UKCAマークの移行措置の変更を発表! 2022年6月20日

*英国「ビジネス・エネルギー・産業戦略(BEIS)省」は6月20日、英国の製品基準適合マーク「UKCAマーク」の移行処置について変更を発表している。


主な内容は以下ですUKCAマーク


1.「適合性評価機関(NB)認定が必要な分野の製品」は、「2022年末までにEU側の機関(NB)がCEマークへの適合性評価を実施済の製品」は、UKCAマークの貼付を認める。:この措置により最大2027年12月31日まで評価が不要。
2.「2022年12月31日までに輸入されたCEマーク貼付の在庫品」は、UKCAの要件に関する再検査や再証明を求めない。
 ただし、製品が2022年12月31日までに輸入されたことを示す文書を保持することを推奨しているほか、輸入後に追加の製造や加工が行われた場合は対象外となる。
3.既にGB市場(イングランド、ウェールズ、スコットランド)で上市されている製品の「修理、部品交換用スペアパーツ」の上市時期は、修理などの対象となる製品が上市された時点と見なす。
4.製品のラベルや添付文書へのUKCAマークの表示の移行措置は、期限を2023年12月31日から2025年12月31日まで、2年間延長する。輸入者に関する情報についても同様に、EUと欧州自由貿易連合(EFTA)から輸入する場合は、2025年12月31日までラベルシールや添付文書への表示を認めるとしている。2026年以降は原則製品や包装への直接表示を求める。
ただし、上記1-4の措置は「医療機器、建築資材、ロープウエー、輸送可能な圧力設備、無人航空システム、鉄道機器、舶用機器」には適用されない。
また、北アイルランドには適用されない。


ご参考サイト
 ・JETRO.英政府、UKCAマークに関し変更発表、一部猶予措置の延長も.


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機械指令のリスクアセスメント手順の流れ!

*機械指令では、リスクアセスメントの実施が必須要求事項です。


機械指令の付属書Ⅰ(健康/安全必須要件)のレビューと主に実施します。
・機械指令のリスクアセスメントは、本指令の整合規格である「ISO 12100:機械のリスク評価とリスク低減」に基いて、実施する。


1.「機械指令のリスクアセスメント」の手順


  図. 機械のリスク評価とリスク低減の流れ(ISO 12100,関連No)

機械指令のリスクアセスメント

・(0)第一に、機械の制限を5.3項により、決定する。
・(1)5.4項、及び付属書Bを参考に「特定の危険源」を同定する。
・(2)5.5項を参考に、特定の危険源のリスク度合い(厳しさ、発生頻度)を見積もる。
・(3)リスク評価により、「特定の危険源」の許容レベルを決まる。
・(4)「特定の危険源」の許容レベルは許容できるかどうかを判定する。
・(5)許容できない場合はまず、6.2項の「本質的安全方策」を適用できれば、採用する。
・(6)(5)の本質的安全方策ができない場合は、6.3項安全防護および付加保護方策を適用する。
・一つの危険源のリスクアセスメント(1)~(6)が終了したら、次の「特定の危険源」のリスクアセスメントを実施する。


2.「リスクアセスメント及びリスク低減」の文書化


・実施した手順及び結果を下の内容で文書化しなければならい。
a)機器の限界(範囲)の決定
 ・仕様、限界、意図する使用目的等
 ・前提条件(例えば負荷、強さ、安全係数)
b)危険源の同定
 ①危険状況の識別
 ②評価の際に検討した危険事象
c)リスク評価の基になった情報
  ①使用したデータおよび情報源
   (事故歴、同様の機器から得られる経験)
  ②使用されるデータおよびリスク評価への影響に伴う不確実性
d)保護対策によって達成すべき目標
 ・許容できるレベルを記載
e)保護手段   排除した危険、およびそのリスクを軽減に実施した方策
f)残留リスクとその方策
 ・機器に警報機能を設置
 ・機器に警告表示
 ・取扱説明書に記載


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機械指令で最初に確認すべきことは何か!必須健康安全要件

*機械を設計・構築する上で、最初にレビューしなければならないことは、機械指令の付属書Ⅰ(機械の設計および構造に関する「健康/安全必須要件」)です。
・開発時点で、適合性をレビューしよう!


*1章から6章で構成され、下のように分類されています。


・1章(健康・安全に関する必須事項):全ての機械に適用
・2章(特定カテゴリー機械に関する必須事項):食品機械、化粧品または医薬品用の機械、手持ち式および/または手誘導式の機械、ポータブル固定およびその他の衝撃機械、木材および同様の物理的特性を持つ材料を加工する機械
・3章(移動性機械に関する必須事項):モビリティ機械
・4章(リフティング機械に関する必須事項):昇降機械
・5章(地下作業用機械に関する必須事項):地下作業用機械
・6章(人のリフティング機械に関する必須事項):人のリフティング機械


*この「必須健康安全要求事項用チェックリスト」の例


・下のようなチェックリストを作成して、機械のリスクにおいて、機械指令の適合に必須な要求事項」を確認します。(一部:P1/41のみ)
・そして、技術ファイルに含めます。
必須健康安全要求事項のチェックリスト例

尚、次に行うことは上表の1項の「リスクアセスメント(EN ISO 12100)の実施」になります!


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整合規格が更新された時、対応法は!

*LVD、EMC、MD指令などの整合規格は時々に更新されます。
この更新時に、「全部項目の再試験」を行わなう必要はありませんが、(1)要求値の違い、(2)追加の要求事項があった場合は、この箇所に対する試験などの対応が必要です。


*下の流れで対応します。
(1)更新された規格と旧規格の異なる点を調べる。

 (違い点、又は追加の内容を洗い出す)
(2)「①再試験不要、②追加試験、③再試験要、又は④部分的な再試験要)など」を決定する。
 →このときに、「検討書等」文書として記録する。
 尚、EMC指令のガイドなどで、「既存製品は、完全な再試験が必要でない」と解説している。

(3)試験が要する場合は、更新版で更新部分を試験し、「更新版テストレポート」を作成する。
(4)適合宣言書(DoC)を再発行する。
(5)技術文書(TD)の内容を改訂する。
 (改訂履歴、更新版テストレポートの追加、検討内容を含める)


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EMC指令の整合規格リストを更新!2022年6月9日付


*この更新に関係する機器は以下です。


(1)スイッチ、断路器、スイッチ-断路器及びヒューズコンビネーションユニット
・低圧開閉器及び制御装置-第3部:スイッチ、断路器、スイッチ-断路器及びヒューズコンビネーションユニット」 :
  EN IEC 60947-3:2009/A1:2012”2023年12月10日破棄” →EN IEC 60947-3:2021 
(2)携帯電話用外部電源(EPS):スマホ用ACアダプタ
電磁両立性及び電波スペクトルに関する事項(ERM);無線機器及びサービスに関する電磁両立性(EMC)規格;パート34:携帯電話用外部電源(EPS)に対する特定の条件
 EN 301 489 -34 V1.4.1 ”2023年12月10日破棄”


*関連URL
・COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2022/910 of 9 June 2022.


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エコデザイン指令の対象製品は何か!


*エコデザイン指令とは


・エコデザイン指令は、エネルギーを用いる製品(家電製品、情報通信機器、産業製品など多くの機器)に対し、環境に配慮した設計を義務付ける枠組み指令です。
・更に、この指令に関連して、各製品についてエネルギー効率に関する個別規制があり、必須要件を定められている。→準拠要
・尚、CEマークの表示が義務付けられている


*エコデザイン指令(ErP)は多くの対象機器になっている
*該当していることを知らないで、販売した場合には、トラブルの可能性があるので、新規開発時点で、ErP対象の有無の確認が必要である


家庭機器だけでなく、事務用機器、または産業用機器が対象になっている。
  →ACアダプタ、充電器、モータ、トランスなども対象です。
・尚、ACアダプタなどは「市場監視の対象」になっている。

・注)日本では、ErP指令の対象製品と気がついていない製品がかなり有るようです。


対象機器、及び各個別規制の規制No!


・照明機器(EU) 2019/2020, (EU) 2021/341
・ローカル・スペース・ヒータ:(EU) 2015/1188 (EU) 2015/1185
・スペース・ヒータ :(EU) No 813/2013
・固形燃料式ボイラー :(EU) 2015/1189
・暖房機器、冷房機器 :(EU) No 2016/2281
・冷蔵庫、冷凍庫 :(EU) 2019/2019
・業務用低温貯蔵用キャビネットと関連機器:(EU) 2015/1095
・販売用冷蔵庫 :(EU) 2019/2024, (EU) 2021/341
・真空掃除機 :(EU) No 666/2013
・洗濯機、洗濯乾燥機 :(EU) No 2019/2023, (EU) 2021/341
・家庭用衣類乾燥機 :(EU) No 932/2012
・エア・コンディショナ、扇風機:(EU) No 206/2012
・電動式工業用ファン :(EU) No 327/2011
・換気装置 :(EU) No 1253/2014
・電子式ディスプレイ、テレビ:(EU) 2019/2021
・単純なセットトップ・ボックス:(EC) No 107/2009
・複雑なセットトップ・ボックス:EU自主規制
・調理用機器(家庭用オーブン、調理用レンジ、レンジ・フード等) :(EU) No 66/2014
・皿洗い機 :(EU) No 2019/2022, (EU) 2021/341
・ウォータ・ポンプ :(EU) No 547/2012
・サーキュレータ :(EC) No 641/2009
・変圧器(トランス) :(EU) No 548/2014, (EU) 2019/1783
*外部電源装置(ACアダプタなど) :(EU) 2019/1782
・コンピュータ、小形サーバー:(EU) No 617/2013 or (EU) 2019/424
・サーバー、データ・ストレージ製品:(EU) 2019/424, (EU) 2021/341
・イメージング製品(コピー機、プリンタ、スキャナ等)EU自主規制
・ゲーム・コンソールEU自主規制
・電動機(モータ) :(EU) 2019/1781, (EU) 2021/341
*家庭用やオフィス用の機器の待機電力:(EC) No 1275/2008, (EC) No 801/2013
・溶接機 :(EU) 2019/1784


*関連ページ
 ErP指令(2009/125/EC).

 便利リンクページ.(14)ErP(エコデザイン指令)でリンク.


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マルチメディア機器安全規格(IEC 62368-1)事前評価の第一歩!

*家庭用、事務用、産業用と多くの用途で使用されているマルチメディア機器はEN/IEC 62368-1の製品規格に適合することが、欧米では必須(強制)になっている。


・EUのLVDでは2020年12月20日にEN 62368-1が強制になっている。(EN 60950-1、EN 60065は破棄され、EN 62368-1に置換え)
*尚、日本内では、まだ適合している製品は少ないようです。


*効率よく、評価するためには、下のどのような手順でおこうなうのが、良いのか。


*第一に、下表の機器仕様の確認/決定です。
 → 製品安全の仕様を、明確にしないと、次の評価に進めません!
 ・従って、まず、下表を参考にご確認ください。


IEC62368-1 仕様確認表-1

マルチメディア機器 仕様確認表-2


*次は機器に潜在するハザードをIEC 62368-1によるのエネルギー分類になります。


*関連URL
 ・KIKAKU.COMサイトJIS C62368:2018.


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MDR関連の情報サイトのURL!

*EU、MDRにおいては、MDR適合のため、情報サイトとして下のサイトがあります。


1.欧州医療機器命名法 (EMDN)
European Medical Device Nomenclature (EMDN) (europa.eu)

2.医療機器に関する欧州データベース(EUDAMED)
EUDAMED database – EUDAMED (europa.eu)

3.デバイス識別子(UDI)に基づくEUデバイス識別システム
UDI登録に関する欧州当局のURL
UDI/Devices registration (europa.eu)


*Guidance MEDDEVs
(適合性評価手続きに関わる製造業者、及びNBが従うべき共通アプローチを促進するためのガイド)
List of guidance MEDDEVs.

LVD指令の整合規格リストが更新されています!2022年5月4日付


*この更新に関係する機器は以下です。


・バッテリー充電器:EN 60335-2-29:2021 / A1:2021 ‘
・家庭用液体加熱用機器:EN 60335-2-15:2016 / A2:2021
・瞬間湯沸かし器:EN 60335-2-35:2016 / A2:2021
・蓄熱式ルームヒーター:EN 60335-2-61:2003 / A12:2021
・トイレ:EN IEC 60335-2-84:2021 / A11:2021
・多機能シャワーキャビネット:EN IEC 60335-2-105:2021 / A1:2021
・紫外線及び赤外線への皮膚露出機器:EN 60335-2-27:2013 / AC:2021-11
・貯湯器:EN 60335-2-21:2021 / A1:2021


・レーザー製品:EN 50689:2021
・測定・制御・試験室用冷凍機器:EN IEC 61010-2-011:2021 / A11:2021
・蛍光誘導ランプ用制御装置:EN IEC 61347-2-14:2018 / A11:2021
・アプライアンスカプラー:EN IEC 60320-1:2021
・電子レンジ:EN IEC 60335-2-25:2021 / A11:202
・家庭用ポンプ:EN IEC 60335-2-41:2021 / A11:2021
・室内暖房用の柔軟なシート加熱要素:EN IEC 60335-2-96:2021 / A11:2021
・アーク溶接装置における溶接およびプラズマ切断システム用のガスコンソール: EN IEC 60974-8:2021
・電気テストおよび測定用のハンドヘルドおよびハンド操作の電流センサー
・測定・制御・試験室用機器の医療材料処理用滅菌器および洗浄消毒器:EN IEC 61010-2-040:2021
・電気設備用のケーブルクリート:EN IEC 61914:2021
・一般照明機器用LEDモジュール:EN IEC 62031:2020 / A11:2021
・液体または蒸気を使用する家庭用表面洗浄器具:EN 60335-2-54:2008 / A2:2021
・一体型過電流保護を備えた残留電流作動式サーキットブレーカ:EN 61009-1:2012 / A13:2021
・測定・制御・試験室用機器のキャビネットX線システム:EN IEC 61010-2-091:2021 / A11:2021


*関連URL


・COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2022/713 of 4 May 2022.


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人体への電磁波照射(人体暴露)に関する規制に、どのような規格があるか!

*EUでは電磁波による人体暴露に関する主な指令、及び規格がある!


1.LVD指令:製品安全に関する低電圧指令


(1)EN 62311
・「電気電子機器」の電磁界(0Hz~300GHz)での人体曝露制限に関する評価

(2)EN 62479
・「低電力電気電子機器」の電磁界(10MHz~300GHz)に対する人体暴露に関する適合性評価
(3)EN 62493
・「照明機器」の人体への曝露に関する評価

(4)EN 50364
・「万引き監視システム
(EAS)、無線自動識別(RFID)及び類似の用途に使用される機器」の電磁界(10MHz~300GHz)での人体露出の制限
:電磁界への人の露出の制限

(5)EN 50445
・「抵抗溶接,アーク溶接及びその関連工程の装置」が,電磁界(0 Hz~300 GHz)での人体曝露に関する基本的な制限
(6)EN 62233
・「家庭用電気機器及び類似機器」の人体曝露に関する電磁界の測定方法


2.RED指令:無線機器に関する指令


(1)EN 50360
・「耳の近くで使用される無線機器」の電磁界(300MHzから6GHz)の周波数範囲におけるへの人間の曝露に関する基本的な制限及び曝露限度値への適合
(2)EN 50566
・「人体に近接する手持ち、及び身体装着型の無線通信機器」における,電磁界(30MHzから6GHz)の周波数範囲におけるへの人体の曝露に関する基本的な制限及び曝露限度値に適合


3.EMF指令(2013/35/EU):労働者の作業中に関する無線機器指令


・労働者の作業中における電磁界暴露から生じる,又は生じる可能性のある健康及び安全に対するリスクから労働者を保護するための最低要件を規定


4.EMC指令:(機器間に関する電磁環境適合性)


・なし


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