カテゴリー: 機械

＊機械指令では、リスクアセスメントの実施が必須要求事項です。

・機械指令の付属書Ⅰ(健康/安全必須要件)のレビューと主に実施します。
・機械指令のリスクアセスメントは、本指令の整合規格である「ISO 12100：機械のリスク評価とリスク低減」に基いて、実施する。

1.「機械指令のリスクアセスメント」の手順

 　図. 機械のリスク評価とリスク低減の流れ(ISO 12100,関連No)

・(0)第一に、機械の制限を5.3項により、決定する。
・(1)5.4項、及び付属書Bを参考に「特定の危険源」を同定する。
・(2)5.5項を参考に、特定の危険源のリスク度合い(厳しさ、発生頻度)を見積もる。
・(3)リスク評価により、「特定の危険源」の許容レベルを決まる。
・(4)「特定の危険源」の許容レベルは許容できるかどうかを判定する。
・(5)許容できない場合はまず、6.2項の「本質的安全方策」を適用できれば、採用する。
・(6)(5)の本質的安全方策ができない場合は、6.3項安全防護および付加保護方策を適用する。
・一つの危険源のリスクアセスメント（1）～(6)が終了したら、次の「特定の危険源」のリスクアセスメントを実施する。

2.「リスクアセスメント及びリスク低減」の文書化

・実施した手順及び結果を下の内容で文書化しなければならい。
a）機器の限界（範囲）の決定
　・仕様、限界、意図する使用目的等
　・前提条件（例えば負荷、強さ、安全係数）
b）危険源の同定
　①危険状況の識別
　②評価の際に検討した危険事象
c）リスク評価の基になった情報
　 ①使用したデータおよび情報源
　　　（事故歴、同様の機器から得られる経験）
　 ②使用されるデータおよびリスク評価への影響に伴う不確実性
d）保護対策によって達成すべき目標
　・許容できるレベルを記載
e）保護手段 　　排除した危険、およびそのリスクを軽減に実施した方策
f）残留リスクとその方策
　・機器に警報機能を設置
　・機器に警告表示
　・取扱説明書に記載

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＊機械を設計・構築する上で、最初にレビューしなければならないことは、機械指令の付属書Ⅰ(機械の設計および構造に関する「健康/安全必須要件」)です。
・開発時点でレビューしよう！

＊１章から６章で構成され、下のように分類されています。

・１章(健康・安全に関する必須事項)：全ての機械に適用
・２章(特定カテゴリー機械に関する必須事項)：食品機械、化粧品または医薬品用の機械、手持ち式および/または手誘導式の機械、ポータブル固定およびその他の衝撃機械、木材および同様の物理的特性を持つ材料を加工する機械
・３章(移動性機械に関する必須事項)：モビリティ機械
・４章(リフティング機械に関する必須事項)：昇降機械
・５章(地下作業用機械に関する必須事項)：地下作業用機械
・６章(人のリフティング機械に関する必須事項)：人のリフティング機械

*この「必須健康安全要求事項用チェックリスト」の例

・下のようなチェックリストを作成して、確認します。(一部：P1/41のみ)


尚、次は上表1.の「リスクアセスメント(EN ISO 12100)の実施」です！

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＊機械を欧州に輸出するために、「機械指令だけでなく、該当する必須な適合指令は機械装置の機器の構成・環境などにより、追加される」。
・当然、機械指令の適合ももちろんのこと、これらの関係するEU指令も遵守しなければなりません。

＊機械装置の「実装する機器・環境」により、追加される。
・EMC指令など、他の指令にも適合が必須です。
１．基本
・機械指令（MD)
・RoHS指令：大型固定機械は除外
２．電気電子機器を実装している場合
・EMC指令
・低電圧指令(LVD):　
　備考）実装している電気機器はLVD適合が要だが、「MD該当機械の適合は適合宣言書内にLVD適合の宣言はしない」ことが1.5.1項で規定されている。
３．無線機器・回路を搭載している場合
・無線機器指令(RED)
4.その他
・圧力容器指令(PED):圧力0.5bar超機器
・防爆指令(ATEX):防爆環境で使用する機器
・医用機器規則(MDR):医用機器

・図.機械のCEマーキングに必須な該当指令

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＊機械指令では、適合手順がどのように、規定されているかを説明します。

＊１２条に規定されています。
・リスクの高い付属書Ⅳ(特定の機械)以外は、自社内部による適合評価(モジュールA)でよい。
・付属書Ⅳ(特定機械)において、「①整合規格に従って製造されていないか，②整合規格に部分的にしか従っていない場合，③整合規格が関連する本質的な安全衛生要件をすべてカバーしていない場合，又は④問題の機械に対して整合規格が存在しない場合」，に該当する特定機械が、,認定機関NBが関与する「EU型式検査」が必要になります。
＊即ち、付属書Ⅳの特定機械においても、「整合規格がある機械」は内部評価が可能である。

・機械指令では、（a),(b),(c)の３つの適合評価手順です。

(a)自社内部による適合評価手順
・付属書Ⅳに記載されている機械以外は附属書Ⅷの手順で適合評価を行う。
(b)EU型式検査、及び自社における製造品質管理検査
・付属書Ⅳに記載されている機械で整合規格がない機械
(c)EU型式検査、完全な品質管理保証
・付属書Ⅳに記載されている機械で整合規格がない機械
・付属書Ⅸで規定

＊結論、整合規格がある機械は内部評価(モジュールA)が可能です。！

・参考：機械指令の１２条の適合評価手順の記載箇所(原文)

参考：表.機械指令(付属書Ⅳの機械）

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・機械指令の機械メーカの後悔しない適合方法について！