＊機械を欧州に輸出するために、「機械指令だけでなく、該当する必須な適合指令は機械装置の機器の構成・環境などにより、追加される」。
・当然、機械指令の適合ももちろんのこと、これらの関係するEU指令も遵守しなければなりません。
＊機械装置の「実装する機器・環境」により、追加される。
・EMC指令など、他の指令にも適合が必須です。
１．基本
・機械指令（MD)
２．電気電子機器を実装している場合
・EMC指令
・RoHS指令(大型固定機械の電気機器は除外)
・低電圧指令(LVD):
備考）実装している電気機器はLVD適合が必要。但し、「MD該当機械の適合は適合宣言書内にLVD適合の宣言はしない」ことが1.5.1項で規定されている。
３．無線機器・回路を搭載している場合
・無線機器指令(RED)
4.その他
・圧力容器指令(PED):圧力0.5bar超機器
・防爆指令(ATEX):防爆環境で使用する機器
・図.「機械指令/規則」の「CEマーキングに関連する指令」等
＊「お問合せ」
・CEマーキングをサポートしております。
・お気軽に「お問合せ」ページから、ご連絡下さい。
＊ロボットは急速に成長している分野であり、すでに色々な業界で使用されている。それに伴い、ロボットの危険に対する基準が規格化され、規制化が進んでいる。
・ロボットのハザード（危険）と主な規格について、下に記載します。
＊ロボットに、潜在するハザード(危険)について
・一般に(1)～(8)のハザードがある。
・これらのハザードに欧州CEマーキングでは、欧州CEマーキング評価および対処し、このハザードする必要のある評価および対処する必要のある。
(1)機械的ハザード：移動、速度超過、落下、鋭いエッジなどに起因する危険
(2)電気的ハザード：装置内の絶縁、熱効果、感電の危険性
(3)熱的ハザード：製品は、火災/爆発、火傷、またはその他の損傷を引き起こす可能性のある過熱の可能性
(4)EMC：外来ノイズでご操作しない、又、製品が発生するノイズにより、他の製品に妨害を与えない。
(5)振動：使用中に不要または過度の振動を引き起こす機械的な問題。これにより、ノイズが発生し、製品が損傷する可能性があります。
(6)放射線：システムとそのコンポーネントからの電磁放射は、安全で許容できると見なされる範囲内にある必要があります。
(7)材料/物質：配線、金属、液体など、ロボット内のコンポーネントに関連する環境に関連する危険性があります。
(8)人間工学欠如：ご操作防止など
・図.ロボットに潜在するハザード
＊ロボットの安全に関する主な規格の一覧を下表に示す。
・ロボットの企画・設計時点から、これらの関係する規格に適合するための適合設計をする必要がある。
＊2020年11月4日に、CEマーキングのEMC指令の整合規格リストが更新されています。
・EMC整合規格の更新は下表1の5規格です。
・表2のごとく、2020年11月4日から移行期間になり、「2022年5月4日までに、置換える」必要があります。
・表1.EMC指令の整合規格の更新
・表2. EMC指令の整合規格の移行期間
＊改定のEMC規格においての改訂分に適合証明に必要な「改訂分EMC試験」をサポートします！
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
＊2020年11月30日に、CEマーキングのLVD指令の整合規格リストが更新されています。
・主な規格の更新は以表の10規格です。
・2020年11月30日から移行期間になり、「2022年5月30日までに、置換える」必要があります。
＊計測、制御、試験室用機器の規格が「EN61010-1：2010/A12019」に更新
・上記の表中に、計測、制御、試験室用機器の該当規格である「EN61010-1 (IEC61010-1)」の更新があります。
・EN 61010-1:2010 → EN 61010-1:2010/A1:2019
・尚、変更内容はIEC規格において、すでに2016年に発行されています。
・この「変更内容の概要」は下のページを参照下さい。
・「計測・制御・試験所用機器の安全規格」IEC 61010-1:2016改訂の概要！
図.EN60101-1の更新規格への移行期間
＊改定EN 61010-1:2010/A1:2019版への「再試験」をサポートします！
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
＊AV/ICT製品の安全規格(IEC 62368-1)に適合させるためには、「規格内容を理解し、対応する」ことが必要です。
・情報処理機器の安全規格(IEC 60950-1)とは、安全に対応する考え方、構成などが、全く異なっている。
・この規格では、製品の「各種危険源レベルの特定」が大事な作業です。なぜなら、この各種危険レベルの特定により、安全保護のレベルが大きく違ってくるからです。
・設計者は本規格を理解して、各種危険源のレベルを正しく、区分け（３段階）しなければならない。
・IEC 60950-1の試験の場合は、上記の各危険源のレベル判定は特段にないが、IEC 62368-1の試験では、内部回路などによる危険のリスクレベルにより、試験の限度値が違っている。
・このため、製品に潜在する危険源のリスクレベルを見分けることができない試験者は試験前にメーカの設計者から、前記のリスクレベルを教えてもらうことが必須になる。
・また、IEC60950ではない「異常状態」の試験がIEC62368-1ではあるため、製造メーカは付属書Bを参考に、この異常状態を明確にし、文書化する必要がある。
・また、メーカの設計者も、IEC 62368-1規格をよく理解して、対応する必要がある。
＊本規格(IEC62368-1)適合の流れ
図１．IEC 62368-1適合の流れ
＊IEC62368-1の項目
１．製品がこの規格の該当かを確認（１章）
1章(適用範囲)と附属書A(機器の例)で確認する
２．製品を使用する人を特定する。（０章）
・使用する人を①一般人、②教育を受けた人、③熟練者の内から、特定する。
３．製品の仕様（定格）を明確にする(４章)
・入力出力電源
・電源接続のタイプ（脱着式電源コード、非脱着式電源コード）
・移動性(移動可能、手持ち式、運搬可能、設置、ラックマウント、壁掛け式)など
・搭載部品/機器(電池、アンテナ、レーザ、ランプ、X線)など
・接続機器
４．一般保護要求に対処する（４章＆附属書）
・コンポーネントの規格適合品の使用に対する要求(4.1）
・部品要求：付属書（ｽｨｯﾁ、ﾘﾚｰ、ﾋｭｰｽﾞ等保護器、ｺﾈｸﾀ、巻き線部品、配線の絶縁、主電源ｺｰﾄﾞ、バリスタ、ICへの電流制限、抵抗、コンデンサ及びRCﾕﾆｯﾄ、オフトカフラ、プリント基板、部品端子ｺｰﾃｨﾝｸﾞ、加圧液体充填部品、ｺﾝﾀﾞﾝｻ放電機能を持つIC）(付属書G）
・遮断器(付属書L)
・エネルギー源の分類と保護の考え方(4.2, 4.3)
・安全防御(4.4):
・筐体等の堅ろう性(4.4.4)
・機械的強度試験(付属書T)
・爆発に対する保護(4.5)
・導電体の固定(4.6)
・主電源に直接差し込む機器での保護要求(4.7)
・リチウムコイン電池を使用する機器に対する保護(4.8)
・電池を含んだ機器(付属書M)
・導電物(金属ｸﾘｯﾌﾟ等)による火災、又は感電に対する保護(4.9)
・通常動作、異常動作、単一故障状態の対応(付属書B)
・機器の表示、取説、及び情報(付属書F)
など
５．各ﾊｻﾞｰﾄﾞのクラス分類を実施して保護要求に対処する（5～10章)
次のa)～f)のハザードについて、①クラス分類を行い、②要求内容に対処する。
a)電気的要因による傷害（5章）：（ES1,ES2,ES3)
・電気エネルギーの分類(5.2.1)を行う。：①～⑥までについて該当の有無、及びES1,ES2,ES3のレベルを特定する。
①電圧と電流(5.2.2.2)、②静電容量(5.2.2.3)、③単一パルス(5.2.4)、④反復パルス(5.2.5)、⑤呼出し信号(5.2.6)、⑥オーディオ信号
・絶縁要求(5.4)
・安全保護用部品への要求(5.5)
・保護導体（アース）への要求(5.6)
b)電気的要因による火災（6章）：（PS1,PS2,PS3)
・電力測定(6.2)
・難燃性(6.3)
・発火の可能性減少、炎拡散の抑制(6.4)
・内部・外部の電線(6.5)
c) 有害物質による傷害（7章）
・有害物質への暴露の減少(7.2)
・オゾン(7.3)
・電池及びその保護回路(7.6)
d)機械的要因による傷害（8章）：（MS1,MS2,MS3)
・機械的エネルギー(8.3)
・鋭利な部分に対する保護(8.4)
・運動部分に対する保護（8.5）
e)熱エネルギーよる熱傷（9章） ：（TS1,TS2,TS3)
・アクセス可能な部分の温度
f)放射(10) ：（RS1,RS2,RS3)
・レーザ、ランプ及びLED、X線、音圧の分類
・紫外線放射からの保護(付属書C)
６．関連する附属書に対応する
附属書B（規定）通常動作状態試験，異常動作状態試験及び単一故障状態試験
附属書C（規定）紫外線放射
附属書D（規定）試験用発生器
附属書E（規定）オーディオ増幅器を含む機器の試験条件
附属書F（規定）機器の表示，説明書及び指示セーフガード
附属書G（規定）コンポーネント
附属書H（規定）呼出シグナルに関する判断基準
附属書J（規定）介在絶縁物なしで用いる絶縁巻線
附属書K（規定）安全インタロック
附属書L（規定）遮断デバイス
附属書M（規定）電池を含んだ機器，及びその保護回路
附属書N（規定）電気化学的電位
附属書O（規定）空間距離及び沿面距離の測定
附属書P（規定）導電物に対するセーフガード
附属書Q（規定）建物配線との相互接続を意図した回路
附属書R（規定）制限回路短絡試験
附属書S（規定）耐熱性及び耐火性の試験
附属書T（規定）機械的強度試験
附属書U（規定）CRTの機械的強度及び爆縮の影響に対する保護
附属書V（規定）アクセス可能部分の決定
参考）IEC 62368-1の体系図
＊対象機器は何か
・表.対象機器の例
＊規格(IEC 62368-1)の適合を「設計段階」から、支援いたします！
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
＊EN 55011、及びCISPR11においては、グループ、及びクラスにより、限度値が異なるため、最初に機器のグループ、及びクラスを特定する必要がある。
1.グループ分類
・グループ２についての規定があり、この規定に該当しないものはグループ1になる。
(1) グループ2 の機器
9 kHz～400 GHz の周波数範囲の無線周波エネルギーを、物質の処理、検査や分析の目的、あるいは電磁エネルギーの伝送のために、電磁放射、誘導、及び/もしくは容量性結合の形で「意図的に発生」して用いる、あるいは「局所的に用いる」機器が該当する。
（例: マイクロ波照明、誘導加熱装置、非接触給電、電子レンジ、工業用マイクロ波加熱装置、短波ジアテルミー装置、マイクロ波治療器、MRI、高周波手術器(電気メスなど)、放電加工機(EDM)、アーク溶接機、抵抗溶接機、など）
(2) グループ1の機器
グループ2 機器以外の全ての機器
（例えば: 信号発生器、スペクトラム・アナライザ、電子顕微鏡、電力変換器、アーク炉、X 線診断機器、CT、超音波診断器/治療器、超音波洗浄器、など）
2.クラス分類
(1) クラスB の機器
「住宅環境、及び居住用に用いられる建物に給電する低圧配電網に直接接続される施設」で使用する機器
(2) クラスA 機器
「住宅環境と居住用に用いられる建物に給電する低圧配電網に直接接続される施設を除く」、その他の場所で使用する機器
＊「お問合せ」
・EMC試験/事前評価などをサポートしております。
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＊2020年12月20日以降、AV/情報通信機器は欧州、および米国では適合すべき規格がEN/IEC 62368-1に変更になっています。
・EN60950-1(IT)、及びEN60065(AV)は「2020年12月20日に破棄」されました。→ EN 62368-1:2014/AC2015が必須
・従って、このEN62368-1規格への対応が必須です。
図.AV/ICT機器
1.EN 62368-1(IEC 60368-1)の概要
＊IEC 62368-1規格は、「IEC 60950-1とIEC 60065の規格の単なる合併ではない」
・即ち、全く、違う構成・要求内容であり、テストレポートも違う様式です。
従って、再評価/試験が必要になる。
・試験内容が「規格の本体部分だけではなく、附属書にも、要求事項がかなりあるので、理解するのに、時間が掛かる。
・この規格では、新しく採用された用語があり、この用語の理解が必要になる。
・電源装置やファンなどのコンポーネントやサブアセンブリもこの規格に適合した認証が必要になる。
２.本規格(HESE)の特徴
・このIEC62368-1は危険性に基づく標準工学（HBSE）の原則に基づいて作成されたものです。HBSEでの安全性は製品に依存しているのではなく、機器内に潜在するエネルギーに基づいているという考え方が原則となっている。
・尚、一般のリスクアセスメントによるものではなく、本規格特有なものです。
・下図はIEC 62368-1での考え方(概念)による、１~4の概念の流れです。
・但し、あくまで、本規格の概念を説明しているだけである。どんな種類の人が使用するのか、機器にどの程度の危険レベルかを特定すれば、実際の試験は、できます。
3.IEC60950-1との主な相違点
・下表のように、IEC62368-1の要求内容はIEC60950規格と色々と異なつており、又、テストレポート様式も違うので、再試験が必要になります。
（尚、下表(相違点)はあくまで。主な一般的なものです。すべてではありません。）
＊試験の時間はIEC60950より、掛かる
・IEC62368－1では、試験モードに異常状態が追加されて、3つ(通常、異常、単一故障)になった。詳細は附属書B。
・又、その他の要求事項も、IEC60950より、増加している。
・結局、試験時間が増加するようです。（1.5～２倍）
＊規格の理解と早期の試験での確認が大切です。
＊結局、IEC62368－1は、IEC60950は別の規格とみなして、全面的に見直しが必要になる。
・従って、IEC 62368-1への対応を、すぐに、始めることをお勧めします。
＊お問合先：
「IEC 62368-1適合」を「設計段階」から、コンサルいたします！
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
＊CEマーキングでは、LVD指令の整合規格で要求されている「取扱説明書」を作成しなければなりません。
・製品安全規格への適合においては、機器の安全品質は必須です、且つ、機器の表示（銘板、危険表示など）、及び取扱説明書（安全に関する記述）を行う必要があります。
・下図のように、適合のためには、必須です。
図、製品安全規格への適合と取扱説明書の関連
・計測・制御・試験室用機器の整合規格であるIEC61010－1では「取扱説明書」に記載すべき内容は、下表の内容になります。
・項目は(1)一般事項、(2)定格事項、(3)設置に関する事項、(4)機器の操作、(5)保守とサービス、その他です。
図.取扱説明書に記載する項目
＊表.取扱説明書の項目と記述内容
＊ICT,AV機器の安全規格(IEC62368-1)の取説については、附属書Fに規定されています。
＊「お問合せ」
・CEマーキングをサポートしております。
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＊モバイル機器では、リチウムイオン電池を搭載した機器が多いので、「安全を確保するための保護方策」が必須になります。
・又、IoT機器においてもリチウムイオン電池を使用する機器は非常に多くなっています。それにともおなって、発火や発熱などの事故が多くなっています。（欧州、RAPEXサイト2020年度で、A社ノートPCのバッテリ過熱事故でリコールが公表されています。）
そこで、この電池を「安全に使用するための保護する方策」が必要になります。
＊主な安全保護方策は以下のようです。
1.使用する電池自身に保護機能がある。
・電池自体が電池規格に適合していること。
・具体的には下のような安全性確保対策
a)熱(温度)ヒューズ
b)内圧上昇で作動する安全弁
C)ポリエチレン系セパレータ使用の場合、約125℃の融点を超えると閉孔し電流を遮断する自己機能
2.電池を搭載する側での保護方策
(1)充電電圧と充電電流を使用する電池特性に合わせて充電制御する。
(2)指定最高充電温度を超えた時は，充電を停止する 。
(3)電池の温度が指定最低充電温度未満になっている場合は，電池の指定電流値に制限して充電する。
(4)リチウム二次電池は，防火用エンクロージャを備える。
(5)持ち運び機器では落下でも異常が起きない構造にする。
(6)電池がショートしない構造。
3.電池パック、充電器での保護方策
(1)温度異常検出
(2)過充電防止
(3)過放電防止
(4)過大電流保護回路及び切断回路(ヒューズ)
＊参考：
(1)リチウムイオン電池故障の大半の内部短絡の要因
・高電流での充電、または低温下の高電流での充電・放電、または過充電、過充電の繰返し
・電極部への鉄粉や鉄粒子の混入
・腐食やセパレータ、シール等の劣化
(2)その他のトラブル要因
・製造不良
・極端な誤使用
・取付ミス
・落下や外部での短絡
・設計不良
参考資料：IEC62368-1、附属書M
＊計測・制御・試験室用機器のEMC規格(EN 61326-1 / IEC 61326-1)について概要です。
・EN 61326-1：2013の体系：各章の構成を下の図のようになっています。
特に、注意すべき章は5章です。
・このテストプランの作成を正確に行う必要があります。
・テストプラン：５章
・イミュニティの要求事項：６章
・エミッションの要求事項：７章
・試験結果＆レポート：８章
・説明書：9章
・電池又は、計測される機器からの電源で動作する可搬機器のイミュニティ要求事項：附属書A
１．エミッション要求内容
２．イミュニティ要求内容
(1)基本(一般)環境
(2)工業環境
(3)EMC防護された制御電磁環境
＊E・EMC試験/事前評価を「実地サポート」します。
(公的試験所等にて、リーズナブルな料金でサポートしております。)
・また、CEマーキング全般のサポートもおこないます。
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