＊LVD、EMC、MD指令などの整合規格は時々に更新されます。
この更新時に、「全部項目の再試験」を行わなう必要はありませんが、(1)要求値の違い、(2)追加の要求事項があった場合は、この箇所に対する試験などの対応が必要です。
＊下の流れで対応します。
(1)更新された規格と旧規格の異なる点を調べる。
（違い点、又は追加の内容を洗い出す）
(2)「①再試験不要、②追加試験、③再試験要、又は④部分的な再試験要)など」を決定する。
→このときに、「検討書等」文書として記録する。
尚、EMC指令のガイドなどで、「既存製品は、完全な再試験が必要でない」と解説している。
(3)試験が要する場合は、更新版で更新部分を試験し、「更新版テストレポート」を作成する。
(4)適合宣言書(DoC)を再発行する。
(5)技術文書(TD)の内容を改訂する。
（改訂履歴、更新版テストレポートの追加、検討内容を含める）
＊「お問合せ」先
・規格更新への対応をサポートしております。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
＊この更新に関係する機器は以下です。
(1)スイッチ、断路器、スイッチ-断路器及びヒューズコンビネーションユニット
・低圧開閉器及び制御装置-第3部：スイッチ、断路器、スイッチ-断路器及びヒューズコンビネーションユニット」 ：
EN IEC 60947-3:2009/A1:2012”2023年12月10日破棄” →EN IEC 60947-3:2021
(2)携帯電話用外部電源（EPS）:スマホ用ACアダプタ
電磁両立性及び電波スペクトルに関する事項（ERM）；無線機器及びサービスに関する電磁両立性（EMC）規格；パート34：携帯電話用外部電源（EPS）に対する特定の条件
EN 301 489 -34 V1.4.1 ”2023年12月10日破棄”
＊関連URL
・COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2022/910 of 9 June 2022.
＊「お問合せ」
・CEマーク適合をサポートしております。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
＊エコデザイン指令とは
・エコデザイン指令は、エネルギーを用いる製品（家電製品、情報通信機器、産業製品など多くの機器）に対し、環境に配慮した設計を義務付ける枠組み指令です。
・更に、この指令に関連して、各製品についてエネルギー効率に関する個別規制があり、必須要件を定められている。→準拠要
・尚、CEマークの表示が義務付けられている
＊エコデザイン指令(ErP)は多くの対象機器になっている。
＊該当していることを知らないで、販売した場合には、トラブルの可能性があるので、新規開発時点で、ErP対象の有無の確認が必要である。
＊家庭機器だけでなく、事務用機器、または産業用機器が対象になっている。
→ACｱﾀﾞﾌﾟﾀ、充電器、モータ、トランスなども対象です。
・尚、ACアダプタなどは「市場監視の対象」になっている。
・注）日本では、ErP指令の対象製品と気がついていない製品がかなり有るようです。
＊対象機器、及び各個別規制の規制No！
・照明機器 ：(EU) 2019/2020, (EU) 2021/341
・ローカル・スペース・ヒータ：(EU) 2015/1188 (EU) 2015/1185
・スペース・ヒータ ：(EU) No 813/2013
・固形燃料式ボイラー ：(EU) 2015/1189
・暖房機器、冷房機器 ：(EU) No 2016/2281
・冷蔵庫、冷凍庫 ：(EU) 2019/2019
・業務用低温貯蔵用キャビネットと関連機器：(EU) 2015/1095
・販売用冷蔵庫 ：(EU) 2019/2024, (EU) 2021/341
・真空掃除機 ：(EU) No 666/2013
・洗濯機、洗濯乾燥機 ：(EU) No 2019/2023, (EU) 2021/341
・家庭用衣類乾燥機 ：(EU) No 932/2012
・エア・コンディショナ、扇風機：(EU) No 206/2012
・電動式工業用ファン ：(EU) No 327/2011
・換気装置 ：(EU) No 1253/2014
・電子式ディスプレイ、テレビ：(EU) 2019/2021
・単純なセットトップ・ボックス：(EC) No 107/2009
・複雑なセットトップ・ボックス：EU自主規制
・調理用機器(家庭用オーブン、調理用レンジ、レンジ・フード等) ：(EU) No 66/2014
・皿洗い機 ：(EU) No 2019/2022, (EU) 2021/341
・ウォータ・ポンプ ：(EU) No 547/2012
・サーキュレータ ：(EC) No 641/2009
・変圧器(ﾄﾗﾝｽ) ：(EU) No 548/2014, (EU) 2019/1783
＊外部電源装置(ACｱﾀﾞﾌﾟﾀなど) ：(EU) 2019/1782
・コンピュータ、小形サーバー：(EU) No 617/2013 or (EU) 2019/424
・サーバー、データ・ストレージ製品：(EU) 2019/424, (EU) 2021/341
・イメージング製品(コピー機、プリンタ、スキャナ等)： EU自主規制
・ゲーム・コンソール ：EU自主規制
・電動機(モータ) ：(EU) 2019/1781, (EU) 2021/341
＊家庭用やオフィス用の機器の待機電力：(EC) No 1275/2008, (EC) No 801/2013
・溶接機 ：(EU) 2019/1784
＊関連ページ
・ErP指令(2009/125/EC).
・便利リンクページ.(14)ErP(エコデザイン指令)でリンク.
＊「お問合せ」
・CEマーキングをサポートしております。
・お気軽に「お問合せ」ページから、ご連絡下さい。
＊家庭用、事務用、産業用と多くの用途で使用されているマルチメディア機器はEN/IEC 62368-1の製品規格に適合することが、欧米では必須（強制）になっている。
・EUのLVDでは2020年12月20日にEN 62368-1が強制になっている。(EN 60950-1、EN 60065は破棄され、EN 62368-1に置換え)
＊尚、日本内では、まだ適合している製品は少ないようです。
＊効率よく、評価するためには、下のどのような手順でおこうなうのが、良いのか。
＊第一に、下表の機器仕様の確認/決定です。
→ 製品安全の仕様を、明確にしないと、次の評価に進めません！
・従って、まず、下表を参考にご確認ください。
＊次は機器に潜在するハザードをIEC 62368-1によるのエネルギー分類になります。
＊関連URL
・KIKAKU.COMサイトJIS C62368:2018.
＊「お問合せ」
・EN/IEC 62368-1のコンサルをしております。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
＊米国、食品医薬品局（FDA）は、体外診断医用機器を含む医療機器の電磁両立性（EMC）に関するガイダンスを2022年6月6日に発行している。
・この「医療機器の電磁両立性（EMC）」ガイドは、FDAの市販前提出申請の提出前に、機器メーカーが「レビュー時に考慮すべきEMC情報」を提供している。
・考慮すべき特定の問題には、デバイスの使用目的環境におけるEMC固有の特性、および性能テストの結果が含まれている。
・すべての電気電子医療機器および体外診断医用機器に適用される。
・機器メーカは、新しいデバイスの提出時は、ガイダンスの規定に対処するために60日間の猶予がある。
・体外診断医用機器メーカは、ガイダンスの規定との整合性を確保するために最大1年間ある。
＊ガイドの目次
I. はじめに … 4
II. スコープ …5
III. 概要 …. 5
IV. 市販前承認のためのEMC情報 …. 6
A.EMC 関連機器の特性と使用環境 …..7
B.医療機器リスクの評価 ………….. 8
C.合意規格……8
(1) 非植込み型医療機器 …………… 9
(2) 能動的植込み型医療機器（AIMD） …. 10
(3) 特殊環境….11
D.必須性能とイミュニティ合否判定基準……11
(1) 必須パフォーマンス…… 11
(2) イミュニティ合否判定 …………… 12
(3)医療機器の構成と試験機能 ………….. 13
E. 医療機器の構成とテストされた機能 …….. 13
F. EMC 試験の結果 ……………………. 15
G.許容値 ……………………………. 15
H. 逸脱 ……………………………. 15
I. 変更点 …………………………… 16
J. 一般的な電磁 (EM) エミッター ………. 16
K. ラベリング ………17
V. 治験機器免除 (IDE) または治験薬 (IND) 提出をサポートする EMC 情報 19
付録 A – 使用目的の環境における典型的な医療機器の位置の例 ….. 20
＊関連資料
・Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices .
＊「お問合せ」
・お気軽に「お問合せ」ページから、ご連絡下さい。
＊EU、MDRにおいては、MDR適合のため、情報サイトとして下のサイトがあります。
1.欧州医療機器命名法 (EMDN)
・European Medical Device Nomenclature (EMDN) (europa.eu)
2.医療機器に関する欧州データベース(EUDAMED)
・EUDAMED database – EUDAMED (europa.eu)
3.デバイス識別子(UDI)に基づくEUデバイス識別システム
UDI登録に関する欧州当局のURL
・UDI/Devices registration (europa.eu)
＊Guidance MEDDEVs
(適合性評価手続きに関わる製造業者、及びNBが従うべき共通アプローチを促進するためのガイド）
・List of guidance MEDDEVs.
＊この更新に関係する機器は以下です。
・バッテリー充電器:EN 60335-2-29：2021 / A1：2021 ‘
・家庭用液体加熱用機器:EN 60335-2-15：2016 / A2：2021
・瞬間湯沸かし器:EN 60335-2-35：2016 / A2：2021
・蓄熱式ルームヒーター:EN 60335-2-61：2003 / A12：2021
・トイレ:EN IEC 60335-2-84：2021 / A11：2021
・多機能シャワーキャビネット:EN IEC 60335-2-105：2021 / A1：2021
・紫外線及び赤外線への皮膚露出機器:EN 60335-2-27：2013 / AC：2021-11
・貯湯器:EN 60335-2-21：2021 / A1：2021
・レーザー製品:EN 50689：2021
・測定・制御・試験室用冷凍機器:EN IEC 61010-2-011：2021 / A11：2021
・蛍光誘導ランプ用制御装置:EN IEC 61347-2-14：2018 / A11：2021
・アプライアンスカプラー:EN IEC 60320-1：2021
・電子レンジ:EN IEC 60335-2-25：2021 / A11：202
・家庭用ポンプ:EN IEC 60335-2-41：2021 / A11：2021
・室内暖房用の柔軟なシート加熱要素:EN IEC 60335-2-96：2021 / A11：2021
・アーク溶接装置における溶接およびプラズマ切断システム用のガスコンソール: EN IEC 60974-8：2021
・電気テストおよび測定用のハンドヘルドおよびハンド操作の電流センサー
・測定・制御・試験室用機器の医療材料処理用滅菌器および洗浄消毒器:EN IEC 61010-2-040：2021
・電気設備用のケーブルクリート:EN IEC 61914：2021
・一般照明機器用LEDモジュール:EN IEC 62031：2020 / A11：2021
・液体または蒸気を使用する家庭用表面洗浄器具:EN 60335-2-54：2008 / A2：2021
・一体型過電流保護を備えた残留電流作動式サーキットブレーカ:EN 61009-1：2012 / A13：2021
・測定・制御・試験室用機器のキャビネットX線システム:EN IEC 61010-2-091：2021 / A11：2021
＊関連URL
・COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2022/713 of 4 May 2022.
＊「お問合せ」先
・各規格の更新版への適合をサポートしております。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
＊FDAは、医療機器の「市販前審査および認可」において、「特定要件に適合の証明」に使用できる「承認規格リスト」を更新している。
・リストに30以上の新規格を追加
・「測定、制御、および実験室で使用される電気機器」のEMC要件としてIEC 61326-1、およびIEC61326-2-6を追加
・「ソフトウェア、またはその他の情報技術を組み込んだ医療機器およびシステム」の安全要件として、ANSI / AAMI 2700-1：2019を追加
＊関連URL
・今回の承認規格リストの通知：Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 057.
・FDA規格リストのサイト：Federal Register Documents _FDA
＊「お問合せ」
・お気軽に「お問合せ」ページから、ご連絡下さい。
＊EUでは電磁波による人体暴露に関する主な指令、及び規格がある！
1.LVD指令：製品安全に関する低電圧指令
(1)EN 62311
・「電気電子機器」の電磁界（0Hz～300GHz）での人体曝露制限に関する評価
(2)EN 62479
・「低電力電気電子機器」の電磁界（10MHz～300GHz）に対する人体暴露に関する適合性評価
(3)EN 62493
・「照明機器」の人体への曝露に関する評価
(4)EN 50364
・「万引き監視システム（EAS）、無線自動識別（RFID）及び類似の用途に使用される機器」の電磁界（10MHz～300GHz）での人体露出の制限
：電磁界への人の露出の制限
(5)EN 50445
・「抵抗溶接，アーク溶接及びその関連工程の装置」が，電磁界（0 Hz～300 GHz）での人体曝露に関する基本的な制限
(6)EN 62233
・「家庭用電気機器及び類似機器」の人体曝露に関する電磁界の測定方法
2.RED指令：無線機器に関する指令
(1)EN 50360
・「耳の近くで使用される無線機器」の電磁界(300MHzから6GHz)の周波数範囲におけるへの人間の曝露に関する基本的な制限及び曝露限度値への適合
(2)EN 50566
・「人体に近接する手持ち、及び身体装着型の無線通信機器」における，電磁界(30MHzから6GHz)の周波数範囲におけるへの人体の曝露に関する基本的な制限及び曝露限度値に適合
3.EMF指令(2013/35/EU)：労働者の作業中に関する無線機器指令
・労働者の作業中における電磁界暴露から生じる，又は生じる可能性のある健康及び安全に対するリスクから労働者を保護するための最低要件を規定
4.EMC指令：(機器間に関する電磁環境適合性）
・なし
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