＊機械指令から機械規則に変更に伴い、「技術ファイル」から「技術文書」に名称変更
・技術ファイル(機械指令) ⇒名称変更⇒ 技術文書(機械規則)
＊「機械規則」の「機械の技術文書」項目は下図です。
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カテゴリー: 機械
機械規則における「機械メーカの義務」は！
＊「EU、新機械規則」における「機械メーカの義務」は下記です。
・「機械の製造業者」の義務
1.製品は附属書Ⅲ「必須の健康および安全要件」に従って設計および製造されること。
2.市場投入前に「適合性評価手順」を実行し、「技術文書」を作成すること。
製品が要件に適合している場合は、「EU適合宣言書」を作成し、CEマーキングを貼付すること。
3.市場投入後、「技術文書およびEU適合宣言」を少なくとも10年間保管すること。
尚、SWが関係する場合、ソースコードまたはプログラミングロジックを保管し、管轄当局からの要求されたら、提供すること。
4.連続生産の一部である製品が本規則に準拠し続けるための品質管理システムが整備されていること。
5.製品には、そのモデル、シリーズまたはタイプ、製造年が明記されていること。
6.自社の名前、登録商号または登録商標、および連絡先を表示すること。
7.使用説明書および附属書IIIに記載されている情報が添付されていること。
使用説明書はデジタル形式でも提供可能で、ユーザーが容易に理解できる言語で書かれていること。
8.製品にEU適合宣言書が添付されていることを確認すること。
デジタルのEU適合宣言は、製品の市場投入後または使用開始後少なくとも10年間は、オンラインでアクセスできるようにすること。
9.市場投入または使用開始した製品が本規則に適合していないと分かった場合は、必要な是正措置を直ちに講じること。
そして、適宜、適合性を撤回したり、リコールしたりすること。
10.管轄当局からの要求されたら、製品がこの規則に適合していることを証明するために必要なすべての情報および文書を提供すること。
また、その当局の要請に応じて、市場に投入または使用開始した製品によってもたらされるリスクを排除するために講じる措置について、その当局に協力すること。
＊「半完成機械の製造業者」の義務
1.部分的に完成した機械を市場に出すには、附属書Ⅲ「必須な健康および安全要件」に従って設計および製造する。
2.市場投入前に技術文書を作成し、適合性をEU組込み宣言で証明する。
3.技術文書とEU組込み宣言を少なくとも10年間保管し、必要に応じて管轄当局に提供する。
4.連続生産の一部である機械が規則に準拠し続けるための品質管理手順を整備する。
5.市場に出す機械には、名称、製造年、モデル、シリーズまたはタイプ、バッチ番号、シリアル番号などの識別情報を明示する。
6.自社の名前、登録商号または登録商標、連絡先を機械上に表示する。
7.部分的に完成した機械に組立説明書を添付し、デジタル形式で提供することもできる。
8.EU組み込み宣言を添付し、また、デジタル形式でも提供する。
9.市場に投入した機械が規則に適合していない場合、是正措置を講じ、必要に応じて管轄当局に通知します。
10.必要なすべての情報および文書を管轄当局に提供し、リスクを排除するための当局措置に協力する。
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・機械指令/規則をサポートします。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
機械規則と機械指令の変更点は何か！
＊機械規則(EU)2023/1230は、移行期間を経て機械指令(2006/42/EC)に代わる新しい機械に関するEU法です。
機械指令(MD) ⇒(移行期間) 機械規則(MR)
・既に、「2023年7月19日」から、移行期間に入っています。
(移行期間：2023年7月19日より2027年1月14日まで)
＊大きな変更点
(1)この機械の法律が「指令」から「規則」に変更になったこと
・機械指令とは異なり、新しい機械規則は全てのEU加盟国に「直接適用」され、加盟国で異なる規定はない。
(2)「条文」が増加し、「具体的な要求事項」が大きく増加
・（条文の増加： 29条から54条 ）
(3)機械の製造業者、輸入業者、販売業者に対する「新しい要件」を追加
・機械指令より「具体的な規定」を追加
(4)「高リスク品カテゴリ規定」と「NB認証(適合性モジュール)」の見直し
(5)「サイバーレジリエンス要件」を追加
＊その他の変更点
以下の項目が変更されています。
(1)適用範囲の追加
ロボットや製造用 3D プリンターなどの高度にデジタル化された製品を追加
(2)高リスク機械(ﾊﾟｰﾄA等)の明確化と特定適合評価(欧州NBの関与)の特定の記述
(3)製造業者の義務：具体的な要求を大幅追加
(4)適合性評価手順の決定：決定方法の変更
(5)「必須健康＆安全要件」の「附属書のNo.変更」と「要件の追加」
(「サイバーレジリエンス要求(1.1.9項)などの要件」が追加）
(6)名称等の変更
・機械(指令) ⇒ 機械および関連製品(規則)
・危険(指令) ⇒ リスク(規則)
・技術ファイル(指令) ⇒ 技術文書(規則)
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機械規則 (EU)2023/1230を発効！2023年7月19日から有効
＊2023年7月19日から、機械規則 (MR)が有効になりました。
・MD(機械指令:2006/42/EC) ⇒(移行) MR「機械規則:(EU) 2023/1230」
・2023年7月19日から、部分的に適用を開始！
・全ての完全適用は2027年1月20日から！
・機械指令( 2006/42/EC) は、「2027年1月20日」に「廃止」！
＊下のように条項により、適用日が異なりますが、既に移行期間に入っていますので、順次対応が必要です。
(1)「第6条第7項、第48条および第52条」は：2023年7月19日から適用
(2)「第50条第1項」は：2026年10月20日から適用；
(3)「第26条から第42条まで」は：2024年1月20日から適用；
(4)「第6条第2項から第6項まで、第8項および第11項、ならびに第47条および第53条第3項」：2024年7月20日から適用
(5)「2027年1月20日」からは：全て適用
＊機械規則(EU) 2023/1230の条文項目
第1章:一般規定
1条:主題
2条:適用範囲
3条:定義
4条:自由な移動
5条:機械または関連製品の設置または使用中の人の保護
6条:付属書 I にリストされている機械および関連製品のカテゴリは、関連する適合性評価手順の対象
7条:安全部品
8条:この規則の範囲内の製品に対する基本的な健康および安全要件
9条:特定の連合調和法
第2章:経済事業者の義務
10条:機械および関連製品の製造者の義務
11条:半完成機械の製造業者の義務
12条:任命代理人
13条:機械および関連製品の輸入者の義務
14条:半完成機械の輸入者の義務
15条:機械および関連製品の販売業者の義務
16条:半完成機械の販売業者の義務
17条:製造業者の義務が輸入業者や販売業者に適用される場合
18条:その他メーカーの義務が適用される場合
19条:経済運営者の特定
第3章:規制の範囲内製品の適合性
20条:この規則の範囲内の製品の適合性の推定
21条:機械および関連製品の EU 適合宣言
22条:部分的に完成した機械の組み込みに関する EU 宣言
23条:CEマーキングの一般原則
24条:機械および関連製品へのCEマーキングの貼付規則
第4章:適合性評価
25条:機械および関連製品の適合性評価手順(ﾓｼﾞｭｰﾙの決定)
第5章適合性評価機関の通知
26条:通知
27条:通知当局
28条:通知当局に関する要件
29条:通知当局の情報提供義務
30条:認証機関に関する要件
31条:認証機関への適合の推定
32条:認証機関による下請け業者および子会社の使用
33条:認証機関の申請
34条:認証機関手続き
35条:認証機関の識別番号とリスト
36条:認証機関の変更
37条:認証機関の能力に対する挑戦
38条:認証機関の運営上の義務
39条:認証機関の決定に対する不服申し立て
40条:認証機関の情報義務
41条:経験の交流
42条:認証機関の調整
第6章EU市場監視およびセーフガード手順
43条:この規則の範囲内でリスクをもたらす製品を扱うための国家レベルでの手順
44条:セーフガード手順
45条:本規則の範囲内でリスクがある製品
46条:不適合製品
第7章 委任された権限と委員会の手続き
47条:委任の行使
48条:委員会の手続き
第8章機密保持と罰則
49条:機密保持
50条:罰則
第9章経過規定および最終規定
51条:廃止
52条:経過規定
53条:評価とレビュー
54条:発効と適用
附属書
附属書I:第 25 条(2)および(3)で言及される手順のいずれかが適用される機械または関連製品のカテゴリー
(製品カテゴリによるﾓｼﾞｭｰﾙの決定)
附属書II:安全コンポーネントの参考リスト
附属書Ⅲ:機械または関連製品の設計および製造に関連する健康および安全の必須要件
附属書IV:技術文書
附属書V:EU 適合宣言および EU 組み込み宣言
附属書VI:社内生産管理(モジュールA)
附属書VII:EU 型式検査(モジュールB)
附属書VIII:社内生産管理に基づく型式適合性(モジュールC)
附属書IX:完全な品質保証に基づく適合性(モジュールH)
附属書X:ユニット検証に基づく適合性(モジュールG)
附属書XI:部分的に完成した機械の組み立て手順
附属書XII：相関表
＊関連URL
・機械規則(原文):(EU) 2023/1230 ).
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機械指令/規則の整合規格のタイプA,B,Cの意味は！
＊機械指令/機械規則の整合規格はA,B､Cの3タイプに分類される。
・尚、ほとんどの機械は、「複数の整合規格への適合」が必要である。
1.タイプ A：「基本安全規格」: 全ての機械を対象とする
・「タイプ A規格」は、機械に適用する「基本概念、設計原則、および一般的な側面」の規格である。
例：EN ISO 12100(ﾘｽｸｱｾｽﾒﾝﾄ)等
2.タイプ B：「一般安全規格」
・ 「タイプ B規格」は、次の２分類である。
a)幅広い機械に対する特定「安全側面」(安全距離、表面温度、騒音など)規格である。
b)「1 種類の安全装置」についての「安全保護」の規格である。
例：EN 60204-1(機械の電気装置)、EN 60204-33(半導体製造装置)等
3.タイプ C：「特定の機械安全規格」
・「タイプ C規格」は、「特定機械」または「特定機械グループ」に対する「詳細な安全要件」の規格である。
（この「タイプC規格」は、特定機械などの、機械の限界と対象となる重大な危険」の規格である。
例：EN 81-3(エレベータ)等
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サイバー レジリエンス法で、NB認証が必須なデジタル製品は何か！
＊本EU法では、NB認証が必須な「重要デジタル製品(インターネット通信製品)」がある。
・「重要デジタル製品」に指定されていない場合は自己宣言、またはNB認証の選択が可能である。
＊NB認証の可否について
1. 「重要なデジタル製品以外のデジタル製品」
・本法の付属書Ⅲに記載のないデジタル製品
→ 自己適合宣言、又はNB認証かを選択できる。
2.「重要なデジタル製品クラスI（低リスク）製品
a) EUCCやE欧州整合化規格に適合する場合
→ 自己適合宣言、又はNB認証かを選択可能
b) EUCC準拠やEN整合規格に適合していない場合
→ NB認証の取得が必須
３. 「重要なデジタル製品クラスII（高リスク）製品
→ NB認証が必須である。
＊重要デジタル製品(クラスⅠ、Ⅱ)に指定されている機器
・付属書Ⅲに記載されているデジタル製品である。(クラスⅠ、Ⅱ分類)
・下図の製品が重要なデジタル製品に該当する。
＊「お問合せ」
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機械指令のリスクアセスメント手順の流れ！
＊機械指令では、リスクアセスメントの実施が必須要求事項です。
・機械指令の付属書Ⅰ(健康/安全必須要件)のレビューと主に実施します。
・機械指令のリスクアセスメントは、本指令の整合規格である「ISO 12100：機械のリスク評価とリスク低減」に基いて、実施する。
1.「機械指令のリスクアセスメント」の手順
図. 機械のリスク評価とリスク低減の流れ(ISO 12100,関連No)
・(0)第一に、機械の制限を5.3項により、決定する。
・(1)5.4項、及び付属書Bを参考に「特定の危険源」を同定する。
・(2)5.5項を参考に、特定の危険源のリスク度合い(厳しさ、発生頻度)を見積もる。
・(3)リスク評価により、「特定の危険源」の許容レベルを決まる。
・(4)「特定の危険源」の許容レベルは許容できるかどうかを判定する。
・(5)許容できない場合はまず、6.2項の「本質的安全方策」を適用できれば、採用する。
・(6)(5)の本質的安全方策ができない場合は、6.3項安全防護および付加保護方策を適用する。
・一つの危険源のリスクアセスメント（1）～(6)が終了したら、次の「特定の危険源」のリスクアセスメントを実施する。
2.「リスクアセスメント及びリスク低減」の文書化
・実施した手順及び結果を下の内容で文書化しなければならい。
a）機器の限界（範囲）の決定
・仕様、限界、意図する使用目的等
・前提条件（例えば負荷、強さ、安全係数）
b）危険源の同定
①危険状況の識別
②評価の際に検討した危険事象
c）リスク評価の基になった情報
①使用したデータおよび情報源
（事故歴、同様の機器から得られる経験）
②使用されるデータおよびリスク評価への影響に伴う不確実性
d）保護対策によって達成すべき目標
・許容できるレベルを記載
e）保護手段 排除した危険、およびそのリスクを軽減に実施した方策
f）残留リスクとその方策
・機器に警報機能を設置
・機器に警告表示
・取扱説明書に記載
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機械指令で最初に確認すべきことは何か！必須健康安全要件
＊機械を設計・構築する上で、最初にレビューしなければならないことは、機械指令の付属書Ⅰ(機械の設計および構造に関する「健康/安全必須要件」)です。
・開発時点で、適合性をレビューしよう！
＊１章から６章で構成され、下のように分類されています。
・１章(健康・安全に関する必須事項)：全ての機械に適用
・２章(特定カテゴリー機械に関する必須事項)：食品機械、化粧品または医薬品用の機械、手持ち式および/または手誘導式の機械、ポータブル固定およびその他の衝撃機械、木材および同様の物理的特性を持つ材料を加工する機械
・３章(移動性機械に関する必須事項)：モビリティ機械
・４章(リフティング機械に関する必須事項)：昇降機械
・５章(地下作業用機械に関する必須事項)：地下作業用機械
・６章(人のリフティング機械に関する必須事項)：人のリフティング機械
*この「必須健康安全要求事項用チェックリスト」の例
・下のようなチェックリストを作成して、機械のリスクにおいて、「機械指令の適合に必須な要求事項」を確認します。(一部：P1/41のみ)
・そして、技術ファイルに含めます。
尚、次に行うことは上表の1項の「リスクアセスメント(EN ISO 12100)の実施」になります！
＊「お問合せ」先
・機械指令/規則の「自己認証」をサポートいたします。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
機械指令(MD)の整合規格リストが更新されています！2022年4月7日付
＊この更新に関係する機械は以下です
・クレーンの油圧シリンダ：EN 13001-3-6：2018 + A1：2021
・家庭用電気機器：EN 60335-1：2012 / A15：2021
・バッテリー駆動のロボット電気芝刈り機：EN 50636-2-107：2015 / A3：2021
・音響-機械設備から放出される騒音-おおよその環境補正を適用したワークステーションおよびその他の指定された位置での放出音圧レベルの決定：EN ISO 11202：2010 / A1：2021
・固形燃料用の暖房ボイラー、手動および自動で燃焼、最大500 kWの公称熱出力ー用語、要件、テスト、およびマーキング：EN 303-5：2021
・リアロードされたごみ収集車：EN 1501-1：2021
・サイドロードごみ収集車：EN 1501-2：2021
・フロントロードされたごみ収集車両：EN 1501-3：2021
・ごみ収集車両用の吊り上げ装置：EN 1501-5：2021
・テールリフトー車輪付き車両に取り付けるためのプラットフォームリフト：EN 1756-1：2021
・高圧ウォータージェット機：EN 1829-1：2021
・航空機の地上支援装置の燃料供給装置：EN 12312-5：2021
・リフト用より線ロープ：EN 12385-5：2021
・トラックミキサー：EN 12609：2021
・クレーンの安全性：EN 13001-2：2021
・軽量オフショアクレーン：EN 13852-3：2021
・木工機械：EN ISO 19085-1：2021
・林業および園芸機械ー内燃エンジンを備えた携帯型ハンドヘルド機械の騒音試験：EN ISO 22868：2021
・機械の安全関連制御システムの機能安全：EN IEC 62061：2021
・土木機械：EN 474-1：2006 + A6：2019
＊関連URL
・COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2022/621 of 7 April 2022.
・(amending Implementing Decision (EU) 2019/436 as regards harmonised standards for truck mixers, cranes and other machinery drafted in support of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council)
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