＊機械規則(EU)2023/1230は、移行期間を経て機械指令(2006/42/EC)に代わる新しい機械に関するEU法です。
機械指令(MD) ⇒(移行期間) 機械規則(MR)
・既に、移行期間に入っています。
(移行期間：2023年7月19日より2027年1月14日)
＊基本点な違い
(1)機械規制が機械指令より詳細になり、規範的です.
(2)機械の製造業者、輸入業者、販売業者に対する新しい要件を追加している。
(3)取扱説明書の要件を明確化。
＊主な変更点
以下の項目が変更されています。
(1)適用範囲
ロボットや製造用 3D プリンターなどの高度にデジタル化された製品を追加
(2)高リスク機械(ﾊﾟｰﾄA等)の明確化と特定適合評価(欧州NBの関与)の特定の記述
(3)製造業者の義務
(4)適合性評価手順の決定
(5)「必須要求事項」
(6)技術文書、及び適合宣言書
＊「お問合せ」先
・機械規則(MR)をサポートしています。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
＊2023年7月19日に、機械規則 (MR)が発効になりました。
・MD(機械指令:2006/42/EC) ⇒(移行) MR「機械規則:(EU) 2023/1230」
・2023年7月13日から、部分的に適用を開始する！
・全ての完全適用は2027年1月14日以降！
・機械指令( 2006/42/EC) は、「2027年1月14日をもって廃止」！
＊下のように条項により、適用日が異なりますが、既に移行期間に入っていますので、順次対応が必要です。
(1)「第6条第7項、第48条および第52条」は：2023年7月13日から適用
(2)「第50条第1項」は：2023年10月14日から適用；
(3)「第26条から第42条まで」は：2024年1月14日から適用；
(4)「第6条第2項から第6項まで、第8項および第11項、ならびに第47条および第53条第3項」：2024年7月14日から適用
(5)「2027年1月14日」からは：全て適用
＊機械規則(EU) 2023/1230の条文項目
第1章:一般規定
1条:主題
2条:適用範囲
3条:定義
4条:自由な移動
5条:機械または関連製品の設置または使用中の人の保護
6条:付属書 I にリストされている機械および関連製品のカテゴリは、関連する適合性評価手順の対象
7条:安全部品
8条:この規則の範囲内の製品に対する基本的な健康および安全要件
9条:特定の連合調和法
第2章:経済事業者の義務
10条:機械および関連製品の製造者の義務
11条:半完成機械の製造業者の義務
12条:任命代理人
13条:機械および関連製品の輸入者の義務
14条:半完成機械の輸入者の義務
15条:機械および関連製品の販売業者の義務
16条:半完成機械の販売業者の義務
17条:製造業者の義務が輸入業者や販売業者に適用される場合
18条:その他メーカーの義務が適用される場合
19条:経済運営者の特定
第3章:規制の範囲内製品の適合性
20条:この規則の範囲内の製品の適合性の推定
21条:機械および関連製品の EU 適合宣言
22条:部分的に完成した機械の組み込みに関する EU 宣言
23条:CEマーキングの一般原則
24条:機械および関連製品へのCEマーキングの貼付規則
第4章:適合性評価
25条:機械および関連製品の適合性評価手順(ﾓｼﾞｭｰﾙの決定)
第5章適合性評価機関の通知
26条:通知
27条:通知当局
28条:通知当局に関する要件
29条:通知当局の情報提供義務
30条:認証機関に関する要件
31条:認証機関への適合の推定
32条:認証機関による下請け業者および子会社の使用
33条:認証機関の申請
34条:認証機関手続き
35条:認証機関の識別番号とリスト
36条:認証機関の変更
37条:認証機関の能力に対する挑戦
38条:認証機関の運営上の義務
39条:認証機関の決定に対する不服申し立て
40条:認証機関の情報義務
41条:経験の交流
42条:認証機関の調整
第6章EU市場監視およびセーフガード手順
43条:この規則の範囲内でリスクをもたらす製品を扱うための国家レベルでの手順
44条:セーフガード手順
45条:本規則の範囲内でリスクがある製品
46条:不適合製品
第7章 委任された権限と委員会の手続き
47条:委任の行使
48条:委員会の手続き
第8章機密保持と罰則
49条:機密保持
50条:罰則
第9章経過規定および最終規定
51条:廃止
52条:経過規定
53条:評価とレビュー
54条:発効と適用
附属書
附属書I:第 25 条(2)および(3)で言及される手順のいずれかが適用される機械または関連製品のカテゴリー
(製品カテゴリによるﾓｼﾞｭｰﾙの決定)
附属書II:安全コンポーネントの参考リスト
附属書Ⅲ:機械または関連製品の設計および製造に関連する健康および安全の必須要件
附属書IV:技術文書
附属書V:EU 適合宣言および EU 組み込み宣言
附属書VI:社内生産管理(モジュールA)
附属書VII:EU 型式検査(モジュールB)
附属書VIII:社内生産管理に基づく型式適合性(モジュールC)
附属書IX:完全な品質保証に基づく適合性(モジュールH)
附属書X:ユニット検証に基づく適合性(モジュールG)
附属書XI:部分的に完成した機械の組み立て手順
附属書XII：相関表
＊関連URL
・機械規則(原文):(EU) 2023/1230 ).
＊「お問合せ」先
・新機械規則(MR)をサポートしています。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
＊本EU法では、NB認証が必須な「重要デジタル製品(インターネット通信製品)」がある。
・「重要デジタル製品」に指定されていない場合は自己宣言、またはNB認証の選択が可能である。
＊NB認証の可否について
1. 「重要なデジタル製品以外のデジタル製品」
・本法の付属書Ⅲに記載のないデジタル製品
→ 自己適合宣言、又はNB認証かを選択できる。
2.「重要なデジタル製品クラスI（低リスク）製品
a) EUCCやE欧州整合化規格に適合する場合
→ 自己適合宣言、又はNB認証かを選択可能
b) EUCC準拠やEN整合規格に適合していない場合
→ NB認証の取得が必須
３. 「重要なデジタル製品クラスII（高リスク）製品
→ NB認証が必須である。
＊重要デジタル製品(クラスⅠ、Ⅱ)に指定されている機器
・付属書Ⅲに記載されているデジタル製品である。(クラスⅠ、Ⅱ分類)
・下図の製品が重要なデジタル製品に該当する。
・事前に「インターネットセキュリティ対応」を検討しておくことを推奨します！
＊「お問合せ」
・CEマーキングをサポートしております。
・お気軽に「お問合せ」ページから、ご連絡下さい。
＊機械指令では、リスクアセスメントの実施が必須要求事項です。
・機械指令の付属書Ⅰ(健康/安全必須要件)のレビューと主に実施します。
・機械指令のリスクアセスメントは、本指令の整合規格である「ISO 12100：機械のリスク評価とリスク低減」に基いて、実施する。
1.「機械指令のリスクアセスメント」の手順
図. 機械のリスク評価とリスク低減の流れ(ISO 12100,関連No)
・(0)第一に、機械の制限を5.3項により、決定する。
・(1)5.4項、及び付属書Bを参考に「特定の危険源」を同定する。
・(2)5.5項を参考に、特定の危険源のリスク度合い(厳しさ、発生頻度)を見積もる。
・(3)リスク評価により、「特定の危険源」の許容レベルを決まる。
・(4)「特定の危険源」の許容レベルは許容できるかどうかを判定する。
・(5)許容できない場合はまず、6.2項の「本質的安全方策」を適用できれば、採用する。
・(6)(5)の本質的安全方策ができない場合は、6.3項安全防護および付加保護方策を適用する。
・一つの危険源のリスクアセスメント（1）～(6)が終了したら、次の「特定の危険源」のリスクアセスメントを実施する。
2.「リスクアセスメント及びリスク低減」の文書化
・実施した手順及び結果を下の内容で文書化しなければならい。
a）機器の限界（範囲）の決定
・仕様、限界、意図する使用目的等
・前提条件（例えば負荷、強さ、安全係数）
b）危険源の同定
①危険状況の識別
②評価の際に検討した危険事象
c）リスク評価の基になった情報
①使用したデータおよび情報源
（事故歴、同様の機器から得られる経験）
②使用されるデータおよびリスク評価への影響に伴う不確実性
d）保護対策によって達成すべき目標
・許容できるレベルを記載
e）保護手段 排除した危険、およびそのリスクを軽減に実施した方策
f）残留リスクとその方策
・機器に警報機能を設置
・機器に警告表示
・取扱説明書に記載
＊「お問合せ」先
・機械指令（自己認証）をサポートします。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
＊機械を設計・構築する上で、最初にレビューしなければならないことは、機械指令の付属書Ⅰ(機械の設計および構造に関する「健康/安全必須要件」)です。
・開発時点で、適合性をレビューしよう！
＊１章から６章で構成され、下のように分類されています。
・１章(健康・安全に関する必須事項)：全ての機械に適用
・２章(特定カテゴリー機械に関する必須事項)：食品機械、化粧品または医薬品用の機械、手持ち式および/または手誘導式の機械、ポータブル固定およびその他の衝撃機械、木材および同様の物理的特性を持つ材料を加工する機械
・３章(移動性機械に関する必須事項)：モビリティ機械
・４章(リフティング機械に関する必須事項)：昇降機械
・５章(地下作業用機械に関する必須事項)：地下作業用機械
・６章(人のリフティング機械に関する必須事項)：人のリフティング機械
*この「必須健康安全要求事項用チェックリスト」の例
・下のようなチェックリストを作成して、機械のリスクにおいて、「機械指令の適合に必須な要求事項」を確認します。(一部：P1/41のみ)
・そして、技術ファイルに含めます。
尚、次に行うことは上表の1項の「リスクアセスメント(EN ISO 12100)の実施」になります！
＊「お問合せ」先
・機械指令の「自己認証」をサポートいたします。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
＊この更新に関係する機械は以下です
・クレーンの油圧シリンダ：EN 13001-3-6：2018 + A1：2021
・家庭用電気機器：EN 60335-1：2012 / A15：2021
・バッテリー駆動のロボット電気芝刈り機：EN 50636-2-107：2015 / A3：2021
・音響-機械設備から放出される騒音-おおよその環境補正を適用したワークステーションおよびその他の指定された位置での放出音圧レベルの決定：EN ISO 11202：2010 / A1：2021
・固形燃料用の暖房ボイラー、手動および自動で燃焼、最大500 kWの公称熱出力ー用語、要件、テスト、およびマーキング：EN 303-5：2021
・リアロードされたごみ収集車：EN 1501-1：2021
・サイドロードごみ収集車：EN 1501-2：2021
・フロントロードされたごみ収集車両：EN 1501-3：2021
・ごみ収集車両用の吊り上げ装置：EN 1501-5：2021
・テールリフトー車輪付き車両に取り付けるためのプラットフォームリフト：EN 1756-1：2021
・高圧ウォータージェット機：EN 1829-1：2021
・航空機の地上支援装置の燃料供給装置：EN 12312-5：2021
・リフト用より線ロープ：EN 12385-5：2021
・トラックミキサー：EN 12609：2021
・クレーンの安全性：EN 13001-2：2021
・軽量オフショアクレーン：EN 13852-3：2021
・木工機械：EN ISO 19085-1：2021
・林業および園芸機械ー内燃エンジンを備えた携帯型ハンドヘルド機械の騒音試験：EN ISO 22868：2021
・機械の安全関連制御システムの機能安全：EN IEC 62061：2021
・土木機械：EN 474-1：2006 + A6：2019
＊関連URL
・COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2022/621 of 7 April 2022.
・(amending Implementing Decision (EU) 2019/436 as regards harmonised standards for truck mixers, cranes and other machinery drafted in support of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council)
＊「お問合せ」先
・機械指令（自己認証）をサポートしています。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
＊EU、EMC指令において、建設機械のEMC規格が更新されています。
・破棄!：EN 13309:2010 「建設機械で 内部電源を持つ機械」のEMC（2021年6月30日に破棄）
⬇
・有効!：EN ISO 13766-1:2018（建設機械で内部電源を持つ機械のEMC-第1部。典型的な電磁環境条件の一般EMC要求）ー2021年7月1日から強制
＊一方、EU、機械指令で、EN ISO 13766-2:2018（建設機械で内部電源を持つ機械のEMC-第2部。典型的な電磁環境条件の機能安全のための追加EMC要求）：2019年3月19日から有効！
1.建設機械(EN ISO 13766-1)：２つのEMC 評価方法
建設機械のEMC の評価は、以下(1),(2)のいずれか、あるいはその組み合わせによって行なう:
(1) 機械全体を試験する。
(2) 機械の大きさや環境条件などのために機械全体のイミュニティ試験が困難な場合、ESA を試験する。:機械に組み込まれる全てのESA がこの規格への適合が確認されたものであれば、組み立てられた機械に対するEMC 試験は不要となる。だが、この場合も機械のレベルで組み合わされた最終的なシステムのインテグリティを試験することが推奨される。
2.機械、またはESAの試験項目
3.EN ISO 13766-1の体系図
・限度値は付属書Aに記載
・測定方法は付属書B、C、D、Eに記載
・試験機の構成については付属書Fに記載
＊関連URL
・EMC指令の公式サイト.
＊「お問合せ」
・EMC対策をサポートしております。
・お気軽に「お問合せ」ページから、ご連絡下さい。
＊機械指令において、機械電気装置の安全規格は旧版「EN 60204-1：2006 + A1：2009」から新版「EN 60204-1：2018」に2021年10月2日、置き換わります。
・この規格EN 60204-1は重要な機械安全規格の1つであり、色々な機械の電気機器に適用されます。
・機械メーカー、コンポーネントメーカー、エンドユーザー、メンテナンスエンジニアは、電気機械の安全性適合のために、理解が必要となります。
＊重要な変更点
＊この規格には旧版から重要な変更なものは下の事項です。
・パワードライブシステム（PDS）に関する用途を取り扱うための要求事項の追加
・EMC要求事項の改定(4.4.2)
・過電流保護の要求事項の明確化(7.2)
・電気機器の短絡電流定格の決定に関する要件の追加(7.10)
・保護接合(ボンディング)の要求事項、と用語の改訂(8.2)
・9章の再構成と改訂(PDSの安全なトルクオフ、緊急停止、制御回路保護に関する要件等）
・制御装置のアクチュエーター記号の改訂(表2，3)
・技術文書の要求事項の改訂（17）
・現行の国別の特殊条件、規範規格及び引用参考文献の全面的な更新
＊EN 60204-1:2018体系図
＊機械指令の整合規格リストは本サイト「便利リンク」ページ、3項(4)MD(機械)指令のURLより、MDの整合規格リストを参照ください。
＊関連URL
・OJ L 102 – 02/04/2020.
＊お問合せ先：
・機械指令「自己宣言」を支援しています。
＊また、新EN 60204-1:2018適合をサポートしています。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
＊機械を欧州に輸出するために、「機械指令だけでなく、該当する必須な適合指令は機械装置の機器の構成・環境などにより、追加される」。
・当然、機械指令の適合ももちろんのこと、これらの関係するEU指令も遵守しなければなりません。
＊機械装置の「実装する機器・環境」により、追加される。
・EMC指令など、他の指令にも適合が必須です。
１．基本
・機械指令（MD)
・RoHS指令：大型固定機械は除外
２．電気電子機器を実装している場合
・EMC指令
・低電圧指令(LVD):
備考）実装している電気機器はLVD適合が要だが、「MD該当機械の適合は適合宣言書内にLVD適合の宣言はしない」ことが1.5.1項で規定されている。
３．無線機器・回路を搭載している場合
・無線機器指令(RED)
4.その他
・圧力容器指令(PED):圧力0.5bar超機器
・防爆指令(ATEX):防爆環境で使用する機器
・医用機器規則(MDR):医用機器
・図.機械のCEマーキングに必須な該当指令
＊「お問合せ」
・CEマーキングをサポートしております。
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