機械のCEマーキング取得に、必須な指令は何か!

*機械を欧州に輸出するために、「機械指令だけでなく、該当する必須な適合指令は機械装置の機器の構成・環境などにより、追加される」。
・当然、機械指令の適合ももちろんのこと、これらの関係するEU指令も遵守しなければなりません。


*機械装置の「実装する機器・環境」により、追加される。
EMC指令など、他の指令にも適合が必須です
1.基本
・機械指令(MD)
・RoHS指令:大型固定機械は除外
2.電気電子機器を装備している場合
・EMC指令
・低電圧指令(LVD)
3.無線機器・回路を搭載している場合
・無線機器指令(RED)
4.その他
・圧力容器指令(PED):圧力0.5bar超機器
・防爆指令(ATEX):防爆環境で使用する機器
・医用機器規則(MDR):医用機器

図.機械のCEマーキングに必須な該当指令
・図.機械のCEマーキングに必須な該当指令


 

「CEマーキング取得」オンラインセミナー(お知らせ):2021年1月28日(木)

*「CEマーキング対応」のWEBセミナーを「2021年1月28日(木)」に開催いたします
オンラインセミナー


・コロナ後に、すぐに国内だけでなく、海外にも対応できる「グローバル製品」化の流れを習得しましょう!


1.開催日等


*主催:株式会社情報機構
*日時:2021年1月28日(木)12:30-16:30
・セミナー方式:ZOOMによるオンラインセミナー
*表題:CEマーキング対応セミナー~CEマーキングの実践法を理解して、グローバル製品を開発する~.
*申し込み先:はオンラインセミナーのページ


2.特徴


・CEマーキング取得の実践の流れがわかる内容です。
・概要と実践法について解説します。
・これから、CEマーキング製品を開発する方は、特に役立つ内容です。
・今までCEマーキングを取得してきた方にも、役立ちます。


3.セミナー項目


1. CEマーキング制度の概要
2. CEマーキング対応の手順
3. 低電圧指令等の整合規格の調べ方(一例)
4. グローバル製品安全の考え方
5. リスクアセスメント
6. 適合宣言書(DoC)と技術文書(TD)
7. 最近の状況
8. まとめ(CEマーキング対応の効果)
9. ESTCJ(EMC&Safety/CEサポート)の紹介


4.本ページを見られた方(割引の案内)


*本WEBのお問合せから、「CEマーキングセミナーの割引希望」と、ご連絡いただければ、「割引のための記載内容」を連絡します。
尚、割引は以下になります。
・受講料より11,000円引(税込)、
・又、1社2名様以上参加の場合、それぞれ13,200円引(税込)


 

確実なCEマーキングを取得するためのEMC指令の整合規格の選定はどのように行う!

確実なEMC指令において、対象製品の該当する整合規格を調べる方法について解説します。


* EN規格の基本規格であるIEC規格でのEMC分類について


国際電気委員会(IEC)では、EMC規格は下表のように①基本規格、②共通規格、③製品群規格、④製品規格の4つに分類されています。

① 基本規格 用語、電磁環境分類、EMCレベルの仕様、電磁エミッション(電磁妨害)・イミュニティ(ノイズ耐性)の一般的要求事項、共通的測定・試験法などを規定
② 共通規格 住宅、商業、工業等の使用環境において、全ての製品に対して、その環境を基準とした、電磁エミッション(電磁妨害)・イミュニティ(ノイズ耐性)に関する試験法、及び規定値を規定
③ 製品群規格 情報技術装置、家電機器等の特定の製品群に関して、製品群固有の試験法及び限度値を規定
④ 製品規格 特定の製品に関する試験法及び限度値を規定

* EMC指令の整合規規格リストに記載されている規格は、②共通規格、③製品群規格、④製品規格の3つです。


・該当する規格を選定する時の、優先順位は下の順位です。
 ④製品規格>③製品群規格>②共通規格
・①の基本規格は、前記②、③、④の規格中に引用される規格で整合リストには記載されていません。


*EMC整合規格の選定を下の手順で行います。
LVD整合規格も同様です。


整合規格の選択法
図.EMC指令の整合規格を調べる方法の手順

(1)EMC整合規格リストを入手
 ・EUの公式WEBサイトから入手する。→便利リンクのページ(3.EU指令の整合規格リスト一覧)から。
(2)製品に該当する規格番号を調べる。
 ・対象製品の一般名称から、規格の表題から該当番号を調べる。
(3)IEC規格等のScopeで対象範囲を確認
 ・IEC、又はBSIのWEBサイトで、上記(2)で調べた番号の「規格のScope(適用範囲)で、対象範囲に該当するか」を、確認する。


*関連記事
整合規格リストはどのようして入手するのか

CEマーキングを確実に取得するための手順はどのように行う!

*製造メーカがCEマーキングを確実に取得するためは、確実に下図の手順を実施することです。


*いきなり、試験から開始すると、下のようなトラブル状況に陥ることになります。
  悩む人
試験に1回で合格しない。→「試験費が増大」する。

大きな改修が発生する。→試験費用だけでなく、部品追加、再設計、が発生し、「開発費用が増大」する。
・上記より、開発期間も延長になる。「出荷が期日に間に合わない」。

*前記のトラブルを防ぐ方法
 解決する人
・第一に
事前の検討と最終試験前の事前評価の実施」です。
・既に、製品があるならば、自社主体で、適合性の評価を実施することです。
確実な手順での結果
下のようになります。
試験に合格しやすい。(不適合の箇所が少なく、軽微の改修ですむ)
試験費などの費用が当初計画通りになる
計画通リに出荷ができる
更に、設計ノウハウが残る


 

コンサルタントからのアドバイス*CEマーキングを確実に取得するための手順!


図.製造メーカがCEマーキングをスムーズに取得するための流れ
図.CEマーキングをスムーズに取得する流れ-EMC & LVD

図.CEマーキングをスムーズに取得する流れ-RoHS


*尚、大切な作業は「流れ図の前半の部分」です。
1.EMC指令
 (1)EMCテストプラン作成
 (2)開発製品の最終試験前のEMC評価(規格適合性確認のため)
2.LVD指令
 (1)設計段階での設計レビュー(図面等による規格適合設計チェック )
 (2)電気&温度試験前目視チェック
3.RoHS指令
 (1)全部品のRoHS対応部品の選択
 (2)部品メーカが「正規RoHSエビデンス」を提供を可能か (入手して確認が必須)
以上です。


EU離脱によるUKCAマーキングについて、イギリス政府が公表しています!

*EU離脱後のUKCAマーキングとCEマーキングについてイギリス政府機関から、9月1日に公表されています!
・主な内容は以下です。


*イギリスがEUから離脱することにより、イギリスでは、新しいUKCAマークが2021年1月1日より使用されます。
・基本的には、2021年からイギリスで販売する製品はUKCAマーキングが必要。
・但し、2021年12月31日までは、CEマーキングでイギリスにも出荷できる。
・最終的には、2022年1月1日から、UKCAマーキングは、ほとんどの場合、製品に直接貼付する必要がある。
・図.UKCAマーキングへの移行(イギリス内)
図.UKCAマーキングへの移行(イギリス内)


UKCAマーク 図.UKCAマーク


UKCA(イギリス適合性評価)マーキングは、イギリス(イングランド、ウェールズ、スコットランド)で市場に投入される商品に使用される新しいイギリス製品マーキングです。
CEマーキングまたはイギリス(NI)マーキングを必要とする北アイルランド市場に置かれた商品には単独で使用できない。


*UKCAマーキングを使用する必要があるかどうかを確認する


・UKCAマーキングは、現在CE マーキングの対象となっているほとんどの商品に適用されます。エアロゾル製品にも適用されます。
・2021 年 1 月 1 日から、適合する必要がある技術要件 (必須要件) と、適合性を実証するための適合性評価プロセスと規格は、現在とほとんど同じ。
・UKCAマーキングは2021年1月1日から使用できます。ただし、企業が新しい要件に合わせられるように、ほとんどの場合、2022 年 1 月 1 日までCE マーキングを使用できる。
・場合によっては、2021 年 1 月 1 日から、直接、イギリスで販売する商品には、UKCAマーキングを適用する必要がある。従い、この日付までにUKCAマーキングを使用する準備が必要です。


*UKCAマーキングが適用の製品分野


・玩具の安全性
・レクリエーション工芸品とパーソナルウォータークラフト
・単純圧力容器
・電磁両立性(EMC)
・非自動計量器
・測定器
・リフト
・Atex
・無線機器(RED)
・圧力機器
・個人用保護具
・ガス器具
・機械(MD)
・屋外騒音
・エコデザイン
・エアロゾル
・低電圧電気機器(LVD)
・有害物質の規制(RoHS)


*UKCAマーキングの対象となる製品で、いくつかの特別な規制がある製品


・医療機器
・鉄道の相互運用性
・建設用製品
・民間用爆発物
・エコデザインとエネルギーラベリングを必要とする製品


*UKCAマーキングを使用するためには


・イギリスの市場向け
・UKCAマーキングを必要とする法律の範囲に入っている.
・イギリスの第三者機関による適合性評価が必須


*技術文書の作成と保管


・製造者、又は正規代理人が10年間保管
・市場監視当局から要求された場合に提供できる技術ファイルの形式で情報を保持する必要がある。
・内容はCEマーキングの技術文書と同じ。


*UK(イギリス)適合宣言書


・UK適合宣言は、UKCAマークが合法的に付けられたほとんどの製品について作成する必要がある。
・製品が特定の製品に適用される関連する法的要件に準拠していることを宣言する
・文書に、製造業者(または認定代理店)の名前と住所、および製品と適合性評価機関(該当する場合)に関する情報が記載されていることを確認します
・イギリスの適合宣言は、要求に応じて市場監視当局が利用できるようにする必要があります。
・適合宣言に必要な情報は、EU適合宣言に現在必要な情報とほとんど同じです。
・必要な情報(内容): 一般的には次のものを含む。
a)製品の名前と会社の完全な住所、または認定代理人の住所
b)製品のシリアル番号、モデル、またはタイプの識別
c)製品のコンプライアンスについて完全な責任を負うことを表明する声明
d)適合性評価手順を実施した承認機関の詳細(該当する場合)
e)製品が準拠する関連法とBS規格
e)あなたの名前と署名
f)宣言が発行された日付
g)補足情報(該当する場合


 

CEマーキングとEUの法律の関係について!

*製品の適合性に関係するEUの法律は下の5つです。


・効力は1,2,3,4,5の順です。
1.規制(Regulation)

2.指令(Directive)
3.決定(Decision)
4.勧告(Recommendation)
5.意見(Opinion)


*規制(Regulation)はEU全体の法律として直接効力がある
・個々の加盟国による承認を必要としない。
・例、認定と市場監視の要件を規定する765/2008規則がある。
・最近では、MDD(医療機器指令)がMDR(医療機器規則)に格上げ。


*指令(Directive)は加盟国を拘束する。
・加盟国は、自国の法律に組み込む。
・委員会の専門家によって作成された広範な法的ガイドラインです。
・すべての指令がCEマーキングを要求しているのではなく、指令により、その要件を満たすとCEマーキングを要求している。


*決定(Decision)は、加盟国、会社、又は個人に宛てられた当事者にのみ拘束力を持ちます。
・具体的な行為の実施、あるいは廃止に関するもの。


*勧告(Recommendation)は、拘束力がない。
・実施を期待する事項である。


*意見(Opinion)は、拘束力がない。
・欧州委員会の意思表明です。


*まとめ(表. EU法の体系)

製造業者がCEマーキングで行うべことは何か!

*欧州の公式WEBサイトでは、製造業者がCEマーキングで行うべきこと(義務、安全性確認、CEマーキング適合手順)が解説されています。


製造業者の責任と安全性確認


・製造業者は、欧州経済地域(EEA)の単一市場に販売する製品の安全を確保する。
・製造業者は、自社の製品がEUの安全、健康、および環境保護の要件を満たしていることを確認する責任がある。
・適合性評価の実施、技術ファイルの作成、EU適合宣言書の発行、および製品へのCEマークの貼付は、メーカーの責任である。
・前記の安全性等の確認後、この製品はEEA市場で取引できる。


製造業者の一般的6つの適合手順とCEマーキング


1.製品に該当する指令、及び整合規格を特定する
2.対象製品に対する指令、及び整合規格の要求事項を評価する
3.欧州認定機関(NB)のよる第三者適合性検査が必要かどうかを調べ、特定する
4.製品を試験し、適合性を審査する
5.技術文書を作成し、保管する
6.製品にCEマーキングをする。又、EU適合宣言書を作成し、署名する。
・CEマークのロゴ
図.CEマークのロゴ

・EU適合宣言書のテンプレート(EUサイトから引用)
EU適合宣言書のテンプレート


*備考


製品によっては、上記の適合評価手順が異なるため、これらの6つのステップは製品によって異なる場合があります
・製造業者は、CEマークの貼付を指定している指令が1つも該当しない製品には、CEマーキングを貼付してはならない。
・ガスボイラーのように安全性のリスクが高い製品については、メーカーのみで安全性を確認することはできません。これらの場合、独立した組織、具体的には国家当局によって任命された通知機関が安全性審査を受ける必要がある。メーカーは、製品にCEマークを付けることができるのは、これが行われた後のみです。


 

「CEマーキング取得」セミナー|グローバル製品を開発する!

*「CEマーキング対応」セミナーに開催について

・受講者の皆様、ありがとうございました。


・主催:株式会社情報機構
・日時:2020年9月10日(木)12:30-16:30

・セミナー方式:ZOOMによるオンラインセミナー
・セミナー名:CEマーキング対応セミナー~CEマーキングの実践法を理解して、グローバル製品を開発する~.


*WEB等のバラバラな情報ではなく、CEマーキング取得の実践法がわかる内容です。
・概要と実践法について解説します。
・これから、CEマーキング製品を開発する方は、特に役立つ内容です。
・今までCEマーキングを取得してきた方にも、役立ちます。


本ブログを見て、下記の要領で申し込みされた場合は、割引があります!


1.本セミナーの特徴


・CEマーキング取得の概要から、実践法まで、幅広い内容になっています。
・CEマーキング取得で必要な業務について、説明します。

・CEマーキング取得で必須な文書の作成について、説明します。


2.本セミナーで習得できること


・CEマーキング取得のために実践方法の理解
・EMC指令、LVD指令、などの指令、及び整合規格の選択方法
・電気・電子機器のリスクアセスメント方法の理解
・技術文書(TD)、EU適合宣言書(DoC)の作成方法


3.開催案内サイト、日時、会場、受講料


・開催案内サイト: CEマーキング対応セミナー
~CEマーキングの実践法を理解して、グローバル製品を開発する~
・日時: 2020年9月10日(木) 12:30-16:30
*ZOOMによるオンライインセミナーに変更になりました!

会場 [東京・東陽町]江東区産業会館2階第1会議室 →「セミナー会場へのアクセス
・受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)


4.本ブログを見た方は下の「申込みの際の記載」により割引があります!


*割引の「申込みの際の記載」
・お申込みの際、備考欄に ” 講師紹介割引希望の旨と講師紹介専用番号「K-303」”を記載下さい。

*◆割引額…受講料より11,000円引(税込)、
  又、1社2名様以上参加の場合、13,200円引(税込)


5.参考:ZOOMの使い方について
・ZOOMの使い方はYouTubeで検索すると、色々と解説されています。


 

*ご検討の上、是非、申込み下さい

機械指令の技術ファイルはどの様に作成すればよいか!

*機械指令の技術ファイルはどの様な構成と内容は!


・機械指令の技術文書は技術ファイルと称しています。
・この技術ファイルについては付属書Ⅶ(機械の技術ファイル)に記載されています。


*機械指令の技術ファイルは下の①~⑩で構成で作成する。


(1)技術構成ファイルの構成と内容
-①機械の一般的な説明、
-②機械の全体図と制御回路の図、および機械の操作を理解するために必要な説明
-③機械の本質的な安全衛生要件への適合性を確認するために必要な、詳細な図面、計算ノート、テスト結果、証明書など
-④以下の(ⅰ)~(ⅲ)の手順によるリスク評価に関する文書。
 (ⅰ)機械に適用される本質的な健康と安全の要件のリスト、
 (ii)特定された危険を排除するため、またはリスクを低減するために実施された保護対策の説明、機械に関連する残留リスクの明示
-⑤該当規格およびその他の技術仕様。これらの規格の対象となる基本的な健康と安全の要件を示す。
-⑥製造業者によって、または製造業者、またはその認定代理人によって選択された試験所によってテストされたテストの結果の技術レポート(テストレポート)、
-⑦機械の説明書のコピー、
-⑧ある場合:使用されている「部分的に完成した機械」の組込み適合宣言書、および組込機械の説明書、
-⑨ある場合:機械または機械に組み込まれた他の製品のEC適合宣言のコピー、
-⑩本機械の「EC適合宣言書のコピー」


(2)図.機械指令の技術ファイルの構成
図.機械指令の技術ファイルの構成


*関連記事
機械指令の適合評価手順はどのように規定されているか


*「お問合せ

生活支援ロボットの安全規格検証の流れはどのようなものか!

*ロボットの安全規格の状況について


(1)工業用として働く産業用ロボットの安全規格
・ISO10218-1:産業用ロボットの設計および製造上の安全の保証のための安全要求
・及びISO10218-2:ロボットインテグレーション、設置、機能試験、プログラミング、運転、保守および修理における人への安全防護の要求事項
・その他の個別規格
(2)日常生活を支援するロボットの安全規格
・ISO13482:生活支援ロボットの安全要求
図.ロボットの安全規格
図.色々なロボットの安全規格


*生活支援ロボットのISO13482規格の検証の流れについて


(1)機械類の安全性規格(ISO12100)によるリスクアセスメントを実施
(2)この安全性要求事項に対処するために、①本質安全設計、②保護方策、③使用上の情報(マニュアル記載)による3ステップにより、リスク低減プロセスを実施
(3)保護方策を制御回路を使用して行う場合は、次を実施
①機械の安全性制御システムの安全規格ISO13849-1に基づき単位時間当たりの危険側故障確率が要求するパフォマンスレベル(PL)を満足するか、②機械類の安全計装システムの実装に関するIEC62061に基好き安全健全性レベル(SIL)が要求レベルを満足しているかを検査
(4)規格の試験を実施と、妥当性を確認する
(5)マニュアルに使用上の情報を明記


安全検証の流れ


表.日本のロボット安全規格と規則リスト
表.日本のロボット安全規格と規則リスト
以上です。