製品安全技術の習得は大切さ!

*企業は安全な製品を製造するためには、技術者の能力向上のために、製品安全の教育のために投資しなければ、企業の発展はできなくなっていきます。
*更に、技術者自身も、グローカル製品の開発にあたり、外国の技術者と対等に開発に携わるためには、必須な知識となっていきます。


・グローカルな製品を開発するエンジニア、及び関連者は以下の知見が必要になります。

・竹橋

会社ホームページの英語ページと、CEマーク!

会社ホームページに「英語ページを作成する」企業が増えています。
確かに、問合せが増えるのですが、欧州等の顧客から、まず、CEマーキングを取得できていますかとの問合せがあります。
この時点で、取得されていないと、商談成立の可能性が低くなります。
慌てて、CEマーキングをしようとしても、製品がすぐに対応できないのが、現実です。


そこで、会社のホームページに英語ページを作成したら、「CEマーキングの対応」を行いましょう!


下のような流れで実施します。
(1)その掲載製品は国際規格(IEC,ISO)に該当するかどうかを調べる。
(2)該当規格の要求事項の内容を理解する
(3)要求事項の内容を「製品仕様」に定義する
(4)リスクアセスメントを行う
(5)製品設計において、IEC、ISOの内容を盛り込む。
(6)重要安全部品の選定を慎重に行う。
(7)製品を製造
(8)試験を実施。
(9)技術文書を作成する。
(10)CEマーク貼付


又、「各種展示会」において、海外バイヤーから、「CEマーキング取得していますか」の質問が多くあります
従って、展示会への出展前に、対応を考えておく必要があります。


*製品開発の当初から「グローカル製品」化が、「企業発展のため」に必要です。
「グローカル製品」とは、地域限定(ローカル:国内)ではなく、世界(グローバル)の両方に対応した製品のことです。
・横浜(ランドマークタワー)

自己認証と第三者認証について!

CEマーキングの、「自己認証」、「第三者認証」について、説明します。


1.「自己認証」とは


*自社で各指令の適合性を検証して、自社で検証し(モジュールA)、自社が「自己適合宣言」するものです。
この自己検証(モジュールA)が可能な主な指令を下に列記します。
・LVD(低電圧指令):自己検証(モジュールA)のみ
・EMC指令:自己検証(モジュールA)、又はEU型式検査(モジュールB
・RoHS指令:自己検証(モジュールA)のみ
・RED(無線機器指令):自己検証(モジュールA)、EU型式検査(モジュールBorC)、又は総合品質保証(モジュールⅡ)
・MD(機械指令):ANNEXⅣ以外はモジュールAでよい)

 


2.「第三者認証」とは


・自社で検証するのではなく、欧州の認定機関(NB)の関与による型式審査を受け、この証明に得て、自社が「自己適合宣言」を行うことです。
・この第三者認証が必要な法令として、リスクが高い製品に対して指定され、NBによる審査が必要になっています。
例:MDR(欧州医療機器規則)、IVDR(体外診断用医療機器規則)などでは必須となっています。
*EUでは、最終的に、トラブルが発生した場合は、たとえ第三者認証の証明があっても、全責任がメーカになると法律で義務化されています。


3.「自己適合宣言」とは


・上記の1.(自己検証)2(第三者認証).のいずれであっても、製品に該当する欧州法令(指令・規則など)に適合している旨を自社の義務として宣言することです。
・即ち、上記いずれでも、自社が「自己適合宣言」します。
・尚、この文書のことを自己適合宣言書と呼びます。


4.コスト、期間はどうか


・(第三者認証)では、必ず「型式審査」のために、関与するので、試験費だけでなく、審査費、証明費、管理費、又はNBのスケジュールなどが発生します。
・この結果、当然①コスト、②期間は多く掛かります。


5.検証の選択:


・下図はEU法令(指令、規則等)で、自己認証、又は第三者認証の判断の一例です。


6.欧米、中国の企業は自己検証が多い


・他国の企業は、「LVD、EMC、RED、機械指令では自己認証でよいこと」を知っているので、多くの欧州企業では「自己検証」で自己適合宣言を行っています。


*関連ページ
CEマーキングについて.

ロボットの安全規格検証の流れ!

ロボットの安全規格検証は次の状況です。
・工業用として働く産業用ロボットの安全規格はISO10218-1及びISO10218-2です。
・日常生活を支援するロボットの安全規格はISO13482です。


*ISO13482の安全検証の流れは次のようになります。
(1)機械類の安全性規格(ISO12100)によるリスクアセスメントを実施
(2)この安全性要求事項に対処するために、①本質安全設計、②保護方策、③使用上の情報(マニュアル記載)による3ステップにより、リスク低減プロセスを実施
(3)保護方策を制御回路を使用して行う場合は、次を実施
①機械の安全性制御システムの安全規格ISO13849-1に基づき単位時間当たりの危険側故障確率が要求するパフォマンスレベル(PL)を満足するか、②機械類の安全計装システムの実装に関するIEC62061に基好き安全健全性レベル(SIL)が要求レベルを満足しているかを検査
(4)要求の試験を実施と、妥当性を確認する
(5)マニュアルに使用上の情報を明記


参考:日本でのロボットに関する安全規格と規則

以上です。

接地漏れ電流の試験について!

製品安全規格の漏れ電流試験は「接触電流と接地漏れ電流」の両方があります。これらの漏れ電流の国際規格はIEC60990です。
このうちの「接地漏れ電流」の測定が、計測メーカによっては、このIEC規格の測定に合致していないようですので、注意が必要です。


正式な名称は次です。
・接地漏れ電流:保護伝導電流( protective conductor current)
・接触電流(touch current)


IEC規格名称
・IEC 60990:2016(Methods of measurement of touch current and protective conductor current)


IEC60990では下のように記載されています。具体的な図は有りません。
・保護導体電流を測定は、保護接地線に低抵抗(IEC60990:0.5Ω)の電流計をシリーズに入れて、電流を測定します。

絶縁トランスは、測定系電路と測定系以外の電路を分離して、測定系以外の系統で発生している漏れ電流を除去するためのものです。
以上です。


*安土城


 

機械の電気装置規格(IEC60204-1)の検証試験等!

機械の電気装置の製品安全規格である(IEC60204-1)の検証試験(18章)、及び測定項目は以下の項目です。


1.検証試験(18章)
・電源自動遮断による保護のための条件の検証(18.2項):保護ボンディング導通試験他
・絶縁抵抗試験(18.3項)
・耐電圧試験(18.4項)
・残留電圧保護(18.5項)
・機能試験(18.5項)
2.上記の他の試験項目
・主電源試験(入力)(4.3項)
・温度上昇試験(7.2.7, 16.2.2項)
・接地漏れ電流(8.2.8項)

CEマーキングにかかる費用の削減!

海外規格等(CEマーキングなど)を取得する場合の発生費用、ノウハウ蓄積、取得期間、担当者の負担等について、解説します。


・CEマーキング、IoT、機械、ロボットなどの規格に適合する場合に、多くの企業は「多額の費用と、相当な時間が掛かっている」のが現状のようです。
・また、費用と期間が掛かった割には、「EMC、製品安全面で、設計能力の向上が上がっていない」状態にあるようです。
・費用と期間の一例:
 -CEマーキング(EMC&LVD&RoHS:約5百万、6カ月以上)
-ロボット認証(MD(Risk assessment
/Safety)&EMC&RoHS:千万以上、6カ月以上)


1.海外規格取得等を取る場合には3つの選択がある。


(1)外部(試験所等)に全部を委託する。
(2)自社で可能な部分は実施し、その他は外部に依頼する。
(3)自社でほとんどを実施


2.3パターンについて、まとめると下表のようになります。


2.1 費用と期間について
(1)のケースで、産業機器の例では、EMC試験と製品安全等、又、技術文書作成(EMC,LVD、RoHS)で外部によって、異なるようです。産業用機器の一連の費用は、5百万程度、6カ月以上は掛っているようです。
(2)のケースで、特にEMC試験は、自社で電波暗室等の設備がないため、外部試験所(150万以上)を使用し、その他の試験は、公設試などを利用すると、前記(1)よりは、削減できます。
(3)のケースは公設試などの利用により、EMC試験費を抑えて、LVD、RoHSも自社で技術文書作成も行うことで、費用と期間を最小化にすることができます。
2.2 社内ノウハウ、技術向上
(1)のケースでは、試験所等主導のため、ほとのど、残りません。相手次第になります。更に、ノウハウがたまりずらく、「EMCやLVD試験で何度も不合格になりのため再設計、再試験が発生している」ようです。
(2)のケースでは、EMCは前記(1)とあまり残りませんが、製品安全試験、や文書作成を自社でやれば、EMC以外は、残ります。
(3)は明らかに蓄積されていきます。そして、「技術向上」にもなります。
2.3 取得期間
(1)~(3)のそれぞれは一般的に、以下のようです。
(1)全部、相手次第で、一般的に長期期間(6カ月以上)掛かっているようです。
(2)一部(EMC試験等)は相手まかせだが、その他は自社ペースで、進捗できます。
(3)自社ペースでスケジュール管理ができます。


3. 推奨
・取得費用の高コスト、長期期間がかかるだけでなく、自社技術のノウハウの非蓄積等、改善すべき点が多くあります。
・多くの企業は今後も「海外規格取得にむだな費用と時間ロスの発生」だけでなく、「社内技術蓄積や技術向上にも問題」が引き続きます。
・従って、上記について、製品開発の計画時に、CEマーキング取得の方法をよく検討して、決定することをおすすめします。
・必ず、「自社できるだけ、実施する自己検証」で行うことを検討すべきです!。


*当方では費用削減のための、規格適合、自社主体試験等の支援を行っております。


 

「お問合せ」.からご、ご連絡下さい

 

 

 

医療機器ではEMCテストプラン作成が必須です!

医療機器ではEMC規格(IEC60601-1-2)への適合が必要です。
そして、正式な試験前に、「EMCテストプラン」を試験所に提供する必要があります。テストプランの推奨内容に関するガイドは、付録Gを載っています。


下表は医療機器のEMC規格IEC60601-1-2のEMCテストプランの内容一覧表の一部です。

尚、全部の「IEC60601-1-2:EMCテストプラン内容」は「実用資料」のページにあります。

CEマーキング対応はグローバル製品化です!

電気電子製品の「CEマークキングによる製品安全、及びEMCの規格への適合」は「海外展開に効果的」、及び、「製品の品質向上等」の効果があります。
更に、「製品設計の技術力向上」にも効果があります。そして、「海外向けだけでなく、国内製品にも効果」があります。


1.商談に有利に働く:特に、海外の展示会での商談の可能性が高くなる。(宣伝効果に使用できる!)
⇒CEマーキングを取得しているかで、商談の話がスムーズに進む
!商談時に取得していない時は、その時点で不成立の場合が多い。
2.グローバル製品化に対応:信頼性向上
・CEマーキング取得において、必須な指令、及び要求される規格は、国際規格(IEC/ISO)をベースに規定されている。
⇒したがって、各国の規格もIEC規格を基に規制化されているので、各国の規制に適合し易い。
3.アジア諸国他にも販売:電源電圧/周波数が同等
・欧州の「電源/周波数は230v/50Hz」であり、また、「アジア、オーストラリア、中東、アフリカなどの地域も同じ。
⇒したがって、電気的な設計の変更が少ない。
4.その他
・御社の製品安全技術力の向上が図れる。
(製品安全技術、EMC対策、リスクアセスメントなど。)
・製品設計技術の知識蓄積、水平展開が図れる。
(技術文書の作成等により、技術資料が残り、今後の設計に有効利用できる。)


即ち、国内と海外に対応できるグローカル製品(ローカル+グローバル)になります。


*CEマーキング対応のながれ
下表の流れになります。

拡大版は以下にあります。
CEマークング対応の流れ


お問合せ先

製品安全チェックリスト(目視検査)!

製品安全設計の検査で、まず最初に目視検査を実施します。
その「目視検査チェックリスト」を「実用資料」のページにアップしました。


主なチェック項目は以下です。
1.エンクロージャー(筐体)
(1)機器のエンクロージャ
(2)追加の考慮事項
2.接地、配線、接続
(1)保護接地(PE )
(2)一般要求
3.ラベルとマーキング
(1)マーキングおよびラベル
(2) 機器内部のマーキング
(3) 計測端子マーキング
4.材料の難燃性
(1)難燃性の要求
以上