CEマーキング – EMC&Safety / CEマーキング

UK、「CEマーキングの受入」を無期限延長！21規則

＊DBT管轄の規則において、2024 年12月31日期限以降も、無期限の「CE マーキング受入」を公表している。

UK DBT
・無期限に受入れる規則はDBT(Department for Business & Trade)が管轄する18規則
・更に、3規則が追加(2024年1月24日)

・玩具
・花火
・レクリエーショナルクラフトおよびパーソナルウォータークラフト
・簡易圧力容器
・電磁両立性(EMC)
・非自動計量器
・計量器
・計量容器ボトル
・リフト
・潜在的爆発性雰囲気用機器（ATEX）
・無線機器(RED)
・圧力機器(PED)
・個人用保護具（PPE）
・ガス機器
・機械(MD)
・屋外用機器の騒音
・エアロゾルディスペンサー
・低電圧電気機器(LVD)

＊追加の3規則（2024/1/24公表)
・RoHS規則
・エコデザイン規則
・民生用爆発物規則

・尚、上記の21規制以外の、医療機器、建設製品、ロープウェイ、輸送可能な圧力機器、無人航空機システム、鉄道製品、海洋機器、についてはUKCAマーキングが必要です。　　

機械規則における「機械メーカの義務」は！

＊「EU、新機械規則」における「機械メーカの義務」は下記です。

・「機械の製造業者」の義務

1.製品は附属書Ⅲ「必須の健康および安全要件」に従って設計および製造されること。
2.市場投入前に「適合性評価手順」を実行し、「技術文書」を作成すること。
　製品が要件に適合している場合は、「EU適合宣言書」を作成し、CEマーキングを貼付すること。
3.市場投入後、「技術文書およびEU適合宣言」を少なくとも10年間保管すること。
　尚、SWが関係する場合、ソースコードまたはプログラミングロジックを保管し、管轄当局からの要求されたら、提供すること。
4.連続生産の一部である製品が本規則に準拠し続けるための品質管理システムが整備されていること。
5.製品には、そのモデル、シリーズまたはタイプ、製造年が明記されていること。
6.自社の名前、登録商号または登録商標、および連絡先を表示すること。
7.使用説明書および附属書IIIに記載されている情報が添付されていること。
　使用説明書はデジタル形式でも提供可能で、ユーザーが容易に理解できる言語で書かれていること。
8.製品にEU適合宣言書が添付されていることを確認すること。
　デジタルのEU適合宣言は、製品の市場投入後または使用開始後少なくとも10年間は、オンラインでアクセスできるようにすること。
9.市場投入または使用開始した製品が本規則に適合していないと分かった場合は、必要な是正措置を直ちに講じること。
そして、適宜、適合性を撤回したり、リコールしたりすること。
10.管轄当局からの要求されたら、製品がこの規則に適合していることを証明するために必要なすべての情報および文書を提供すること。
　また、その当局の要請に応じて、市場に投入または使用開始した製品によってもたらされるリスクを排除するために講じる措置について、その当局に協力すること。

＊「半完成機械の製造業者」の義務

1.部分的に完成した機械を市場に出すには、附属書Ⅲ「必須な健康および安全要件」に従って設計および製造する。
2.市場投入前に技術文書を作成し、適合性をEU適合宣言で証明する。
3.技術文書とEU適合宣言を少なくとも10年間保管し、必要に応じて管轄当局に提供する。
4.連続生産の一部である機械が規則に準拠し続けるための品質管理手順を整備する。
5.市場に出す機械には、名称、製造年、モデル、シリーズまたはタイプ、バッチ番号、シリアル番号などの識別情報を明示する。
6.自社の名前、登録商号または登録商標、連絡先を機械上に表示する。
7.部分的に完成した機械に組立説明書を添付し、デジタル形式で提供することもできる。
8.EU組み込み宣言を添付し、また、デジタル形式でも提供する。
9.市場に投入した機械が規則に適合していない場合、是正措置を講じ、必要に応じて管轄当局に通知します。
10.必要なすべての情報および文書を管轄当局に提供し、リスクを排除するための当局措置に協力する。

＊「お問合せ」先
・CEマーキングをサポートしています。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。

デジタルマルチメータ,オシロスコープなどの感受性の高い計測器のEMC規格は何か！

＊デジタルマルチメータ,オシロスコープなどの感受性の高い計測を行う計測器のEMC規格は、IEC 61326-2-1である。

・機器の例としては、オシロスコープ、ロジックアナライザ、スペクトラムアナライザ、ネットワークアナライザ、アナログ機器、デジタルマルチメータ（DMM）、ボードテストシステムなどが該当する。
・製造者が使用上・機能上からEMC保護ができない試験・測定回路（機器の内部または外部，あるいはその両方）を有する機器が該当する。
・本規格（IEC 61326-2-1)は，IEC 61326－1（共通規格）より、これらの機器の固有な試験構成，運用条件，および性能基準を規定している。
・EMC指令ではEN 61326-2-1が該当する。

＊本規格の個別の要求内容は以下です。

1. 5.2.4.101項：試験・計測用のI/Oポート
①試験および測定用の入力ポートは、製品のエミッションおよびイミュニティ性能の測定に適さない動作状態になる場合を除き、キャップおよびショートしなければならない。
・入力信号が必要な場合は、メーカーが指定するテストリードやプローブを用いて適切な入力信号を印加すること。
・EUT の本質的な機能を評価するために必要とされない試験および測定出力ポートは、キャップおよび／または終端処理されるものとする。
②静電気放電は、シールドされたポートまたはケーブル・コネクタの内部ピンではなく、「ハウジング・シールドに印加すること」とする。
・この静電気試験の例：以下のようなもの。
　BNC、D-subminiature、IEEE 488（IEC 60488）、R8232およびIEEE 1284-B（パラレルプリンタポート）など。
③注1
・試験中に入力信号を試験・計測ポートに印加するために使用しないプローブやテストリードは、接続する必要はない。
(このようなテストリードは、アプリケーションによって大きく異なり、また、カバーが取り外された機器に接続されることが多く、内部のテストポイントにアクセスするために様々な段階で分解されることがあります。接続されたテストリードは、特定の用途において、エミッションを増加させたり、イミュニティを低下させたりする可能性があるため。)
④注2
・キャップとは、局所的にスクリーンやシールドで覆うこと。

2.　5.3.101項：動作条件
・(1)バッテリとAC電源の両方のオプションが利用可能な場合，両方の動作モードに適合すること。
3.　5.3.102項：オシロスコープ
オシロスコープのポートは、最大掃引速度、最大感度、連続取得モードに設定しなければならない。ただし、他のモードでは通常の用途では最悪のエミッションまたはイミュニティの結果となることが知られている場合はこの限りではない。
4.　5.3.103項：ロジックアナライザー
・ロジックアナライザは、エミッション測定時にはデータ解析モードに設定し、イミュニティ試験時には連続データ収集モードに設定しなければならない。
・ただし、他のモードでは通常のアプリケーションにおいて最悪のエミッションまたはイミュニティの結果が得られることが知られている場合はこの限りではない。
5.　5.3.104項：デジタルマルチメータ（DMM)
・代表的な設定としては、ピーク検出、最大感度（通常はオートレンジがあればそれでよい）、連続取得モードなどがある。
6.　5.3.105項：その他の機器
・5.3.102～5.3.104に記載されていない同様な仕様の機器については、以下の理念を適用するものとする。
・機器のすべての機能ではなく、最も典型的な機能のみを試験できることを考慮して、代表的な動作モードを選択すること。
・通常の使用における推定ワーストケースの動作モードを選択すること。
7.　6.4.101項：過渡的な電磁現象を伴う試験
・IEC 61326-1 の表 1、2 又は 3 の性能基準 B に割り当てられた過渡的な電磁現象を伴う試験の間、 EUT は機能又は性能の一時的な劣化又は喪失があるかもしれないが、それは自己回復すること。
・10 秒を超える自己回復時間は，製造者がユーザのために機器の文書で規定しなければならない。
・トリガー機能は評価する必要はない。
・実際の動作状態の変化や保存データの損失は許されない。
8.　9.101項：使用上の注意の追加
・製造業者は，テストリード及び／又はテストプローブを接続した場合，その機器がこの規格のイミュニティ要件を満たさない可能性があるという情報を提供し，妨害の影響を最小化するためにテストリード及び／又はテストプローブをどのように使用するかの指針を追加しなればならない。

＊「ESTCJ」では本規格(IEC61326-2-1)や計測・制御・試験室機器のEMC評価の支援などを行っております。
お問合せは「お問合せ」ページからご連絡ください。

EU向け機器にバッテリーを組み込む場合は電池指令が適用される！

＊EU向け製品に電池(ﾊﾞｯﾃﾘｰ)を使用する場合には、EUの電池・蓄電池・廃棄物に関する指令(2006／66／EC)が適用される。

＊電池・蓄電池・廃棄物に関する指令(2006／66／EC)の概要

１．禁止物質（4条）
・下記に示す禁止物質を、電池重量ベースで指定の含有率を超えて含有する電池を、EU市場で販売してはいけない。
①水銀： 5ppm
②カドミウム：20ppm
２．ラべリング（21条）
・全ての電池および蓄電池には、分別回収を示すシンボルマーク)を電池に表示する。マーク必須(図1，図2)
　尚、コイン形電池などの小型電池の場合には、梱包に表示してもよい。

３．機器からの電池取り外し容易化（11条）
・使用済みの電池を容易に取り外せるように機器を設計する。
　但し、エンドユーザー自身又は機器メーカの認定を受けた外部の専門業者が取り外すことが可能な場合、この条件を満足していると見做す。
・取扱説明書への記載組み込まれた電池を安全に取り除く方法を示す取扱説明書、またはそれに類する文書を付属させること。

＊関連URL
　・電池指令(原文)は「EUサイト」より、参照ください。

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確実にCEマーキングを取得するためのEMC指令の整合規格の選定はどのように行う！

EMC指令において、確実に対象製品の該当する整合規格を調べる方法について解説します。

＊　EN規格の基本規格であるIEC規格でのEMC分類について

・国際電気委員会(IEC)では、EMC規格は下表のように①基本規格、②共通規格、③製品群規格、④製品規格の４つに分類されています。

① 基本規格	用語、電磁環境分類、EMCレベルの仕様、電磁エミッション(電磁妨害)・イミュニティ(ノイズ耐性)の一般的要求事項、共通的測定・試験法などを規定
② 共通規格	住宅、商業、工業等の使用環境において、全ての製品に対して、その環境を基準とした、電磁エミッション(電磁妨害)・イミュニティ(ノイズ耐性)に関する試験法、及び規定値を規定
③ 製品群規格	情報技術装置、家電機器等の特定の製品群に関して、製品群固有の試験法及び限度値を規定
④ 製品規格	特定の製品に関する試験法及び限度値を規定

＊　EMC指令の整合規規格リストに記載されている規格は、②共通規格、③製品群規格、④製品規格の３つです。

・該当する規格を選定する時の、優先順位は下のような順位です。
　④製品規格＞③製品群規格＞②共通規格
・①の基本規格は、前記②、③、④の規格中に引用される規格のため、整合リストには記載されません。

＊EMC整合規格の選定を下の手順で行う。

整合規格の選択法
図.EMC規格を調べる方法の手順

(1)EMC整合規格リストを入手
　・EUの公式WEBサイトから入手する。→便利リンクのページ（3.EU指令の整合規格リスト一覧）から。
(2)製品に該当する規格番号を調べる。
　・対象製品の一般名称から、規格の表題から該当番号を調べる。
(3)IEC規格等のScopeで対象範囲を確認
　・IEC、又はBSIのWEBサイトで、上記(2)で調べた番号の「規格のScope(適用範囲)で、対象範囲に該当するか」を、確認する。

＊関連記事
・整合規格リストはどのようして入手するのか！

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CEマーキングを確実に取得するための手順はどのように行う！

＊製造メーカがCEマーキングを確実に取得するためは、確実に下図の手順を実施することです。

＊いきなり、試験から開始すると、下のようなトラブル状況に陥ることになります。
　
・試験に１回で合格しない。→「試験費が増大」する。
・大きな改修が発生する。→試験費用だけでなく、部品追加、再設計、が発生し、「開発費用が増大」する。
・上記より、開発期間も延長になる。→「出荷が期日に間に合わない」。

＊前記のトラブルを防ぐ方法は
　
・第一に「事前の検討と最終試験前の事前評価の実施」です。
・既に、製品があるならば、自社主体で、適合性の評価を実施することです。
＊確実な手順での結果は
下のようになります。
・試験に合格しやすい。(不適合の箇所が少なく、軽微の改修ですむ)
・試験費などの費用が当初計画通りになる。
・計画通リに出荷ができる。
・更に、設計ノウハウが残る。

＊CEマーキングを確実に取得するための手順！

図.製造メーカがCEマーキングをスムーズに取得するための流れ

＊尚、大切な作業は「流れ図の前半の部分」です。
１．EMC指令
　(1)EMCテストプラン作成
　(2)開発製品の最終試験前のEMC評価(規格適合性確認のため）
２．LVD指令
　(1)設計段階での設計レビュー（図面等による規格適合設計チェック )
　(2)電気＆温度試験前目視チェック
３．RoHS指令
　(1)全部品のRoHS対応部品の選択
　(2)部品メーカが「正規RoHSエビデンス」を提供を可能か　（入手して確認が必須）
以上です。

英国ではEU離脱によるUKCAマーキングが開始しています！2021年1月1日

＊英国では、2020年12月31日に、EU離脱により、2021年1月1日より「UKCAマーキング」が開始された！
・主な内容は以下です。

＊イギリスがEUから離脱することにより、イギリスでは、新しいUKCAマークが２０２１年１月１日より使用されています。
・基本的には、2021年からイギリスで販売する製品はUKCAマーキングが必要。
・但し、２０２1年１2月3１日までは、CEマーキングでイギリスにも出荷できる。
・最終的には、2022年1月1日から、UKCAマーキングは、ほとんどの場合、製品に直接貼付する必要がある。
・図.UKCAマーキングへの移行（イギリス内）

＊英国内のUKCAマーキングの適用地域
・UKCAマーク(イングランド、ウェールズ、スコットランド)
図.UKCAマーク
・UKNIマーク(NI：北ｱｲﾙﾗﾝﾄﾞ)

・UKCA(イギリス適合性評価)マーキングは、イギリス(イングランド、ウェールズ、スコットランド)で市場に投入される商品に使用される新しいイギリス製品マーキングです。
・CEマーキングまたはイギリス(NI)マーキングを必要とする北アイルランド市場に置かれる商品には単独で使用できない。CEマーキングが必要。尚、UKNIマーキングも必要な場合もある。

図.　英国向け(地域)とEU向けはマーク等が違う

＊UKCAマーキングを使用する必要があるかどうかを確認する

・UKCAマーキングは、現在CE マーキングの対象となっているほとんどの商品に適用されます。エアロゾル製品にも適用されます。
・2021 年 1 月 1 日から、適合する必要がある技術要件 (必須要件) と、適合性を実証するための適合性評価プロセスと規格は、現在とほとんど同じ。
・UKCAマーキングは2021年1月1日から使用できます。ただし、企業が新しい要件に合わせられるように、ほとんどの場合、2022 年 1 月 1 日までCE マーキングを使用できる。
・場合によっては、2021 年 1 月 1 日から、直接、イギリスで販売する商品には、UKCAマーキングを適用する必要がある。従い、この日付までにUKCAマーキングを使用する準備が必要です。

＊UKCAマーキングが適用の製品分野

・玩具の安全性
・レクリエーション工芸品とパーソナルウォータークラフト
・単純圧力容器
・電磁両立性(EMC)
・非自動計量器
・測定器
・リフト
・Atex
・無線機器(RED)
・圧力機器
・個人用保護具
・ガス器具
・機械(MD)
・屋外騒音
・エコデザイン
・エアロゾル
・低電圧電気機器（LVD）
・有害物質の規制（RoHS)

＊UKCAマーキングの対象となる製品であり、いくつかの特別な英国規制がある製品

・医療機器
・鉄道の相互運用性
・建設用製品
・民間用爆発物
・エコデザインとエネルギーラベリングを必要とする製品

＊UKCAマーキングを使用するためには

・イギリスの市場向け
・UKCAマーキングを必要とする法律の範囲に入っている.
・第三者機関による適合性評価が必須な製品については、イギリスの認定機関の認証が必要。

＊技術文書の作成と保管

・製造者、又は正規代理人が10年間保管
・市場監視当局から要求された場合に提供できる技術ファイルの形式で情報を保持する必要がある。
・構成はCEマーキングの技術文書と同じ。
・遵守する法律名、規格は異なる。　←　注意

＊UKCA(イギリス)適合宣言書

・UKCA適合宣言は、UKCAマークが合法的に付けられたほとんどの製品について作成する必要がある。
・製品が特定の製品に適用される関連する法的要件に準拠していることを宣言する
・文書に、製造業者（または認定代理店）の名前と住所、および製品と適合性評価機関（該当する場合）に関する情報が記載されていることを確認します
・イギリスのUKCA適合宣言は、要求に応じて市場監視当局が利用できるようにする必要があります。
・適合宣言に必要な情報は、EU適合宣言に現在必要な情報とほとんど同じだが、遵守する法律は英国法律名、又、規格名はBS名になる。←　注意
・必要な情報(内容)：　一般的には次のものを含む。
a)製品の名前と会社の完全な住所、または認定代理人の住所　←　英国内
b)製品のシリアル番号、モデル、またはタイプの識別
c)製品のコンプライアンスについて完全な責任を負うことを表明する声明
d)適合性評価手順を実施した承認機関の詳細（該当する場合）
e)製品が準拠する英国法とBS規格　←　注意
e)あなたの名前と署名
f)宣言が発行された日付
g)補足情報（該当する場合）

*参考：
・法律名の名称が異なる：下表
表.　EUと英国の法律名称の違い

＊UKCAマーキング関連のURL
・UKCAマーキングの英国政府サイトのガイド.
・2021年1月1日以降の整合規格Designated standardsリストのダウンロードページ（EMC、LV、RE等）.

CEマーキングとEUの法律の関係について！

＊製品の適合性に関係するEUの法律は下の５つです。

・効力は１,2,3,4,5の順です。
1.規制(Regulation)
2.指令(Directive)
3.決定(Decision)
4.勧告(Recommendation)
5.意見(Opinion)

＊規制(Regulation)はEU全体の法律として直接効力がある。
・個々の加盟国による承認を必要としない。
・例、認定と市場監視の要件を規定する765/2008規則がある。
・最近では、MDD(医療機器指令)がMDR(医療機器規則)に格上げ。

＊指令(Directive)は加盟国を拘束する。
・加盟国は、自国の法律に組み込む。
・委員会の専門家によって作成された広範な法的ガイドラインです。
・すべての指令がCEマーキングを要求しているのではなく、指令により、その要件を満たすとCEマーキングを要求している。

＊決定(Decision)は、加盟国、会社、又は個人に宛てられた当事者にのみ拘束力を持ちます。
・具体的な行為の実施、あるいは廃止に関するもの。

＊勧告(Recommendation)は、拘束力がない。
・実施を期待する事項である。

＊意見(Opinion)は、拘束力がない。
・欧州委員会の意思表明です。

＊まとめ（表. EU法の体系）

製造業者がCEマーキングで行うべことは何か！

＊欧州の公式WEBサイトでは、製造業者がCEマーキングで行うべきこと（義務、安全性確認、CEマーキング適合手順）が解説されています。

＊製造業者の責任と安全性確認

・製造業者は、欧州経済地域（EEA）の単一市場に販売する製品の安全を確保する。
・製造業者は、自社の製品がEUの安全、健康、および環境保護の要件を満たしていることを確認する責任がある。
・適合性評価の実施、技術ファイルの作成、EU適合宣言書の発行、および製品へのCEマークの貼付は、メーカーの責任である。
・前記の安全性等の確認後、この製品はEEA市場で取引できる。

＊製造業者の一般的６つの適合手順とCEマーキング

1.製品に該当する指令、及び整合規格を特定する
2.対象製品に対する指令、及び整合規格の要求事項を評価する
3.欧州認定機関(NB）のよる第三者適合性検査が必要かどうかを調べ、特定する
4.製品を試験し、適合性を審査する
5.技術文書を作成し、保管する
6.製品にCEマーキングをする。又、EU適合宣言書を作成し、署名する。
・CEマークのロゴ

・EU適合宣言書のテンプレート(EUサイトから引用)

＊備考

・製品によっては、上記の適合評価手順が異なるため、これらの6つのステップは製品によって異なる場合があります。
・製造業者は、CEマークの貼付を指定している指令が1つも該当しない製品には、CEマーキングを貼付してはならない。
・ガスボイラーのように安全性のリスクが高い製品については、メーカーのみで安全性を確認することはできません。これらの場合、独立した組織、具体的には国家当局によって任命された通知機関が安全性審査を受ける必要がある。メーカーは、製品にCEマークを付けることができるのは、これが行われた後のみです。

生活支援ロボットの安全規格検証の流れはどのようなものか！

＊ロボットの安全規格の状況について

(1)工業用として働く産業用ロボットの安全規格
・ISO10218-1：産業用ロボットの設計および製造上の安全の保証のための安全要求
・及びISO10218－2：ロボットインテグレーション、設置、機能試験、プログラミング、運転、保守および修理における人への安全防護の要求事項
・その他の個別規格
(2)日常生活を支援するロボットの安全規格
・ISO13482：生活支援ロボットの安全要求

図.色々なロボットの安全規格

＊生活支援ロボットのISO13482規格の検証の流れについて

(1)機械類の安全性規格(ISO12100)によるリスクアセスメントを実施
(2)この安全性要求事項に対処するために、①本質安全設計、②保護方策、③使用上の情報(ﾏﾆｭｱﾙ記載)による３ステップにより、リスク低減プロセスを実施
(3)保護方策を制御回路を使用して行う場合は、次を実施
①機械の安全性制御システムの安全規格ISO13849-1に基づき単位時間当たりの危険側故障確率が要求するパフォマンスレベル（PL)を満足するか、②機械類の安全計装システムの実装に関するIEC62061に基好き安全健全性レベル（SIL)が要求レベルを満足しているかを検査
(4)規格の試験を実施と、妥当性を確認する
(5)マニュアルに使用上の情報を明記

表.日本のロボット安全規格と規則リスト

以上です。