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「サイバーレジリエンス法(案)」を公表！ｲﾝﾀｰﾈｯﾄ接続ﾃﾞｼﾞﾀﾙ製品対象 2022年9月15日

＊EU(欧州委員会)は9月15日、インターネット接続デジタル製品に「サイバーセキュリティー(インターネットセキュリティ)対応」を義務付ける「サイバーレジリエンス法(CRA：インターネットセキュリティ対応)」のドラフトを公表した。 ( レジリエンスとは強じん性、復元力のこと。)

＊重要点は下です。 ・インターネットに接続する「デジタル製品の全般」に適用される！ ・また、ソフトウェア製品も含まれる。・「CEマーキング」適用・2023年後半の発効、2025年後半の適用(模様) ・罰則：最大1,500万ユーロまたは世界の年間売上高の2.5%の罰金

・法案の目的と背景・ｲﾝﾀｰﾈｯﾄ接続のデジタル要素を含む製品は「サイバーセキュリティ(インターネット通信安全)を確保した製品」のみを市場に出すこと。・ｲﾝﾀｰﾈｯﾄ接続ﾃﾞｼﾞﾀﾙｺﾝﾎﾟｰﾈﾝﾄを組込む製品(電気電子機器/機械等)、またはソフトウェアを購入/使用する「消費者および企業を保護すること」を目的としている。（背景：ベビーモニターからスマートウォッチまで、デジタルコンポーネントを含む製品やソフトウェアは、私たちの日常生活のいたるところに存在している。しかしながら、多くのユーザーにとって、そのような製品やソフトウェアがもたらす可能性のある「セキュリティリスク(インターネット通信安全リスク)」はそれほど、理解していない。）

・法案の対象製品、および対象外

・ソフトウエアを含む、他の製品や「ネットワークへのデータ接続が想定される」デジタル製品が対象 → 多くの分野のデジタル製品が対象(特定機器はNB認証要)になる。・医療機器、体外診断用医療機器、航空、自動車などの既存のEU法により、「サイバーセキュリティーに関する要求事項が課されている製品」は除外・国家安全保障または軍事目的のためにのみ開発されたデジタル要素を有する製品は除外

＊関連URL ・EU Cyber Resilience Act(サイバーレジリエンス法)のEUサイト. ＊ドラフト(案)がダウンロードできます。 1.サイバーレジリエンス法(案)：原文 Proposal for a Regulation on cybersecurity requirements for products with digital elements – Cyber resilience Act (.pdf)：デジタル要素を持つ製品のサイバーセキュリティ対応の要求事項に関する規則の提案 – EU サイバーレジリエンス規則(ドラフト)の表紙

2.サイバーレジリエンス法 (案)の付属書：原文 Annexes Proposal for a Regulation on cybersecurity requirements for products with digital elements – Cyber resilience Act (.pdf)：デジタル要素を有する製品に係るインターネット安全対応要求事項に関する規則案の付属書 EU サイバーレジリエンス規則・付属書(ドラフト)の表紙

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MDR規制の「NB審査費用」はどの程度の金額か！

＊MDR規制又はIVDR規制は既に始まっており、以前のMDD指令適合品/IVDD指令適合品はEUへ輸出できなくなります。
・以前の指令(MDD/IVDR）ではNB審査が不要な製品においても、かなりの製品がMDR/IVDR-NB審査が必要になっていますので、的確に計画/検討することが必要になっている。

MDR&IVDRのNB審査

＊MDR-「NB審査費用」の項目は下のようです。
　尚、各種試験費用は含まれていません。
　・技術文書レビュー
　・臨床文書レビュー
　・QMS監査
　・NB認証書
　・QMS抜き打ち監査
　・QMS出張費

＊MDR-NB審査料金のWEB情報(例)
・あるWEBサイトの情報では、下のようです。１ユーロ＝160円で換算
・注）①②③,⑤⑥は「人と1時間当たり」の料金です。
　①技術文書レビュー：150～925(€/person /h)[24,000～148,000(円/人/h)]
　　・注）仮定の推測値：ー1人100時間と仮定の場合：240,000～14,800,000(円)
　②臨床文書レビュー：150～625(€/person /h)[24,000～100,000(円/人/h)]
　・注）仮定の推測値：ー1人100時間と仮定の場合：200,000～10,000,000(円)
　③QMS監査：180～440(€/person /h)[28,800～70,400(円/人/h)]
　・注）仮定の推測値：ー1人100時間と仮定の場合：288,000～7,040,000(円)
　④NB認証書：100～1300(€)[16,000～208,000(円)]
　⑤QMS抜き打ち監査費：1900～8925(€/person /h)[304,000～1,428,000(円/人/h)]
　・注）仮定の推測値：ー1人10時間と仮定の場合：2,755,000～12,941,250(円)
　⑥QMS出張費(EU内)：40～137.5(€/person /h)[6,400～22,000(円/人/h)]
　・注）仮定の推測値：ー1人10時間と仮定の場合：64,000～220,000(円)

＊一度契約すると、乗り換えが難しいため、、どのNBが最適かを検討する必要があるようです。
＊MDR-NBによって、大幅に、異なるようです。
＊高額な金額になる様です。最低でも600万円との情報。
　更に、その他の各種費用として、EMC試験費などの費用も発生します。
＊主なMDR審査として、①技術文書審査と②QMS審査があり、概ね期間期間は「1年以上」とかなり掛かるようです。

＊MRDおよびIVDRの認証機関リストの掲載サイトURL
　(1).MDR Notified Body List.
　(2).IVDR Notified Body List.

＊関連記事
・FDAの審査料金はいくらか！.

ATEX指令の整合規格リストを更新！2022年9月28日

ATEX指令は「爆発する可能性のある大気中で使用することを意図した装置及び保護システム」などが対象です。

今回(2022年9月28日)の更新規格は以下です。
ATEX 規格更新-1
ATEX 規格更新-2
ATEX 規格更新-3
ATEX 規格更新-4

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EU,ドローン規則はどのような内容か！

＊EUのドローン法令(EU) 2019/945は、欧州連合におけるドローン（無人航空機：UAV）の運用に関する規則と要件を定めている。
・EU 2019/945(unmanned aircraft systems and on third-country operators of unmanned aircraft systems)

＊主な規定の内容は下記です。

・本規制は、ドローンの欧州空域への安全・安心な統合を確保するとともに、ドローン産業の成長を可能にすることを目的としている。
・ドローンのカテゴリー分類：その重量と使用目的に基づいて3つのカテゴリーに分類される。Open、Specific、Certifiedの3つです。
・ドローンの登録：重量が250グラムを超えるドローンは、関連する国の航空当局に登録する必要がある。
・ドローンの識別要求：すべてのドローンには、トレーサビリティとアカウンタビリティを容易にするため、固有の識別番号を付ける必要がある。
・遠隔地での識別：特定および認証カテゴリーのドローンは、飛行中に当局が識別できるように、遠隔識別のためのシステムを装備しなければならない。
・運用上の制限：すべてのカテゴリーのドローンに、最大高度や操縦者からの距離など、運用上の制限がある。
・コンピテンシー要件：特定カテゴリーおよび認定カテゴリーのドローンの操縦者は、操縦者証明書およびリモートパイロットライセンスを保有している必要がある。
・技術的要件：ドローンは、制御や電源が失われた場合のフェイルセーフ機構を備えているなど、一定の技術要件を満たす必要がある。
・賠償責任と保険：ドローンの操縦者は、第三者への損害をカバーするための賠償責任保険に加入する必要がある。

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ドローンはEMC指令、RED指令などの適合が必要です！

＊EUでは、ドローン(Unmanned aircraft systems)に関する「ドローン規則」が発行されている。
・規則 (EU) 2018/1139 ：民間航空の分野における共通規則、欧州連合航空安全機関の設立、および規則改正
・規則 (EU) 2019/945：無人航空機システムおよび無人航空機システムの第三国のオペレーターについて

＊ドローン規制では、「EMC指令、RED指令などへ適合」が要求される！
・規則 (EU) 2018/1139の（29）に記述。
・尚、整合規格は開発中のようですが、現在、下の規格で評価しているようです。

＊EU内EMC試験所では下のEMC規格により、評価しているようです。
　a)EMC(2014/30/EU): EN 55032 & EN 55035
　b)RED(2014/53/EU): EN 301-489-XY(XYは無線の種類で異なる)

*関連ページ
・EN 55032.
・EN 55035.
・EN 301-489-1.

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一般製品安全指令（GPSD）のEN規格リストを更新！2022年8月12日

＊本指令(GPSD)の付属書1を改正し、子供用家具や子供の使用・世話用品、体操器具などの個別規格を追加または更新している。

＊更新規格は以下です。
1.・EN 716-1:2017+AC:2019
　家具-家庭用子供用簡易ベッド及び折りたたみ式簡易ベッド-第1部：安全要求事項.
2.・EN 914:2020
Gymnastic equipment – Parallel bars and combination asymmetric/parallel bars – Requirements and test methods including safety’
3.・EN 914:2020
体操競技用具-平行棒および非対称/平行棒の組合せ-安全性を含む要求事項および試験方法
4.・EN 1130:2019/AC:2020’
子供用家具 – ベビーベッド – 安全要求事項および試験方法
5.・EN 1272:2017
育児用品-テーブル付き椅子-安全要求事項および試験方法
6.・EN 1400:2013+A2:2018
Child use and care articles – Soothers for babies and young children – Safety requirements and test methods’
児童用及び介護用品-乳児及び幼児用保母-安全要求事項及び試験方法
7.・EN 1466:2014
Child use and care articles – Carry cots and stands – Safety requirements and test methods
EN 1466:2014/AC:2015’
子供用およびケア用品 – キャリーコットおよびスタンド – 安全要求事項および試験方法
8.EN ISO 9994:2019
Lighters – Safety specification (ISO 9994:2018)’
ライター-安全仕様（ISO 9994:2018）
9.EN 14988:2017+A1:2020
Children’s high chairs – Requirements and test methods
子供用ハイチェア – 要求事項および試験方法
10.EN 16120:2012+A2:2016
Child use and care articles – Chair mounted seat’
チャイルドケア用品 – チェアマウントシート
11.EN IEC 62368-1:2020/A11:2020
Audio/video, information and communication technology equipment – Part 1: Safety requirements
オーディオ/ビデオ、情報および通信技術装置 – Part 1: 安全要求事項
注）：但し、EN IEC 62368-1:2020/A11:2020 の 3.3.19 「音響暴露」および 10.6 「音響エネルギー源に対する保護」節のみに限定。

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一般製品安全指令（GPSD）のEN規格は何か！2022年8月12日

＊2022年8月12日時点の一般製品安全指令のEN規格は、下表です。

表1 GPSD EN規格リスト
GPSD 整合規格リスト-1

GPSD 整合規格リスト-2

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EU任命代理人(Authorised representatives)の責務は何か！

＊EU第三国(日本メーカ等)は「輸入業者」が存在しない場合は、「EU認定代理人（＝任命代理人）の設置」が必要になる。

EU Authorised representatives
・製造事業者は，「書面による委任」によって，「EU認定代理人(EU任命代理人)」を任命する。
・この場合、製造事業者は、EU任命代理人の責務について、よく理解して、対処する。

＊EU任命代理人(Authorised representatives)の責務
・EU法に基づき、下の４つに対する義務と責任ができることです。
・単なる連絡者ではない。
(1)EU適合性宣言及び技術文書の管理
　製品が上市されてから、適合宣言書、および技術文書を10年間保管する。
(2)各国市場監視当局への適合エビデンスの提示
各国の市場監視当局からの　EU適合性宣言及び技術文書の提示の要請に対応する。又、当該当局に、機器の適合性を証明するために必要なすべての情報及び文書を提供すること。
(3)各国市場監視当局からの、要請に協力し、対処
　管轄国家当局の要請に応じて，認定代理人の委任の対象となる機器がもたらすリスクを排除するために講じるあらゆる措置について，管轄国家当局に協力して、対処する。
(4)EU輸入業者または流通業者の責務の可能性
　更に、EU第三国の製造業者によって任命された任命代理人が、EU法における輸入業者または流通業者になる場合、彼は輸入業者または流通業者の義務も果たさなければなれない。

＊UKCAマーキングのukca 認定代理人
　　
　・英国EU離脱により、英国内のUK任命代理人が必要です。

＊罰則(Penalties)
・経済事業者に対し、違反に対する罰則あり。重大な違反に対して刑事罰が含まれる。尚、各国毎に罰則が定められている。

＊注意

・悪徳なEU認定代理人もいるようなので、選定に当っては、「信用度、契約内容等」を十分に精査し、締結しなければなりません。
・「MDR/IVDR規則の認定代理人」は特定の資格を持っている人がいなければなりません。：上記の「EU任命代理人」とは異なります。
　尚、MDR/IVDR関係の欧州公認代表者協会（EAAR)という組織もあるようです。
・フルフィルメントサービスプロバイダー (大規模なオンライン小売業者)eBay、Amazonなどの流通業者経由での販売でも、EU任命代理人の設置が必要です。

＊関連記事

・日本企業は欧州内に任命代理人等の設置が必須！　2021年7月16日から施行.

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CEマーク，EU製品規則の順守ガイド( ブルーガイド 2022年版)を発行！2022年6月29日

＊「ブルーガイド2022」は「製品をEU市場に販売する場合」に、知っておかなければならない内容が記載されている！

・最新版 (Blue Guide 2022)の掲載EU公式サイト

＊ブルーガイドは、「EU製品規則(指令/規則)の順守」のガイドです。

1.このブルーガイドは、「製品のEU法の遵守のための適合性評価方法、試験所の認定、CEマーキング、および市場監視の内容」等について解説している。
2.このブルーガイドは下のごとく、各種のEU法(指令/規則)の遵守に関する総合的指針です。
　「玩具、低電圧電気機器(LVD)、機械、EMC、測定器、非自動はかり、ケーブルウェイ、無線機器(RED)、医療機器(MDR)、体外診断用医療機器(IVDR)、圧力機器(PED)、可搬型圧力機器、エアロゾルディスペンサー、リフト、レクリエーションクラフト、爆発する可能性のある大気中で使用する装置および保護装置、民間用爆薬、花火、タイヤのラベリング、個人用保護具、海洋機器、屋外使用機器の騒音放出、非道路移動機械からの排出量、エネルギーラベリング、肥料製品、ドローン」などを対象しています。
3.このブルーガイドの適用除外のEU法は下です。これらは、各々の法律による。
　「自動車、建設製品、REACH、EU食品法など」

＊「ブルーガイド2022年版」の改訂内容は2016年版以降のEU法の変更・追加です！

　・市場監視規制（EU）2019/1020：1.2.1、1.2.2、7.項
　・オンライン販売または遠隔販売：2.4、2.5項
　・製品の修理および改造、およびソフトウェアの更新について：2.1項
　・英国のEU離脱：2.9.5項
　・適合性評価機関(NB)の評価：5.3.2.2項　など

＊「ブルーガイド2022年版」の項目

1.製品のEU内自由移動の規則
2.製品のEU法はどの時点で適用されるのか？
3.製品供給の関係者とその義務
4.製品への要求事項
5.製品の適合性評価
6.認定
7.市場監視
8.EU内での製品の自由な移動
9.製品に関するEU法の国際的側面
付属書 1- 本ガイドのEU法規制（非網羅的リスト）
付属書 2- 追加ガイダンス文書
付属書 3- 有用なWEBアドレス
付属書 4- 適合性評価手順
付属書 5- CEマーキングのよくある質問

＊関連URL

・EU製品規則の順守ガイド2022年版：EU公式ﾍﾟｰｼﾞから閲覧、ダウンロードできます。.
　・The Blue Guide on the implementation of the product rules 2022 is published.
・または、本WEBの便利リンクの2.(8)からも、ダウンロードできます。

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EUの輸入業者の責務は何か！

＊第三国メーカ(EU以外)は、関わりのある「輸入業者の責務」を知り、確実のその責務を遂行してもらうための、管理が大切である。

・EU法における「輸入業者の責務」は以下です。

1.法令に適合した製品のみ輸入
・輸入業者は、法令に適合した製品のみを市場に出さなければならない。
2.製品を市場に出す前の確認事項
・製品を市場に出す前に，輸入者は，製造者が適切な適合性評価手順を実施したことを確認しなければならない。
・また，製造者が技術文書を作成したこと，製品にCEマーキングを付し，必要な文書を添付していること，及び次項3.の要件に適合していることを確認しなければならない。
3.製品の適切な表示
・輸入者は，製品にその名称，登録商号又は登録商標及び連絡可能な郵便宛先を表示する。それが不可能な場合には，その包装又は製品に添付された文書に表示しなければならない。
・連絡先の詳細は，最終使用者及び市場監視当局が容易に理解できる言語でなければならない。
4.取説、安全情報の添付
・輸入者は、製品に、当該加盟国が定める消費者及びその他の最終使用者が容易に理解できる言語による説明書及び安全情報を添付することを確保する。
5.保管又は輸送条件における安全の遵守
・輸入者は、製品がその責任下にある間、その保管又は輸送条件が、EU法に定める安全を危うくしないことを保証しなければならない。
6.製品にリスクがあると判明した時の処置
・製品がもたらすリスクに関して適切とみなされる場合、輸入者は、消費者の健康と安全を守るために、市場で入手できる製品のサンプルテストを実施し、苦情、不適合製品、製品のリコールを調査し、必要であれば登録し、販売者にそのような監視について通知しなければならない。
7.不適合製品の是正措置
・市場に出した製品が指令に適合していないと考える、またはそう考える理由がある輸入者は、当該製品を適合させるために必要な是正措置を直ちに講じ、適切であれば撤回または回収する。
・さらに、製品が危険をもたらす場合、輸入者は、製品を市販した加盟国の管轄国家当局にその旨を直ちに通知し、特に、不適合と講じた是正措置の詳細を伝える。
8.EU適合宣言書、技術文書の保管
・輸入者は、製品が上市されてから10年間、EU適合宣言書の写しを市場監視当局が自由に入手できるように保管し、要求に応じて技術文書を同当局に提供できるようにしなければなりません。
9.管轄の国家当局からの合理的な要請に協力
・輸入者は，管轄の国家当局からの合理的な要請があれば，製品の適合性を示すために必要な紙又は電子形式のすべての情報及び文書を，同当局が容易に理解できる言語で同当局に提供しなければならない。
・当局の要請に応じて、市場に出した製品によってもたらされるリスクを排除するためにとる行動について協力しなければならない。

＊罰則(Penalties)
・経済事業者に対し、違反に対する罰則あり。重大な違反に対して刑事罰が含まれる。尚、各国毎に罰則が定められている。
・尚、経済事業者とは、「製造者、輸入業者、販売業者および認定代理人」のことです。

＊関連サイト
・「ブルーガイド2022」のサイト.

＊関連記事
・日本企業は欧州内に任命代理人等の設置が必須！.

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