カテゴリー: CEマーキング

＊MDR技術文書の項目は下のようなもの(一例)です。
・膨大な量です。
・事前にどのような項目なのかを確認しておく必要がある。
・①MDR技術文書と②QMS文書(EN ISO 13485)の作成は、NB審査申請までに必須

MDR技術文書の項目(一例)
1. 医療機器の説明と仕様
1.1. 医療機器の一般的な説明、そのバリエーションとその意図された目的
　1.1.1. 製造者の名称と住所
　1.1.2. 医療機器／医療機器グループ／医療機器タイプの概要 例：UDI-DI（該当する場合）を含む、名称とREF番号への参照を記載した表
　1.1.3. 医療機器が上市されているすべての商品名
　1.1.4. 意図された目的、適応症、禁忌、警告、対象となる患者グループ、診断／治療／モニタ リングされる病状を含む機器の説明と仕様
　1.1.5. UMDNS/GMDN 分類（該当する場合）
　1.1.6. 機器の特性、寸法、性能属性など、機器の技術仕様
　1.1.7. 医療機器のバリエーション／コンポーネント／コンフィギュレーションおよび付属品
　1.1.8. 正確なソフトウェアバージョン（該当する場合）
　1.1.9. 新しい特性および新しい意図された目的／適応症の説明
1.2. UDI（実装され次第又は義務付けられ次第）
技術文書がカバーするすべてのバリエーションを考慮した基礎UDI-DIの記述 UDI要求の完全な実装まで、少なくともTDがカバーするすべてのバリエーション（サイズ、形状、コーティングなど）を明確に表現すること。
1.3. 指定/分類
医療機器としての指定の正当性、及び適用される分類規則の正当性、適用されるインデントの正確な識別、分類に関する記述を含む機器の分類の記述。
1.4. 適合宣言書（DoC）
附属書IV MDRまたはMDD（EK-MED-Beschluss 3.9 A4を考慮）に従ったDoC。
初期認証（例：MDR）の場合、DoCはドラフト状態で提出されなければなりません。
1.5. 装置の動作原理と作用機序の説明
該当する場合、主要な機能要素（例：部品／コンポーネント、ソフトウェアを含む処方／構成）の説明を含む、他のコンポーネント／付属品との組み合わせで、第三者が理解できる装置の動作原理とその作用機序の説明。
1.6. 安全性及び臨床性能の概要
Art. 32 MDR (SSCP)に基づく安全性及び臨床性能の概要。32 MDR (SSCP) に基づく安全性及び臨床性能の概要 ? 埋め込み型機器、カスタムメイド又は治験用機器を除くクラス III 機器にのみ必要です。
1.7. 原材料、部品、包装材料
　1.7.1. すべての原材料、部品、包装材の概要（例：部品表） 
　1.7.2. 原材料／コンポーネント／サブアセンブリの仕様（例：技術仕様、特徴、寸法、性能属性） 統合された原材料と身体に直接または間接的に接触する物質を含む医療機器とあらゆるバリエーション／コン フィギュレーションについて。
　1.7.3. 包装材（一次及び二次包装）の仕様
　1.7.4. サプライヤーからの分析証明書、材料証明書、検査証明書（該当する場合）
　1.7.5. 人体に直接または間接的に接触する物質の特定
1.8. 特定物質に関する宣言書
　1.8.1. 医療機器がヒト由来の組織、細胞、またはその派生物を利用して製造されている場合 の正式な記述
　1.8.2. 医療機器が動物由来の組織または細胞、あるいはその派生物を利用して製造される場 合は、正式な声明文。
　1.8.3. 装置が、個別に使用した場合、指令 2001/83/EC の第 1 条の 2 項の意味において医薬品とみなされる可能性がある物質（第 1 条(8)の最初のサブパラグラフで言及されている、ヒト血液又はヒト血漿に由来する医薬品を含む）を一体として組み込んでいる場合の正式な陳述書。
1.9. 前世代及び類似世代
　1.9.1. 製造者が製造した装置の前世代（複数）の概要
　1.9.2. 欧州連合内または国際市場で入手可能な類似世代の装置の概要
1.10. QM-システム（MDD 手順の場合のみ）
QM システムの説明 – 通常、該当する証明書の提出、またはその代わりに QM 文書（品質マニュアル等）の提出によるものです。
– この側面は、MDD に基づく文書にのみ要求されます。
2. ラベリング／使用説明書
2.1 販売を意図する加盟国で受け入れられているすべての言語によるラベル付け（製品、単体包装、販売用包装、特定の管理条件の場合の輸送用包装）。
2.2. 機器の販売を意図する加盟国で通用するすべての言語による使用説明書
3. 設計・製造情報
3.1. 設計の説明
　3.1.1. 適用された設計プロセスの説明、装置の設計に適用された段階（マイルストーンなど）、及びこれらの段階の結果の概要。
　3.1.2. 設計プロセスが実施されたすべての拠点の特定（例：外部委託設計部門、研究拠点など）
3.2. 製造に関する記述
　3.2.1. 製造に関する理解しやすい記述（例：手順書、フローチャート、サンプルバッチプロトコル…）
　3.2.2. すべての製造拠点の住所と製造工程に関する情報
　3.2.3. 特定の工程とそのバリデーションに関する情報（例：コーティング工程、射出成形、はんだ付け、接着、 溶接、凍結乾燥、洗浄など）。
　3.2.4. 特定の製造工程が実施される管理条件に関する情報
3.3. 品質管理に関する記述
受入基準を含む品質管理（受入検査、工程内管理、最終検査）の説明（手順書、フローチャート、試験仕様書、サンプル試験プロトコールなど）。
3.4. 外注工程、外注業者
　3.4.1. 表形式による外部委託工程の概要および委託先企業の名称・所在地
　3.4.2. 外注先の資格を証明するもの（証明書、認定証等）
　3.4.3. 外注生産工程の外注先との品質保証契約書、無菌機器の場合は包装及び／又は滅菌の外注先との品質保証契約書。
4. 一般的な安全性と性能に関する要求事項
4.1. 一般安全性能要件に適合していることの体系的な証拠（チェックリストの形式が望ましい） 以下の項目を含む。
– 要求事項の適用/非適用の正当な理由
– 適用される共通仕様、規格またはその一部への言及（適用される発行日への具体的な言及）。
– 準拠の証拠として管理された文書や記録への言及
– 要求事項が満たされているかどうかの評価
– 責任者による承認（日付、署名）。
4.2. 適用規格及び共通仕様のリスト
適用された問題を含む適用された規格の最新リスト、および該当する場合、規格のどの部分が適用されていないかの表示。(この項目は MDR では 4.1 の一部であるが、指令 93/42/EEC では明示的に要求されている）。
5. 5. ベネフィット・リスク分析およびリスク管理
ライフサイクル全体をカバーする現在のリスクマネジメントファイルから、以下の項目を提出する必要があります。
5.1. リスク管理計画書
5.2. リスク管理策を含むリスク分析
5.3. リスク管理報告書（残存リスク評価、リスク利益率評価含む） 5.3.
6. 製品の検証およびバリデーション
以下の各項目について、試験の概要評価または非該当の旨を記載すること。
参照した試験について、試験報告書を提出すること。
認定または公認の試験所での試験実施は義務ではないが、一般的に適合性の証明を容易にする。
6.1.  生体適合性
患者または使用者と直接または間接的に接触する（可能性のある）すべての構成要素及び材料は、 以下の点を考慮しなければならない。
　6.1.1. 材料の化学的特性評価
　6.1.2. 文献調査
　6.1.3. 実施した生物学的試験の試験報告書
　6.1.4. 完成品に関するすべてのデータ及び試験結果の総括評価
6.2. 物理的、化学的及び微生物学的試験
適用される試験パラメータ（例：原材料及び最終製品の物理的組成、化学的特性及び純度、 最終製品の微生物学的状態等）に関する機器の特性評価及び前臨床適合性の証拠。
　6.2.1. 実施した試験の計画及び概要
　6.2.2. 実施した試験の試験報告書
　6.2.3. データ及び試験結果の評価
　6.3. 電気安全及び電磁両立性 EMC（該当する場合）
　6.3.1. 実施した試験の計画及び概要
　6.3.2. 実施した試験の試験報告書
　6.3.3. データ及び試験結果の評価
6.4. ソフトウェアの検証及び妥当性確認（該当する場合）
　6.4.1. ソフトウェア開発プロセスの記述（例：EN 62304 に基づく） 
　6.4.2. ソフトウェア設計の記述（例：EN 62304、EN 62366に基づく） 
　6.4.3. 完成した機器に使用されるソフトウェアのバリデーション：例えば、a. 実施した検証、バリデーション及びテストの結果の概要（社内またはシミュレートされた、あるいは実際のユーザー環境において）。
6.5. 安定性（保存期間を含む
　6.5.1. 実施した試験の計画及び概要
　6.5.2. 定義された保存期間中にデバイスが定義された仕様を満たしていることの証拠。以下の側面に関する個々の安定性試験及び評価の結果。
　6.5.3. 保存安定性（加速経時変化（例：アレニウス方程式）及び実時間データ） 
　6.5.4. 輸送安定性
　6.5.5. 使用中の安定性
　6.5.6. ライフサイクル全般にわたる保守・点検の考え方
　6.5.7. データ・試験結果の評価
6.6. その他の前臨床試験
6.1 から 6.5 に記載されていないその他の前臨床試験。
　6.6.1. 実施した試験の計画及び概要
　6.6.2. 実施した試験の試験報告書
　6.6.3. データ及び試験結果の評価
6.7. 臨床評価
　6.7.1. 臨床評価（指令 93/42/EEC の場合，できればEDDEV.2.7.1 に従ったもの）著者の資格に関する情報を含む
　6.7.2. レビューされた文献
　6.7.3. 以下を含む、実施された臨床試験の証拠
　　- 臨床試験計画書
　　- 臨床試験報告書
　　- 倫理委員会の議決事項
　　- 臨床試験に関する規制当局の承認
　　- 臨床試験不実施の正当な理由（クラス III 及び体内埋込型機器）
　6.7.4. 市販後臨床フォローアップ（PMCF）を実施した証拠
6.8. 指令2001/83/ECの意味における医薬品（該当する場合-協議機関の規定に基づく-BfArMの規定に基づく以下の文書）。
　6.8.1. 一般的な情報
　6.8.2. 活性物質の組成の説明。
　6.8.3. 医薬品の含有量の妥当性に関する記述
　6.8.4. 医薬品の製造に関するGMP証明書
　6.8.5. 医薬品に関連する製造工程の説明書
　6.8.6. 活性物質の管理（例：医薬品の品質に関する宣言書） 6.8.7.
　6.8.7. 医薬品に関連する医療機器の工程内管理の記述
　6.8.8. 医療機器の最終品質管理に関する記述（例：同一性、純度、含有量、放出、適合性） 
　6.8.9. 安定性試験（又は 6.5 章に記載された情報への言及）
　6.8.10. 毒性 – 薬理学的／毒性学的プロファイル
　6.8.11. 薬物動態
　6.8.12. 局所適合性
　6.8.13. 臨床的文書化（または6.7章参照）
　6.8.14. ラベル／使用説明書（または第 2 章参照）
6.9. 動物由来の組織又は細胞（該当する場合）
　6.9.1. 動物由来でない代替品と比較した場合の動物由来の材料使用の説明／正当性
　6.9.2. 動物の由来、飼育、給餌、年齢の証拠
　6.9.3. 動物の屠殺と組織の準備・取り扱いの証拠
　6.9.4. 伝染性病原体の低減・除去の証拠となるもの
　6.9.5. 製品に関するトレーサビリティの記述
　6.9.6. EN 22442-1、-2、-3 及び規則 (EU) 722/2012 に適合する証拠。
6.10. 人体への導入が意図される物質（該当する場合）
　6.10.1. 実施した試験の計画及び概要
　6.10.2. 吸収、分布、代謝、排泄のエビデンス
　6.10.3. 対象集団及び関連する病状を考慮した、これらの物質又はその代謝物と他の機器、医薬品又は他の物質との人体における相互作用の試験
　6.10.4. 生体適合性試験 – 特に局所適合性、単回投与毒性、反復投与毒性、遺伝毒性、発がん性、生殖毒性、 発育毒性に関するエビデンス。
6.11. CMR または内分泌かく乱作用（該当する場合）
　6.11.1. 実施した試験の計画及び概要
　6.11.2. 実施した試験の試験報告書
　6.11.3. データ及び試験結果の評価
6.12. 滅菌装置及び滅菌される装置（該当する場合） 6.12.
　6.12.1. 製造又は洗浄及び包装中の環境条件の記述
　6.12.2. 洗浄の説明
　6.12.3. 包装に関する記述
　6.12.4. 滅菌前のバイオバーデン（初期微生物数）（EN ISO 11737-1)
　6.12.5. パイロジェン／エンドトキシン
　6.12.6. 滅菌方法及び滅菌のバリデーションの記述（該当する場合） 
6.13. 測定機能（該当する場合）
　6.13.1. 実施した試験の計画及び概要
　6.13.2. 実施した試験の試験報告書
　6.13.3. データ及び試験結果の評価
6.14. 他の機器との組合せ（該当する場合）
　6.14.1. 実施した試験の計画及び概要
　6.14.2. 実施した試験の試験報告書
　6.14.3. データ及び試験結果の評価
6.15. 機器の衛生的な（再）処理（該当する場合）
　6.15.1. 使用説明書に明記された洗浄・消毒工程のバリデーション
　6.15.2. 使用説明書に指定された滅菌工程のバリデーション
　6.15.3. 指定された再処理サイクルの回数を証明するもの
　6.15.4. 使用説明書に明記されている維持管理及び機能管理の証拠
7. 市販後調査に関する技術文書
7.1. 市販後サーベイランス計画書（PMS-Plan）
7.2. 市販後臨床フォローアップ計画書（PMCF-Plan）
7.3. 第86条に基づく定期的な安全性更新報告書（MDRのみ）
7.4. 第 85 条に基づく市販後調査報告書（MDR のみ）

＊関連URL
・Medical devices : Regulation (EU) 2017/745.

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