ESTCJ コンサルタント – ページ 13

FDA規制の対象となる製品は何か！

＊FDAの認証の対象となる製品は下の8分野の製品です。
・下の公式サイトから各種の情報が得られる。

FDA 公式サイト

1. 食品(Food)
・栄養補助食品
・ボトルウォーター
・食品添加物
・乳児用調製粉乳
・その他の食品（ただし、一部の肉、鶏肉、卵製品については、米国農務省が規制の主導的役割を担っている。）
2. 医薬品(Drugs)
・処方箋薬（ブランド薬およびジェネリック薬）
・非処方箋薬（市販薬）
3. 医療機器(Medical Devices)
・舌圧子やベッドパンなどの単純な機器
・心臓ペースメーカーのような複雑な医療機器
・歯科用機器
・外科用インプラントおよび補綴物
4. 放射線放出製品(Radiation-Emitting Products)
・電子レンジ
・X線装置
・レーザー製品
・超音波治療器
・水銀灯
・太陽電池ランプ
5. ワクチン・血液・生物製剤(Vaccines, Blood, and Biologics)
・ヒト用ワクチン
・血液および血液製剤
・細胞および遺伝子治療製品
・組織および組織製品
・アレルゲン
6. 動物・動物用医薬品(Animal and Veterinary)
・家畜用飼料
・ペットフード
・動物用医薬品および機器
7. 化粧品(Cosmetics)
・化粧品およびその他のパーソナルケア製品に含まれる色添加物
・皮膚の保湿剤および洗浄剤
・マニキュア、香水
8. タバコ製品(Tobacco Products)
・タバコ
・紙巻きたばこ
・巻きタバコ
・無煙たばこ

*FDA 公式サイト
・FDA.

半導体工場火災を防ぐために、装置の安全性規格への適合を確認しよう！

＊最近、半導体製造工場で火災事故が２件発生しています。
・原因は、過電流に対する保護機能の不備による発火と、発火後のプラスチック材への延焼で、燃え広がったようです。
・過電流による発火の例

＊この様な事故を起こさないために、半導体製造装置の安全規格である「IEC 60204-33規格」の要求事項に適合させることは、事故防止に効果があると思われます。

・この規格には、今回の原因である過電流保護の保護を設けることが「7.2項.過電流保護」に記載されています。
・又、この規格では「その他の各種危険」について、「保護の要求」も記載されています。

＊今後も同様な事故を防ぐために、すでに稼働中の「現状機の過電流保護」の「有無と有効性」について、見直しましょう。

＊参考：
・半導体製造装置の安全規格(IEC 60204-33)の体系図→役立資料ページ
・家電品の火災事故では下の情報があります。
　Which Causes Most Fires? Washing Machines, Irons or Tumble Driers?(出火件数が多いのは？洗濯機、アイロン、タンブル乾燥機？)
・火災事故対応で見るルネサスの大きな変貌.
・その後：ルネサス那珂工場、電源盤から煙…今月１７日に一部再開したばかり
・半導体工場の火災、原因はめっき装置の過電流による発火.

EMC指令の整合規格リストが更新されています！2021年3月15日

＊2021年3月15日に、CEマーキングのEMC指令の整合規格リストが更新されています。
・主な規格の更新は下表の通りです。
・2021年3月15日から有効で移行期間になります。
・IT機器、AV機器において重要な規格の置換えです。
・「2022年9月16日までに、置換える」必要があります。

表.2021年3月15日　EMC指令整合規格リストの更新
EMC整合規格リストの更新20220315

圧力機器指令(PED)の適用判定と対応！

＊EU指令の一つであり、圧力機器に対する安全性を要求している法律である。

1．圧力機器指令(PED)の圧力機器とはどんな機器か
本指令では次の(1)～(5)が対象範囲の機器です・
・(1)容器（Vessel)、(2)配管、管類(Piping)、(3)安全用付属品(Safety Accessory)、(4)圧力用付属品(Pressure Accessory)、(5)個別の圧力機器を組合せた圧力機器
・下の3項（対象外の圧力機器）は含まれない。
表1.圧力機器の種類と定義
表.圧力機器の種類と定義

2．圧力機器指令(PED)の適用対象外機器
・下表2の(1)～(3)（対象外機器）の機器は適用範囲外になる。
・下表2の(2)のカテゴリの可否は指令の付属書Ⅱの各図から判断する。
表2.圧力機器指令(PED)の適用対象外機器
圧力機器指令の適用外機器

3．圧力機器指令(PED)の適用の「可否と対応」
上表1、2と下図1により、範囲外または対応要を判定します。

FDAのクラス分類はどのようなものか！

＊米国FDAは、約1700種ある医療機器を歯科、心臓・循環器科、放射線科、免疫学関係など16の医療専門分野に分類し、それをリスクのレベルに応じて３つのクラス（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）に分類している。

・下はそれぞれのクラスの例です。
1. Class I
・包帯、手袋、絆創膏など
・Class I 医療機器はリスクが低い機器
・510k（市販前届出 Premarket Notification）は不要です。
・製品についての品質管理、製造基準（QSR, cGMP）等が必要です。
2.Class Ⅱ
・電動車椅子、輸液ポンプ、麻酔装置、心臓モニター、心電計、妊娠検査キットなど
・Class II 医療機器は、510k（市販前届出 Premarket Notification）が必須です。
・品質管理、製造基準（QSR, cGMP）、特別な管理が必要です。
3.Class Ⅲ
・人工心臓用バルブ（replacement heart valves）、心肺装置、ペースメーカーなど
Class III 医療機器は、PMA（市販前承認 Premarket Approval）が必要です。
・人体損傷、健康面などのリスクが大きいClass III は、高度な品質管理、製造基準（QSR, cGMP）等が必須です。

＊FDA(医療機器)のクラス分類のサイト
・Classify Your Medical Device.

FDA 510Kにおいて「申請免除の医療機器」は何か！

＊米国FDAでは、ほとんどのクラス1機器と一部のクラスⅡ機器では医療機器市販前届出510（ｋ）許可は必要ありません。

・但し、、FDAのFURLSオンライン登録システムを使用により、御社企業および医療機器を登録を要します・
・以下の医療機器になります。

– パート 862 臨床化学および臨床毒性学装置
– パート 864 血液学・病理学装置
– パート 866 免疫学および微生物学装置
– パート 868 麻酔科学装置
– パート 870 循環器系機器
– パート 872 歯科用機器
– パート 874 耳鼻咽喉科用機器
– パート 876 消化器・泌尿器科機器
– パート 878 一般・形成外科用機器
– パート 880 一般病院および個人用機器
– パート 882 神経系機器
– パート 884 産科学および婦人科学機器
– パート 886 眼科機器
– パート 888 整形外科機器
– パート 890 理学療法機器
– パート 892 放射線装置

*FDA 510K免除機器のサイト
・Medical Device Exemptions 510(k) and GMP Requirements.
* FURLS Online Registration System関連サイト
・How to Register and List.

初めて製品をCEマーキングに適合させるために、重要なことは何か！

・初めての、海外向け製品の開発においては、規格適合が必須になる。
・この適合のために、実施しなければならない「重要な作業」がある。

＊「初めて規格適合が必要になった製品」は、「実績製品のモデルチェンジなどの製品」の場合とは違う。
・下図の(1)～(4)ように、行わなければならない作業が、発生する。
・Aは「初めて規格適合が必要になった製品」で、特にCE・IEC・ISO、UL等などの特に規格に適合・評価したことがない製品の作業です。
・Bは、既に、各国の規制や、規格に適合実績のある製品において、次のﾓﾃﾞﾙ変更などで、適合が必要になった場合の作業です。

図.A初めて規格適合が必要になった製品とB実績製品モデルの更新の場合の作業

＊A、B共に、重要な作業(1)､(2)、(4)について
(1)適合設計前の作業
・LVD、EMC規格を元に、対象製品における適合性のチェックし、不適合な箇所を洗い出す
・具体的な改善案を策定する
(2)規格への適合設計の作業
・不適合箇所の改善を盛り込んだ設計を実施する
・適合設計後、改善漏れがないかを再び、設計レビューする
(4)試験作業
・試験時における試験構成、試験時動作モード、誤動作判断等を決定したテストプランを策定する。
・試験時に必要な関連機器、動作プログラムなどの準備する。

・通常、Aの「初めて規格適合を要する製品」は、今まで特に規格を考慮していないため、そのままでに試験にパスすることは困難です。
・即ち、上図Aの(1)､(2)、及び(4)の作業を実施しないで、取り敢えず、受験すると、結果は予定外の費用と期間が、2,3倍掛かることになる。
従って、Aの(1)適合設計前の作業、(2)適合設計作業、又、(4)試験作業(試験前の試験プラン策定や、試験準備作業)を確実に実施することが、最短ルートになる。
・B「実績製品のモデル更新製品」の場合は、既製品で実績があり、Bの(1)、(2)を実施することにより、より確実な達成が可能になる。

＊従って、CEマーキング取得の実施においては、当方のような専門家(LVD/EMC)のサポートを受けると費用抑制と取得がスムーズに進捗します！
①製品の規格をよく理解しており、該当規格を選定できる。
②設計時点から不適合内容をチエックできる。
③改善するための具体的な方策を提案できる。
④CEマーキング等の規格適合を実際に経験した者です。

＊「お問合せ」
・CEマーキングをサポートしております。
・お気軽に「お問合せ」ページから、ご連絡下さい。

LVD,EMC指令等の整合規格が更新された時、何をしなけらばならないのか！

＊CEマーキングでは、３年～5年で、整合規格が更新される。
この時、製造メーカは以下の作業が必要になる。

・廃棄期日までに、更新（変更）の内容が現製品が影響があるのかを、調べ、又は相談して、影響の有無を確認する。
・影響がある場合は、製品を修正すると共に、文書（技術文書と適合宣言書）も修正が必要である。
・影響がない場合は、製品の修正は必要ないが、文書の修正は必要である。

＊下図に流れを示す。

UKCAマーキングのLVD指定規格リストを更新！2021年1月1日

＊英国はEU離脱により、独自のUKCAマーキングになっている。
＊2021年1月1日に、LVDの指定規格(Designated standards)リストが更新されている。

・LVD指定規格リスト：2021年1月1日発行

(1)LVD指定規格リスト(表題のページ)
LVD指定規格リスト20210101ー表題 (2)LVD指定規格リスト(付属書Ⅰ：有効になる規格の最初ページ)
LVD指定規格リスト20210101ー付属書Ⅰ最初のページ
(3)LVD指定規格リスト(付属書Ⅱ：破棄される規格の最初ページ)
LVD指定規格リスト20210101ー付属書Ⅱの最初ページ