製品安全の考え方:漏れ電流!

漏れ電流またはタッチ電流は、内部電源部とアクセス可能な機器間の不十分な絶縁、または不適切な接地のために、機器へのアクセス可能な部分に存在する不都合な漏れ電流のことです。
・漏れ電流は次のように①、②、③に分類される。
①保護導体電流、または漏電電流:
IEC 60601-1規格で、「主電源部品から絶縁体を通ってまたは絶縁体を横切って保護接地導体または機能接地接続に流れる電流」として定義されている。
②タッチ電流、またはエンクロージャの漏れ電流:
IEC 60990規格で「設置または機器の1つまたは複数のアクセス可能な部分に触れるときの人体または動物の身体を通る電流」として定義されている。
③患者の漏れ電流(医療用電気機器に存在):IEC 60601-1規格で「患者接続から患者を経由してアースに流れる電流」として定義されている。
・これらの漏れ電流は、機器に接触する人(ユーザー、オペレーター、サービスプロバイダーなど)が感じることができ、主電源から動作する電気機器によって発生する「感電の危険」となる。
・機器が適切に設計され接地されている場合においては、漏れ電流は無視される。
・次のような理由で、漏れ電流の値が大きくなる可能性がある。(不適切な接地または機器の設置、・機器の絶縁材の経年劣化および劣化、破損した部品)。
・許容値よりも高い漏れ電流が発生している機器は、人体に感電の危険をもたらすので、許容値以下に低減する必要がある。

 

製品安全の考え方:保護手段!

1.保護手段(MOP)について
危害を引き起こすハザードに対する適切な保護手段(MOP)を実現するには、「正常状態と異常状態の両方」で製品に関連する既知の予測可能なハザードについて、全部を識別する必要があります。
MOP(保護手段)という用語は、一部の新規格(IEC 62368-1)で「セーフガード」という用語に置き換えられています。
セーフガードとは、容認できない危害のリスク(痛み、怪我による死亡、財産や環境の損傷)の可能性を減らすために、物理的な部品またはシステムまたは指示による保護のことです。
他の医療機器規格(IEC 60601-1)では、MOPを、感電の危険性のみによる容認できない危害のリスクを低減する手段として定義しています。
・絶縁で分離する必要がある領域に、1つの保護手段または2つの保護手段を備える必要がある。

・MOP(保護手段)は、各種のハザードカテゴリの「非危険区域と危険区域」のあらゆる種類のハザード分離に使用する。
例は次のようなことです。
・危険な状況を引き起こす可能性のあるエネルギーの①レベルを下げる、②伝搬速度を遅くする、または③方向を変更する
・危険な状況の原因を切断、中断、または無効化する。
・危険な状況の原因と、保護が必要な人間との間に障壁を設置する
・危険な状況の発生源の箇所へのアクセスを制限する


完全な保護は不可能なため、最良の安全対策は、人を保護することが優先される合理的で、かつ十分に考え抜かれた妥協点を見つけることになる。そして、製品に提供するMOPは、対象部分が規格等で指定された試験に適合しているかどうかで推定する。


2.感電に対する保護手段
・感電に対するMOPは、充電部との直接接触および間接接触に対して、設置する必要がある。
・それらは、固体絶縁体、危険場所と非危険エリアの間の間隔(空間距離と沿面距離)、保護接地接続、保護コンポーネント(インピーダンス、過電流保護デバイス、安全インターロック等)、バリアおよびエンクロージャーで構成または実現する。 又、危険区域へのアクセス、設置手順、危険区域の警告マーク、および保護具(危険電圧に対する手袋の耐性)で行う。

3.機械的危険に対する保護手段(MOP)
・機械的危険に対する保護手段は、障壁(ガード)、圧力逃がし弁、安全キャッチとインターロック、鋭利な角と角の丸み、設置手順、危険なエリアへのアクセスに関する警告マーク、および保護具(例:耐衝撃性ゴーグル、顔面シールド、耳栓)です。

4.放射線(イオン化および非イオン化)ハザードに対する保護手段
・放射線に対する保護手段は、放射線源のスクリーニング、放射線の制限を行う保護コンポーネント、放射線エリアへのアクセスを制限する安全インターロック、設置手順、放射線エリアに関する警告、および保護具(安全眼鏡)等です。

5.熱(熱および火災)ハザードに対する保護手段
熱的危険に対する保護手段は、可燃性部品からの潜在的な発火源の絶縁(分離)(巻線の過負荷、接触不良、短絡、およびアーク放電)、適切な可燃性成分(例えば、 現在の保護装置、熱遮断装置および温度制限装置)、潜在的な高温部品の警告マーク、設置説明書、および保護具(手袋や特殊な衣服)等です。
6.生物学的ハザードに対する保護手段
・生物学的危険に対する保護手段は、人体と接触する部品のIS0 10993規格に適合した生体適合性材料、潜在的な生物学的危険領域の警告表示、および保護具(手袋や特別な衣服など)等です。

7.化学的危険に対する保護手段
・化学的危険に対するMOPは、危険な物質を含む容器の分離と密閉、危険な場所へのアクセスに関する警告マーク、設置指示書、および保護具(手袋、特別な衣服、耐薬品性ゴーグルおよび顔面シールド)等です。
以上

重要安全部品の選択に必要な情報!

 

製品安全設計において、最初に行わなければならない大切な作業は、表2の重要安全部品(Critical component)の選択です。これらの部品は認証品を選択しなくてななりません。


選択時に、メーカに要求し、入手する情報として、下の6つが重要です。特に6が必須です。


1.Component name: 部品名
2.Manufacture / trade mark: 製造者/商標
3.Type / model: タイプ/モデル
4.Technical specifications: 技術仕様,定格
5.Applicable standard: 適用規格
6.Mark of conformity (approval status) : 適合マーク(承認) UL,TUV,VDE等の適合マーク,UL File No


表1.重要安全部品表の記載(例)
 1.              2.             3.               4.              5.              6.


表2.主な重要安全部品


関連記事
 重要安全部品の重要性

米国向け、産業機器は製品安全認証制度を適用!

米国内で使用する「産業用電気電子機器」は、米国「OSHA(米国労働省労働安全衛生局)」の法律により、「製品安全規格の適合が義務」となっています


日本では、産業用電気電子機器については、特に製品安全についての強制されていませんが、米国では異なります。
米国では、工場の作業員の安全を守るために、州、市などの地域の監督官が、産業用設備の導入において、検査を行う義務があります。
その節に、電気・電子機器自体、及び、電源入力配線などの検査を指定機関の検査官が実施しています。

その節、NRTL認証を得ている機器は、検査なしで認可されます。


*国家認定試験機関(NRTL)制度
1988年から、米国労働安全衛生局(OSHA)によって設立されたは、製造業者および販売業者に、電気および電子機器および材料が作業者の安全に関する米国政府の規制を満たすことを実証する仕組みになっています。


*NRTL認証を必要する製品
連邦規則Title 29 Code(29 CFR Part 1910)のPart 1910の下で、NRTL認証は37種類の製品に必要です。この製品カテゴリーには、自己閉鎖型防火ドア、火災検知、スプリンクラーシステム、産業用作業場で頻繁に見られる設備など、職場環境の構築または運用に使用される広範囲の機器および材料など、産業環境用製品が含まれています。
・NRTL認証機器リスト

NRTL認証を必要する製品カテゴリ


*電気・電子機器に関係する電気の規則
・「1910 Subpart S – Electrical(電気)」

29 CFR 1910.399(電気)


*関連URL
・最新NRTLのリストCurrent List of NRTLs
(各NRTLの認定できる規格が分かります。)

OSHAの認定試験所(NRTL)プログラム
NRTLプログラムの試験規格リスト


*参考:各NRTLで認定可能な規格が異なります。又料金(認定、工場審査等)も違うようです。


OSHA


「NRTL認証」を支援します。
・上記についての「ご依頼内容」を「お問合せ」から、ご連絡下さい。

重要安全部品の重要性!

1.重要安全部品の重要性
・LVD、UL、IEC等の製品安全規格に適合するための回路設計を行うときに、第一番の「重要な設計作業」として、重要安全部品の選択があります。これを慎重に行わまいと、後で再選定などで、大変なトラブルをおこすことがあります。
備考):計測・制御・研究室用の製品安全規格(IEC61010-1)では14章(部品及びサブアセンブリ)、2章(引用規格)に記載されています。


2.エビデンス(証明書等)入手
・電気電子機器で使用される部品の内、「重要安全部品」はその部品毎に、該当する規格があり、それに適合している認証部品を選択し、使用しなければなりません。
備考):最近では、「RoHS指令への証明書」も同様に必須になっています。


3.試験時に証明書の確認
各種製品の「製品安全規格試験」において、「重要安全部品」は「各国の認定試験機関の適合認証品」が使用されていることが検査されます。又、この部品の認証書等(認証機関等の発行証明書)を確認等がありますので、事前に入手が必要になります。


4.重要安全部品
製品安全設計時に使用する部品・組立品において、重要安全部品は以下のようなものです。
・該当する場合は、十分に確認して選定しましょう。
(1)電気安全に関係する部品

ヒューズ、電源プラグ、電源コード、電源インレット、電源コネクター、電源アウトレット、電源スイッチ、ブレーカ、サーマルヒューズ(トランス内蔵の物も含む)、筐体材料、フォトカップラ、ライン間抵坑、スイッチ、抵抗・コンデンサの複合品、サージアブソーバ、ハードディスク、ファンモーター、内蔵電源、レーザーユニット等
(2)電気安全、及びEMCに関係する部品
電源卜ランス、ラインフィル夕ー、サーモスタット、リレー、ライン間コンデンサ、ライン・シャーシ間コンデンサ、高圧部品、モータ等
(3)絶縁材料、火災に関係する部品
プラスチック筐体、 PWB、配線等
(4)具体例一覧表

以上です。


これらの規格への適合支援をおこなっております。お問合せ下さい。

計測・制御・研究室用機器のCEマークに必須な指令と整合規格の選択!

産業用電気・電子機器の内、よく使用される機器として「計測・制御・研究室用機器」があります。
さて、日本では、この計測・制御・研究室用機器に対して製品安全、EMC(ノイズ)等に対する規制がありません。
従って、特に海外に輸出しなければ、規格に準拠する、しないは、メーカの任意です。


 一方、欧州では、全ての「電気・電子機器」が対象のため、この計測・制御・研究室用機器も、EMC、LVD、RoHS等の規制対象機器となっています。
従って、海外に輸出する前に、EU法令(EMC,LVD,RoHS,・・・など)に基ずく、対象製品に該当する規格(整合規格)に適合する必要があります。


No.1 第一に、「計測・制御・研究室用機器」に関係する指令と整合規格をEUの検索サイトで、整合規格一覧から、製品名により、整合規格を選定します。
No.2 次に「各規格の適用範囲」の項目に対象製品が該当しているかを確認し、確定します。
・尚、一般要求事項の規格はこの「計測・制御・研究室用機器」の機器に全て適用されます。更に、「特定要求事項の規格(2シリーズ)」は該当していれば、この規格規格の両方の適用になります。
尚、RoHS指令の整合規格は一つです。(EN50581のみ)
(参考:一例) 体外診断医療機器の場合は下の整合規格の適合が必須になります。
・LVD: EN 61010-2-101、及びEN 61010-1
・EMC: EN 61326-2-6、及びEN 61326-1
・RoHS: EN50581
以上です。


参考.
①. LVD指令の「計測・制御・研究室用機器」の主な整合規格リストです。

EN 61010-1:一般要求事項
EN 61010-2-010:材料加熱用の試験所機器の特定要求事項
EN 61010-2-020:試験所用遠心分離器の特定要求事項
EN 61010-2-030:試験又は計測回路をもつ機器の特定要求事項
EN 61010-031:電気計測及び試験のための手持形プローブアセンブリ
EN 61010-2-032:電気試験及び計測用手持ち形及び手動操作形電流センサの特定要求事項
EN 61010-2-033:主電源の計測が可能な家庭用及び業務用手持ち形マルチメータ及びその他のメータの特定要求事項
EN 61010-2-040:医用素材の処理に使用する滅菌器及び洗浄消毒器の特定要求事項
EN 61010-2-051:混合及び撹拌用の試験所機器の特定要求事項
EN 61010-2-061:熱的霧化及びイオン化をもつ試験所用原子スペクトロメータの特定要求事項
EN 61010-2-081:分析及びその他の用途の自動及び半自動試験所機器の特定要求事項
EN 61010-2-091:キャビネットX線システムの特定要求事項
EN 61010-2-101:体外診断医用機器(IVD)の特定要求事項
EN 61010-2-120: 機械的側面がある機器に対する個別安全要求事項
EN 61010-2-201:制御機器の特定要求事項


②. EMC指令の「計測・制御・研究室用機器」の主な整合規格リストです。
EN 61326-1:一般要求事項
EN 61326-2-1:個別要求事項 – EMC防護が施されていない感受性の高い試験及び計測機器の試験配置,動作条件及び性能評価基準
EN 61326-2-2:個別要求事項 – 低電圧配電システムで使用する可搬形試験,計測及びモニタ機器の試験配置,動作条件及び性能評価基準
EN 61326-2-3:特定要求事項-内蔵又は遠隔信号コンディショニング付きトランスデューサの試験構成,運転条件及び性能基準
EN 61326-2-4:特定要求事項 -IEC 61557-8に従う絶縁監視装置及びIEC 61557-9に従う絶縁故障用機器のための試験構成,運転条件及び性能基準
EN 61326-2-5:特定要求事項 -IEC 61784-1に従うインタフェースをもつ現場装置のための試験構成,運転条件及び性能基準
EN 61326-2-6:特定要求事項 – インビトロ診断(IVD)医用機器


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IEC 61010-1のリスクアセスメントの手法!

計測、制御、研究室用機器の製品安全規格(IEC 61010-1:2010)の3版には、リスクアセスメントの要求が追加されました。
このリスクアセスメントの方法について、IEC61010-1規格に記載されている方法の説明をします。
・この規格のリスクアセスメント方法は計測・制御・研究室用機器は、もちろん、他の「電気・電子機器用リスクアセスメント」として、理解し易い方法です。


1.IEC 61010-1規格のリスクアセスメント要求、および関連規定の記載場所
この要求は、「第17条および附属書J」に、要求事項、およびガイダンスを記載しています。


2.リスクアセスメントのながれ
下図のようなフローになります。尚、対象機器によって、危険源のレベルは違うので、その機器における全危険源に洗い出して、各危険源ごとに、リスクアセスメントを実施します。



図1 リスクアセスメントのフロー


3.事前検討・準備
リスクアセスメントを実施する方法を決めて、リスクアセスメントの事前準備を行う。
・IEC61010-1規格の附属書Jによる方法を採用し、見積り、評価、受容レベルを規定する。
(1)見積り、および評価のための、基準を明確化する。
a)各危険源リスクの「傷害の厳しさ」を決める。
人、設備、環境等に対する障害の厳しさを決める。
表1.「障害の厳しさ」(例)

b)各危険源リスクの「発生度合」を決める。
表2 「発生度合」(例)

C)受容のレベルを決める。
前記a),とb)の両方による「障害の受容レベル」を決める。
表3「障害の受容レベル」


4.リスクアセスメント実施
(1)機器のリスク現象を洗い出す。
この時に上図(0)意図する使用の制限内での危険源、及び予見可能な誤使用など、危険リスクを淡い出します。
(2)全危険リスクのリスクアセスメント実施
その後は、対象機器の全危険現象について、上図1にそって、(1)危険源の特定、(2)リスク見積り:「傷害の厳しさ(表1)」、「発生度合(表2)」の選定、(3)リスク評価「傷害の受容レベル」
(3)受容できない場合
リスク評価で受容不可のレベルの場合は、図1のごとく、リスク低減対策を実施し、再度、リスク見積り、リスク評価を実施する。尚、リスク評価で受容可能レベルまで、リスク低減の対策を繰り返します。


5.文書化と保管
全てのリスクが受容可能レベルに達したら、一連のリスクアセスメントを文書として残さなければなりません。  以上


*参考:本規格(IEC 61010-1:2010)のJIS規格(JIS C1010-1:2014)が発行されています。
 下のURLから閲覧できます。
JIS検索


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関連記事
計測・制御・研究室用機器のCEマークに必須な指令と整合規格の選択!

CEマーク、EMC等の参考動画!

1.CEマーク、EU指令
(1)REACH指令

(2)RoHS指令

REACHとRoHS

CE Mark & RoHS 2: Technical file requirements

(3)エネルギー効率指令

(4)EN55032 & EN55035

(5)WEEE指令

(6)CEマーク
Introduction to CE Marking (April 2014)

(7)MDR

(8)機械指令


2.IEC,ISO
(1)IEC  17025:2017 (General requirements for the competence of testing and calibration laboratories)
・新ISO IEC 17025

(2)ISO 13485:2016 (Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes)

(3)IEC 62368-1 (Audio/video, information and communication technology equipment – Part 1: Safety requirements)

(4)IEC 62133 (Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes – Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications)


(1)電気試験

Line Leakage Testing Per 60601 1 3rd Edition

マルチメディア製品のIEC 62368-1設計フロー!

マルチメデイア製品に規格(IEC 62368-1)に適合させるためには、下図のような適合の流れになります。


情報処理機器のIEC 60950-1規格とは異なっています。
大きく異なっており、大事な点は、
・第一にこのマルチメディア製品の使用する「使用者の特定」です。この使用者の特定により、安全保護のレベルが異なっています。(3段階)
・設計者は本規格を理解して、各回路、およびリスクのレベルを正しく、区分け(3段階)しなければならない。
・IEC 60950-1の試験の場合は、ほとんどの項目が一定のリスクレベルの試験であるが、IEC 62368-1の試験では、内部回路のリスクレベルにより、試験の判定レベルも違う。従って、試験者は試験前にメーカの設計者から、前記のリスクレベルを教えてもらうことが必須になっている。
・即ち、メーカの設計者等はIEC 62368-1規格をよく理解する必要があります。


下図1は本規格の適合の流れです。

図1.IEC 62368-1適合の流れ


上図の内容の概要は以下です。
1.製品がこの規格の該当かを確認(1章)
1章(適用範囲)と附属書A(機器の例)で確認する
2.製品を使用する人を特定する。(0章)
使用する人を①一般人、②教育を受けた人、③熟練者の内から、特定する。
3.製品の仕様(定格)を明確にする(4章)
・入力出力電源
・電源接続のタイプ(脱着式電源コード、非脱着式電源コード)
・移動性(移動可能、手持ち式、運搬可能、設置、ラックマウント、壁掛け式)など
4.一般保護要求に対処する(4章&附属書)
・コンポーネントの規格適合品の使用に対する要求(4.1)
・部品要求:付属書(スィッチ、リレー、ヒューズ等保護器、コネクタ、巻き線部品、配線の絶縁、主電源コード、バリスタ、ICへの電流制限、抵抗、コンデンサ及びRCユニット、オフトカフラ、プリント基板、部品端子コーティング、加圧液体充填部品、コンダンサ放電機能を持つIC)(付属書G)
・遮断器(付属書L)
・エネルギー源の分類と保護の考え方(4.2, 4.3)
・安全防御(4.4):
・筐体等の堅ろう性(4.4.4)
・機械的強度試験(付属書T)
・爆発に対する保護(4.5)
・導電体の固定(4.6)
・主電源に直接差し込む機器での保護要求(4.7)
・リチウムコイン電池を使用する機器に対する保護(4.8)
・電池を含んだ機器(付属書M)
・導電物(金属クリップ等)による火災、又は感電に対する保護(4.9)
・通常動作、異常動作、単一故障状態の対応(付属書B)
・機器の表示、取説、及び情報(付属書F)
など
5.各ハザードのクラス分類を実施して保護要求に対処する(5~10章)
次のa)~f)のハザードについて、クラス分類を行い求内容に対処する。
a)電気的要因による傷害(5章):(ES1,ES2,ES3)
・電気エネルギーの分類(5.2.1)を行う。:①~⑥までについて該当の有無、及びES1,ES2,ES3のレベルを特定する。
①電圧と電流(5.2.2.2)、②静電容量(5.2.2.3)、③単一パルス(5.2.4)、④反復パルス(5.2.5)、⑤呼出し信号(5.2.6)、⑥オーディオ信号
・絶縁要求(5.4)
・安全保護用部品への要求(5.5)
・保護導体(アース)への要求(5.6)
b)電気的要因による火災(6章):(PS1,PS2,PS3)
・電力測定(6.2)
・難燃性(6.3)
・発火の可能性減少、炎拡散の抑制(6.4)
・内部・外部の電線(6.5)
c) 有害物質による傷害(7章)
・有害物質への暴露の減少(7.2)
・オゾン(7.3)
・電池及びその保護回路(7.6)
d)機械的要因による傷害(8章):(MS1,MS2,MS3)
・機械的エネルギー(8.3)
・鋭利な部分に対する保護(8.4)
・運動部分に対する保護(8.5)
e)熱エネルギーよる熱傷(9章) :(TS1,TS2,TS3)
・アクセス可能な部分の温度
f)放射(10) :(RS1,RS2,RS3)
・レーザ、ランプ及びLED、X線、音圧の分類
・紫外線放射からの保護(付属書C)
6.関連する附属書に対応する
附属書B(規定)通常動作状態試験,異常動作状態試験及び単一故障状態試験
附属書C(規定)紫外線放射
附属書D(規定)試験用発生器
附属書E(規定)オーディオ増幅器を含む機器の試験条件
附属書F(規定)機器の表示,説明書及び指示セーフガード
附属書G(規定)コンポーネント
附属書H(規定)呼出シグナルに関する判断基準
附属書J(規定)介在絶縁物なしで用いる絶縁巻線
附属書K(規定)安全インタロック
附属書L(規定)遮断デバイス
附属書M(規定)電池を含んだ機器,及びその保護回路
附属書N(規定)電気化学的電位
附属書O(規定)空間距離及び沿面距離の測定
附属書P(規定)導電物に対するセーフガード
附属書Q(規定)建物配線との相互接続を意図した回路
附属書R(規定)制限回路短絡試験
附属書S(規定)耐熱性及び耐火性の試験
附属書T(規定)機械的強度試験
附属書U(規定)CRTの機械的強度及び爆縮の影響に対する保護
附属書V(規定)アクセス可能部分の決定


 

参考)IEC 62368-1の体系図


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