EU任命代理人(Authorised representatives)の責務は何か!

 


EU第三国(日本メーカ等)は「輸入業者」が存在しない場合は、「EU認定代理人(=任命代理人)の設置」が必要になる。


EU Authorised representatives
・製造事業者は,「書面による委任」によって,「EU認定代理人(EU任命代理人)」を任命する
・この場合、製造事業者は、EU任命代理人の責務について、よく理解して、対処する。


*EU任命代理人(Authorised representatives)の責務
・EU法に基づき、下の4つに対する義務と責任ができることです。
・単なる連絡者ではない。

(1)EU適合性宣言及び技術文書の管理
 製品が上市されてから、適合宣言書、および技術文書を10年間保管する。
(2)各国市場監視当局への適合エビデンスの提示
    各国の市場監視当局からの EU適合性宣言及び技術文書の提示の要請に対応する。又、当該当局に、機器の適合性を証明するために必要なすべての情報及び文書を提供すること。
(3)各国市場監視当局からの、要請に協力し、対処
 管轄国家当局の要請に応じて,認定代理人の委任の対象となる機器がもたらすリスクを排除する ために講じるあらゆる措置について,管轄国家当局に協力して、対処する。
(4)EU輸入業者または流通業者の責務の可能性
 更に、EU第三国の製造業者によって任命された任命代理人が、EU法における輸入業者または流通業者になる場合、彼は輸入業者または流通業者の義務も果たさなければなれない。


UKCAマーキングのukca 認定代理人
  
 ・英国EU離脱により、英国内のUK任命代理人が必要です。


*罰則(Penalties)
経済事業者に対し、違反に対する罰則あり。重大な違反に対して刑事罰が含まれる。尚、各国毎に罰則が定められている。


注意


・悪徳なEU認定代理人もいるようなので、選定に当っては、「信用度、契約内容等」を十分に精査し、締結しなければなりません。
・「MDR/IVDR規則の認定代理人」は特定の資格を持っている人がいなければなりません。:上記の「EU任命代理人」とは異なります。
 尚、MDR/IVDR関係の欧州公認代表者協会(EAAR)という組織もあるようです。
・フルフィルメント サービス プロバイダー (大規模なオンライン小売業者)eBay、Amazonなどの流通業者経由での販売でも、EU任命代理人の設置が必要です。


*関連記事

日本企業は欧州内に任命代理人等の設置が必須! 2021年7月16日から施行.


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CEマーク,EU製品規則の順守ガイド( ブルーガイド 2022年版)を発行!2022年6月29日


*「ブルーガイド2022」は「製品をEU市場に販売する場合」に、知っておかなければならない内容が記載されている!


最新版 (Blue Guide 2022)の掲載EU公式サイト
ブルーガイド2022年版 - EUサイト外観


*ブルーガイドは、「EU製品規則(指令/規則)の順守」のガイドです。


1.このブルーガイドは、「EUの適合性評価方法、試験所の認定、CEマーキング、および市場監視の内容」の説明、及び「順守のアドバイス」等について解説している。
2.このブルーガイドは下のごとく、EU法(指令/規則)の順守に関するガイドです
 玩具、低電圧電気機器(LVD)、機械、EMC、測定器、非自動はかり、ケーブルウェイ、無線機器(RED)、医療機器(MDR)、体外診断用医療機器(IVDR)、圧力機器(PED)、可搬型圧力機器、エアロゾルディスペンサー、リフト、レクリエーションクラフト、爆発する可能性のある大気中で使用する装置および保護装置、 民間用爆薬、花火、タイヤのラベリング、個人用保護具、海洋機器、屋外使用機器の騒音放出、非道路移動機械からの排出量、エネルギーラベリング、肥料製品、ドローン」などを対象しています。
3.このブルーガイドの適用外の法律は下です。
 「自動車、建設製品、REACH、EU食品法など」


*「ブルーガイド2022年版」の改訂内容は2016年版以降の規定改定を改定している


 ・市場監視規制 (EU)2019/1020:1.2.1、1.2.2、7.項
 ・オンライン販売または遠隔販売:2.4、2.5項
 ・製品の修理および改造、およびソフトウェアの更新について:2.1項
 ・英国のEU離脱:2.9.5項
 ・適合性評価機関(NB)の評価:5.3.2.2項 など


*「ブルーガイド2022年版」の目次


1.製品の自由な移動の規制
2.製品のEU整合法はいつから適用されるのか?
3.製品の関係者とその義務
4.製品への要求事項
5.製品の適合性評価
6.適合性評価機関の認定
7.市場監視
8.EU域内の製品の自由な移動
9.製品に関係するEU法規制の国際面
附属書 1- 本ガイドのEU法規制(非網羅的リスト)
附属書 2- 追加ガイダンス文書
附属書 3- 有用なウェブアドレス
附属書 4- 適合性評価手順
付属書 5- CEマーキングのよくある質問


*関連URL


・EU製品規則の順守ガイド2022年版:EU公式ページから閲覧、ダウンロードできます。.
 ・The Blue Guide on the implementation of the product rules 2022 is published.
・または、本WEBの便利リンクの2.(8)からも、ダウンロードできます。


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EUの輸入業者の責務は何か!

*第三国メーカ(EU以外)は、関わりのある「輸入業者の責務」を知り、確実のその責務を遂行してもらうための、管理が大切である。


EU輸入業者の責務
・EU法における「輸入業者の責務」は以下です。


1.法令に適合した製品のみ輸入
・輸入業者は、法令に適合した製品のみを市場に出さなければならない。
2.製品を市場に出す前の確認事項
・製品を市場に出す前に,輸入者は,製造者が適切な適合性評価手順を実施したことを確認しなければならない。
・また,製造者が技術文書を作成したこと,製品にCEマーキングを付し,必要な文書を添付していること,及び次項3.の要件に適合していることを確認しなければならない。

3.製品の適切な表示
・輸入者は,製品にその名称,登録商号又は登録商標及び連絡可能な郵便宛先を表示する。それが不可能な場合には,その包装又は製品に添付された文書に表示しなければならない。
・連絡先の詳細は,最終使用者及び市場監視当局が容易に理解できる言語でなければならない。
4.取説、安全情報の添付

・輸入者は、製品に、当該加盟国が定める消費者及びその他の最終使用者が容易に理解できる言語による説明書及び安全情報を添付することを確保する。
5.保管又は輸送条件における安全の遵守
・輸入者は、製品がその責任下にある間、その保管又は輸送条件が、EU法に定める安全を危うくしないことを保証しなければならない。
6.製品にリスクがあると判明した時の処置
・製品がもたらすリスクに関して適切とみなされる場合、輸入者は、消費者の健康と安全を守るために、市場で入手できる製品のサンプルテストを実施し、苦情、不適合製品、製品のリコールを調査し、必要であれば登録し、販売者にそのような監視について通知しなければならない。
7.不適合製品の是正措置
・市場に出した製品が指令に適合していないと考える、またはそう考える理由がある輸入者は、当該製品を適合させるために必要な是正措置を直ちに講じ、適切であれば撤回または回収する。
・さらに、製品が危険をもたらす場合、輸入者は、製品を市販した加盟国の管轄国家当局にその旨を直ちに通知し、特に、不適合と講じた是正措置の詳細を伝える。
8.EU適合宣言書、技術文書の保管
・輸入者は、製品が上市されてから10年間、EU適合宣言書の写しを市場監視当局が自由に入手できるように保管し、要求に応じて技術文書を同当局に提供できるようにしなければなりません。
9.管轄の国家当局からの合理的な要請に協力
・輸入者は,管轄の国家当局からの合理的な要請があれば,製品の適合性を示すために必要な紙又は 電子形式のすべての情報及び文書を,同当局が容易に理解できる言語で同当局に提供しなければならな い。
・当局の要請に応じて、市場に出した製品によってもたらされるリスクを排除するためにとる行動について協力しなければならない。


*罰則(Penalties)
・経済事業者に対し、違反に対する罰則あり。重大な違反に対して刑事罰が含まれる。尚、各国毎に罰則が定められている。
・尚、経済事業者とは、「製造者、輸入業者、販売業者および認定代理人」のことです。


*関連サイト
「ブルーガイド2022」のサイト.


*関連記事
日本企業は欧州内に任命代理人等の設置が必須!.


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日本企業は欧州内に任命代理人等の設置が必須! 2021年7月16日から施行

・「市場監視と製品のEU法遵守」に関する法律:Regulation (EU) 2019/1020を公示しました。
・この法律適用は「2021年7月16日」から、施行 


*「重要点」:「EU域外の第三国メーカ」は「欧州に支店、EU輸入業者経由、EU内に任命代理人設置済(下図②③④)」がない場合は、今後、EU任命代理人を設置しないと、輸出できなくなる。
・4.4条には「経済事業者(②、③、④、⑤)の名前、登録商標または登録商標、および住所を含むEU内連絡先を、製品またはそのパッケージ、小包または添付書類に記載されなければならない。」の規定がある。
・従って、製品の包装箱などに「EU任命代理人(EU-REP)の連絡先(名前&住所)」がない場合には、通関で破棄される恐れがあるようです。
・インターネット販売(eコマースなど)をしている企業も、同様に必須である。
・任命代理人(Authorised representative):EU内の会社又は個人でもよい。

・即ち、下図のごとく、①直接の販売は不可です。

EU任命代理人の役割
図1.EU任命代理人の設置と必要性
 (EU第三国メーカは①はNG、②~④はOK)

*この法律の対象製品は電気・電子機器だけでなく、多くの各種製品も対象(70製品分野)です。
・食品、飼料、ヒトおよび獣医用の医薬品、生きた植物および動物、ヒト由来の製品、および植物および動物の将来の繁殖に直接関係する製品以外の製造品に関する「付属書Iに記載されている法律の製品分野」で「70の法律」が対象である。
・機械指令(表1No.5)・EMC指令(表1.No.12)・LVD指令(表1.No16)・無線機器指令(表1.No.17)、RoHS(表1.No.8)の製品も該当している。
 尚、下表は一部ですので、本規則で確認ください。
 表1.対象製品の主な製品分野:注)附属書Ⅰー全部で70製品分野が該当する。
市場監視の対象法律(一部)
*EU任命代理人の連絡先情報を表示する必要があります。
(尚これは、製品、そのパッケージ、小包、または付随する文書に行うこと)


*参考:EU認定(任命)代理人の定義・選定/契約/費用等:
 ・「任命代理人」(Authrised Representative)とは、EU域内で設立された「自然人または法人」で、関連するEU調和法または本規則の要件に基づく製造業者の義務に関して、「特定の業務を代行する」よう製造者から書面による委任を受けた者をいう。
 ・尚、本EU任命代理人は特別な「資格は不要」であり、「EU内に住んで知るの個人」でもよい。この場合も、製造業者(メーカ)が、業務内容(EU代理人の義務)を契約し、任命すること)で設置できる。
 ・EU任命代理人の年間費用は様々です。非常に高いところもあるようです。(大手会社は主に高額)
 ーLVD/EMC/MD/RED等の任命代理人の業務は、頻繁・高度な業務ではなく、一般的には(3万~20万/年)が相場のようです。即ち、よく、任命代理人契約書の打合段階で、見極めが必要です。
 注):医療機器規制(MDR)の「MDR認定代理人」は今回の任命代理人の義務とは異なり、行うべき業務・義務が多く、MDRで資格/経験などが要求されています。欧州MDR公認代表者協会(EAAR) などがあります。


*本規則(EU市場監視規制)の重要な要求事項!
上記以外に重要な要求事項が第4条に規定されている。それは、EU市場への製品の販売する経済事業者に次のことを要求している。
(1)経済事業者はEU内に存在。
(2)必要なすべての適合宣言と技術文書を維持し、その文書を、特定の製品に適用される法律で要求される期間、市場監視当局が利用できるようにする。
(3)当局の要求に応じて、適用されるすべての規制および要件への準拠を実証するために必要なすべての情報および文書を市場監視当局に提供する。
(4)製品が安全上のリスクをもたらす可能性がある場合は、市場監視当局に問題を迅速に通知する。そして、当局と協力して、コンプライアンス違反の場合に直ちに是正措置を講じたり、製品に関連する緊急のリスクを軽減する。
(5)規則の第4.4条には、経済事業者がその製品が経済事業者の名前と連絡先情報に関する情報を提供することを確実にするための措置を講じること。この情報は、製品自体、製品のパッケージ、または製品に付属のドキュメントで行う。
*下図2のような状態になる
市場監視と経済事業者の責務
図2. 市場監視の強化と経済事業者の責務


この法律(規則)のURL
REGULATION (EU) 2019/1020 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 20 June 2019
:「(製品の市場監視と製品の法令遵守に関する指令(2004/42/EC) の改正」


ご注意


一般機器と医療機器の認定代理人(European Authorised Representative)はレベルが異なります。
 →
医療機器の認定代理人(European Authorised Representative)は「医療機器について経験がある資格者(認定代理人)が従事すること」になっている。
 一方、一般の任命代理人は特別資格がなくても、EU内の法人または個人でもなれるようです。
注)契約に当っては、「契約内容を十分に精査する」必要があります。

・悪徳認定代理人:各国当局からの要請に応じて対応するときに、所有している技術資料等を人質に多額の追加手数料(弁護士への依頼費用)を製造者に要求する事例もあるようです。
EU認定代理人を委任する場合は信頼できる企業であること、又、そして料金/EU認定代理人の責務等に関する契約内容を十分に精査することが大事です。


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