米国で医療機器を販売するためには、FDAへ申請&認可が必要!

*FDAの認可を得るための申請の手順は、FDA公式サイトに公表されている。


How to Study and Market Your Device.
FDA医療機器の公式サイト


・医療機器の販売について


・米国で販売する医療機器は、食品・医薬品・化粧品法 (FD&C 法) の規制管理の対象
・タイトル 21 – 規制コード(21 CFR) パート 1-58、800-1299の規制の対象
・規制管理とマーケティング経路は、安全性と有効性の合理的な保証を確保するために規制管理が必要とするデバイスのリスクに基づいています。
・販売経路は、市販前通知 (510(k))、De Novo Classification Request、Exempt、市販前承認 (PMA)、製品開発プロトコル (PDP)、人道的使用免除 (HDE)、および生物製剤ライセンス申請 (BLA) がある


*市場に投入するための (1)から(4)のステップ
(この詳細内容は上記WEBサイトに記載)


(1)医療機器をクラス分類し、適用される規制を理解
 ・医療機器は、そのリスクの度合いより、3つのクラス(I、II、III)のいずれかに分類される
(2)正しい市販前提出書類を調べ、作成

 ・・申請タイプは製品分類の中で特定されており、これは公的製品分類データベースから取得することができる。
・一部の医療機器では、市販前申請の免除ものもある。
(詳細については、Class I/II Exemptionsウェブページを参照)
→ステップ(2)と(3)をスキップしてステップ(4)に進む。
(3)市販前提出書類を FDA に送信し、審査の FDA スタッフとやり取り

 ・市販前申請のための適切な情報を準備する
 ・機器の適切な市販前申請の準備ができたら、FDAに申請書を送り、審査中にFDAスタッフとやり取りをする。
注1):FDAに申請書を送付する前に、以下a),b),c)のことを認識しておく必要がある。
a)申請料金
申請の提出には、申請料金がかかります。どの申請が申請料金の対象となるか、またそれらの申請の申請料金についての情報は、医療機器申請料金をご覧ください。
b) SBD (Small Business Determination) プログラム。
SBDプログラム:「小規模事業者」として認定された事業者は、これらの申請料金を大幅に削減することが可能です。
c)eCopy:
市販前申請には、コンパクトディスク(CD)、デジタルビデオディスク(DVD)、またはフラッシュドライブに保存した電子コピー(eCopy)の提出が必要です。
注2):提出書類がFDAに受理された後、以下a),b)に注意する。
a) 行政審査
FDAは、市販前申請を受領した後、実質的な審査のために申請書が十分に完成しているかどうかを評価するために、行政審査を行う。
b)申請書の審査中に、FDAスタッフが申請者と連絡を取り合い、審査プロセスの効率化を図る。 
(4)会社の事業所登録や医療機器のリストなど、適用される規制管理を遵守
・事業所登録および機器リストを含む適用される規制管理への準拠
・3つのクラス(クラスI、II、III)すべての機器は、規制によって免除されない限り、一般管理の対象となる。
・この規制は、機器施設に対して、①FDAに事業所を登録し、販売する医療機器をリストする、②適正な製造基準に従って機器を製造する、③表示規制に従って機器を表示する、④誤ったブランドを付けない、ということを要求している。
・その機器が一般管理の1つから免除される場合は、その免除はその機器の分類規則に記載されています。
・機器施設は、その施設をFDAに登録し、その機器をリストアップすること。


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LVD指令の整合規格リストが更新されています! 2022年3月10日版

*2022年3月10日に、CEマーキングの「LVD指令の整合規格リスト」が更新されています。


今回、「更新された整合規格は、2022年3月10日から有効」になり、「旧版は、2023年9月10日に無効」になります。:現在、新版への移行期間に入っています。
 
*早急に相違点について、「追加の評価」が必須です。


*この整合リストでの主な更新の規格は以下です。


1. EN IEC 61010-2-034:2021 / A11:2021(10/03/2022発効)
表題:測定、制御、および実験室で使用するための電気機器の安全要件-パート2-034:絶縁抵抗の測定機器および電気強度のテスト機器の特定の要件
2. EN 50520:2009(2023年9月10日破棄) → EN 50520:2020 / A1:2021
表題:地下設備の埋設ケーブルまたは埋設導管の保護と位置警告のためのカバープレートとカバーテープ
3. EN 60898-2:2006(2023年9月10日破棄) → EN 60898-2:2021
表題:電気付属品-家庭用および同様の設備の過電流保護用の回路ブレーカー-パート2:ACおよびDC操作用の回路ブレーカー
4. EN 61010-2-051:2015(2023年9月10日破棄) → EN IEC 61010-2-051:2021 / A11:2021
表題:測定、制御、および実験室で使用するための電気機器の安全要件-パート2-051:混合および攪拌のための実験装置の特定の要件
5. EN 61010-2-061:2015(2023年9月10日破棄) → EN IEC 61010-2-061:2021/A11:2021
表題:測定、制御、および実験室で使用するための電気機器の安全要件-パート2-061:熱噴霧およびイオン化を備えた実験室原子分光計の特定の要件
6. EN 61010-2-030:2010(2023年9月10日破棄) → EN IEC 61010-2-030:2021/A11:2021
表題:測定、制御、および実験室で使用するための電気機器の安全要件-パート2-030:テストまたは測定回路を備えた機器の特定の要件
7. EN 60598-2-13:2006(2023年9月10日破棄) → EN 60598-2-13:2006 / A11:2021
表題:ランプ-パート2-13:特定の要件-地面に埋め込まれたランプ
8. EN 61534-1:2011/A1:2014(2023年9月10日破棄) → EN 61534-1:2011/A2:2021
表題:パワートラックシステム-パート1:一般的な要件
9. EN 61534-21:2014(2023年9月10日破棄) → EN 61534-21:2014/A1:2021
表題:パワートラックシステム-パート21:壁および天井への取り付けを目的としたパワートラックシステムの特定の要件
10. EN 61534-22:2014 (2023年9月10日破棄) → EN 61534-22:2014/A1:2021
表題:パワートラックシステム-パート22:床上または床下への設置を目的としたパワートラックシステムの特定の要件
11. EN 62135-1:2015(2023年9月10日破棄) → EN 62135-1:2015/AC:2016-02
表題:抵抗溶接装置-パート1:設計、製造、設置の安全要件


*関連URL
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2022/405 of 3 March 2022.


*「整合規格が更新された時」に、「行わなければならないこと」は下記です。
(1)・自社製品の「EU適合宣言書」が、現時点で適合すべきバージョン(版)になっているか」をリストで確認する。
(2)・「EU適合宣言書」に「現在記載している規格の版と異なる」場合は、「変更/追加内容を調査を行い、以前の異なる箇所の検討と試験を行い、追加試験」をする。
(3)・その後、「EU適合宣言書の改定版」の再発行、②「TD(技術文書)に追加テストレポート追加などの改定」をし、保管する。


「お問合せ」先


・各種適合のためのコンサルをおこなっております。
・また、EU適合宣言書のチェック、及び 最新版への追加評価をサポートしています。
追加テストレポート作成などを低コストで行います。
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新レーザー製品の安全規格(EN 60825-1:2014/A11:2021)が強制!2023年6月21日から

*レーザを使用する製品の新整合規格が新規格に置き換わる。
・EN 60825-1:2014→(置換)2023年6月21日)EN 60825-1:2014/A11:2021


*変更点
– 新クラス「クラス1C」を導入
– 測定条件2(「アイルーペ」条件)を削除
– 従来の光源の代替として使用されること意図した、ある放射輝度レベル以下のレーザー製品の分類は、オプションとして、IEC 62471シリーズに基づくことが可能
– パルス光源、特にパルス拡張光源のクラス1、1M、2、2M、3Rのアクセス可能な放出限界(AEL)が、曝露限界に関するICNIRPガイドラインの最新改訂を反映して更新


*関連URL
BSIのBS EN 60825-1:2014+A11:2021サイト.


「お問合せ」先
・各規格の更新版への適合をサポートしております。
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中国の製品品質法規制の概要!

*中国における製品品質規制は(1)中国で販売される「全ての商品(製品)が対象の法規制、及び(2)指定された品目の製品が法規制対象の2つの制度になっている。


1.中国で製品を販売するための法規制
・即ち、中国で販売されるすべての商品 (製品) は、法規制への対応が必須である。
・その上で強制性の認証・登録 制度対象製品は該当する規制への対応が必要である。

中国製品品質規制
 ・図. 中国の製品品質法規制の対象


2.中国で製品を販売するためには、法令適合が必要
(1)全ての商品(製品)は、中国の法律に適合させる。
(2)特定の商品には強制の認証・登録制度の対象品があり、該当品の場合は、認証取得、登録を行う。
尚、この認証・登録制度には「安全/EMC」、「省エネ」、「無線機器」、 「有害物質規制 (RoHS規制)」、 電気通信端末機器、医療機器 、計量機器、圧力容器などへの規制がある。


*関連法律のURL
 ・中国製品品質法.:製造業者、販売者に対する製品品質の責任と義務を規定
 ・中国輸出入商品検査法.:輸出入商品を管理するための法律(通関検査において法規制、強制性規格などへの適合要求がある)
 ・中国標準化法.(和訳):中国の技術基準 (規格) を管理するための法律(強制性規格への適合要求を規定) 


*関連記事
CCC 認証と CQC 認証の違いは何か.


 

産業用装置や機械の組込機器はCEマーキングを要求される!

*「産業用装置/機械」に、下表のような多くの産業用機器が組込まれる
・「組込み機器」は、CEマーキング取得が必須です。
・下表の指令と整合規格への適合が要求される。


・下表は、主な産業装置/機械に組込み機器において、適合要求になる指令です。
産業装置&機械に組込む機器に対象になる指令


*関連URL
 LVD指令サイト.


お問合せ:
・組込機器、または機械指令、LVD等「CEマーキング」を支援しています。

・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。




IVDR規制のEMC規格(EN IEC 61326-2-6:2021)とは!

*EUの体外診断医療機器規則(IVDR)のEMC規格は「EN IEC 61326-2-6:2021」です。 


*「EN IEC 61326-2-6:2021」の体系図


体外診断医療機器のEMC


*「EN IEC 61326-2-6:2021」の目次


まえがき….3
1 適用範囲….5
2 規範的参照… 5
3 用語と定義…5
4 一般事項… 7
5 EMC テスト計画…. 7
5.1 一般…. 7
5.2 試験中の EUT の構成… 7
5.3 試験時の EUT の動作条件…7
5.4 機能性能の仕様… 7
5.5 テストの説明…7
6 イミュニティ要件 …7
6.1 試験中の条件 …7
6.2 イミュニティテスト要件…8
6.3 ランダムな側面 …11
6.4 パフォーマンス基準…11
7 エミッション要件… 12
8 試験結果と試験報告書..12
9 使用説明書…. 12
附属書 A (規定) バッテリまたは測定対象の回路から電力を供給される携帯型試験測定機器のイミュニティ試験要件…. 14
附属書 B (参考情報) 電磁適合性の分析および評価に関するガイド…. 15


*イミュニティ要件
*(1)「専門医療施設環境」で使用する機器か、(2)「家庭医療環境」で使用する機器かで、下記のように要件が異なります。


(1)「専門医療施設環境」で使用する機器の場合:表101
     表101.「専門医療施設環境」で使用する機器のイミュニティ要件
IVDR EMC表101
(2)「家庭医療環境」で使用する機器の場合:表102、および表103
     表102.「家庭医療環境」で使用する機器のイミュニティ要件(1/2)

     表103.「家庭医療環境」で使用する機器のイミュニティ要件(2/2)


*エミッション要件
*エミッション要件はEN IEC 61326-1:2021の7項(エミッション要求)と同じ。


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計測・制御・試験室用機器の製品安全規格(EN 61010-1:2010/A1:2019版)の適合が必須!2022年5月30日以降

*計測・制御・試験室機器の製品安全規格であるEN61010-1は2022年5月30日から、「EN 61010-1:2010/A1:2019の適合」が必須になる。
そして、旧版(EN 61010-1:2010)は無効になる。
EN 61010-1_2019へ移行


*従って、2022年5月30日以降出荷する製品は新しいEN61010-1:2019版での再評価が必要になります→従って、再評価が必要です!
弊方では、2019版への改定評価をサポートしています。:追加テストレポート作成など。
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*EN61010-1:2010からEN 61010-1:2010/A1:2019への変更内容は以下の(1)から(34)です


(1) 試験(4.1項)に以下を追記
・17項のリスクアセスメントを裏付けるために必要な試験は、リスクアセスメントで同定した条件と操作の組合せでテストを実施する。
(2) 単一故障の試験(4.4.1c)に以下を追記
・基準の環境条件(4.3項)が実際の単一故障としての評価でない場合は、その機器の最も不利な定格環境条件で、その試験を行わなければならない。
(3) 保護インピーダンス(4.4.2)
・b)項削除。:誤記のため。C)項→b)に繰り上げ 
(4) 主電源の適合確認:(5.1.3e))に置換え

・(5.1.3c)の要求に適合するかどうかを電力又は入力電流の測定によってチェックする。
 その測定は最大消費電力の条件又は、全アクセサリ、プラグインモジュールに該当する電流で、定格電圧で測定する。
 もし、通常の動作サイクルで入力電流が変わるならば、その定常状態電流は通常動作サイクルの1分間の最大測定実効値である。
 初期突入電流を除外するために,電流が安定するまで測定しない。(通常1分後)
 過渡現象は無視する。
(5) 5.1.5.2 端子:c)項
・制御回路 → 回路に変更 :制御回路に限らないため。

(6) 警告表示(5.2)
・適合性記述文の前の段落を、次に置換え
 取扱い説明書で、操作者が工具を用いて、正常な状態でハザードがあり得る箇所への接近を認めると記述している場合、接近前にその機器を安全な状態に置かなければならない旨を示す警告表示がなければならない。
 番号14の記号は文書に含まれる警告文と共に、この目的のために用いらなければならない。
 該当する記号12,13,17のような記号を追加してもよい。記号は、文書警告より望ましい表示方法である。補助の警告文を記号に隣接してもよい。
(7) 文書の機器定格(5.4.2項)に以下の明記する要求
 1)屋内、又は屋外使用
  2)高度
  3)温度
  4)相対湿度
  5)主電源電圧変動
  6)過電圧カテゴリ(プラグ接続機器は除く)
  7)湿った場所可否(該当する場合)
 8)意図する環境の汚染度
  e)IEC 60529に従って侵入保護に対する定格を持つ機器に対して、11.6.1で要求される情報
(8) 文書の機器の配置(5.4.3項):第一段落を以下に置換え
  ・文書には,設置の説明及び特定の委託事項の説明, 及び, 安全に必要な場合, 機器の不適切な設置又は機器の委託事項の作業中に, 又はそれらの結果として, 生じ得るハザードに対する警告を含めなければならない。
  該当する場合は, そのような情報には次のa)~g)を含める。
  ・f)特別な外部供給(サービス)、例えば、気体または冷却液の最高、及び最低の温度、圧力又は流量に対する要求事項及び安全特性
(9) 文書の機器の配置(5.4.5項):第一段落を以下に置換え
  ・機器を安全に保守,検査及び試験できるように, 並びに, 保守, 検査及び試験手順の終了後に引き続き機器の安全性を確保するために,責任団体に十分に詳細な説明書を記載しなければならない。
(10) 「接触可能部分の限度値」通常時の電圧レベル:(6.3.1項a))のレベル値の変更
  a)交流電圧レベルは,実効値30V,ピーク値42.4V,及び直流電圧レベルは60Vである。湿った場所での使用を意図する機器に対する交流電圧レベルは,実効値16V,ピーク値22.6 V,及び直流電圧レベルは35Vである。
(11) 「接触可能部分の限度値」単一故障時の電圧レベル値:(6.3.2項a))の変更
  a)交流電圧レベルは,実効値50V,ピーク値70V,及び直流電圧レベルは120Vである。湿った場所での使用を意図する機器に対する交流電圧レベルは,実効値33V,ピーク値46.7V,及び直流電圧レベルは70Vである。
 ・絶縁要件(6.7)は一部追記された。表6の一部数値の変更
(12)  より線導体用の端子(6.6.4項):第一段落とその適合性記述文を, 次に置き換え
 ・6.6.4 より線導体用の端子:第一段落とその適合性記述文を, 次に置き換え
  ・設置, 保守又は機器の作動中に接続することを意図する, より線導体用の端子は, より線の素線が端子から外れても, 極性が異なる危険な活電部分間, 又はそのような部分と他の接触可能な部分との間で, 偶発的に接触する可能性がないように配置又は遮蔽しなければならない。この要求事項は, 製造業者の施設でだけ行われる接続には適用しない。
  ・適合性は, より線導体を十分に挿入した後に, 検査によって確認する。
   a) 機器製造業者が指定するように, 絶縁体を最大の長さ除去して。または,
   b) 機器製造業者による仕様が示されていない場合には,絶縁体を長さ8 mm除去して。
   より線の素線1本を自由に動くようにして, 絶縁体を裂いたり鋭角にしたりせずに, 全ての可能な方向に曲げても, 自由なより線は, 異なる極性の部分又は他の接触可能な部分に接触してはならない。
(13) 沿面距離(6.7.1.3項 ):最後の段落の直前に, 次の段落を追加(明確化)
・沿面距離は, 異なる材料の及び/又は異なる汚染度がある幾つかの部分に分かれてもよい。その場合, 沿面距離の一つの部分が全電圧に耐えるような寸法, 又は, 合計の沿面距離が, 最低のCTIであり, かつ, 最大の汚染度を有する材料に応じる寸法になる
(14)  回路のタイプによる絶縁要求事項(6.7.1.5項)に以下が参考情報を追記
・注記4 主電源に対して想定される過渡過電圧レベルは, IEC 60364-4-44: 2007/AMD1:2015の表443.2における機器に要求される定格インパルス電圧に等しい。
(15)  固体絶縁(6.7.2.2)の 一般(6.7.2.2.1項)適合性記述文を以下に置換え
・適合性は, 検査, 及び表5の1分間の該当する試験電圧を用いた6.8.3.1の交流電圧試験縁(6.7.2.2.4 )の適合性記述文を以下に置換え
・適合性は, 表5の強化絶縁に対する1分間の該当する試験電圧を用いて, 三つの層のうちの二つに印加する6.8.3.1の交流電圧試験, 又は6.8.3.2の直流電圧試験によって確認する。 
(16) 電圧試験の手順(6.8項)の 一般(6.8.1):第5段落の後に, 次を追加し、明確化

・機器内の空間距離を検証するとき, 規定の電圧がその空間距離にかかることを確証することが必要である。試験すべき絶縁と並列にある保護インピーダンス, インピーダンスと電圧制限デバイスとを外してよい。 
(17) AC電圧試験(6.8.3.1項):第一段落を以下に置換え
・電圧試験器は, 試験中は継続して試験電圧を維持できる安定化した出力を出さなければならない。試験電圧の波形は,実質的に正弦波でなければならない。この要求事項は, ピーク電圧と実効値との比が√2±(√2×0.03)であれば満たしている。交流電圧試験は, 定格主電源周波数で行うが, 50 Hzと60 Hzを含む主電源周波数を定格とする機器に対しては, 50Hz又は60 Hzのいずれかの試験で十分である。
(18)  1分間直流電圧試験(6.8.3.2項):タイトル、第2段落を以下に置換え
・直流電圧試験(6.8.3.2)
・直流試験電圧は, 0 Vから規定電圧まで5秒以内に均等に上昇させ, 規定時間以上その値に維持する。
(19) スイッチ及び遮断器(6.11.4.2項):第1段落を以下に置換え
・「断路器として使用する遮断器」はIEC 60947-2の該当要求に適合し、用途に適したものでなければならない。
・「断路器として使用するスイッチ」はIEC 60947-3の該当要求に適合し、用途に適したものでなければならない。
(20) スイッチ及び遮断器(6.11.4.2項):第2段落を以下に置換え
・開放デバイスが一つ(一つのスイッチ又は一つの回路遮断器)だけの場合で, その記号がスイッチ又は回路遮断器上に又は隣接して表示されている場合には, 表1の番号9の記号( I )及び表1の番号10の記号(O)で十分である。
(21) 力及び圧力の制限(7.3.4)の変更
・規定する物理的レベルは,危険であるとはみなさない。
 それらは,接触力,接触持続時間及び接触領域の組合せに基づく。正常状態及び単一故障状態において,次のレベルを満たさなければならない。
 許容できる継続的な接触圧力は,50N/cm2以下とする。ただし,力は,150 N以下とする。
 許容できる一時的な力は,3 cm2以上の身体接触領域に対して0.75秒以下で250N以下とする。
・適合性は,検査によって,及び疑わしい場合は,測定によって確認する。
   指の幅は1.2cm、他の体部分の幅は5.0cmよしと考慮する。
   その接触面積は移動部分の幅、移動部分の接触断面積によって決定する。
   (例)0.9mm幅で移動部分に接触できる。その箇所が連続的に40Nの力である場合、その接触圧力は以下で計算する。
     面積=1.2cm×0.09cm=0.108cm2
     圧力=40N/0.108cm2=370N/cm2
     圧力は許容値を超過しているが、力は超えていない。
     この場合は、この移動部分は危険と考えられる。
(22) 安定性(7.4):第3段落を以下に置換え、及び注記2を削除
・各キャスタ及び各支持用脚は, その通常の負荷以上の負荷を支持する定格でなければならないか, 又は次のd)若しくはe)によって, そのキャスタ及び支持用脚を試験しなければならない。
・注記2「少なくとも4倍」の負荷定格を削除。
(23) 過電流保護(9.6.1項)の適合確認の変更
・適合性は,検査,測定によって確認する。固体絶縁は,6.8.3.1項のAC電圧試験、又は6.8.3.2のDC電圧試験(湿度前処理なしで)によりチェックする。
・表5のラインとニュトラル間基礎絶縁に対する該当する試験電圧を用いた1分間の電圧試験によって確認する。
・電圧試験中は,14.1の要求事項を満たすEMC用のコンデンサを取り外してもよい。
(24) 機器の温度限度及び耐熱性(10項)の一般(10.4.1項)の第2段落の後に以下を追加
・代わりに, これがより不利な状態を象徴する場合, その機器の定格周囲温度範囲内の最も不利な周囲温度で,温度測定を行う。試験周囲温度を実現する方法に起因する誤差(例えば, 試験を環境槽内で実施する場合, 適切な防止材又は外装が, 及び強制空気循環が, 機器の外面を冷やすであろう)を排除するための手段を採る。
(25) 侵入保護等級付き定格の機器(IPコード)(11.6項):大幅置換え
  ・項目名の変更:旧(特別に保護された機器) → 新(IPコード)
  ・11.6.1項(一般)
    IPコードをIEC60529に基づき、定格として、確認が必要。
  ・11.6.2項(試験の条件)
  ・11.6.3項(埃を含む個体に対する保護)
  ・11.6.4項(水の対する保護)
(26) 高圧下での漏れ及び破断(11.7.2項)の大幅変更
  ・国家機関は、例えば圧力機器指令(2014/68/EU)に従って、安全が計算によって確定されることを許可することがある。
  ・試験圧力(Ptest)は図16の適用係数を掛けた最大使用圧力(Pmax)である。
  ・試験圧力を制限する可能性のある過圧安全装置は、試験中は無効にする。
(27) 光放射(12.3項)変更:タイトル変更、大幅変更
・項目名変更:旧(紫外線) → 新(光放射)
・以下を追記
  可視紫外線を放射する、ランプ、ランプシステム、又は発光ダイオードを含む赤外線は、危険を引き起こす可能性のある放射線の意図しない漏れを許さないものとする。
  安全であると見なされるか(表22)、条件付きで安全なソース(表23)は除きます。
  表22-光生物学的に安全と考えられるランプ、ランプシステム
表22-光生物学的に安全であるとみなされるランプ又はランプシステム

  表23- 条件付きで、安全と考えられるランプ、ランプシステム
表23-ある条件下で光生物学的に安全であるとみなされるランプ又はランプシステム
・IEC 62471のリスクグループ1,2,3と評価されたランプ、ランプシステムはIEC TR 62471-2によるラベル表示をしなけらばならない。ランプ、ランプシステムのサイズ、設計上、実用できない場合は、シンボル14は文書に含むべきである。
(28)遊離ガス及び物質、爆発及び爆縮に対する保護(13項)変更: 
・13.1 有毒及び有害なガス及び物質:最初の2つの段落を,次に置き換え
    機器は, 正常な状態及び単一故障状態で, 危険な量の危険な物質を発散してはならない。潜在的に危険な物質を発散する場合, 危害をもたらし得る量の物質に操作者を直接晒してはならない。
    機器の正常な動作が危険な物質の放出を要する場合, 及び, その放出を製造業者の指示に従って責任団体が管理する意図である場合には, そのような放出は危険な物質の放出であるとみなさない。
  注記:化学的曝露限度, 並びに, 取扱い及び廃棄規則は, 米国労働安全衛生局(OSHA)刊行物又は国家規制文書に見い出すことができる。地域, 国家又は地方規制も適用できる。
(29)コンポーネント及び組立部品(14.8項):タイトル変更、2つの段落、適合性記述文を置換え 
・過渡過電圧を制限するために用いる回路
・機器の一部を構成するあらゆる過電圧制限回路は, 生じ得る過渡過電圧類を制限するための適切な耐性がなければならない。
・適合性は, 次の試験によって確認する:複合インパルス発生器(IEC 61180-1参照)からの1分の間隔をおいた表21の該当するインパルス電圧で, 正極性5回及び負極性5回のインパルスを印加する。
 発生器は, 12 W(インピーダンスを上げる必要がある場合には, 抵抗器を直列に追加してもよい)の出力インピーダンス(ピーク開回路電圧をピーク短絡電流で除したもの)で, 1.2/50 μsの開回路電圧波形, 8/20 μsの短絡電流波形を発生する。正常な使用の状況下で回路が動作している間に, 主電源に重畳して, インパルスを印加する。主電源電圧は, 最大定格主電源電圧である。
  試験電圧は, 過電圧制限回路がある, 機器の主電源供給端子の各対間に印加する。過電圧制限回路の部品は, 他の材料をそれらの自己発火点まで着火又は加熱してはならない。過電圧制限回路は, そのインパルスを安全に抑制し, かつ, 試験後に適切に機能し続けなければならない。
 注記:ここに規定したインパルス電圧及び発生器の出力インピーダンスは, 過電圧カテゴリⅡを定格とする機器に適用する。過電圧カテゴリⅢ及びⅣを定格とする機器に対する適合性は, 箇条K.4に規定する。
(30)附属書D(絶縁要求事項を規定する部分):置換え、削除
・b)項 回路及び部分の下, 文字“R”に対する文を, 「R: 6.4.4の要求事項を満たすインピーダンス」に置換え
・図D.1 h)で, “6.6.1参照”を削除するを削除
(31)附属書G 、G.2.2 G.2.1のための静水圧試験の実施:最後の段落を, 次に置き換え
・圧力を“機器”にかけるべきことがこれらの試験手順に指定されている場合, 正常な使用において圧力を受ける機器のその部分に圧力をかけなければならない。
  圧力を“外側ケース”にかけるべきことがこれらの試験手順に指定されている場合, 加圧される機器の全て又は一部を囲うが, それ自体は正常な使用では圧力を受けることを意図していない,(加圧されない)あらゆるケース, カバー, 外装又はハウジングに圧力をかけなければならない。
(32)附属書H 汚染に対する保護のための絶縁保護コーティングの必要条件:表H.1 試験方法の変更
・IEC 60664-3の改正Ed. 3 (2016)の内容に合わせ試験方法を変更した。
   1. 耐引っ掻き性試験(スクラッチテスト)を削除。
   2. 急速温度変化試験。試験サイクルを5回から50回へ変更。
(33)附属書I 一般的な主電源供給システムでのライン対中性点間電圧:最初の段落の後に,追記
・表I.1は, IEC 60664-1の表B.1に由来する。それは, 固有の制御(IEC 60664-1の箇条4.3参照)の主電源供給システムに適用できる。
(34)附属書K 6.7で対象となっていない絶縁についての要求事項 K.1 主電源回路に対する要求事項:タイトル変更、適法及び適合性の記述の置換え
  ・K.1 主電源回路に対する絶縁
  ・K.1.2 主電源回路に対する空間距離及び沿面距離
  ・適合性は, 検査, 測定で確認する。疑義ある場合, 要求される空間距離に対する表K.16の該当する試験電圧を用いて, 6.8.3.3のインパルス電圧試験又は5秒間以上の6.8.3.1の交流試験によって確認する。試験中, いかなる空間距離のフラッシュオーバも起きてはならない。  ・K.3.2 空間距離の計算:適合性記述文の前に, 次の注記を追加
   注記1: 主電源に接続された変圧器の一次巻線と二次巻線との間の絶縁は, 一次側からの過渡事象の間に, 伝達されるコモンモード電圧成分, 及び絶縁間の動作電圧によってストレスを受ける。動作電圧の最大ピーク値UWと共に, 加算される過渡過電圧として表わされるこのコモンモード電圧は, 最大インパルス電圧Umを形成する。
   例えば, 実効値230 Vのライン対中性点電圧で, ピーク値2 500 Vのインパルス耐電圧の主電源回路に対して, コモンモード電圧(加わる過渡過電圧)は, 次のように計算する。
    UW = 1.414 × 230 V rms. = 325 VPEAK
    Ut = 2 500 VPEAK-325 VPEAK = 2 175 VPEAK


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IVDR(体外診断医療機器規則)の移行期間などを変更/延長!

*EUのIVDR(欧州、体外診断医療機器規則)の移行期間、破棄、適用の内容を変更した。
・公表は2022年1月28日付け
・延期の理由は、COVID-19の流行時に適格な機器の供給を確保するため


*IVDRの移行期間変更についての情報は下のURLです。
 
REGULATION (EU) 2022/112 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 25 January 2022
amending Regulation (EU) 2017/746 as regards transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices and the deferred application of conditions for in-house devices.


*主な変更内容
A. 2022 年 5 月 26 日以降、IVD指令(98/79/EC) に従った通知機関に関する通知の公表は無効となる。
B-1. 2017年5月25日以前にIVD指令(98/79/EC)に従って通知機関が発行した証明書は、遅くとも2025年5月27日に無効となるIVD指令(98/79/EC)の付属書VIに従って発行された証明書を除き、証明書に示された期間の終わりまで有効である。
B-2. 2017年5月25日からIVD指令(98/79/EC)に従ってノーティファイドボディが発行した証明書は、2025年5月27日までに無効となる。
C. 本規則第5条の適用除外により、本項の第2号及び第3号に言及される装置は、本規則の適用日から、それらの装置が引き続きIVD指令(98/79/EC)に適合し、かつ、それらの装置の設計及び意図された目的に著しい変更がない限り、それらの号に定める期日まで上市又は使用開始することができる。
IVD指令(98/79/EC)に従って発行され、本条第2項により有効な証明書を有する機器は、2025年5月26日まで上市又は使用開始することができる。
IVD指令(98/79/EC)に基づく適合性評価手続が通知機関の関与を必要とせず、当該指令に従って2022年5月26日より前に適合性宣言が作成され、本規則に基づく適合性評価手続が通知機関の関与を必要とする装置は、以下の日付まで上市又は使用を開始することができる。
(a) クラス D 機器については、2025年5月26日
(b) クラスCの機器については、2026年5月26日
(c) クラスBの機器については、2027年5月26日
(d) 無菌状態で上市されたクラスA機器については、2027年5月26日
・本項第1号からの逸脱により、IVD指令(98/79/EC)の対応する要件の代わりに、本項第2号及び第3号に言及された機器には、市販後調査、市場調査、警戒、経済事業者及び機器の登録に関する本規則の要件が適用される。
・第IV章及び本条第1項を害することなく、本項第2号に言及する証明書を発行した通知機関は、それが認証した機器に関連するすべての適用要件に関して、引き続き適切な監視に責任を負う。
D. 2022年5月26日以前にIVD指令(98/79/EC)に従って合法的に上市された機器は、2025年5月26日まで引き続き上市又は使用開始することができる。
本条第3項に従って2022年5月26日から合法的に上市された機器は、以下の日付まで引き続き上市又は使用開始することができる。
(a) 2026年5月26日、第3項第2号又は第3項第1号に規定される機器について
(b) 第3項第3号(b)の機器については、2027年5月26日
(c) 第3項第3号(c)及び(d)に掲げる機器については、2028年5月26日
E. 本規則の第110条(3)及び(4)に言及する装置に関しては、指令98/79/ECは、これらのパラグラフの適用に必要な範囲で、2028年5月26日まで引き続き適用される。


*参考:IVDRの重要点
・以前のIVD指令(98/79/EC)より、厳しいIVDR規則になる。
・欧州認定機関(NB)が関与する機器がIVDより80%も多くなる。


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IVDR(体外診断医療機器規則)適合のながれ!

*IVDR(体外診断医療機器規則)の「IVDR適合のながれ」を下に示す。


・図. IVDRの適合のながれ
IVDR 適用のながれ


*IVDR(体外診断用医療機器規制)の章、及び項目


第1章 前説
・対象及び範囲(第1条)
・定義(第2条)
・製品の規制状況(第3条)
・遺伝情報、カウンセリング、インフォームドコンセント(第4条)
第2章 機器の上市と使用開始、経済事業者の義務、ceマーク、自由な移動

・上市と使用開始(第5条)
・遠隔販売(第6条)
・クレーム(第7条)
・調和規格の使用(第8条)
・共通仕様(第9条)
・製造者の一般的義務(第10条)
・認定代理人(第11条)
・認定代理人の変更(第12条)
・輸入者の一般的義務(第13条)
・販売業者の一般的義務(第14条)
・規制遵守の責任者(第15条)
・製造者の義務が輸入者、販売者等に適用される場合(第16条)
・EU適合宣言(第17条)
・CE 適合表示(第18条)
・特殊用途の機器(第19条)
・部品・コンポーネント(第20条)
・自由な移動(第21条)
第3章 機器の識別とトレーサビリティ、機器と経済事業者の登録、安全性と臨床性能の概要、医療機器に関する欧州データベース
・サプライチェーン内の識別(第22条)
・医療機器の命名法(第23条)
・機器固有識別番号制度(第24条)
・UDIデータベース(第25条)
・機器の登録(第26条)
・経済事業者登録のための電子システム(第27条)
・製造者、正規代理店、輸入者の登録(第28条)
・安全性・性能の概要(第29条)
・医療機器に関する欧州データベース(第30条)
第4章 欧州認定機関
・欧州認定機関に対する責任者(第31条 )
・欧州認定機関に関する要求事項(第32条)
・子会社及び再委託(第33条)
・適合性評価機関による指定の申請(第34条)
・申請の審査(第35条)
・届出申請に対する共同審査のための専門家の指名(第36条)
・言語要件(第37条)
・指定及び届出の手続き(第38条)
・欧州認定機関の識別番号とリスト(第39条)
・欧州認定機関の監視及び再査定(第40条)
・技術文書及び性能評価文書の欧州認定機関評価審査(第41条)
・指定・届出の変更(第42条)
・欧州認定機関の能力への挑戦(第43条)
・欧州認定機関担当当局間のピアレビュー及び経験の交換(第44条)
・欧州認定機関の調整(第45条)
・標準料金表(第46条)
第5章 分類及び適合性評価
・機器の分類(第47条)
・適合性評価手続(第48条)
・適合性評価手続きにおけるノーティファイドボディの関与(第49条)
・クラス D 機器の適合性評価に関する精査の仕組み(第50条)
・適合証明書(第51条)
・欧州認定機関、及び適合証明書に関する電子システム(第52条)
・欧州認定機関の自主的な変更(第53条)
・適合性評価手続の免除(第54条)
・無償販売証明書(第55条)
第6章 臨床的証拠、性能評価及び性能調査
 性能評価と臨床的証拠(第56条)
パフォーマンス・スタディに関する一般要件(第57条)
 特定のパフォーマンス・スタディに関する追加要件(第58条)
インフォームド・コンセント(第59条)
 意思能力のない被験者を対象とする性能試験(第60条)
未成年者に対する性能試験(第61条)
妊娠中又は授乳中の女性に対するパフォーマンス・スタディ(第62条)
国の追加措置(第63条)
 緊急事態における性能試験(第64条)
 損害賠償(第65条)
パフォーマンス・スタディの申請(第66条)
 加盟国による評価(第67条)
 パフォーマンス・スタディの実施(第68条)
パフォーマンス・スタディに関する電子システム(第69条)
CEマーキングを付した機器に関する性能調査(第70条)
パフォーマンス・スタディの大幅な修正(第71条)
加盟国が講ずべき是正措置及び性能試験に関する加盟国間の情報交換(第72条)
 性能試験の終了時、一時停止又は早期終了の場合の治験依頼者からの情報提供(第73条)
パフォーマンス・スタディに関する調整評価手順(第74条)
調整された評価手順の見直し(第75条)
 実績試験中に発生した有害事象の記録と報告(第76条)
 施行法(第77条)
第7章 市販後調査、警戒及び市場監視
製造者の市販後調査制度(第78条)
 市販後調査計画書(第79条)
市販後調査報告書(第80条)
 安全性定期更新報告書(第81条)
 重大事故と現場安全是正措置の報告(第82条)

 トレンド報告(第83条)
 重大事故と現場安全是正措置の分析(第84条)
 警戒データの分析(第85条)
 実施行為(第86条)
 警告及び市販後調査に関する電子システム(第87条)
 市場監視活動(第88条)
 許容できないリスクまたはその他のコンプライアンス違反の疑いがある機器の評価(第89条)
 健康及び安全に対する許容できないリスクを呈する機器に対処するための手順(第90条)
 組合レベルでの国内措置の評価手順(第91条)
 その他の不順守(第92条)
 予防的健康保護措置(第93条)
 良好な行政実務(第94条)
 市場監視に関する電子システム(第95条)
第8章 加盟国、医療機器調整グループ、EU基準試験所及び機器登録の間の協力
 主務官庁(第96条)
 協力(第97条)
 医療機器調整会(第98条)
 MDCGの任務(第99条)
 欧州連合の基準試験所(第100条)
 機器登録とデータバンク(第101条)
第9章 秘密保持、データ保護、資金調達及び罰則
 機密保持(第102条)
 データの保護(第103条)
 手数料の徴収(第104条)
 欧州認定機関の指定及び監視に関する活動の資金調達(第105条)
 罰則(第106条)
第10章 最終規定
 委員会の手続き(第107条)
 委任の行使(第108条)
 委任された権限の違いによる委任行為の別け隔て(第109条)
 経過規定(第110条)
 評価(第111条)
 撤廃(第112条)
 発効と適用日(第113条)
*:付属書
I 一般的な安全性および性能に関する要求事項
II 技術文書
III 市販後調査に関する技術文書
IV EU 適合宣言
V 適合性のCEマーキング
VI 第26条3項及び第28条に基づく機器及び経済事業者の登録時に提出すべき情報、第25条及び第26条に基づくUDI-DIとともにUDIデータベースに提供すべきコアデータ要素、及びUDI制度
VII ノーティファイドボディが満たすべき要件
VIII 分類規則
IX 品質管理システム及び技術文書の審査に基づく適合性評価
X 型式審査に基づく適合性評価
XI 生産品質保証に基づく適合性評価
XII 欧州認定機関が発行する証明書
XIII 性能評価、性能試験及び市販後の性能フォローアップ
XIV インターベンション臨床性能試験及びその他の特定の性能試験
XV 相関表


*IVDR規則の原文はここから、ダウンロードできます。


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MDRの整合規格リストを更新! 2022年1月4日公表

*EUのMDR(医療機器規則(EU)2017/745)の適用要件に準拠していることを証明するためのMDR整合規格リストが更新されています。


2022年1月4日決定(EU)2022/6は、EUの実施決定(EU)2021/11182の付属書に9つの追加基準を追加した。
・この規則での内容は下表です。
MDR整合規格リストの更新 20220104


2021年7月16日付決定(EU)2021/1182で5つの規格が新規、又は更新されている。
・この規則での内容は下表です。
MDR整合規格リストの更新分


*更新前のMDR整合規格リスト
・下のWEBサイトで見れます。
Harmonized Standards List For MDR.