EMC & Safety コンサルタント – ページ 4

サイバーレジリエンス法(ｲﾝﾀｰﾈｯﾄｾｷｭﾘﾃｨ対応)の条文項目！

＊「インターネット接続されるデジタル回路、およびソフトフェア製品」が対象のサイバーセキュリティ対応のEU法です。

・CEマーキングの適用です。
・「2024年当初の発効、3年後の「2027年初頭に適用」の模様
・事前に製品、および製造者への要求事項を確認し、製品にサイバーセキュリティ対応をしよう。

＊サイバーレジリエンス法(インターネットセキュリティ対応)の条文項目

EU サイバーレジリエンス法(ドラフト)の表紙
＊第1章総則
第1条　対象事項
第2条　適用範囲
第3条　定義
第4条　自由な移動
第5条　デジタル要素を含む製品の要求事項
第6条　デジタル要素を含む重要な製品
第7条　一般的な製品の安全性
第8条　高リスクのAIシステム
第9条　機械製品
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＊第2章経済事業者の義務
第10条　製造者の義務
第11条　製造者の報告義務
第12条　任命代理人
第13条　輸入者の義務
第14条　販売業者の義務
第15条　製造者の義務が輸入者及び販売者に適用される場合
第16条　製造者の義務が適用されるその他の場合
第17条　経済事業者の識別
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＊第3章デジタル要素のある製品の適合性
第18条　適合性の推定
第19条　共通仕様
第20条　EU適合性宣言
第21条　CEマーキングの一般原則
第22条　CEマーキングの貼付に関する規定と条件
第23条　技術文書
第24条　デジタル要素を含む製品の適合性評価手順
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＊第4章適合性評価機関の届出
第25条　通知
第26条　通知機関
第27条　通知機関に関する要件
第30条　ノーティファイドボディの適合性の推定
第31条　通知機関の子会社及び下請け業務
第32条　通知機関の申請
第33条　届出手続
第34条　ノーティファイドボディの識別番号とリスト
第35条　通知機関の変更
第36条　通知機関の能力調査
第37条　通知機関の運用義務
第38条　通知機関の情報義務
第39条　当局間の経験情報の交換
第40条　通知機関の調整及び協力
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＊第5章市場監視と執行
第41条　EU市場におけるデジタル技術を用いた製品の市場監視と管理
第42条　データおよび文書へのアクセス
第43条　重大なサイバーセキュリティ上のリスクをもたらすデジタル要素を持つ製品に関する国レベルでの手続き
第44条　EUセーフガード手続
第45条　重大なサイバーセキュリティ上のリスクをもたらすデジタル要素を持つ製品に関するEUレベルでの手続き
第46条　重大なサイバーセキュリティリスクをもたらすデジタル要素を持つ適合宣言製品
第47条　形式的な不適合
第48条　市場監視当局間の共同活動
第49条　市場監視当局間の協調管理措置
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＊第6章委譲された権限と委員会の手続き
第50条　委任の行使
第51条　委員会の手続き
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＊第7章守秘義務と罰則
第52条　守秘義務
第53条　罰則
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＊第8章　経過措置と最終規定
第54条　規則(EU)2019/1020の改正について
第55条　経過措置
第56条　本規則の評価及び見直し
第57条　発効と適用

＊本法の「付属書」の項目は以下です。
EU サイバーレジリエンス法(ドラフト)・付属書の表紙

・付属書 I：サイバーセキュリティの必須要件
・付属書 II：ユーザーへの情報及び指示
・付属書III：デジタル技術を用いた重要製品
　　　　　　クラスI、クラスII
・付属書IV ：EU適合宣言
・付属書V：技術文書の内容
・付属書 VI：適合性評価手順

＊サイバーレジリエンス法の構成図

EUサイバーレジリエンス法(ドラフト)の構成
　図.　EU サイバーレジリエンス法の構成

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「サイバーレジリエンス法(案)」を公表！ｲﾝﾀｰﾈｯﾄ接続ﾃﾞｼﾞﾀﾙ製品対象 2022年9月15日

＊EU(欧州委員会)は9月15日、インターネット接続デジタル製品に「サイバーセキュリティー(インターネットセキュリティ)対応」を義務付ける「サイバーレジリエンス法(CRA：インターネットセキュリティ対応)」のドラフトを公表した。
( レジリエンスとは強じん性、復元力のこと。)

＊重要点は下です。
・インターネットに接続する「デジタル製品の全般」に適用される！
・また、ソフトウェア製品も含まれる。
・「CEマーキング」適用
・2023年後半の発効、2025年後半の適用(模様)
・罰則：最大1,500万ユーロまたは世界の年間売上高の2.5%の罰金

EU サイバーレジリエンス法のページ

・法案の目的と背景
・ｲﾝﾀｰﾈｯﾄ接続のデジタル要素を含む製品は「サイバーセキュリティ(インターネット通信安全)を確保した製品」のみを市場に出すこと。
・ｲﾝﾀｰﾈｯﾄ接続ﾃﾞｼﾞﾀﾙｺﾝﾎﾟｰﾈﾝﾄを組込む製品(電気電子機器/機械等)、またはソフトウェアを購入/使用する「消費者および企業を保護すること」を目的としている。
（背景：ベビーモニターからスマートウォッチまで、デジタルコンポーネントを含む製品やソフトウェアは、私たちの日常生活のいたるところに存在している。しかしながら、多くのユーザーにとって、そのような製品やソフトウェアがもたらす可能性のある「セキュリティリスク(インターネット通信安全リスク)」はそれほど、理解していない。）

・法案の対象製品、および対象外

・ソフトウエアを含む、他の製品や「ネットワークへのデータ接続が想定される」デジタル製品が対象 → 多くの分野のデジタル製品が対象(特定機器はNB認証要)になる。
・医療機器、体外診断用医療機器、航空、自動車などの既存のEU法により、「サイバーセキュリティーに関する要求事項が課されている製品」は除外
・国家安全保障または軍事目的のためにのみ開発されたデジタル要素を有する製品は除外

＊関連URL
・EU Cyber Resilience Act(サイバーレジリエンス法)のEUサイト.

＊ドラフト(案)がダウンロードできます。
1.サイバーレジリエンス法(案)：原文
Proposal for a Regulation on cybersecurity requirements for products with digital elements – Cyber resilience Act (.pdf)：デジタル要素を持つ製品のサイバーセキュリティ対応の要求事項に関する規則の提案 –
EU サイバーレジリエンス規則(ドラフト)の表紙
2.サイバーレジリエンス法 (案)の付属書：原文
Annexes Proposal for a Regulation on cybersecurity requirements for products with digital elements – Cyber resilience Act (.pdf)：デジタル要素を有する製品に係るインターネット安全対応要求事項に関する規則案の付属書

EU サイバーレジリエンス規則・付属書(ドラフト)の表紙

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MDR規制のNB審査費用はどの程度の金額か！

＊MDR規制又はIVDR規制は既に始まっており、以前のMDD指令適合品/IVDD指令適合品はEUへ輸出できなくなります。
・以前の指令(MDD/IVDR）ではNB審査が不要な製品においても、かなりの製品がMDR/IVDR-NB審査が必要になっていますので、的確に計画/検討することが必要になっている。

MDR&IVDRのNB審査

＊MDR-NB審査費用の項目は下のようです。
　・技術文書レビュー
　・臨床文書レビュー
　・QMS監査
　・NB認証書
　・QMS抜き打ち監査
　・QMS出張費

＊MDR-NB審査料金のWEB情報(例)
・あるWEBサイトの情報では、下のようです。１ユーロ＝160円で換算
・注）①②③,⑤⑥は「人と1時間当たり」の料金です。
　①技術文書レビュー：150～925(€/person /h)[24,000～148,000(円/人/h)]
　　・注）仮定の推測値：ー1人100時間と仮定の場合：240,000～14,800,000(円)
　②臨床文書レビュー：150～625(€/person /h)[24,000～100,000(円/人/h)]
　・注）仮定の推測値：ー1人100時間と仮定の場合：200,000～10,000,000(円)
　③QMS監査：180～440(€/person /h)[28,800～70,400(円/人/h)]
　・注）仮定の推測値：ー1人100時間と仮定の場合：288,000～7,040,000(円)
　④NB認証書：100～1300(€)[16,000～208,000(円)]
　⑤QMS抜き打ち監査費：1900～8925(€/person /h)[304,000～1,428,000(円/人/h)]
　・注）仮定の推測値：ー1人10時間と仮定の場合：2,755,000～12,941,250(円)
　⑥QMS出張費(EU内)：40～137.5(€/person /h)[6,400～22,000(円/人/h)]
　・注）仮定の推測値：ー1人10時間と仮定の場合：64,000～220,000(円)

＊よく検討する必要があるようです。
＊MDR-NBによって、大幅に、異なるようです。
＊高額な金額になる様です。最低でも600万円との情報。
　更に、その他の費用として、EMC試験費などの費用も発生します。
＊主なMDR審査として、①技術文書審査と②QMS審査があり、概ね期間期間は1年以上とかなり掛かるようです。

＊MRDおよびIVDRの認証機関リストの掲載サイトURL
　(1).MDR Notified Body List.
　(2).IVDR Notified Body List.

＊関連記事
・FDAの審査料金はいくらか！.

電気電子製品を世界中で販売するための重要な手順！

＊世界市場向け製品を販売するには、重要な手順があります。

1. 各国の要件を検討する。
　各国では、①地域的な文化的好み、②使用条件、③法規制があります。
　⇒最初の企画・設計段階でこれらの要件を確認する

2. 法規制遵守
　販売する各国の法規制に遵守する必要がある。
　　⇒これには、安全規格、電磁適合性規格、環境規制 (ヨーロッパの RoHS や WEEE など) などがある。

3. 製品の検証と試験
　⇒これらは、製品が必要な仕様と法規制要件をすべて満たしていることを確証するための試験です。

4. 販売に関する考慮
　それぞれの国で、販売に対する法規制をクリアーする必要がある。
　⇒市場監視制度、販売会社・輸入業者、代理店、代理人など

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ATEX指令の整合規格リストを更新！2022年9月28日

ATEX指令は「爆発する可能性のある大気中で使用することを意図した装置及び保護システム」などが対象です。

今回(2022年9月28日)の更新規格は以下です。
ATEX 規格更新-1
ATEX 規格更新-2
ATEX 規格更新-3
ATEX 規格更新-4

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EU,ドローン規則はどのような内容か！

＊EUのドローン法令(EU) 2019/945は、欧州連合におけるドローン（無人航空機：UAV）の運用に関する規則と要件を定めている。
・EU 2019/945(unmanned aircraft systems and on third-country operators of unmanned aircraft systems)

＊主な規定の内容は下記です。

・本規制は、ドローンの欧州空域への安全・安心な統合を確保するとともに、ドローン産業の成長を可能にすることを目的としている。
・ドローンのカテゴリー分類：その重量と使用目的に基づいて3つのカテゴリーに分類される。Open、Specific、Certifiedの3つです。
・ドローンの登録：重量が250グラムを超えるドローンは、関連する国の航空当局に登録する必要がある。
・ドローンの識別要求：すべてのドローンには、トレーサビリティとアカウンタビリティを容易にするため、固有の識別番号を付ける必要がある。
・遠隔地での識別：特定および認証カテゴリーのドローンは、飛行中に当局が識別できるように、遠隔識別のためのシステムを装備しなければならない。
・運用上の制限：すべてのカテゴリーのドローンに、最大高度や操縦者からの距離など、運用上の制限がある。
・コンピテンシー要件：特定カテゴリーおよび認定カテゴリーのドローンの操縦者は、操縦者証明書およびリモートパイロットライセンスを保有している必要がある。
・技術的要件：ドローンは、制御や電源が失われた場合のフェイルセーフ機構を備えているなど、一定の技術要件を満たす必要がある。
・賠償責任と保険：ドローンの操縦者は、第三者への損害をカバーするための賠償責任保険に加入する必要がある。

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ドローンはEMC指令、RED指令などの適合が必要です！

＊EUでは、ドローン(Unmanned aircraft systems)に関する「ドローン規則」が発行されている。
・規則 (EU) 2018/1139 ：民間航空の分野における共通規則、欧州連合航空安全機関の設立、および規則改正
・規則 (EU) 2019/945：無人航空機システムおよび無人航空機システムの第三国のオペレーターについて

＊ドローン規制では、「EMC指令、RED指令などへ適合」が要求される！
・規則 (EU) 2018/1139の（29）に記述。
・尚、整合規格は開発中のようですが、現在、下の規格で評価しているようです。

＊EU内EMC試験所では下のEMC規格により、評価しているようです。
　a)EMC(2014/30/EU): EN 55032 & EN 55035
　b)RED(2014/53/EU): EN 301-489-XY(XYは無線の種類で異なる)

*関連ページ
・EN 55032.
・EN 55035.
・EN 301-489-1.

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一般製品安全指令（GPSD）のEN規格リストを更新！2022年8月12日

＊本指令(GPSD)の付属書1を改正し、子供用家具や子供の使用・世話用品、体操器具などの個別規格を追加または更新している。

＊更新規格は以下です。
1.・EN 716-1:2017+AC:2019
　家具-家庭用子供用簡易ベッド及び折りたたみ式簡易ベッド-第1部：安全要求事項.
2.・EN 914:2020
Gymnastic equipment – Parallel bars and combination asymmetric/parallel bars – Requirements and test methods including safety’
3.・EN 914:2020
体操競技用具-平行棒および非対称/平行棒の組合せ-安全性を含む要求事項および試験方法
4.・EN 1130:2019/AC:2020’
子供用家具 – ベビーベッド – 安全要求事項および試験方法
5.・EN 1272:2017
育児用品-テーブル付き椅子-安全要求事項および試験方法
6.・EN 1400:2013+A2:2018
Child use and care articles – Soothers for babies and young children – Safety requirements and test methods’
児童用及び介護用品-乳児及び幼児用保母-安全要求事項及び試験方法
7.・EN 1466:2014
Child use and care articles – Carry cots and stands – Safety requirements and test methods
EN 1466:2014/AC:2015’
子供用およびケア用品 – キャリーコットおよびスタンド – 安全要求事項および試験方法
8.EN ISO 9994:2019
Lighters – Safety specification (ISO 9994:2018)’
ライター-安全仕様（ISO 9994:2018）
9.EN 14988:2017+A1:2020
Children’s high chairs – Requirements and test methods
子供用ハイチェア – 要求事項および試験方法
10.EN 16120:2012+A2:2016
Child use and care articles – Chair mounted seat’
チャイルドケア用品 – チェアマウントシート
11.EN IEC 62368-1:2020/A11:2020
Audio/video, information and communication technology equipment – Part 1: Safety requirements
オーディオ/ビデオ、情報および通信技術装置 – Part 1: 安全要求事項
注）：但し、EN IEC 62368-1:2020/A11:2020 の 3.3.19 「音響暴露」および 10.6 「音響エネルギー源に対する保護」節のみに限定。

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FDA、承認規格リストを更新！2022年8月10日

＊FDAは、医療機器の「市販前審査および認可」において、「特定要件に適合の証明」に使用できる「承認規格リスト」を更新している。：2022年8月10日付け

・通知の「表1及び表2」に記載がある。
　表 1 ：承認規格リストの変更分
　表 2 ：承認規格リストの新規分
・2022 年 8 月 10 日から適用

・今回の承認規格リストの通知：Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 058.
・FDA規格リストのサイト：Federal Register Documents _FDA

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一般製品安全指令（GPSD）のEN規格は何か！2022年8月12日

＊2022年8月12日時点の一般製品安全指令のEN規格は、下表です。

表1 GPSD EN規格リスト
GPSD 整合規格リスト-1

GPSD 整合規格リスト-2

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