CEマーキングとEUの法律の関係について!

*製品の適合性に関係するEUの法律は下の5つです。


・効力は1,2,3,4,5の順です。
1.規制(Regulation)

2.指令(Directive)
3.決定(Decision)
4.勧告(Recommendation)
5.意見(Opinion)


*規制(Regulation)はEU全体の法律として直接効力がある
・個々の加盟国による承認を必要としない。
・例、認定と市場監視の要件を規定する765/2008規則がある。
・最近では、MDD(医療機器指令)がMDR(医療機器規則)に格上げ。


*指令(Directive)は加盟国を拘束する。
・加盟国は、自国の法律に組み込む。
・委員会の専門家によって作成された広範な法的ガイドラインです。
・すべての指令がCEマーキングを要求しているのではなく、指令により、その要件を満たすとCEマーキングを要求している。


*決定(Decision)は、加盟国、会社、又は個人に宛てられた当事者にのみ拘束力を持ちます。
・具体的な行為の実施、あるいは廃止に関するもの。


*勧告(Recommendation)は、拘束力がない。
・実施を期待する事項である。


*意見(Opinion)は、拘束力がない。
・欧州委員会の意思表明です。


 

 

EU公式WEBサイトで説明している、製造業者がCEマーキングで行うこと!

*欧州の公式WEBサイトでは、製造業者がCEマーキングで行うことが解説されています。


*製造業者の責任と安全性確認


・製造業者は、欧州経済地域(EEA)の単一市場に販売する製品の安全を確保する。
・製造業者は、自社の製品がEUの安全、健康、および環境保護の要件を満たしていることを確認する責任がある。
・適合性評価の実施、技術ファイルの作成、EU適合宣言書の発行、および製品へのCEマークの貼付は、メーカーの責任である。
・前記の安全性等の確認後、この製品はEEA市場で取引できる。


*製造業者の一般的6つの手順とCEマーキング


1.製品に該当する指令、及び整合規格を特定する
2.対象製品に対する指令、及び整合規格の要求事項を評価する
3.欧州認定機関(NB)のよる第三者適合性検査が必要かどうかを調べ、特定する
4.製品を試験し、適合性を審査する
5.技術文書を作成し、保管する
6.製品にCEマーキングをする。又、EU適合宣言書を作成し、署名する。
・CEマークのロゴ
図.CEマークのロゴ

・EU適合宣言書のテンプレート(EUサイトから引用)
EU適合宣言書のテンプレート


*備考


・製品によっては、上記の適合性評価手順が異なるため、これらの6つのステップは製品によって異なる場合があります。
・製造業者は、CEマークの貼付を指定している指令が1つも該当しない製品には、CEマーキングを貼付してはならない。
・ガスボイラーのように安全性のリスクが高い製品については、メーカーのみで安全性を確認することはできません。これらの場合、独立した組織、具体的には国家当局によって任命された通知機関が安全性審査を受ける必要がある。メーカーは、製品にCEマークを付けることができるのは、これが行われた後のみです。


 

機械指令の技術ファイルはどの様に作成すればよいか!

*機械指令の技術ファイルはどの様な構成と内容は!


・機械指令の技術文書は技術ファイルと称しています。
・この技術ファイルについては付属書Ⅶ(機械の技術ファイル)に記載されています。


*機械指令の技術ファイルは下の①~⑩で構成で作成する。


(1)技術構成ファイルの構成と内容
-①機械の一般的な説明、
-②機械の全体図と制御回路の図、および機械の操作を理解するために必要な説明
-③機械の本質的な安全衛生要件への適合性を確認するために必要な、詳細な図面、計算ノート、テスト結果、証明書など
-④以下の(ⅰ)~(ⅲ)の手順によるリスク評価に関する文書。
 (ⅰ)機械に適用される本質的な健康と安全の要件のリスト、
 (ii)特定された危険を排除するため、またはリスクを低減するために実施された保護対策の説明、機械に関連する残留リスクの明示
-⑤該当規格およびその他の技術仕様。これらの規格の対象となる基本的な健康と安全の要件を示す。
-⑥製造業者によって、または製造業者、またはその認定代理人によって選択された試験所によってテストされたテストの結果の技術レポート(テストレポート)、
-⑦機械の説明書のコピー、
-⑧ある場合:使用されている「部分的に完成した機械」の組込み適合宣言書、および組込機械の説明書、
-⑨ある場合:機械または機械に組み込まれた他の製品のEC適合宣言のコピー、
-⑩本機械の「EC適合宣言書のコピー」


(2)図.機械指令の技術ファイルの構成
図.機械指令の技術ファイルの構成


*関連記事
機械指令の適合評価手順はどのように規定されているか


*「お問合せ

機械指令の適合評価手順はどのように規定されているか!

*機械指令では、認証手順がどのように、規定されているかを説明します。


*12条に規定されています。
・リスクの高い付属書Ⅳ(EC型式検査)の機械以外は、自社のおける適合評価(モジュールA)でよい。
・付属書Ⅳの機械はが、適合一部特定のものが、,認定機関NBが関与する「EU型式検査」が必要になります。


・機械指令では、(a),(b),(c)の3つの適合評価手順です。


(a)自社内部で適合評価手順
・付属書Ⅳに記載されている機械以外はこの手順で適合評価を行う。
(b)EU型式検査、及び自社における製造品質管理検査
・付属書Ⅳに記載されている機械
(c)EU型式検査、完全な品質管理保証
・付属書Ⅳに記載されている機械
・付属書Ⅸで規定


*結論、ほとのどの機械は「自己認証」でよいのです!


*関連資料:機械指令の12条の適合評価手順の記載箇所(原文)
機械指令の適合評価手順(原文)-1
機械指令の適合評価手順(原文)-2


*関連記事
機械指令の機械メーカの後悔しない適合方法について


*「お問合せ

整合規格リストはどのようして入手するのか!

*CEマーキングの整合規格リストは、欧州委員会のホームページから入手できます。

・尚、「整合規格の見方」は別ページをご覧下さい。


*入手先はEUの”Harmonised Standards”ページ


(1)直接アクセス可能
・下のページは直接アクセスできますので、おすすめです。

Harmonised Standards(整合規格) のページ

(2)その他:間接的アクセス可能
European Commission (欧州委員会)のホームページ
Internal Market(EU内市場)ページ
Single Market Strategy(単一市場戦略)ページ
European Standards (欧州規格)の ページ


*Harmonised Standards(整合規格) のページからの入手する手順


(1)Harmonised Standards(整合規格) のページに入る:
・上の(1)をクリックすると、下のようになる。
EUのHarmonised Standardsのページ
このページには、”各種のEU指令の名称”が表示されています。
(2)調べたい指令の整合規格ページへ行く。
・上図の(1)「Harmonised Standards」ページにおいて、目的の指令の名称(英文)をクリックする。例:低電圧指令(LVD)の場合は下図のLow Voltage(LVD)をクリックする。
Harmonised StandardsのLVDの箇所
(3)各指令の整合規格リストのページから整合規格リストを入手する。
・LVD(低電圧指令)で以下説明します。
①LVDの整合規格ページに入る:下図のようなものです。
LVDの整合規格のページ
②整合規格リストのダウンロードする。
・ダウンロードの箇所は下図の”各国語(略号)をクリックする”と、規格リスト(pfd)をダウンロードできます。
・尚、英語版は”en”です。
LVDの整合規格のページのOffical Journal箇所
例:LVD整合規格リストの英文(一部:トップ部分)
LVDの整合規格リスト
以上で、整合規格リストが入手できます。


*関連記事.
整合規格リストの見方.

生活支援ロボットの安全規格検証の流れはどのようなものか!

*ロボットの安全規格の状況について


(1)工業用として働く産業用ロボットの安全規格
・ISO10218-1:産業用ロボットの設計および製造上の安全の保証のための安全要求
・及びISO10218-2:ロボットインテグレーション、設置、機能試験、プログラミング、運転、保守および修理における人への安全防護の要求事項

(2)日常生活を支援するロボットの安全規格
・ISO13482:生活支援ロボットの安全要求


*生活支援ロボットのISO13482規格の検証の流れについて


(1)機械類の安全性規格(ISO12100)によるリスクアセスメントを実施
(2)この安全性要求事項に対処するために、①本質安全設計、②保護方策、③使用上の情報(マニュアル記載)による3ステップにより、リスク低減プロセスを実施
(3)保護方策を制御回路を使用して行う場合は、次を実施
①機械の安全性制御システムの安全規格ISO13849-1に基づき単位時間当たりの危険側故障確率が要求するパフォマンスレベル(PL)を満足するか、②機械類の安全計装システムの実装に関するIEC62061に基好き安全健全性レベル(SIL)が要求レベルを満足しているかを検査
(4)要求の試験を実施と、妥当性を確認する
(5)マニュアルに使用上の情報を明記


安全検証の流れ


表.日本のロボット安全規格と規則リスト
表.日本のロボット安全規格と規則リスト
以上です。

CEマーキングはグローバル製品の近道になります!

*CEマーキング取得は世界的に販売可能なグローバル製品への近道です。


・欧州、「CEマークキング取得」するためにLVD指令、EMC指令、RoHS指令の適合は「海外展開を考えている製品において、「製品の安全性等」で保証する効果があります。
・更に、海外向けだけでなく、国内製品にも、市場でのトラブル防止の効果があります


*CEマーキング取得によるメリットは何か


1.商談時に有利になる:
・特に、海外の展示会での商談の可能性が高ります。(宣伝に使用できる!)

⇒CEマーキングを取得しているかで、商談の話がスムーズに進む
!商談時に取得していない時は、その時点で不成立の場合が多い。
2.グローバル製品化に対応したIEC規格製品:各国規制に対応が可能
・CEマーキング取得において、必須な指令、及び要求される規格は、国際規格(IEC/ISO)をベースに規定されている。
⇒したがって、各国の規格もIEC規格を基に規制化されているので、各国の規制に適合し易い。
3.アジア諸国他にも販売しやすい:
・欧州の「電源/周波数は230v/50Hz」であり、また、「アジア、オーストラリア、中東、アフリカなどの地域も同じで、CEマーキング取得製品は受け入れてくれる場合は多い。
⇒したがって、電気的な設計の変更が少ないため、販売しやすい。
4.その他
・御社の製品安全技術力の向上が図れる。
(製品安全技術、EMC対策、リスクアセスメントなど。)

・製品設計技術の知識蓄積、水平展開が図れる。
(技術文書の作成等により、技術資料が残り、今後の設計に有効利用できる。)


*CEマーキング取得のためには、国内向けの開発と異なるため、下のような流れで、製品を開発する必要がある。


*CEマーキング取得のながれ

CEマーキング取得のながれ
・拡大版は以下にあります。
CEマークング対応の流れ


お問合せ先

製品安全規格の重要安全部品の選定は大切です!

*製品安全規格の設計において「重要安全部品」の選定は非常に大切です!


1.設計時点で重要安全部品の選択は必ず行うこと


・LVD、UL、IEC等の製品安全規格に適合するための回路設計を行うときに、第一番目の「重要な設計作業」として、重要安全部品の選択があります。これを確実・慎重に行わないと、検査時に判明して、再検査などの大変な事態をおこすことがあります。
・特に、今まで、安全規格に準拠しないで、製品化している場合は、この設計作業を行っていないので、再選定が必須となります。
備考):計測・制御・研究室用の製品安全規格(IEC61010-1)では14章(部品及びサブアセンブリ)、2章(引用規格)に記載されています。


2.エビデンス(証明書等)の入手が必須です


・「重要安全部品」はその部品毎に、該当する規格があり、それに適合している各国認定試験所により承認された「認証部品」を使用しなければなりません。又、必ず、サプライヤーから、認証のエビデンスとして「証明書」などの収集が必須です。
・同時にRoHS対応の確認も必須です。


3.試験時に、証明書の確認を実施すること


・各種製品の「製品安全規格試験」において、「重要安全部品」は「各国の認定試験機関による検査では適合認証品」が使用されていることが検査されます。
又、この部品の認証書等(認証機関等の発行証明書)の有無の確認等があります。
・従って、検査前に入手が必要になります。


4.重要安全部品とはどんかものか


・製品安全設計時に使用する部品・組立品において、重要安全部品は以下のようなものです。
・以下に該当する場合は、十分に注意して選定しましょう。
(1)危険電圧がかかる部品

電源卜ランス、ヒューズ、電源プラグ、電源コード、電源インレット、電源コネクター、電源アウトレット、電源スイッチ、ブレーカ、リレー、筐体材料、フォトカップラ、ライン間抵坑、高圧抵抗・コンデンサの複合品、ファンモーター、内蔵電源、高圧部品、モータ等
(2)安全保護用部品
ヒューズ、ブレーカ、インターロックスィッチ、サーモスタット、バッテリー充電制御回路、サーマルヒューズ(トランス内蔵の物も含む)等
(2)EMCに関係する部品

ラインフィル夕ー、サージアブソーバ、ライン間コンデンサ、ライン・シャーシ間コンデンサ等
(4)高エネルギー部品/組込機器

リチウム電池、ファーン、モータ、ハードディスク、レーザーユニット、内蔵電源等
(5)絶縁材料、火災に関連する部品
プラスチックの筐体/コネクタ/端子台、 PWB、配線、プラスチック部品等
(参考)表.重要安全部品の具体例一覧
(4)表.重要安全部品の具体例一覧


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CEマークキング認証での第三者費用金額はどの程度か!

*一般的な電気・電子機器のCEマーキングに掛かる外部費用はどの程度か!


・CEマーキング費用の内、外部へ支払う費用について説明します。
・内部で発生するの設計費用などは、説明しません。


(1)EU認定機関NB利用の場合の大凡の試験費用
・EMC試験費:数百万円~(尚。再試験時は更に2倍~)
・LVD試験費:百万円~(尚、再試験時は更に2倍~)
・MD(機械):数百万円~(尚、再試験時は更に2倍)
(2)CEマーキングの総合費用
・前記のEMC費用、LVD費用、MD検査費の合計が総合費用です。かなりの費用になります。
・例えば、計測・制御・実験室用の機器で、必須な指令として、EMC、LVD、RoHs等が必須です。
一般的な認証機関では、それらの試験費用は500万程度掛かっているようです。
(3)認証管理費、定期工場検査費
・EU認定機関では証明書などの書類など管理費、又、製品の品質管理の検査のための定期的な工場検査費があります。
・毎年、100万程度は掛かるようです。


*欧州認定機関BNBが行わない業務(メーカが自ら作成するもの)


(1)EMC、製品安全試験等の不適合時の対策
・欧州認定機関(NB)、試験所等は支援しません。これは、認定機関、認定試験所は不適合時のアドバイスは禁止されているから、できないのです。
・したがって、対策ノウハウを保有していないと、どんな対策をを行うのか分からず、開発が遅れ、更に試験費用が増大します。試験所にとって、好都合となります。
(2)適合宣言書(DOC)、技術文書(TD)の作成
・これらは、メーカが作成することと指令で義務付けられているので、欧州認定機関(NB)、試験所等は作成しません。従って、自社で作成しなければなりません。


 

AV,ICT製品のIEC 62368-1適合設計の流れ!

*AV/ICT製品の安全規格(IEC 62368-1)に適合させるためには、下のような認識が必要になります。


・情報処理機器の安全規格(IEC 60950-1)とは異なっています。

・第一にこのAV/ICT製品の使用する「使用者の特定」です。この使用者の特定により、安全保護のレベルが異なっています。(3段階)
・設計者は本規格を理解して、各回路、およびリスクのレベルを正しく、区分け(3段階)しなければならない。
・IEC 60950-1の試験の場合は、ほとんどの項目が一定のリスクレベルの試験であるが、IEC 62368-1の試験では、内部回路のリスクレベルにより、試験の判定レベルも違う。従って、試験者は試験前にメーカの設計者から、前記のリスクレベルを教えてもらうことが必須になっている。
・即ち、メーカの設計者等はIEC 62368-1規格をよく理解する必要があります。


*本規格の設計の流れ
図1.IEC 62368-1設計の流れ
図1.IEC 62368-1設計の流れ


*IEC62368-1の項目
1.製品がこの規格の該当かを確認(1章)
1章(適用範囲)と附属書A(機器の例)で確認する
2.製品を使用する人を特定する。(0章)
使用する人を①一般人、②教育を受けた人、③熟練者の内から、特定する。
3.製品の仕様(定格)を明確にする(4章)
・入力出力電源
・電源接続のタイプ(脱着式電源コード、非脱着式電源コード)
・移動性(移動可能、手持ち式、運搬可能、設置、ラックマウント、壁掛け式)など
4.一般保護要求に対処する(4章&附属書)
・コンポーネントの規格適合品の使用に対する要求(4.1)

・部品要求:付属書(スィッチ、リレー、ヒューズ等保護器、コネクタ、巻き線部品、配線の絶縁、主電源コード、バリスタ、ICへの電流制限、抵抗、コンデンサ及びRCユニット、オフトカフラ、プリント基板、部品端子コーティング、加圧液体充填部品、コンダンサ放電機能を持つIC)(付属書G)
・遮断器(付属書L)
・エネルギー源の分類と保護の考え方(4.2, 4.3)
・安全防御(4.4):
・筐体等の堅ろう性(4.4.4)
・機械的強度試験(付属書T)
・爆発に対する保護(4.5)
・導電体の固定(4.6)
・主電源に直接差し込む機器での保護要求(4.7)
・リチウムコイン電池を使用する機器に対する保護(4.8)
・電池を含んだ機器(付属書M)
・導電物(金属クリップ等)による火災、又は感電に対する保護(4.9)
・通常動作、異常動作、単一故障状態の対応(付属書B)
・機器の表示、取説、及び情報(付属書F)
など
5.各ハザードのクラス分類を実施して保護要求に対処する(5~10章)
次のa)~f)のハザードについて、クラス分類を行い求内容に対処する。
a)電気的要因による傷害(5章):(ES1,ES2,ES3)
・電気エネルギーの分類(5.2.1)を行う。:①~⑥までについて該当の有無、及びES1,ES2,ES3のレベルを特定する。
①電圧と電流(5.2.2.2)、②静電容量(5.2.2.3)、③単一パルス(5.2.4)、④反復パルス(5.2.5)、⑤呼出し信号(5.2.6)、⑥オーディオ信号
・絶縁要求(5.4)
・安全保護用部品への要求(5.5)
・保護導体(アース)への要求(5.6)
b)電気的要因による火災(6章):(PS1,PS2,PS3)
・電力測定(6.2)
・難燃性(6.3)
・発火の可能性減少、炎拡散の抑制(6.4)
・内部・外部の電線(6.5)
c) 有害物質による傷害(7章)
・有害物質への暴露の減少(7.2)
・オゾン(7.3)
・電池及びその保護回路(7.6)
d)機械的要因による傷害(8章):(MS1,MS2,MS3)
・機械的エネルギー(8.3)
・鋭利な部分に対する保護(8.4)
・運動部分に対する保護(8.5)
e)熱エネルギーよる熱傷(9章) :(TS1,TS2,TS3)
・アクセス可能な部分の温度

f)放射(10) :(RS1,RS2,RS3)
・レーザ、ランプ及びLED、X線、音圧の分類
・紫外線放射からの保護(付属書C)
6.関連する附属書に対応する
附属書B(規定)通常動作状態試験,異常動作状態試験及び単一故障状態試験
附属書C(規定)紫外線放射
附属書D(規定)試験用発生器
附属書E(規定)オーディオ増幅器を含む機器の試験条件
附属書F(規定)機器の表示,説明書及び指示セーフガード
附属書G(規定)コンポーネント
附属書H(規定)呼出シグナルに関する判断基準
附属書J(規定)介在絶縁物なしで用いる絶縁巻線
附属書K(規定)安全インタロック
附属書L(規定)遮断デバイス
附属書M(規定)電池を含んだ機器,及びその保護回路
附属書N(規定)電気化学的電位
附属書O(規定)空間距離及び沿面距離の測定
附属書P(規定)導電物に対するセーフガード
附属書Q(規定)建物配線との相互接続を意図した回路
附属書R(規定)制限回路短絡試験
附属書S(規定)耐熱性及び耐火性の試験
附属書T(規定)機械的強度試験
附属書U(規定)CRTの機械的強度及び爆縮の影響に対する保護
附属書V(規定)アクセス可能部分の決定


参考)IEC 62368-1の体系図


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