールH)
附属書X:ユニット検証に基づく適合性(モジュールG)
附属書XI:部分的に完成した機械の組み立て手順
附属書XII:相関表


*関連URL
機械規則(原文):(EU) 2023/1230 ).


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一般製品安全規則 (GPSR)を発効!2023年6月12日

*2023年6月12日一般製品安全規則 (GPSR)が、発効(有効)になった。
・2024年12月13日には、移行期間が終了し、一般製品安全規則(GPSR)が強制になる。
 → 一般製品安全指令(GPSD
)は2024年12月13日に、破棄。

一般製品安全規則の発効


・a) 新規にEU市場に販売する製品は即適用される。
・b) 既に、EUに販売している製品も2024年12月13日からは適用しなければならない。
GPSDからGPSRへの移行
 図. GPSDからGPSRへの移行期間


*適用範囲
・EU法に当該製品の安全性を規制する同様の目的を持つ特定の規定がない限り、上市または入手可能となった製品に適用される → 例えば、LVD(低電圧指令)の電圧範囲外(AC50V~1000Vなど)で非該当品(AC50V未満/DC75V未満)の製品は、適用対象になる。
・製品がEU法で定められた特定の安全要求事項の対象である場合、本規則は、それらの要求事項の対象外である側面およびリスクまたはリスクのカテゴリーにのみ適用
・新品、中古品、修理品、再調整品のいずれであっても、市場に出回る製品に適用される。但し、使用される前に修理または再調整される製品であって、その旨が明確に表示されているものには適用されない。


*適用外品
(a)ヒト用又は動物用の医薬品;
(b)食品
(c)飼料
(d)生きた動植物、遺伝子組換え生物および遺伝子組換え微生物、ならびにそれらの将来の繁殖に直接関係する動植物の産物;
(e)動物の副産物および派生製品
(f)植物保護製品
(g)消費者に提供される輸送サービスの中で、サービス提供者によって直接運営され、消費者自身によって運営されない、消費者が乗車または移動する機器;車
(h)規則(EU)2018/1139の航空機;
(i)骨董品


*GPSDとSPSRの大きな違い
一般製品安全指令(GPSD)では、製造者等の義務が抽象的な記述であったが、一般製品安全規則(GPSR)では、具体的な記述になっている。


*関連URL
一般製品規則(GPSR): (EU) 2023/988条文.


*関連ページ
一般製品安全規則 (GPSR) 案を承認、発効へ!.


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EU、AI規制(人口知能)法を採択!

*「EU AI Act」と呼ばれるAI規制(人口知能)法を採択しました。
・生成AIに対する規定が含まれている
・2023年6月14日採択

・賛成499票、反対28票、棄権93票
・施行は2024年以降となる見込み


*規制対象は、AIの「プロバイダー」、AIの「ユーザー」(自然人、及び法人)


*規制の対象
1. EU域内に、AIを市場投入、または稼働させるプロバイダー
(EU域内に拠点を有するか、EU域外に拠点を有するかを問わない)
2. EU域内に所在するユーザー
3. AIシステムにより生み出されたアウトプットが、EU域内で利用される場合における、EU域外のプロバイダー、またはユーザー


*「生成AI(ChatGPT など)」含まれる。
・AIを使って作られた文章や画像、音声などは、AIで作られたことを明示し、またAIに学習させるために著作権で保護されたデータを利用した場合は、公表するなど、「透明性の義務」が課される。


*禁止のAIは
・AIをリスクに対応し、4つのグループに分類。
・もっともリスクの高い、「許容できないリスクのAI」は基本的な人権を侵害するとして利用が禁止される。
・具体例は、公的機関による人々の信用度評価や分類、公共空間で人々を監視する目的などで、顔認証の技術に使われるAIなどが対象となる。


*罰則
・最高3000万ユーロ(約39億円)あるいは違反した企業の売上高の6%の罰金が科される。


*関連ページ
 ・AI(人口知能)規則を提案

EU、電気電子機器の待機エネルギー規制を改訂!

*エコデザイン要件指令の中に電気電子機器の「スタンバイモード及びオフモードでの待機エネルギー消費」に関する旧規則は廃棄され、新規則「REGULATION (EU) 2023/826」は2025年5月9日から適用される。


・技術の進歩を反映し、電気・電子機器の消費電力レベルを新たに低く設定した。
・本規則は、下記の「5.モーターで操作/調節の家具」、及び「6. モーターで作動する建築部材等」が追加され、対象製品の範囲を拡大している。


*多数の電気電子機器が対象です。


1. 家庭用製品:
– タンブラー乾燥機およびその他の衣類乾燥機;
– 電気オーブン(調理器具に組み込まれたものを含む);
– 電気コンロおよびホットプレート
– 電子レンジ
– トースター
– フライヤー
– コーヒーメーカー
– グラインダー
– 容器または包装の開封または密封のための装置
– 電気ナイフ
– 調理その他の食品の加工、飲料の調製、清掃、衣類の手入れ用のその他の器具(ただし、欧州委員会規則(EU)2019/2022の対象となる家庭用食器洗い機、欧州委員会規則(EU)2019/2023の対象となる家庭用洗濯機及び家庭用洗濯乾燥機は除く;
– 髪のカット用・髪の乾燥用・髪のトリートメント用・歯磨き用・ひげそり用・マッサージ用及びその他の身体ケア用電化製品
– 体重計
2. 主に家庭環境使用の情報技術機器
(印刷機器を含むが、欧州委員会規則(EU)No617/2013)の対象であるデスクトップコンピュータ、一体型デスクトップコンピュータ、ノートブックコンピュータ、コンピュータサーバー
欧州委員会規則(EU)2019/424の対象であるサーバーおよびデータストレージ製品、ならびに欧州委員会規則(EU)2019/2021の対象である電子ディスプレイは除く)
3. 消費者用機器:
– ラジオセット
– ビデオカメラ
– ビデオプレーヤー
– Hi-Fiプレーヤー
– オーディオアンプ
– オーディオスピーカー
– ホームシアターシステム
– メディアストリーミング機器
– 楽器
– 複合セットトップボックスおよび簡易セットトップボックス;
– 音又は画像の記録又は再生を目的とするその他の機器(電気通信以外の音及び画像の配信のための信号又はその他の技術を含むが、規則(EU)2019/2021(電子ディスプレイのエコデザイン指令)の対象である電子ディスプレイ及びレンズを焦点距離の異なる他のものと交換するための機構を有するプロジェクターを除く)
4.  玩具、レジャー用品、スポーツ用品
– 電車やカーレースのセット
– ゲーム機
– スポーツ用品
– その他の玩具およびレジャー用品
5. モーターで操作/調節の家具:
– 高さ調節可能な机
– 昇降式ベッド及び椅子(医療機器及び車椅子を除く;
– その他の電動調整式家具
6. モーターで作動する建築部材:
– シャッター
– ブラインド
– スクリーン
– オーニング
– パーゴラ
– カーテン
– ドア
– ゲート
– 窓
– 天窓;
– その他のモーターで作動する建築部材
注):上記の1.、2.、3.において除かれた機器は、特定の規則に適合しなければならない。


*関連URL
Commission Regulation (EU) 2023/826 of 17 April 2023 laying down ecodesign requirements for off mode, standby mode, and networked standby energy consumption of electrical and electronic household and office equipment pursuant to Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Commission Regulations (EC) No 1275/2008 and (EC) No 107/2009.


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米国、FCCは機器認可規則を改正!2023年2月6日発効

*この規則では、SDoC機器に適用される現在の要件と同様に、SDoCできない「無線・通信機器認定機器」においても、FCC適用要件の遵守に責任を負う当事者が米国内に所在し、およびFCC規格遵守に責任を負う当事者を設置すること」を要求している。
・即ち、上記、認定機器の申請者が米国内企業であるか外国企業であるかに関係なく、機器認証の各申請手続きを行う代理人として米国内連絡先を指定しなければららないという要求事項を採択した。


・理由は「米国の通信における国家安全保障リスク」をもたらすとして、FCCが「FCC対象リスト(Secure and Trusted Communications Networks Act of 2019)において特定機器の認可を禁止し、米国における販売と輸入を禁止(中国製品等)」に関係している。


*関連URL
UL情報:米国FCC「Report & Order FCC 22-84」規則変更について.


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AI(人口知能)規則を提案!

*目的
・EUの人工知能法(またはEU AI法)は、人工知能を使用するための法的枠組みの規制(提案)
・AI(人口知能)の健康、安全、基本権などへのリスクに対応
・AI導入、AI投資、AIによるイノベーションを強化


*規則の内容
(a)人工知能システム(以下「AIシステム」という)のEU市場への投入、使用開始及び使用の規則
(b)特定の人工知能実施の禁止事項
(c)「高リスクAIシステム」の特定要求事項及び当該システムの運営者の義務
(d)自然人との対話を目的とするAIシステム、感情認識システム及び生体認証分類システム、並びに画像、音声又は映像コンテンツの生成又は操作に用いられるAIシステムに関する調和規則
(e)市場のモニタリングと監視の規則


*AI法で許されないリスク
・潜在的操作を行うAI、
・児童や精神障害者を搾取するAI、
・社会的信用度の評価や遠隔生体認証のために使用されるAI(一部例外を除く)


*適用
1.適用者
(a) 設立がEU 域内、EU第三国であるかにかかわらず、EU においてAI システムを市場に置き又はサービスを提供する提供者
(b) EU 域内に所在するAI システムの利用者
(c) AI サイトを表示システムのアウトプットがEU域内で利用される場合における、第三国に所在する当該システムの提供者及び利用者
2.製品、またはシステムのセーフティコンポーネントであり、又はそれ自体が製品、または高リスクAI システム
・次の法律の範囲に該当するものについては、本規則第84 条のみが適用される。
(a) 規則(EC) 300/2008:民間航空セキュリティ
(b) 規則(EU) No 167/2013:農業用および林業用車両
(c) 規則(EU) No 168/2013:二輪車または三輪車と四輪車
(d) 指令2014/90/EU:舶用機器
(e) 指令(EU) 2016/797:鉄道システム
(f) 規則(EU) 2018/858:自動車
(g) 規則(EU) 2018/1139:民間航空
(h) 規則(EU) 2019/2144:自動車


*関係する法令(指令等)
1.機械
2.玩具指令
3.娯楽用船舶
4.昇降機、昇降機用安全コンポーネント
5.爆発性雰囲気で使用機器
6.無線機器
7.圧力機器
8.旅客用ロープウェイ
9.個人用保護防具
10.ガス燃焼機器
11.医療機器
12.体外診断用医療機器


*関連サイトURL
Regulatory framework proposal on artificial intelligence.
AI規則提案


*AI規則の条文項目
I 編:一般規定
1 条:対象事項
2 条:範囲
3 条:定義
4 条:付属書I の改正
II 編:禁止される人工知能の実務
5 条:禁止される人工知能の実務
III 編:高リスクAI システム
1 章:AI システムの高リスク分類
6 条:高リスクAI システムの分類ルール
7 条:付属書III の改正
2 章- 高リスクAI システムの要求事項
8 条:要求事項の遵守
9 条:リスク管理システム
10 条:データ及びデータガバナンス
11 条:技術文書
12 条:記録保持
13 条:透明性及び利用者への情報の提供
14 条:人間による監視
15 条:正確性、頑健性及びサイバーセキュリティ
3 章:高リスクAI システムの提供者及び利用者並びにその他の者の義務
16 条:高リスクAI システムの提供者の義務
17 条:品質管理システム
18 条:技術文書の作成義務
19 条:適合性評価
20 条:自動生成ログ
21 条:是正措置
22 条:情報の義務
23 条:所管機関との協力
24 条:製品の製造者の義務
25 条:任命代理人
26 条:輸入者の義務
27 条:販売者の義務
28 条:販売者、輸入者、利用者又は他の三者の義務
29 条:高リスクAI システムの利用者の義務
4 章:認定機関及び三者認証機関
30 条:認定機関
31 条:適合性評価機関の認定の申請
32 条:認定手続
33 条:三者認証機関
34 条:三者認証機関の下部団体及び三者認証機関による下請契約
35 条:本規則に基づいて指定された、三者認証機関の識別番号及びリスト
36 条:認定の変更
37 条:三者認証機関の適格性に対する異議
38 条:三者認証機関【間】の調整
39 条:三国の適合性評価機関
5 章:規格、適合性評価、証明書、登録
40 条:整合規格
41 条:共通仕様
42 条:一定の要求事項の適合性推定
43 条:適合性評価
44 条:証明書
45 条:三者認証機関の決定に対する不服申立て
46 条:三者認証機関の情報提供義務
47 条:適合性評価手続の適用除外
48 条:EU適合宣言書
49 条:適合性のCE マーキング
50 条:文書保持
51 条:登録
IV 編:一定のAI システムに関する透明性の義務
52 条:一定のAI システムに関する透明性の義務
V 編:イノベーション支援措置
53 条:AI の規制のサンドボックス
54 条:AI の規制のサンドボックスにおいて公共の利益のために
一定のAI システムを開発するための個人データの更なる取扱い
55 条:小規模提供者及び利用者のための措置
VI 編:ガバナンス
1 章:欧州人工知能会議
56 条:欧州人工知能会議の設置
57 条:会議の構成
58 条:会議の任務
2 章:加盟国所管機関
59 条:加盟国所管機関の指定
VII 編:スタンドアロンの高リスクAI システムに関するEU データベース
60 条:スタンドアロンの高リスクAI システムに関するEUデータベース
VIII 編:市販後モニタリング、情報共有、市場監視
1 章:市販後モニタリング
61 条:高リスクAI システムに関する提供者による
市販後モニタリング及び市販後モニタリング計画
2 章:事象及び機能不全についての情報の共有
62 条:重大な事象及び機能不全についての報告
3 章:執行
63 条:EU市場におけるAI システムの市場監視及び統制
64 条:データ及び文書へのアクセス
65 条:EU加盟国レベルにおいてリスクを示すAI システムの取扱手続
66 条:EUの保護手続
67 条:遵守していながらリスクを示すAI システム
68 条:正式な不遵守
IX 編:行動規範
69 条:行動規範
X 編:秘密保持及び制裁
70 条:秘密保持
71 条:制裁
72 条:EUの機関、専門機関及び組織に関する行政上の制裁金
XI 編:権限の委任及び委員会の手続
73 条:委任の実行
74 条:委員会の手続
XII 編:最終規定
75 条:規則(EC) No 300/2008 の改正
76 条:規則(EU) No 167/2013 の改正
77 条:規則(EU) No 168/2013 の改正
78 条:指令2014/90/EUの改正
79 条:指令(EU) 2016/797 の改正
80 条:規則(EU) 2018/858 の改正
81 条:規則(EU) 2018/1139 の改正
82 条:規則(EU) 2019/2144 の改正
83 条:既に市場に置かれ、又はサービスを提供しているAI システム
84 条:評価及び見直し
85 条:効力の発生及び適用
付属書I:3 条1 号に定めるAI の技法及びアプローチ
付属書II:EU の調和の取れた法令リスト
 A 節――新たな法的の枠組みに基づくEU の調和の取れた法令リスト
 B 節 他のEU の調和の取れた法令リスト
付属書III:6 条(2)項に定める高リスクAI システム
付属書IV:11 条(1)項に定める技術文書
付属書V:EU 適合宣言書
付属書VI:内部コントロールに基づく適合性評価手続
付属書VII:品質管理システムの評価及び技術文書の評価に基づく適合性
付属書VIII:51 条に従った高リスクAI システムの登録の時に提出すべき情報
付属書IX:自由、安全及び司法の分野における大規模IT システムに関するEU 法令


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LVD指令の整合規格リストを更新!2023年3月13日他

*更新に関係する整合規格は以下です。


(1)17/03/2023発効の整合規格


a)EN IEC 60335-2-11:2022/A11:2022(回転式乾燥機)
Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-11: Particular requirements for tumble dryers
b)EN 60335-2-30:2009/A2:2022(ルームヒーター)
Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-30: Particular requirements for room heaters

c)EN 60598-2-11:2013/A1:2022(水槽の照明器具)
Luminaires – Part 2-11: Particular requirements – Aquarium luminaires
d)EN 62423:2012/A12:2022(家庭用F型およびB型残留電流作動型サーキットブレーカ(過電流保護機能付きおよび過電流保護機能なし)

Type F and type B residual current operated circuit-breakers with and without integral overcurrent protection for household


(2)11/01/2023発効の整合規格


a)EN IEC 60598-2-22:2022(非常用照明器具)
Luminaires – Part 2-22: Particular requirements – Luminaires for emergency lighting
b)EN IEC 61010-2-012:2022/A11:2022(環境試験およびその他の温度調節機器)
Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use – Part 2- 012: Particular requirements for climatic and environmental testing and other temperature conditioning equipment
C)EN 61347-2-7:2012/A2:2022(非常用照明(自給式)用電池式ランプ制御装置)
Lamp controlgear – Part 2-7: Particular requirements for battery supplied electronic controlgear for emergency lighting (selfcontained)
d)EN IEC 61557-12:2022(電圧配電システムの電気安全保護手段の試験、測定・監視機器)
Electrical safety in low voltage distribution systems up to 1 000 V AC and 1 500 V DC – Equipment for testing, measuring or monitoring of protective measures
– Part 12: Power metering and monitoring devices (PMD)
e)EN IEC 60598-1:2021/A11:2022(照明機器の一般要求および試験)
Luminaires – Part 1: General requirements and tests


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一般製品安全規則 (GPSR) 案を承認、発効へ!

*一般製品安全指令 (General Product Safety Directive: GPSDー2002年施行)から、改訂される「一般製品安全規則 (General Product Safety Regulation: GPSR) 」案が承認された。
・今後、発効される。


GPSRが採択
*このGPSRは、すべてのEU加盟国で直接適用される。
・製造業者、輸入業者、販売業者は、製品をEU市場に投入する場合、GPSRの新しい要求事項を遵守する必要がある。


・GPSD(指令) 改定→ GPSR(規則):製品安全に関する規則と安全要求を強化している。
・規制内容を項目追加と具体的内容に修正するなど大幅に改定している。
・特定規制されている食品や医療機器以外のEUで販売する全て製品が対象
・サイバーセキュリティーなどのリスクやオンライン販売なども対象


1.オンラインショッピングの利用者、弱い立場の消費者をより保護する
・ 製品リコールや危険物品の撤去のために、効果的なオンライン手続き
・ 子供のような最も弱い立場にある消費者のリスクを考慮
・ 安全でない製品による事故を防ぐためのコスト(年間115億ユーロ推定)の削減
2. 域内のあらゆる種類の製品が、オンライン販売であれ、店舗販売であれ、最高の安全要件に適合することを要求
3. 経済事業者(製造者、輸入者、流通業者など)の義務および安全性評価実施徹底
・EU域内に設立された経済事業者(製造者、輸入者、流通業者など)がその安全性に責任を持つ場合にのみ、製品を販売することができる。
・製品の安全性を評価する際、最も脆弱な消費者(子供など)に対するリスク、ジェンダーの側面、サイバーセキュリティーのリスクなどが評価されることを措置を盛り込んだ。
・製造業者は、製品の技術文書を作成する。以下を含める。
 (a) 製品の一般的な説明と、製品の安全性の評価に関連するその必須特性。
 (b) 製品に関連する可能性のあるリスクの分析、およびそのようなリスクを排除または軽減するために採用された解決策。
 (c) 第 6 条 (1) 項 a で言及されている欧州規格のリスト、または第 7 条 (3) で言及されているその他の要素で、第 5 条に規定されている一般的な安全要件を満たすために適用されるもの。
第 7 条(3)で言及されている欧州規格、安全衛生要件または要素のいずれかが部分的にしか適用されていない場合、適用された部分を特定する必要があります。
4. オンライン販売における危険製品の撤去

 ・各国の監視当局は、オンラインマーケットプレイスに対し、遅延なく、またいかなる場合でも2営業日以内に、危険な製品の提供へのアクセスを削除または無効にするよう命じることができる。
 ・オンラインマーケットプレイスのプロバイダーは、危険な製品を無作為にチェックしなければならない。
5. リコール、交換、払い戻し

・ 安全性に関するリコールや警告があった場合、経済事業者(製造業者、輸入業者等)やオンラインマーケットプレイスは、特定できる影響を受けるすべての消費者に通知し、その情報を広く普及させることが義務付けられる。
・リコール通知は、消費者のリスク認識を低下させるような表現(例:「自主的」、「予防的」、「稀な/特殊な状況において」)を避けるべきである。
・消費者は、修理、交換、適切な返金(少なくとも初期価格と同額)を受ける権利について明確に知らされる。また、苦情や集団訴訟を提起する権利も与えられる。危険な製品の迅速な警告システム(「セーフティゲート」ポータル)は、安全でない製品をより効果的に検出できるよう近代化され、障害者がより利用しやすくなる。


*今後の予定(その後)
・発効する前に、議会(2023年3月予定)および理事会がこの協定を承認する必要がある。(→ 2023年3月29日承認済)
・GPSRは発効し、移行期間(18ヶ月後)からは強制になる。


*関連URL
Proposal for a
REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
on general product safety, amending Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council, and repealing Council Directive 87/357/EEC and Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council.
一般製品安全指令のURL.


*GPSRの条文項目


1章 一般規定
1条 主題
2条 適用
3条 定義
4条 距離販売
2章 安全要求事項
5条 一般安全要求事項
6条 安全性の前提
7条 製品安全性の評価
3章 経済事業者の義務

8条 製造業者の義務
9条 任命代表人の義務
10条 輸入業者の義務
11条 流通業者の義務
12条 製造者の義務が他の経済事業者に適用される場合
13条 製品安全の社内整備
14条 経済事業者の市場監視当局との協力義務
15条 EU市場に上市する製品の責任者
16条 経済事業者への情報提供
17条 製品のトレーサビリティ
18条 遠距離販売における経済事業者の義務
19条 製品に関連する事故や安全問題が発生した場合の経済事業者の義務
4章 eコマースサイト(電子市場)
20条 製品安全に関するオンラインマーケットプレイスの具体的な義務
5章 市場監視と実施
21条 市場監視
22条 実施
6章 安全ゲート緊急警報システム
23条 安全ゲート
24条 リスクを伴う製品をSafety Gateで通知
25条 セーフティビジネスゲートウェイ
7章 委員会の役割と執行の調整
26条 重大なリスクを持つ製品に対するEUの行動
27条 仲裁機構
28条 消費者安全網
29条 製品安全の共同活動
30条 監視行動
8章 情報と救済の権利
31条 公的機関と消費者間の情報
32条 セーフティゲートポータル
33条 経済事業者から消費者への情報提供
34条 リコール通知
35条 救済の権利
9章 国際協力
36条 国際協力
10章 財務上の引当金
37条 財務活動によるキャッシュ・フロー
38条 EUの経済的利益保護
11章 最終規定
39条 責任
40条 罰則
41条 委任事項の行使
42条 委員会の手続き
43条 本規則の評価
44条 規則(EU)No 1025/2012の改正
45条 旧指令の廃止
46条 経過措置
47条 発効および適用


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MDRとIVDR 移行期限を延長した!

*EU委員会は、MRD、IVDRの移行期限を延長です。


・MDRは 2021 年5 月26日から適用され、現在のMDRの移行期限「2024年5月26日」に終了することになっていたが、
→ クラスIIIおよび特定のクラスIIb埋め込み型機器については2027年12月末まで、その他のクラスIIb機器およびクラスIIaとクラスI機器については2028年12月まで延長することを提案しています。

・IVDRはIVDRは2022 年 5 月 26 日から適用され、移行期限は機器のクラスによって2025年5月から2027年5月までの幅がある。


*移行期限の延長の理由は下記とのこと。
・MDRおよびIVDRで機器の認証を行う権限を持つ「MDR認定機関が不足」しており、予想以上に待ち時間が長くなっていることに対処するため。
・新型コロナウイルス。ウクライナ戦争など他の要因もあり、新規機器の認証や既存機器の再認証の影響が出ているため。


*参照URL
Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional.


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