＊設備メーカが各種電気電子機器などを組み込んだ設備を輸出するためには、選定する機器などのCE対応を知る必要がある。
・対応していない場合は、対応への費用や、出荷までの予定期間が違ってきますので、計画の段階で重要な確認項目です。
＊「取引先企業の製品」が「CEマーキングに対応しているか」を確認する方法
1.「EU適合宣言書」を要求し、入手して、「指令/規則の記載名、および整合規格名」等を確認する。
2.「製品の表示」(CEﾏｰｸ、製造者名、モデル名、ｼﾘｱﾙNoなどEU法、および規格で要求されている内容)を確認する。
3.「取扱説明書」(EU法、および個別規格で要求されている内容)を確認する。
下の4，5は詳細な確認になる。一般的には機密保持契約後の確認になる。
4. 各種整合規格の「テストレポート」を要求し、試験内容を確認する。
5.「技術文書」を確認する。
＊「対応できていない場合」は「CEマーキング取得の手順」により、順次、対応を行う必要があります。
＊「お問合せ」先
・CEマーキングをサポートしています。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
＊機械規則(EU)2023/1230は、移行期間を経て機械指令(2006/42/EC)に代わる新しい機械に関するEU法です。
機械指令(MD) ⇒(移行期間) 機械規則(MR)
・既に、「2023年7月19日」から、移行期間に入っています。
(移行期間：2023年7月19日より2027年1月19日まで)
・尚、機械規則の適用は2027年1月20日からで、それまでは、機械指令の宣言のみ。
＊大きな変更点：かなりの対応が必要になる。
(特にサイバーセキュリティとAI搭載機械！、文書の要求も増加！）
(1)この機械の法律が「指令」から「規則」に変更になったこと
・機械指令とは異なり、新しい機械規則は全てのEU加盟国に「直接適用」され、加盟国で異なる規定はない。
(2)「条文」が増加し、「具体的な要求事項」が大きく増加
・（条文の増加： 29条から54条 ）
(3)機械の製造業者、輸入業者、販売業者に対する「新しい要件」を追加
・機械指令より「具体的な要求規定」を追加している。
(4)「高リスク品カテゴリ規定」により、「NB認証(適合性モジュール)」の見直しを行っている。大幅な変更
(5)「サイバーセキュリティ要件」を追加。
＊その他の変更点
以下の項目が変更されています。
(1)適用範囲の追加
ロボットや製造用 3D プリンターなどの高度にデジタル化された製品を追加
(2)高リスク機械(ﾊﾟｰﾄA等)の明確化と特定適合評価(欧州NBの関与)の特定の記述
(3)製造業者の義務：具体的な要求を大幅に追加
(4)適合性評価手順(ﾓｼﾞｭｰﾙ)の決定：決定方法の大きな変更
(5)「必須健康＆安全要件」の「附属書のNo.変更」と「要件の追加」
(「サイバーセキュリティ要求(1.1.9項)などの要件」が追加）
(6)名称等の変更
・機械(指令) ⇒ 機械および関連製品(規則)
・危険(指令) ⇒ リスク(規則)
・技術ファイル(指令) ⇒ 技術文書(規則)
他
＊「お問合せ」先
・機械指令から機械規則をサポートします。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
＊EU「新機械規則への対応」セミナーを「6月20日（金）」に開催します！
「メニュー」から、お申し込みください！
＊「機械規則における適合手順」は8つです。
1.「機械規則に適用」の確認
製品が機械規則の対象となるかどうかを確認する。
（機械規則の適用範囲・定義により、確認する）
2.「適合性評価手順」の同定
機械規則の附属書Iにより、ﾓｼﾞｭｰﾙ(適合評価方式)が定められており、適切なモジュールを選択する。
（EU認証機関（ノーティファイドボディ）による評価や試験を受ける必要があるﾓｼﾞｭｰﾙもある。）
3.「健康および安全の必須要件」の対応確認
a)附属書 III 「健康および安全の必須要件」をチェックし、対応する。
b)「リスクアセスメント」を実施し、リスクを低減し、結果を記録する。
4.「整合規格」の選択
機械規則に定められた整合規格の中から、製品に該当する整合規格を選択し、特定する。
(製品により、複数の規格が該当する場合がある。)
5.設計・製造「各種要件に対応」
a)①「健康と安全の必須要件」および②「各該当する整合規格」の要求事項に従って、設計・製造を行う。
b)機械規則だけでなく、製品に関連する他の法律(EMC、RoHSなど）の整合規格の要求に従って、設計・製造を行う。
c)機械の取り扱い説明書(EN ISO 20607)による作成
d)選択ﾓｼﾞｭｰﾙに従った品質管理システムの構築と実施
e)銘板(CE マークなど)を貼付
6.「各種試験」と「エビデンス文書」の取り揃え
a)モジュールに従った各種試験・検査の実施
b)テストレポート、リスクアセスメント結果などのエビデンス資料を確保する。
7.技術文書及びEU適合宣言書の作成と保管
a)技術文書は附属書Ⅳの内容による作成
b)EU適合宣言書は附属書Ⅴの内容による作成
8.「出荷後」の維持、管理
＊関連URL
・機械規則(原文):(EU) 2023/1230 ).
＊「お問合せ」先
・機械規則(MR)のコンサルを行っています。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
＊2023年8月17日、電池指令 (2006/66/EC)に替わる「電池および廃電池規則」 (EU) 2023/1542が発効されている。
・規則名称：
Regulation (EU) 2023/1542 of the European Parliament and of the Council of 12 July 2023 concerning batteries and waste batteries, amending Directive 2008/98/EC and Regulation (EU) 2019/1020 and repealing Directive 2006/66/EC (Text with EEA relevance)
(2023年7月12日付け通知「電池および廃電池に関する規則（EU）2023/1542」は、指令2008/98/ECおよび規則（EU）2019/1020を改正し、指令2006/66/ECを廃止する。)
＊発効、適用、廃止について
・発効：2023 年 7 月 28 日
・適用：規定の大部分は「2024 年 2 月 18 日」から適用され、「2027 年6月30日まで」に電池指令の要件が段階的に置換えられる。
a) 第 11 条は 2027 年 2 月 18 日から適用
b) 第 17 条および第 VI 章は、2024 年 8 月 18 日から適用
・旧2006/66/EC指令の廃止：「2025 年 8 月 18 日」
＊目的の概要
この規制は、「EU 市場に販売されるバッテリーのライフサイクル全体」を通じて、持続可能で、安全であることを保証することを目的としている。
・材料の調達からバッテリーの回収、リサイクル、再利用に至るまで、すべての関係者とその活動を対象としている。
1.適用
(1)持続可能性、安全性、ラベリング、表示、情報に関する要求事項を定めている。
・また、生産者責任拡大、廃バッテリーの回収・処理、報告に関する最低要件も規定している。
(2)経済事業者に電池デューディリジェンス(電池適正評価)の義務を課している。また、電池または電池を組み込んだ製品を調達する際のグリーン公共調達の要件も定めている。
(3)各種バッテリーに適用
形状、体積、重量、設計、材料組成、化学組成、用途、目的にかかわらず、「携帯用電池、始動・照明・点火用電池（SLI電池）、軽輸送手段用電池（LMT電池）、電気自動車用電池、産業用電池」の全ての種類の電池に適用される。
・また、「製品に組込み、使用される電池」にも適用される。
(4) 電池セルまたは電池モジュールが、それ以上大きな電池パックまたは電池に組み込み、組み立てられたりすることなく、最終用途のために市販される場合、それらは電池として市販されたものとみなされ、最も類似した電池カテゴリーの要求事項が適用される。
2.適用外
(a) 加盟国の重要な安全保障上の利益の保護に関連する機器、武器、軍需品及び戦争物資。
(b) 宇宙に送られるように設計された機器
3.「電池＆廃電池規則」 (EU) 2023/1542は「電池指令 (2006/66/EC)」より、大きく異なる。
・「電池指令 (2006/66/EC)」 は、バッテリーと蓄電池の環境性能を向上させ、廃棄されたバッテリーと蓄電池が環境に及ぼす影響を最小限に抑えることを目的としている。
・「電池および廃電池に関する規制(EU) 2023/1542 」は、生産から設計要件、二次使用、リサイクル、新しい電池へのリサイクル材料の組み込みに至るまで、「電池のライフサイクル全体にわたる包括的な枠組みを確立すること」を目的としている。
・即ち、この電池・廃電池則では、持続可能性の要件、二酸化炭素排出量宣言、貴重な原材料の回収要件、適合性適正評価システムの導入などの「新しい要求」が導入されている。
＊「電池を組込む製品の製造者」への要求事項(11条に記述)
・本規則の要求は、電池の製造者、輸入業者への要求であるが、下の「電池を組込む製品の製造者」への要求があるので、考慮する必要がある。
・製品のバッテリーの取り外しと交換が可能であること。
・「ポータブル バッテリーを組み込んだ製品を市場に出す事業者」は、2027 年までに、これらのバッテリーが「簡単に取り外し可能」（つまり、無料で提供されない限り、特別なツールを必要とせずに）、「エンドユーザーがいつでも交換できること」を保証する必要がある。
＊章と条の項目を下に記載する
第1章 一般規定
1条 主題と範囲
2条 目的
3条 定義
4条 自由な移動
5条 バッテリーの持続可能性、安全性、ラベルおよび情報要件
第2章 持続可能性と安全性の要件
6条 物質の制限
7条 電気自動車用バッテリー、充電式産業用バッテリー、LMT バッテリーの二酸化炭素排出量
8条 産業用バッテリー、電気自動車用バッテリー、LMT バッテリー、SLI バッテリーのリサイクルされた内容
9条 一般的なモバイルバッテリーに求められる性能と耐久性
10条 充電式産業用バッテリー、LMT バッテリー、電気自動車用バッテリーの性能と耐久性の要件
11条 ポータブルバッテリーやLMTバッテリーの着脱・交換が可能
12条 定置型電池エネルギー貯蔵システムの安全性
第3章 ラベル、マーキングおよび情報要件
13条 バッテリーのラベルとマーキング
14条 バッテリーの健康状態と予想寿命に関する情報
第4章 バッテリーの適合
15条 バッテリーの適合性の推定
16条 共通仕様
17条 適合性評価手順
18条 EU 適合宣言
19条 CEマーキングの一般原則
20条 CEマーキングの貼付規則と条件
第5章 適合性評価機関の届出
21条 通知
22条 当局への通知
23条 通知当局に関する要件
24条 通知当局に対する情報提供義務
25条 認証機関に関する要件
26条 認証機関への適合の推定
27条 公認機関の子会社および下請け会社
28条 届出の申請
29条 届出手続き
30条 識別番号と認証機関のリスト
31条 通知の変更
32条 公認機関の能力に対する挑戦
33条 認証機関の運営上の義務
34条 公認機関の決定に対する不服申し立て
35条 認証機関に対する情報義務
36条 経験と優れた実践の交換
37条 認証機関の調整
第6章 7 章および 8 章の義務以外の事業者の義務
38条 メーカーの義務
39条 バッテリーセルおよびバッテリーモジュールのサプライヤーの義務
40条 権限のある代理人の義務
41条 輸入者の義務
42条 販売代理店の義務
43条 フルフィルメントサービスプロバイダーの義務
44条 製造業者の義務が輸入業者や販売業者に適用される場合
45条 再使用の準備、再利用の準備、再利用または再製造の対象となった電池を市場に投入または使用する経済事業者の義務
46条 経済運営者の特定
第7章 バッテリー適正評価方針に関する経済事業者の義務
47条 この章の範囲
48条 バッテリー適正評価方針
49条 経済事業者管理制度
50条 リスク管理の義務
51条 バッテリー適正評価方針の第三者検証
52条 バッテリー適正評価方針に関する情報の開示
53条 適正評価スキームの認識
第8章 廃バッテリーの管理
54条 所轄官庁
55条 生産者登録簿
56条 拡大された生産者責任
57条 生産者責任団体
58条 拡大生産者責任の履行に関する認可
59条 廃モバイルバッテリーの回収
60条 廃LMTバッテリーの回収
61条 廃SLI電池、廃産業用電池、廃電気自動車電池の回収
62条 販売代理店の義務
63条 バッテリーのデポジット返還システム
64条 エンドユーザーの義務
65条 処理施設の運営者の義務
66条 公共廃棄物管理当局の参加
67条 自主回収拠点への参加
68条 廃ポータブルバッテリーおよび廃LMTバッテリーの引き渡し制限について
69条 廃ポータブルバッテリーおよび廃LMTバッテリーの回収対象に関する加盟国の義務
70条 処理
71条 リサイクル効率と材料回収の目標
72条 廃バッテリーの発送
73条 廃LMTバッテリー、廃産業用バッテリー、廃電気自動車バッテリーの再利用の準備または再利用の準備
74条 廃バッテリーの予防と管理に関する情報
75条 管轄当局に報告するための最低要件
76条 委員会への報告
第9章 デジタルバッテリーパスポート
77条 バッテリーパスポート
78条 バッテリーパスポートの技術設計と運用
第10章 EU市場監視とEUセーフガード手順
79条 リスクをもたらすバッテリーに対処するための国家レベルでの手順
80条 EUのセーフガード手順
81条 リスクを伴う適合バッテリー
82条 共同活動
83条 正式な不遵守
84条 適正評価義務の不遵守
第11章 グリーン公共調達と物質規制の改正手続き
85条 グリーン公共調達
86条 物質の制限手順
87条 庁内の委員会の意見
88条 委員会への意見の提出
第12章 委任された権限と委員会の手順
89条 代表団の演習
90条 委員会の手続き
第13章 修正
91条 規制の改正 (EU) 2019/1020
92条 指令 2008/98/EC の修正
第14章 最終条項
93条 罰則
94条 レビュー
95条 廃止および移行規則
96条 発効と適用
＊関連URL
・電池・廃電池規則(EU)2023/1542.原文).
＊「お問合せ」
・CEマーキングをサポートしております。
・お気軽に「お問合せ」ページから、ご連絡下さい。
＊適用
・新機械規則の適用範囲は「1.機械、2.関連機器、及び 3.部分的に完成した機械」の3分類の機械に適用される。（機械指令は(a)～(g)）
1.機械
2.関連製品
– (a) 交換可能な装置
– (b) 安全部品
– (c) 揚重具(荷物を持ち上げるための機械やリフト関連製品に取り付ける部品や装置)
– (d) チェーン、ロープ、ウェビング
– (e) 取り外し可能な機械伝動装置
3.部分的に完成した機械
(「部分完成機械」とは、それ自体では特定の用途を実行できないため、まだ機械ではない組立て品であり、機械、部分完成機械または装置に組み込まれるか、それらと組立てられて機械を形成することを意図しているもの。)
＊適用除外
・この規則は、以下のものには適用されない。
– (a)同一のコンポーネントを交換するためのスペアパーツとして使用することを目的とした安全コンポーネント。オリジナル機械、関連製品、または部分的に完成した機械のメーカーによって供給されるもの
– (b) 遊園地や娯楽施設で使用するための特定の設備
– (c) 核施設内で使用するために特別に設計・製造された機械や関連製品であり、この規則に準拠することがその施設の核安全性を損なう可能性があるもの
– (d) 武器、銃器
– (e) 空中、水上、鉄道網での輸送手段（それらの手段に取り付けられた機械を除く）
– (f) 規則（EU）2018/1139（1）及びこの規則における機械の定義に該当し、かつ当該規則がこの規則に定める関連する基本的健康安全要求事項をカバーしている航空製品、部品及び装備品
– (g) 規則（EU）2018/858の適用範囲内にある自動車及びその牽引車両並びにそのような車両用に設計・製造されたシステム、部品、別個技術単位、部分及び装備品（それらの車両に取り付けられた機械を除く）
– (h) 規則（EU）第168/2013号の適用範囲内にある二輪又は三輪車並びに四輪車並びにそのような車両用に設計・製造されたシステム、部品、別個技術単位、部分及び装備品（それらの車両に取り付けられた機械を除く）
– (i) 規則（EU）第167/2013号の適用範囲内にある農業及び林業トラクター並びにそのようなトラクター用に設計・製造されたシステム、部品、別個技術単位、部分及び装備品（それらのトラクターに取り付けられた機械を除く）
– (j) 競技専用の自動車
– (k) 海上船舶及び移動式海洋施設並びにその船舶又は施設に搭載された機械
– (l) 軍事又は警察の目的のために特別に設計・製造された機械や関連製品
– (m) 一時的に実験室で使用するために研究目的で特別に設計・製造された機械や関連製品
– (n) 鉱山巻き上げ装置
– (o) 芸術的な演技中に演者を移動させるための機械や関連製品
– (p) 次の電気及び電子製品であって、LVD指令又はRED指令の適用範囲内にあるもの：
(i) 家庭用電気家具でない家庭用電気機器
(ii) オーディオ及びビデオ機器
(iii) 情報技術機器
(iv) 普通のオフィス機器（三次元製品を生産する付加物印刷機を除く）
(v) 低電圧スイッチギア及び制御装置
(vi) 電動モーター
(q) 次の高電圧電気製品：
(i) スイッチギア及び制御装置
(ii) 変圧器
＊「お問合せ」先
・機械指令（自己認証）などをサポートしています。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
＊2023年7月19日に、機械規則 (MR)が発効(force)された。
・MD(機械指令:2006/42/EC) ⇒(移行) MR「機械規則:(EU) 2023/1230」
・2023年7月19日から、一部条文は各EU加盟国にたいして適用を開始！
・全ての適用(apply)は2027年1月20日から！
⇒ 即ち、機械そのものは2027年1月20日から、適用です。
（2027年1月20日までは、機械は指令2006/42/ECの要件に準拠する必要があります。規則(EU)2023/1230への適合宣言を発行することはできません。)
・機械指令( 2006/42/EC) は、「2027年1月20日」に「廃止」！
＊下のように条項により、適用日が異なりますが、既に移行期間に入っており、2027年1月20日からの適用に備えて、対応が必要です。
(1)「第6条第7項、第48条および第52条」は：2023年7月19日から適用
(2)「第50条第1項」は：2026年10月20日から適用；
(3)「第26条から第42条まで」は：2024年1月20日から適用；
(4)「第6条第2項から第6項まで、第8項および第11項、ならびに第47条および第53条第3項」：2024年7月20日から適用
(5)「2027年1月20日」からは：全て適用
＊機械規則(EU) 2023/1230の条文項目
第1章:一般規定
1条:主題
2条:適用範囲
3条:定義
4条:自由な移動
5条:機械または関連製品の設置または使用中の人の保護
6条:付属書 I にリストされている機械および関連製品のカテゴリは、関連する適合性評価手順の対象
7条:安全部品
8条:この規則の範囲内の製品に対する基本的な健康および安全要件
9条:特定の連合調和法
第2章:経済事業者の義務
10条:機械および関連製品の製造者の義務
11条:半完成機械の製造業者の義務
12条:任命代理人
13条:機械および関連製品の輸入者の義務
14条:半完成機械の輸入者の義務
15条:機械および関連製品の販売業者の義務
16条:半完成機械の販売業者の義務
17条:製造業者の義務が輸入業者や販売業者に適用される場合
18条:その他メーカーの義務が適用される場合
19条:経済運営者の特定
第3章:規制の範囲内製品の適合性
20条:この規則の範囲内の製品の適合性の推定
21条:機械および関連製品の EU 適合宣言
22条:部分的に完成した機械の組み込みに関する EU 宣言
23条:CEマーキングの一般原則
24条:機械および関連製品へのCEマーキングの貼付規則
第4章:適合性評価
25条:機械および関連製品の適合性評価手順(ﾓｼﾞｭｰﾙの決定)
第5章適合性評価機関の通知
26条:通知
27条:通知当局
28条:通知当局に関する要件
29条:通知当局の情報提供義務
30条:認証機関に関する要件
31条:認証機関への適合の推定
32条:認証機関による下請け業者および子会社の使用
33条:認証機関の申請
34条:認証機関手続き
35条:認証機関の識別番号とリスト
36条:認証機関の変更
37条:認証機関の能力に対する挑戦
38条:認証機関の運営上の義務
39条:認証機関の決定に対する不服申し立て
40条:認証機関の情報義務
41条:経験の交流
42条:認証機関の調整
第6章EU市場監視およびセーフガード手順
43条:この規則の範囲内でリスクをもたらす製品を扱うための国家レベルでの手順
44条:セーフガード手順
45条:本規則の範囲内でリスクがある製品
46条:不適合製品
第7章 委任された権限と委員会の手続き
47条:委任の行使
48条:委員会の手続き
第8章機密保持と罰則
49条:機密保持
50条:罰則
第9章経過規定および最終規定
51条:廃止
52条:経過規定
53条:評価とレビュー
54条:発効と適用
附属書
附属書I:第 25 条(2)および(3)で言及される手順のいずれかが適用される機械または関連製品のカテゴリー
(製品カテゴリによるﾓｼﾞｭｰﾙの決定)
附属書II:安全コンポーネントの参考リスト
附属書Ⅲ:機械または関連製品の設計および製造に関連する健康および安全の必須要件
附属書IV:技術文書
附属書V:EU 適合宣言および EU 組み込み宣言
附属書VI:社内生産管理(モジュールA)
附属書VII:EU 型式検査(モジュールB)
附属書VIII:社内生産管理に基づく型式適合性(モジュールC)
附属書IX:完全な品質保証に基づく適合性(モジュールH)
附属書X:ユニット検証に基づく適合性(モジュールG)
附属書XI:部分的に完成した機械の組み立て手順
附属書XII：相関表
＊関連URL
・機械規則(原文):(EU) 2023/1230 ).
＊「お問合せ」先
・新機械規則(MR)をサポートします。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
＊「EU AI Act」と呼ばれるAI規制(人口知能)法を採択しました。
・生成AIに対する規定が含まれている
・2023年6月14日採択
・賛成499票、反対28票、棄権93票
・施行は2024年以降となる見込み
＊規制対象は、AIの「プロバイダー」、AIの「ユーザー」（自然人、及び法人）
＊規制の対象
1. EU域内に、AIを市場投入、または稼働させるプロバイダー
（EU域内に拠点を有するか、EU域外に拠点を有するかを問わない）
2. EU域内に所在するユーザー
3. AIシステムにより生み出されたアウトプットが、EU域内で利用される場合における、EU域外のプロバイダー、またはユーザー
＊「生成AI(ChatGPT など)」含まれる。
・AIを使って作られた文章や画像、音声などは、AIで作られたことを明示し、またAIに学習させるために著作権で保護されたデータを利用した場合は、公表するなど、「透明性の義務」が課される。
＊禁止のAIは
・AIをリスクに対応し、4つのグループに分類。
・もっともリスクの高い、「許容できないリスクのAI」は基本的な人権を侵害するとして利用が禁止される。
・具体例は、公的機関による人々の信用度評価や分類、公共空間で人々を監視する目的などで、顔認証の技術に使われるAIなどが対象となる。
＊罰則
・最高3000万ユーロ（約39億円）あるいは違反した企業の売上高の6％の罰金が科される。
＊関連ページ
・AI(人口知能)規則を提案！
＊エコデザイン要件指令の中に電気電子機器の「スタンバイモード及びオフモードでの待機エネルギー消費」に関する旧規則は廃棄され、新規則「REGULATION (EU) 2023/826」は2025年5月9日から適用される。
・技術の進歩を反映し、電気・電子機器の消費電力レベルを新たに低く設定した。
・本規則は、下記の「5.モーターで操作/調節の家具」、及び「6. モーターで作動する建築部材等」が追加され、対象製品の範囲を拡大している。
＊多数の電気電子機器が対象です。
1. 家庭用製品：
– タンブラー乾燥機およびその他の衣類乾燥機；
– 電気オーブン（調理器具に組み込まれたものを含む）；
– 電気コンロおよびホットプレート
– 電子レンジ
– トースター
– フライヤー
– コーヒーメーカー
– グラインダー
– 容器または包装の開封または密封のための装置
– 電気ナイフ
– 調理その他の食品の加工、飲料の調製、清掃、衣類の手入れ用のその他の器具（ただし、欧州委員会規則（EU）2019/2022の対象となる家庭用食器洗い機、欧州委員会規則（EU）2019/2023の対象となる家庭用洗濯機及び家庭用洗濯乾燥機は除く；
– 髪のカット用・髪の乾燥用・髪のトリートメント用・歯磨き用・ひげそり用・マッサージ用及びその他の身体ケア用電化製品
– 体重計
2. 主に家庭環境使用の情報技術機器
（印刷機器を含むが、欧州委員会規則（EU）No617/2013）の対象であるデスクトップコンピュータ、一体型デスクトップコンピュータ、ノートブックコンピュータ、コンピュータサーバー
欧州委員会規則（EU）2019/424の対象であるサーバーおよびデータストレージ製品、ならびに欧州委員会規則（EU）2019/2021の対象である電子ディスプレイは除く）
3. 消費者用機器：
– ラジオセット
– ビデオカメラ
– ビデオプレーヤー
– Hi-Fiプレーヤー
– オーディオアンプ
– オーディオスピーカー
– ホームシアターシステム
– メディアストリーミング機器
– 楽器
– 複合セットトップボックスおよび簡易セットトップボックス；
– 音又は画像の記録又は再生を目的とするその他の機器（電気通信以外の音及び画像の配信のための信号又はその他の技術を含むが、規則（EU）2019/2021(電子ディスプレイのエコデザイン指令)の対象である電子ディスプレイ及びレンズを焦点距離の異なる他のものと交換するための機構を有するプロジェクターを除く）
4. 玩具、レジャー用品、スポーツ用品
– 電車やカーレースのセット
– ゲーム機
– スポーツ用品
– その他の玩具およびレジャー用品
5. モーターで操作/調節の家具：
– 高さ調節可能な机
– 昇降式ベッド及び椅子（医療機器及び車椅子を除く；
– その他の電動調整式家具
6. モーターで作動する建築部材：
– シャッター
– ブラインド
– スクリーン
– オーニング
– パーゴラ
– カーテン
– ドア
– ゲート
– 窓
– 天窓；
– その他のモーターで作動する建築部材
注）：上記の1.、2.、3.において除かれた機器は、特定の規則に適合しなければならない。
＊「お問合せ」先
・各種規則/指令のコンサルを行っております。
・「お問合せ」から、ご連絡下さい。
＊目的
・EUの人工知能法(またはEU AI法)は、人工知能を使用するための法的枠組みの規制(提案)
・AI(人口知能)の健康、安全、基本権などへのリスクに対応
・AI導入、AI投資、AIによるイノベーションを強化
＊規則の内容
(a)人工知能システム（以下「AIシステム」という）のEU市場への投入、使用開始及び使用の規則
(b)特定の人工知能実施の禁止事項
(c)「高リスクAIシステム」の特定要求事項及び当該システムの運営者の義務
(d)自然人との対話を目的とするAIシステム、感情認識システム及び生体認証分類システム、並びに画像、音声又は映像コンテンツの生成又は操作に用いられるAIシステムに関する調和規則
(e)市場のモニタリングと監視の規則
＊AI法で許されないリスク
・潜在的操作を行うAI、
・児童や精神障害者を搾取するAI、
・社会的信用度の評価や遠隔生体認証のために使用されるAI（一部例外を除く）
＊適用
1.適用者
（a） 設立がEU 域内、EU第三国であるかにかかわらず、EU においてAI システムを市場に置き又はサービスを提供する提供者
（b） EU 域内に所在するAI システムの利用者
（c） AI サイトを表示システムのアウトプットがEU域内で利用される場合における、第三国に所在する当該システムの提供者及び利用者
2.製品、またはシステムのセーフティコンポーネントであり、又はそれ自体が製品、または高リスクAI システム
・次の法律の範囲に該当するものについては、本規則第84 条のみが適用される。
（a） 規則(EC) 300/2008：民間航空セキュリティ
（b） 規則(EU) No 167/2013：農業用および林業用車両
（c） 規則(EU) No 168/2013：二輪車または三輪車と四輪車
（d） 指令2014/90/EU：舶用機器
（e） 指令(EU) 2016/797：鉄道システム
（f） 規則(EU) 2018/858：自動車
（g） 規則(EU) 2018/1139：民間航空
（h） 規則(EU) 2019/2144：自動車
＊関係する法令（指令等）
1.機械
2.玩具指令
3.娯楽用船舶
4.昇降機、昇降機用安全コンポーネント
5.爆発性雰囲気で使用機器
6.無線機器
7.圧力機器
8.旅客用ロープウェイ
9.個人用保護防具
10.ガス燃焼機器
11.医療機器
12.体外診断用医療機器
＊関連サイトURL
・Regulatory framework proposal on artificial intelligence.
＊AI規則の条文項目
I 編：一般規定
1 条：対象事項
2 条：範囲
3 条：定義
4 条：付属書I の改正
II 編：禁止される人工知能の実務
5 条：禁止される人工知能の実務
III 編：高リスクAI システム
1 章：AI システムの高リスク分類
6 条：高リスクAI システムの分類ルール
7 条：付属書III の改正
2 章- 高リスクAI システムの要求事項
8 条：要求事項の遵守
9 条:リスク管理システム
10 条:データ及びデータガバナンス
11 条:技術文書
12 条:記録保持
13 条:透明性及び利用者への情報の提供
14 条:人間による監視
15 条:正確性、頑健性及びサイバーセキュリティ
3 章:高リスクAI システムの提供者及び利用者並びにその他の者の義務
16 条:高リスクAI システムの提供者の義務
17 条:品質管理システム
18 条:技術文書の作成義務
19 条:適合性評価
20 条:自動生成ログ
21 条:是正措置
22 条:情報の義務
23 条:所管機関との協力
24 条:製品の製造者の義務
25 条:任命代理人
26 条：輸入者の義務
27 条：販売者の義務
28 条：販売者、輸入者、利用者又は他の三者の義務
29 条：高リスクAI システムの利用者の義務
4 章：認定機関及び三者認証機関
30 条：認定機関
31 条：適合性評価機関の認定の申請
32 条：認定手続
33 条：三者認証機関
34 条：三者認証機関の下部団体及び三者認証機関による下請契約
35 条：本規則に基づいて指定された、三者認証機関の識別番号及びリスト
36 条：認定の変更
37 条：三者認証機関の適格性に対する異議
38 条：三者認証機関【間】の調整
39 条：三国の適合性評価機関
5 章：規格、適合性評価、証明書、登録
40 条：整合規格
41 条：共通仕様
42 条：一定の要求事項の適合性推定
43 条：適合性評価
44 条：証明書
45 条：三者認証機関の決定に対する不服申立て
46 条：三者認証機関の情報提供義務
47 条：適合性評価手続の適用除外
48 条：EU適合宣言書
49 条：適合性のCE マーキング
50 条：文書保持
51 条：登録
IV 編：一定のAI システムに関する透明性の義務
52 条：一定のAI システムに関する透明性の義務
V 編：イノベーション支援措置
53 条：AI の規制のサンドボックス
54 条：AI の規制のサンドボックスにおいて公共の利益のために
一定のAI システムを開発するための個人データの更なる取扱い
55 条：小規模提供者及び利用者のための措置
VI 編：ガバナンス
1 章：欧州人工知能会議
56 条：欧州人工知能会議の設置
57 条：会議の構成
58 条：会議の任務
2 章：加盟国所管機関
59 条：加盟国所管機関の指定
VII 編：スタンドアロンの高リスクAI システムに関するEU データベース
60 条：スタンドアロンの高リスクAI システムに関するEUデータベース
VIII 編：市販後モニタリング、情報共有、市場監視
1 章：市販後モニタリング
61 条：高リスクAI システムに関する提供者による
市販後モニタリング及び市販後モニタリング計画
2 章：事象及び機能不全についての情報の共有
62 条：重大な事象及び機能不全についての報告
3 章：執行
63 条：EU市場におけるAI システムの市場監視及び統制
64 条：データ及び文書へのアクセス
65 条：EU加盟国レベルにおいてリスクを示すAI システムの取扱手続
66 条：EUの保護手続
67 条：遵守していながらリスクを示すAI システム
68 条：正式な不遵守
IX 編：行動規範
69 条：行動規範
X 編：秘密保持及び制裁
70 条：秘密保持
71 条：制裁
72 条：EUの機関、専門機関及び組織に関する行政上の制裁金
XI 編：権限の委任及び委員会の手続
73 条：委任の実行
74 条：委員会の手続
XII 編：最終規定
75 条：規則(EC) No 300/2008 の改正
76 条：規則(EU) No 167/2013 の改正
77 条：規則(EU) No 168/2013 の改正
78 条：指令2014/90/EUの改正
79 条：指令(EU) 2016/797 の改正
80 条：規則(EU) 2018/858 の改正
81 条：規則(EU) 2018/1139 の改正
82 条：規則(EU) 2019/2144 の改正
83 条：既に市場に置かれ、又はサービスを提供しているAI システム
84 条：評価及び見直し
85 条：効力の発生及び適用
付属書I：3 条1 号に定めるAI の技法及びアプローチ
付属書II：EU の調和の取れた法令リスト
A 節――新たな法的の枠組みに基づくEU の調和の取れた法令リスト
B 節 他のEU の調和の取れた法令リスト
付属書III：6 条(2)項に定める高リスクAI システム
付属書IV：11 条(1)項に定める技術文書
付属書V：EU 適合宣言書
付属書VI：内部コントロールに基づく適合性評価手続
付属書VII：品質管理システムの評価及び技術文書の評価に基づく適合性
付属書VIII：51 条に従った高リスクAI システムの登録の時に提出すべき情報
付属書IX：自由、安全及び司法の分野における大規模IT システムに関するEU 法令
＊「お問合せ」先
・CEをサポートしております。
・「お問合せ」から、ご連絡下さい。
＊更新に関係する整合規格は以下です。
(1)17/03/2023発効の整合規格
a)EN IEC 60335-2-11:2022/A11:2022(回転式乾燥機)
Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-11: Particular requirements for tumble dryers
b)EN 60335-2-30:2009/A2:2022(ルームヒーター)
Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-30: Particular requirements for room heaters
c)EN 60598-2-11:2013/A1:2022(水槽の照明器具)
Luminaires – Part 2-11: Particular requirements – Aquarium luminaires
d)EN 62423:2012/A12:2022(家庭用F型およびB型残留電流作動型サーキットブレーカ（過電流保護機能付きおよび過電流保護機能なし)
Type F and type B residual current operated circuit-breakers with and without integral overcurrent protection for household
(2)11/01/2023発効の整合規格
a)EN IEC 60598-2-22:2022(非常用照明器具)
Luminaires – Part 2-22: Particular requirements – Luminaires for emergency lighting
b)EN IEC 61010-2-012:2022/A11:2022(環境試験およびその他の温度調節機器)
Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use – Part 2- 012: Particular requirements for climatic and environmental testing and other temperature conditioning equipment
C)EN 61347-2-7:2012/A2:2022(非常用照明（自給式）用電池式ランプ制御装置)
Lamp controlgear – Part 2-7: Particular requirements for battery supplied electronic controlgear for emergency lighting (selfcontained)
d)EN IEC 61557-12:2022(電圧配電システムの電気安全保護手段の試験、測定・監視機器)
Electrical safety in low voltage distribution systems up to 1 000 V AC and 1 500 V DC – Equipment for testing, measuring or monitoring of protective measures
– Part 12: Power metering and monitoring devices (PMD)
e)EN IEC 60598-1:2021/A11:2022(照明機器の一般要求および試験)
Luminaires – Part 1: General requirements and tests
＊「お問合せ」先
・各規格の更新への適合をサポートしております。
・「お問合せ」から、ご連絡下さい。
