＊機器又は部品により、「製品安全、及びEMC」の整合規格等は異なります。
＊該当する規格の選定の仕方
＊まず、(1)整合規格リスト、IEC規格などの表題で、該当しそうな規格を選定します。
＊次に、(2)それぞれのEN規格、又はIEC、ISO、CISPR規格の「スコープ」に記載されている対象製品の範囲で確認します。
＊主な製品のIEC規格の該当規格の一覧
・電気電子機器のIEC規格一覧表
・尚、上表のごとく、電気電子機器だけでなく、電気電子製品に組込まれるモータ、トランスなどの重要安全部品も、該当規格への適合が必要です。
・即ち、製品全体が適切なIEC規格に準拠した製品を製造しなければなりません。
＊製品の設計時点で規格の要求内容を的確に盛り込みしよう！
・規格の解説、または規格への適合設計をサポートしております。
・お気軽に「お問合せ」ページから、ご連絡下さい。
＊米国、FCC規制の証明として、「RF放射を意図しない機器」については供給事業者による自社宣言(SDoC）方式が利用できます。
１．どんな機器が自社宣言(SDoC: Supplier’s Declaration of Conformity)が可能か。
・ＳＤｏＣの対象となる装置は、通信目的で無線周波数信号(RF)を意図的に送信しない装置、すなわち、音声・データを無線受信機に送信しない装置です。
・無線機器は対象外です。
・SDoCのカテゴリには、コンピュータ周辺機器、発光ダイオード（LED）表示、超音波加湿器、電子レンジなど、幅広い民生用および商業用機器が含まれています。
・SDoCの対象となる機器は、FCC規則のセクション15.101（a）および18.203に記載されています。
・SDoCの対象となるすべての機器の網羅的なリストが含まれていないので、RF機器販売メーカは、RF機器が無線機器の規則に適合していることを確認しなければなりません。
＊表 FCC規則の機器のタイプと認定ﾀｲﾌﾟの関係
・認定ﾀｲﾌﾟ欄のSDoC記載がある機器タイプは「SDoC方式」を採用できる
・尚、認定タイプの欄に「認証」のみの場合は、「米国認定試験所(TCB)での試験/証明」が必須です。更にFCC ID取得のためにTCB経由申請、FCCIDの表示が必須です。
・また、無線機器は認証方式のみです。
２．違反の場合、罰則があります
・違反者に罰金が科せられ、1回の違反につき合計15万ドルを超える可能性があります。
・現在、販売違反で1日あたり最大20,134ドル、継続的違反で最大151,005ドル
３．このSDoC方式を利用するための主な条件は何か
(1)FCC技術規則のEMCテストによる装置の規制値以下への適合
(2)機器の表示およびその他のラベルの遵守
(3)試験報告書や遵守報告書の記録文書の保持
(4)機器のFCC規則の遵守を担当する当事者が米国に存在すること。
・参考情報：
・「SDoCの場合」は、EMC試験所の「FCCへのEMCの認定や登録の要求はなくなったので、FCC認定EMC試験所外でも試験が可能である。」
・一方、「認証の場合」は、EMC試験所の認定期間から「ISO/IEC17025のEMC認定を受けたFCC通知試験所で試験をする必要がある。」
＊LVD指令の製品安全規格の適合設計において、最初に行わなければならない大切な作業は、表２の「重要安全部品(Critical component)」の選択です。
・これらの部品は「認定機関による認証品」を選択しなくてななりません。
・更に、「RoHS適合品」であることも必須です。
＊選択するに、当然ながら、重要安全部品の基準(規格)に適合していることを確認しなければなりません。
・この確認作業のためには、部品メーカから、下の「６つの情報」を入手します。
1.Component name: 部品名
2.Manufacture / trade mark: 製造者/商標
3.Type / model: タイプ/モデル
4.Technical specifications: 技術仕様,定格
5.Applicable standard: 適用規格
6.Mark of conformity (approval status) : 認証機関の適合マーク（認証ｴﾋﾞﾃﾞﾝｽ） UL,TUV,VDE等の適合マーク,UL File No. etc
表１.重要安全部品表の記載(例)
1. 2. 3. 4. 5. 6.
・表２.主な重要安全部品リスト
＊関連記事
・重要安全部品の重要性！
＊「お問合せ」
・LVDなど,製品安全規格の適合をサポートしております。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
＊米国内の労働者が使用する「産業用電気電子機器」は、米国「OSHA(米国労働省労働安全衛生局)」の法律により、「製品安全規格の適合」（NRTL認証）が義務となっています。
・日本では、産業用電気電子機器については、特に製品安全についての強制では有りませんが、米国では法律で規制されています。
・米国では、工場の作業員の安全を守るために、州、市などの地域の監督官が、産業用設備の導入において、検査を行います。
・その際に、電気・電子機器はもちろん、電源入力配線などの検査を指定機関の検査官が実施します。
・但し、NRTL認証を得ている機器は、検査なしで認可されます。
・当然ながら、検査官により、指摘があった場合は、改修しなければなりません。
＊米国・国家認定試験機関（NRTL）制度の概要
・1988年から、米国労働安全衛生局（OSHA）によって設立されたは、製造業者および販売業者に、電気および電子機器および材料が作業者の安全に関する米国政府の規制を満たすことを実証する制度になっています。
＊NRTL認証を要する製品は何か
・連邦規則Title 29 Code（29 CFR Part 1910）のPart 1910の下で、NRTL認証は37種類の製品に必要です。この製品カテゴリーには、自己閉鎖型防火ドア、火災検知、スプリンクラーシステム、産業用作業場で頻繁に見られる設備など、職場環境の構築または運用に使用される広範囲の機器および材料など、産業環境用製品が含まれています。
・表.NRTL認証を要する機器リスト
・NRTL認証を必要する製品カテゴリ
*電気・電子機器に関係する電気の規則
・「1910 Subpart S – Electrical（電気）」
＊関連WEB
・最新NRTLのリストCurrent List of NRTLs
(各NRTLの認定できる規格が分かります。)
・OSHAの認定試験所（NRTL）プログラム
・NRTLプログラムの試験規格リスト
＊参考：各NRTLで認定可能な規格が異なります。又料金(認定、工場審査等）も違うようです。
・OSHA(米国労働省)WEBサイト
＊「NRTL認証」を支援いたします！
・「お問合せ」から、ご連絡下さい。
＊製品安全規格の設計において「重要安全部品」の選択は非常に大切です！
１．設計時点で重要安全部品の選択は必ず、的確に行うこと！
・LVD、UL、IEC等の製品安全規格に適合するための回路設計を行うときに、第一番目の「重要な設計作業」として、重要安全部品の選択がある。
・これを確実・的確に選択しないと、検査時に判明して、再試験などの大変な事態になる。
・特に、今まで、安全規格に準拠しないで、製品化している場合は、この的確な選択を行っていないので、結局、再選択が必須となる。
備考）：下のような、多くの製品安全規格で、要求事項となっている。
・計測・制御・研究室用機器の製品安全規格（IEC61010-1）では１４章(部品及びサブアセンブリ)、２章(引用規格)
・マルチメディア機器の製品安全規格（IEC62368-1）では付属書G(部品)、並びに付属書L
・家庭用電気機器の製品安全規格（IEC60335-1）では24章(部品)
・医療機器の製品安全規格（IEC60601-1）では4.8章(部品),4.9章(高信頼性部品の使用)
などその他の規格.
・UL 508A(産業用制御装置)では附属書AにUL規格リストが記載されている。⇒下欄の参考を参照。
２．エビデンス(証明書等)の入手が必須です！
・「重要安全部品」はその部品毎に、該当する規格があり、それに適合している各国認定試験所により承認された「認証部品」を使用しなければなりません。又、必ず、サプライヤーから、認証のエビデンスとして「証明書」などの収集が必須です。
・同時にRoHS対応の確認も必須です。
３．試験時に、証明書の確認を実施すること！
・各種製品の「製品安全規格試験」において、「重要安全部品」は「各国の認定試験機関による検査では適合認証品」が使用されているかを検査される。
又、この部品の認証書等(認証機関等の発行証明書)の有無の確認がある。
・従って、検査前に入手が必要になる。
４．重要安全部品とはどんかものか！
・製品安全設計時に使用する部品・組立品において、重要安全部品は以下のようなものです。
・以下に該当する場合は、十分に注意して選択しよう。
(1)危険電圧がかかる部品
電源卜ランス、ヒューズ、電源プラグ、電源コード、電源インレット、電源コネクター、電源アウトレット、電源スイッチ、ブレーカ、リレー、筐体材料、フォトカップラ、ライン間抵坑、高圧抵抗・コンデンサの複合品、ファンモーター、内蔵電源、高圧部品、モータ等
(2)安全保護用部品
ヒューズ、ブレーカ、インターロックスィッチ、サーモスタット、バッテリー充電制御回路、サーマルヒューズ（トランス内蔵の物も含む）等
(2)EMCに関係する部品
ラインフィル夕ー、サージアブソーバ、ライン間コンデンサ、ライン・シャーシ間コンデンサ等
(4)高エネルギー部品/組込機器
リチウム電池、ファーン、モータ、ハードディスク、レーザーユニット、内蔵電源等
(5)絶縁材料、火災に関連する部品
プラスチックの筐体/ｺﾈｸﾀ/端子台、 PWB、配線、プラスチック部品等
(参考)表.重要安全部品の具体例一覧
＊参考：UL508A,附属書A(部品/機器のUL評価規格リスト)
＊「お問合せ」
・製品安全規格「適合」をサポートしております。
・お気軽に「お問合せ」ページから、ご連絡下さい。
＊EN55032：2012（CISPR32：2012)は「マルチメディア機器」のｴﾐｯｼｮﾝ規格です。
・CISPR22（IT機器のエミッション）をベースにCISPR13（放送用受信機と関連機器のエミッション）から特有の箇所を取り込んだ規格になっています。
・欧州EMC指令では、EN55032:2012が2016年8月12日に発効されており、2017年3月5日から強制になっています。
１．EN 55032:2012(CISPR32：2012)の概要
＊対象機器は何か
マルチメディア機器とは用語/定義(3.1.23)で下のごとく規定されている。
・情報技術機器(3.1.20),オーディオ機器(3.1.6),映像機器(3.1.29),放送受信機器(3.1.7),エンターテイメント照明制御機器(3.1.15),又はその組み合わせである機器
(1)測定方法
CISPR22を基本に、周辺機器を接続し、通常使用状態での、即ち、「システム状態の測定」が要求されています。
(2)CISPR13から、下の測定項目を追加
・放送用受信機の①ﾁｭｰﾅﾎﾟｰﾄ入力電圧測定、および②ビデオ変調出力電圧測定です。
(3)１GHｚまでのエミッション測定距離は２ﾊﾟﾀｰﾝ
３ｍと１０ｍの測定を許容値があります。
(4)１G－6GHｚのエミッション測定を追加
(5)有線ﾈｯﾄﾜｰｸポートの伝導妨害測定を追加。
（CISPR22の通信ﾎﾟｰﾄの伝導妨害のこと。）
尚、受信機のﾁｭｰﾅﾎﾟｰﾄ、及びｱﾝﾃﾅﾎﾟｰﾄの伝導妨害測定も要求されている。
２．クラス分け（住宅環境使用、及び、それ以外での使用）
①住宅環境で主に使用することを意図している製品はクラスB。
②それ以外はクラスAになる。
３．複数の測定法が規定されている場合の選択
・そのどれかの測定法で適合すればよいようです。
尚、再試験の場合はその選択した測定で行わなければならない。
４．試験時のモニタ機器の表示内容
・複雑度によって４つのパターン表示が規定されています。
５．EMCテストレポートに記載すべき内容は
・「付属書のＦ」に参考として記載されています。
６．試験ポートの構成が定義されています。
・下図の様に①～⑨のポートで試験し、許容値が規定されています。
７．許容値の値はどこに記載しているのか
・付属書Ａの「表」に規定されています。
・許容値は以下です。
①エンクロージャーポート：表Ａ.2，表Ａ.3，表Ａ.4，表Ａ.5，表Ａ.6，表Ａ.7
②ＡＣ電源ポート：表Ａ.8，表Ａ.9
③ＤＣ電源ポート：要求なし
④有線通信ポート：表Ａ.10，表Ａ.11
⑤信号・制御ポート：要求なし
⑥アンテナポート：表Ａ.10，表Ａ.11
⑦放送受信機ﾁｭｰﾅﾎﾟｰﾄ：表Ａ.12
⑧ＲＦモジュール出力ポート：表Ａ.12
⑨光ファイバーポート：表Ａ.11
8.許容値のまとめ
(1)放射エミッション
①-1.クラスA機器：30-1000MHz
①-2.クラスA機器：1-6GHz
②-1.クラスB機器：30-1000MHz
②-2.クラスB機器：1-6GHz
③FM受信機
(2)伝導エミッション
①クラスA機器：適用ポート；AC電源
②クラスB機器：適用ポート；AC電源
③クラスA機器-非対称ﾓｰﾄﾞ：適用ポート；有線ﾈｯﾄﾜｰｸ、光ﾌｧｲﾊﾞ、ｱﾝﾃﾅ
④クラスB機器-非対称ﾓｰﾄﾞ：適用ポート；有線ﾈｯﾄﾜｰｸ、光ﾌｧｲﾊﾞ、ｱﾝﾃﾅ、放送受信ﾁｭｰﾅ
⑤クラスB機器-差動電圧：適用ポート；TV放送受信ﾁｭｰﾅ、RF変調器出力、FM放送受信ﾁｭｰﾅ
＊関連記事
・マルチメディア機器のｲﾐｭﾆﾃｨ規格(EN55035)の試験レベル値、判定基準について！
＊参考：EN 55032体系図
＊「お問合せ」
・EMC試験/事前評価を「実地サポート」します。
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・また、CEマーキング全般のサポートもおこないます。
・お気軽に「お問合せ」ページから、ご連絡下さい。
産業用電気・電子機器の内、よく使用される機器として「計測・制御・研究室用機器」があります。
さて、日本では、この計測・制御・研究室用機器に対して製品安全、EMC（ノイズ）等に対する規制がありません。
従って、特に海外に輸出しなければ、規格に準拠する、しないは、メーカの任意です。
一方、欧州では、全ての「電気・電子機器」が対象のため、この計測・制御・研究室用機器も、EMC、LVD、RoHS等の規制対象機器となっています。
従って、海外に輸出する前に、EU法令(EMC,LVD,RoHS,・・・など)に基ずく、対象製品に該当する規格（整合規格）に適合する必要があります。
No.1 第一に、「計測・制御・研究室用機器」に関係する指令と整合規格をEUの検索サイトで、整合規格一覧から、製品名により、整合規格を選定します。
No.2 次に「各規格の適用範囲」の項目に対象製品が該当しているかを確認し、確定します。
・尚、一般要求事項の規格はこの「計測・制御・研究室用機器」の機器に全て適用されます。更に、「特定要求事項の規格（2シリーズ）」は該当していれば、この規格規格の両方の適用になります。
尚、RoHS指令の整合規格は一つです。(EN50581のみ)
(参考：一例) 体外診断医療機器の場合は下の整合規格の適合が必須になります。
・LVD： EN 61010-2-101、及びEN 61010-1
・EMC： EN 61326-2-6、及びEN 61326-1
・RoHS: EN50581
以上です。
＊参考.
①. LVD指令の「計測・制御・研究室用機器」の主な整合規格リストです。
・EN 61010-1：一般要求事項
・EN 61010-2-010：材料加熱用の試験所機器の特定要求事項
・EN 61010-2-020：試験所用遠心分離器の特定要求事項
・EN 61010-2-030：試験又は計測回路をもつ機器の特定要求事項
・EN 61010-031：電気計測及び試験のための手持形プローブアセンブリ
・EN 61010-2-032：電気試験及び計測用手持ち形及び手動操作形電流センサの特定要求事項
・EN 61010-2-033：主電源の計測が可能な家庭用及び業務用手持ち形マルチメータ及びその他のメータの特定要求事項
・EN 61010-2-040：医用素材の処理に使用する滅菌器及び洗浄消毒器の特定要求事項
・EN 61010-2-051：混合及び撹拌用の試験所機器の特定要求事項
・EN 61010-2-061：熱的霧化及びイオン化をもつ試験所用原子スペクトロメータの特定要求事項
・EN 61010-2-081：分析及びその他の用途の自動及び半自動試験所機器の特定要求事項
・EN 61010-2-091：キャビネットX線システムの特定要求事項
・EN 61010-2-101：体外診断医用機器(IVD)の特定要求事項
・EN 61010-2-120： 機械的側面がある機器に対する個別安全要求事項
・EN 61010-2-201：制御機器の特定要求事項
②. EMC指令の「計測・制御・研究室用機器」の主な整合規格リストです。
・EN 61326-1：一般要求事項
・EN 61326-2-1：個別要求事項 – EMC防護が施されていない感受性の高い試験及び計測機器の試験配置，動作条件及び性能評価基準
・EN 61326-2-2：個別要求事項 – 低電圧配電システムで使用する可搬形試験，計測及びモニタ機器の試験配置，動作条件及び性能評価基準
・EN 61326-2-3：特定要求事項－内蔵又は遠隔信号コンディショニング付きトランスデューサの試験構成，運転条件及び性能基準
・EN 61326-2-4：特定要求事項 -IEC 61557-8に従う絶縁監視装置及びIEC 61557-9に従う絶縁故障用機器のための試験構成，運転条件及び性能基準
・EN 61326-2-5：特定要求事項 -IEC 61784-1に従うインタフェースをもつ現場装置のための試験構成，運転条件及び性能基準
・EN 61326-2-6：特定要求事項 – インビトロ診断(IVD)医用機器
＊これらの規格への適合支援をおこなっております。お問合せ下さい。
＊計測、制御、研究室用機器の製品安全規格(IEC 61010-1:2010)の３版には、17章にリスクアセスメントの要求が追加されました。
＊このリスクアセスメントの方法について、IEC61010-1規格に記載されている方法の説明をします。
・この規格のリスクアセスメント方法は、他の電気・電子機器の「リスクアセスメント」として、利用できる方法(マトリックス法)です。
＊IEC 61010-1規格のリスクアセスメント要求、および関連規定の記載場所はどこか。
・この要求は、「第17条および附属書J」に、要求事項、およびガイダンスを記載しています。
１．リスクアセスメント(マトリックス法)のながれ
・下図のようなフローになります。尚、対象機器によって、危険源のレベルは違うので、その機器における全危険源に洗い出して、各危険源ごとに、リスクアセスメントを実施します。
図１ リスクアセスメントのフロー
2．事前検討・準備
＊リスクアセスメントを実施する方法を決めて、リスクアセスメントの事前準備を行う。
・IEC61010-1の「附属書J」による方法(マトリックス法)を採用し、見積り、評価、受容レベルを規定する。
(1)見積り、および評価のための、基準を明確化する。
a)各危険源リスクの「傷害の厳しさ」を決める。
人、設備、環境等に対する障害の厳しさを決める。
表１.「障害の厳しさ」(例)
b)各危険源リスクの「発生度合」を決める。
表２ 「発生度合」(例)
C)受容のレベルを決める。
前記a),とb)の両方による「障害の受容レベル」を決める。
表３「障害の受容レベル」決定(例)
3．リスクアセスメント実施
(1)機器のリスク現象を洗い出す。
・この時に「意図する使用の制限内での危険源」、及び「予見可能な誤使用」など、危険リスクを淡い出します。(通常と誤使用の2つの状況）
・機器の出荷から破棄までの全ライフサイクルについて行うこと。
(2)機器に「潜在する全危険リスク」のリスクアセスメント実施
その後は、対象機器の全危険現象について、上図１にそって、(1)危険源の特定、(2)リスク見積り：「傷害の厳しさ（表１）」、「発生度合(表２）」の選定、(3)リスク評価「傷害の受容レベル」
(3)受容できない場合
リスク評価で受容不可のレベルの場合は、図１のごとく、リスク低減対策を実施し、再度、リスク見積り、リスク評価を実施する。尚、リスク評価で受容可能レベルまで、リスク低減の対策を繰り返します。
4．文書化と保管
製品に潜在する「全てのリスクが受容可能レベル」に達したら、リスクアセスメントを文書として残さなければなりません。
・下の内容で文書化する。
a）機器の限界（範囲）の決定
・仕様、限界、意図する使用目的等
・前提条件（例えば負荷、強さ、安全係数）
b）危険源の同定
①危険状況の識別
②評価の際に検討した危険事象
c）リスク評価の基になった情報
①使用したデータおよび情報源
（事故歴、同様の機器から得られる経験）
②使用されるデータおよびリスク評価への影響に伴う不確実性
d）保護対策によって達成すべき目標
・許容できるレベルを記載
e）保護手段 排除した危険、およびそのリスクを軽減に実施した方策
f）残留リスクとその方策
・機器に警報機能を設置
・機器に警告表示
・取扱説明書に記載
＊参考：本規格(IEC 61010-1:2010)のJIS規格(JIS C1010-1:2014)が発行されています。
下のURLから閲覧できます。
・JIS検索
＊「お問合せ」.
＊一般的電気・電子機器のCEマーキングに掛かる「外部支出の費用」はどの程度か！
・CEマーキング費用の内、外部へ支払う第三者試験所等費用について説明します。
・内部で発生するの設計変更など費用などは、含みません。
(1)EU認定機関NB利用の場合の大凡の試験費用
・ＥＭＣ試験費：数百万円～(尚。再試験時は更に２倍～)
・ＬＶＤ試験費：百万円～(尚、再試験時は更に２倍～)
・MD（機械）：数百万円～(尚、再試験時は更に２倍)
(2)CEマーキングの総合費用
・前記のEMC費用、LVD費用、MD検査費の合計が総合費用です。かなりの費用になります。
・例えば、計測・制御・実験室用の機器で、必須な指令として、EMC、LVD、RoHs等が必須です。
一般的な認証機関では、それらの試験費用は500万程度掛かっているようです。
(3)認証管理費、定期工場検査費
・EU認定機関では証明書などの書類など管理費、又、製品の品質管理の検査のための定期的な工場検査費があります。
・毎年、100万程度は掛かるようです。
＊欧州認定機関(NB)が行わない業務
（メーカが自ら行なわなければらなないこと）
(1)EMC、製品安全試験等の不適合時の対策
・欧州認定機関（ＮＢ）、試験所等は支援しません。これは、認定機関、認定試験所は不適合時のアドバイスは禁止されているから、できないのです。
・したがって、対策ノウハウを保有していないと、どんな対策をを行うのか分からず、開発が遅れ、更に試験費用が増大します。試験所にとって、よい顧客様となります。
(2)適合宣言書(DOC)、技術文書(TD)の作成
・これらは、メーカが作成することと指令で義務付けられているので、欧州認定機関（ＮＢ）、試験所等は作成しません。
・従って、自社で作成しなければなりません。
＊第三者機関を利用する場合は、「余裕の予算＆取得期間」、及び「技術文書作成作業費用など」を考慮しなければなりません。
・事前に第三者の費用を余裕をもって見積もる。
・試験費用だけでなく、証明書費用、および管理費用も問い合わせ、把握する。
尚、CEマーキングでは自己評価手順(モジュールA)が利用できる指令があるので、それを利用することで、費用を抑えることができます！
＊「お問合せ」
・CEマーク適合をサポートしております。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
