＊MDR、及び IVDR のEU認証機関(Notified bodies)は、規則（MDR、IVDR）でそれぞれの規則において、適合性評価を審査することになっている。
・これらのEU認証機関は、EUの審査認証機関としての要件に合格した認証機関です。
・MDD/IVDD認証機関の数と比べて、少なくなっています。
・この認証機関による適合性評価は通常、製造業者の品質システムの審査と、機器のクラス分類によって異なり、「関連する技術文書の審査（製造業者から提出された技術文書と機器の安全性と性能に関する情報を審査）」を行う。
＊MDRの認証機関(NB)のリスト： 45機関(2024/4/9現在)
＊IVDRの認証機関のリスト： 12機関(2024/4/9現在)
＊MRDおよびIVDR等「NBリストの掲載サイト」のURL
. Notified Body SITE.
＊（EU）委員会は、REACH規則「化学物質の登録、評価、認可および制限に関する規則」：Regulation (EC) No 1907/2006のCMR（発癌性、変異原性または生殖毒性物質）とみなされる物質制限の附属書XVIIを修正している。
＊関連URL
・COMMISSION REGULATION (EU) 2021/2204 of 13 December 2021.
amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), as regards carcinogenic, mutagenic or reproductive toxicant (CMR) substances.
＊MDR、又はIVDR規制について、公式なガイド文書が発行されています。
目的は、MDRとIVDRの効果的かつ調和的な運用を目的とした、「実務上の適用方法に関する共通認識」を示すためです。
・主なガイド文書等は、以下です。
1. MDRおよびIVDRの境界線および分類
- MDCG2021-24：Guidance on classification of medical devices (医療機器のクラス分類に関するガイダンス)
・MDRおよびIVDRの規制での境界線およびクラス分類のヘルシンキ手順
2. 臨床調査と評価
・MDCG 2021-28: Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation (医療機器製造販売業許可に基づく臨床試験の大幅な変更)
・MDCG 2021-20: Instructions for generating CIV-ID for MDR Clinical Investigations (MDR臨床調査用のCIV-IDを生成するための手順)
・MDCG 2021-8: Clinical investigation application/notification documents (臨床調査申請書と通知書類)
・MDCG 2021-6: Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation (規制（EU）2017/745 – 臨床調査に関する質問と回答)
・MDCG 2020-13: Clinical evaluation assessment report template (臨床評価評価レポートテンプレート)
・MDCG 2020-10 / 2 & MDCG 2020-10 / 1: Guidance on safety reporting in clinical investigations
Appendix: Clinical investigation summary safety report form
・MDCG 2020-8: Guidance on PMCF evaluation report template (PMCF評価報告書テンプレートに関するガイダンス)
・MDCG 2020-7: Guidance on PMCF plan template (PMCF計画テンプレートに関するガイダンス)
・MDCG 2020-6: Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices ( 既製品の十分な臨床的証拠に関するガイダンス)
・MDCG 2019-9: Summary of safety and clinical performance(安全性と臨床評価の要約)
他
＊MDR、IVDRのガイドサイト
・Guidance – MDCG endorsed documents and other guidance.
＊「お問合せ」
・CEマーキングをサポートしております。
・お気軽に「お問合せ」ページから、ご連絡下さい。
＊CEマーキング取得とその後の管理(責務)について理解して、実践しよう。
＊開発ステップとその後の管理は下の①～⑥です。
①規格・調査・検討・計画 ：対象製品の仕様と該当指令等の確認
・a)該当する法律（指令、又は規則）、及びb)「EMC、製品安全などの整合規格」を選定
②リスクアセスメント実施
③整合規格の要求内容を盛り込む
・設計段階、試作機等において、整合規格の適合性をチェックする。
④関連の試験を実施
⑤技術文書の作成と保管
⑥出荷後の責務を果たす
＊開発ステップとその後の管理について：下図
＊「CEマーキング取得」を支援いたします！
・尚、EMCやLVDの試験の代行をします。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
＊EU、EMC指令において、建設機械のEMC規格が更新されています。
・破棄!：EN 13309:2010 「建設機械で 内部電源を持つ機械」のEMC（2021年6月30日に破棄）
⬇
・有効!：EN ISO 13766-1:2018（建設機械で内部電源を持つ機械のEMC-第1部。典型的な電磁環境条件の一般EMC要求）ー2021年7月1日から強制
＊一方、EU、機械指令で、EN ISO 13766-2:2018（建設機械で内部電源を持つ機械のEMC-第2部。典型的な電磁環境条件の機能安全のための追加EMC要求）：2019年3月19日から有効！
1.建設機械(EN ISO 13766-1)：２つのEMC 評価方法
建設機械のEMC の評価は、以下(1),(2)のいずれか、あるいはその組み合わせによって行なう:
(1) 機械全体を試験する。
(2) 機械の大きさや環境条件などのために機械全体のイミュニティ試験が困難な場合、ESA を試験する。:機械に組み込まれる全てのESA がこの規格への適合が確認されたものであれば、組み立てられた機械に対するEMC 試験は不要となる。だが、この場合も機械のレベルで組み合わされた最終的なシステムのインテグリティを試験することが推奨される。
2.機械、またはESAの試験項目
3.EN ISO 13766-1の体系図
・限度値は付属書Aに記載
・測定方法は付属書B、C、D、Eに記載
・試験機の構成については付属書Fに記載
＊関連URL
・EMC指令の公式サイト.
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・EMC対策をサポートしております。
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＊IEC(国際電気委員会)は、測定・制御、及び試験用機器の新しいEMC規格「IEC 61326-1:2020」を「2020年10月25日付け」で発行している。
しかしながら、EUのEMC指令では、EN IEC 61326-1 :2021はまだ有効にはなっていない。
＊IEC規格の発行が、一般に、EN規格において、即有効とはなりません！→ 通常、2～3年後に有効になります。
・尚、「EN IEC 61326-1:2021規格が「有効」になる」のは、「2024年6月4日」予定です。
・2022年9月19日版では「EMC指令の整合規格リスト」において、「EN IEC 61326-1:2021」はリストアップされていません。リストアップしてから、対応しても、移行期間もあるので、リストアップされてから、対応しても遅くない。
＊2013版と2021版の重要な違いは下の1点です。
・放射イミュニティ試験の上限周波数2.7GHZが6.0GHｚまでにが拡大された。(下のように)
2013版：1.4G～2.7GHz → 2021版：1.4G～6GHｚ
・従って、既に、2013版にPassの場合は、この試験項目のみを行い、この試験項目の適合テストレポートを作成すればよい。
（また、2024年6月4日以後に行えばよい。）
＊尚、EN61326-1関連のIEC 61326-2シリーズ規格も新しい版に変わる。
・EN IEC 61326-2-1:2021 - EMC 非保護用途の高感度試験及び測定装置
・EN IEC 61326-2-2:2021 - 低電圧配電システムで使用する携帯型試験・計測・監視装置の試験
・EN IEC 61326-2-3:2021 - 統合又は遠隔信号調整付き変換器
・EN IEC 61326-2-4:2021 - IEC 61557-8 による絶縁監視装置及び IEC 61557-9 による絶縁故障位置検出装置
・EN IEC 61326-2-5:2021 - IEC 61784-1 に基づくフィールドバスインタフェースを備えた フィールド機器
・EN IEC 61326-2-6:2021 - 体外診断（IVD）医療機器
＊関連URL
・IECのホームページ.
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＊RoHS指令の対象製品はほとんどの電気電子製品が対象になっています。(表1)
・これらの製品において、使用制限されている物質は現在10物質です。(表2)
表1.RoHS指令の対象製品と製品例
表2.RoHS指令の制限物質と許容値、主な用途
＊関連記事
・RoHS指令の対象、及び適用除外の機器は何か！
・RoHS適合は設計・部品選択の段階が最も肝心です！
・RoHS指令の適用除外用途となっているものは何か！
＊「RoHS指令の技術文書」等の作成をサポートします！
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
＊RoHS指令では適用除外用途が使用されるものによって、期限付きで認められている。
・適用除外用途は制限物質を含有するものの、技術的、科学的に代替が不可なものを期限付きで認めている。
・RoHS指令の付属書Ⅲ、Ⅳで規定されているが、逐次、見直して改訂されている。
図.RoHS指令の適用除外用途の規定(付属書に記述)
・付属書Ⅲは全製品カテゴリーについて「水銀、鉛、カドミウム、６価クロム、フタル酸ジエチルヘキシル（DEHP)」適用除外用途のもの。
・そして、付属書Ⅳはカテゴリー８、９(医療機器、監視盛業機器の製品ｶﾃｺﾞﾘ)の「水銀、鉛、カドミウム、６価クロム、ポリ臭化ジフェニルエーテル（PBDE)」適用除外用途のもの。尚、カテゴリー８、９は付属書Ⅲ＋付属書Ⅳの両方が適用除外用途になる。
＊RoHS指令の「適用除外用途」となっているもの
(RoHS指令ー付属書Ⅲ、及び付属書Ⅳ)
・下のサイトにリストがあります。
・参考サイト：化学物質と法規制研究所
–RoHS指令の適用除外用途リスト
＊関連記事
・RoHS指令の対象製品と使用制限物質は何か！
・MDR規制では、多くの医療機器が、NBによる審査が必須になっています。
＊MDR、又はIVDRのおけるNB審査のプロセスは下図のようです。
・図.MDR-NB審査プロセスの概要
・MDR-NBへ発注から認証書受領まで、1年以上掛かるようです。
＊「お問合せ」
・EMC試験/事前評価などをサポートしております。
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＊グローバル製品への近道はCEマーキング取得です
・「世界展開の製品」において、「機能向上」のみならず、「安全性・環境適合性」が必須になります。
上記の要求を満たす製品は「CEマークキング取得品」になります。
・「安全性」としてはLVD指令(低電圧)、MD(機械)、MDR(医療機器)など
・「環境適合性」としては、EMC指令、RoHS指令、WEEE指令など
＊CEマーキング取得によるメリット
１．世界展開のブローバル製品化に役立つ
・CEマーキング取得において、必須な指令、適合要求規格は、国際規格（IEC/ISO）をベースに規制されている。
⇒各国の規格も同様にIEC規格を基に規制されているので、各国にも対応し易い。
2. 製品出荷後のトラブルが減少する。
・IEC、ISO規格などに適合しているので、製品安全面でリスクの少ない製品になる。
・また、EMC、RoHS、WEEE指令適合のため、「世界的要求の環境性対応」になる。
3. 商談時に有利になる：
・特に、海外の展示会での商談の可能性が高ります。（宣伝に使用できる！）
⇒CEマーキングを取得しているかで、商談の話がスムーズに進む。
！商談時に取得していない時は、その時点で不成立の場合が多い。
4．アジア諸国他にも販売しやすい：
・欧州の「電源/周波数は230ｖ/50Hz」であり、また、「アジア、オーストラリア、中東、アフリカなどの地域も同じで、CEマーキング取得製品は受け入れてくれる場合が多い。
⇒したがって、電気的な設計の変更が少なくなり、製品化がしやすい。
5．社内技術向上など
・御社の製品安全技術力の向上が図れる。
（製品安全技術、EMC対策、リスクアセスメントなど。）
・製品設計技術の知識蓄積、水平展開が図れる。
（技術文書の作成等により、技術資料が残り、今後の設計に有効利用できる。）
＊CEマーキング取得のためには、下のような流れで、製品を開発をする。
＊CEマーキング取得のながれとサポート内容
＊「お問合せ先」
