CEマーキングの自己認証の手順について!

CEマーキングの認証手順は大きく2つの手順があります。
・自己認証、と第三者認証です。


*CEマーキングの自己認証はどのようにしたらよいのかを説明します。


・欧州の指令では自己認証は適合評価手順のモジュールAを示します。
下図は自己認証の手順です。
CEマーキングの自己認証の手順

上図のごとく、以下の5ステップで行います。


まず、製品に該当する指令にモジュールA(自社適合評価)の記載があるかを確認します。
有りであれば、自己認証を下の手順で行います。
1.整合規格を正しく選択する。
・この時、各規格の適用範囲で、対象製品であることを確認すること。
2.製品の検査・試験を規格に基づき、実施し、合格のテストレポートを作成する。
3.技術文書を作成する。
・指令が要求している技術文書の内容を作成すること。
4.品質管理体制の構築
・製造においてISO9000による品質管理体制を維持する
5.CEマーキングとEU適合宣言
・CEマークを製品に貼付する。
・EU自己宣言書を作成する。
以上です。

CEマーキングについて

* CEマークについて


CEマークは、製品をEUへ輸出する際に、EUの安全基準規則(使用者・消費者の健康と安全および共通財産等を守ること)を満たしていることを、自社が自己宣言するマークです。
尚、「CEマークは取得するのではなく」、EUの法律を遵守していることを明示するために、自社にて自ら、CEマークを製品等に貼付します。
EU規定のCEマークのロゴ
図 CEマーク:EU指令ロゴ


* CEマークの認証方法


・CEマークキングするためには、主に下の3つの方法があります。
・ほとんどの指令(LVD、EMC、RED等)は(1)の自己認証(自社生産管理)で、CEマーキングできます。
・一部の指令/規則(医療機器規則など)では、EU認定機関が関与しなければならない指令/規則もあります。
・表 CEマークの認証方法
表CEマークの認証方法
以上より、指令又は規則で指定されていない製品は、「自社認証(自社生産管理)」でCEマーキングが可能です。


*関連ページ
自己適合宣言について.
CEマーキングとEU指令.
整合規格リストの入手方法.
整合規格リストの見方.
自己認証と第三者認証について.
CEマーキングにかかる費用の削減.

整合規格リストの入手方法!

CEマーキングの整合規格リストは、欧州委員会のホームページから入手できます。
下記に各ホームページを列記します。
尚、「整合規格の見方」別ページをご覧下さい。


1.入手先について
(1)直接アクセス可能:下のページは直接アクセスできますので、おすすめです。
Harmonised Standards(整合規格) のページ

(2)その他:間接的アクセス可能
European Commission (欧州委員会)のホームページ
Internal Market(EU内市場)ページ
Single Market Strategy(単一市場戦略)ページ
European Standards (欧州規格)の ページ


2.Harmonised Standards(整合規格) のページからの入手する
(1)Harmonised Standards(整合規格) のページに入る:
・上の(1)をクリックすると、下のようになる。

このページには、”各種のEU指令の名称”が表示されています。
(2)調べたい指令の整合規格ページへ行く。
・上図の(1)「Harmonised Standards」ページにおいて、目的の指令の名称(英文)をクリックする。例:低電圧指令(LVD)の場合は下図のLow Voltage(LVD)をクリックする。

(3)各指令の整合規格リストのページから整合規格リストを入手する。
・LVD(低電圧指令)で以下説明します。
①LVDの整合規格ページに入る:下図のようなものです。

②整合規格リストのダウンロードする。
・ダウンロードの箇所は下図の”各国語(略号)をクリックする”と、規格リスト(pfd)をダウンロードできます。
・尚、英語版は”en”です。

例:LVD整合規格リストの英文(一部:トップ部分)

以上で、整合規格リストが入手できます。


*関連ページ
整合規格リストの見方.

機械指令における電気装置の対応確認!

機械のCEマーキングでは、その電気装置(制御盤)は電気安全規格(EN60204-1:2018)に適合することが必須です。


・最初に、「その装置の仕様、対応を確認する」が大切です。


・後戻りのない設計・製造につながります。
この確認のために、下表を利用すると便利です。


 


*上の表は、以下のような場合に利用にできます。
・機械の電気装置の適切な設計,適用の確認に利用する。
・現場の環境条件が本規格の条件から逸脱しているかどうかが,明確になる。
・製造業者用のチェックリストとして用いる。
・ユーザと製造者間の、電気装置の基本条件及び使用者の追加要求事項に関して情報交換に使う。


*関連ページ
機械指令の適合方法!.

製品安全の重要な組立要素!

重要安全部品の選定と、同様に重要な設計作業は、製品の「組立要素」です。


下の要素についての設計時点での安全対策の考慮が必要です。
(1)筐体(金属/プラスチック)
(2)回路の分離
(3)接地とボンディング
(4)耐火性および難燃性
(5)回路ボード
(6)インターロック
(7)可動部品
(8)EMC対策
(9)圧力部品
(10)保守性


設計段階、試作機での、上記の要素チェックを各規格に基づいて、確実に行うことが重要です。
即ち、不具合による「後戻り作業(再設計&再試験)」による、「コストアップ(開発費増大)、試験期間長期化等(出荷延期)のトラブル発生」の防止になります


*名古屋城

製品安全技術の習得は大切さ!

*企業は安全な製品を製造するためには、技術者の能力向上のために、製品安全の教育のために投資しなければ、企業の発展はできなくなっていきます。
*更に、技術者自身も、グローカル製品の開発にあたり、外国の技術者と対等に開発に携わるためには、必須な知識となっていきます。


・グローカルな製品を開発するエンジニア、及び関連者は以下の知見が必要になります。

・竹橋

自己認証と第三者認証について!

CEマーキングの、「自己認証」、「第三者認証」について、説明します。


1.「自己認証」とは


*自社で各指令の適合性を検証して、自社で検証し(モジュールA)、自社が「自己適合宣言」するものです。
この自己検証(モジュールA)が可能な主な指令を下に列記します。
・LVD(低電圧指令):自己検証(モジュールA)のみ
・EMC指令:自己検証(モジュールA)、又はEU型式検査(モジュールB
・RoHS指令:自己検証(モジュールA)のみ
・RED(無線機器指令):自己検証(モジュールA)、EU型式検査(モジュールBorC)、又は総合品質保証(モジュールⅡ)
・MD(機械指令):ANNEXⅣ以外はモジュールAでよい)

 


2.「第三者認証」とは


・自社で検証するのではなく、欧州の認定機関(NB)の関与による型式審査を受け、この証明に得て、自社が「自己適合宣言」を行うことです。
・この第三者認証が必要な法令として、リスクが高い製品に対して指定され、NBによる審査が必要になっています。
例:MDR(欧州医療機器規則)、IVDR(体外診断用医療機器規則)などでは必須となっています。
*EUでは、最終的に、トラブルが発生した場合は、たとえ第三者認証の証明があっても、全責任がメーカになると法律で義務化されています。


3.「自己適合宣言」とは


・上記の1.(自己検証)2(第三者認証).のいずれであっても、製品に該当する欧州法令(指令・規則など)に適合している旨を自社の義務として宣言することです。
・即ち、上記いずれでも、自社が「自己適合宣言」します。
・尚、この文書のことを自己適合宣言書と呼びます。


4.コスト、期間はどうか


・(第三者認証)では、必ず「型式審査」のために、関与するので、試験費だけでなく、審査費、証明費、管理費、又はNBのスケジュールなどが発生します。
・この結果、当然①コスト、②期間は多く掛かります。


5.検証の選択:


・下図はEU法令(指令、規則等)で、自己認証、又は第三者認証の判断の一例です。


6.欧米、中国の企業は自己検証が多い


・他国の企業は、「LVD、EMC、RED、機械指令では自己認証でよいこと」を知っているので、多くの欧州企業では「自己検証」で自己適合宣言を行っています。


*関連ページ
CEマーキングについて.

ロボットの安全規格検証の流れ!

ロボットの安全規格検証は次の状況です。
・工業用として働く産業用ロボットの安全規格はISO10218-1及びISO10218-2です。
・日常生活を支援するロボットの安全規格はISO13482です。


*ISO13482の安全検証の流れは次のようになります。
(1)機械類の安全性規格(ISO12100)によるリスクアセスメントを実施
(2)この安全性要求事項に対処するために、①本質安全設計、②保護方策、③使用上の情報(マニュアル記載)による3ステップにより、リスク低減プロセスを実施
(3)保護方策を制御回路を使用して行う場合は、次を実施
①機械の安全性制御システムの安全規格ISO13849-1に基づき単位時間当たりの危険側故障確率が要求するパフォマンスレベル(PL)を満足するか、②機械類の安全計装システムの実装に関するIEC62061に基好き安全健全性レベル(SIL)が要求レベルを満足しているかを検査
(4)要求の試験を実施と、妥当性を確認する
(5)マニュアルに使用上の情報を明記


参考:日本でのロボットに関する安全規格と規則

以上です。

接地漏れ電流の試験について!

製品安全規格の漏れ電流試験は「接触電流と接地漏れ電流」の両方があります。これらの漏れ電流の国際規格はIEC60990です。
このうちの「接地漏れ電流」の測定が、計測メーカによっては、このIEC規格の測定に合致していないようですので、注意が必要です。


正式な名称は次です。
・接地漏れ電流:保護伝導電流( protective conductor current)
・接触電流(touch current)


IEC規格名称
・IEC 60990:2016(Methods of measurement of touch current and protective conductor current)


IEC60990では下のように記載されています。具体的な図は有りません。
・保護導体電流を測定は、保護接地線に低抵抗(IEC60990:0.5Ω)の電流計をシリーズに入れて、電流を測定します。

絶縁トランスは、測定系電路と測定系以外の電路を分離して、測定系以外の系統で発生している漏れ電流を除去するためのものです。
以上です。


*安土城


 

機械の電気装置規格(IEC60204-1)の検証試験等!

機械の電気装置の製品安全規格である(IEC60204-1)の検証試験(18章)、及び測定項目は以下の項目です。


1.検証試験(18章)
・電源自動遮断による保護のための条件の検証(18.2項):保護ボンディング導通試験他
・絶縁抵抗試験(18.3項)
・耐電圧試験(18.4項)
・残留電圧保護(18.5項)
・機能試験(18.5項)
2.上記の他の試験項目
・主電源試験(入力)(4.3項)
・温度上昇試験(7.2.7, 16.2.2項)
・接地漏れ電流(8.2.8項)