＊無線機器指令の3.1(b)要求されている共通EMC規格「ETSI EN 301 489-1」は、用途により、試験項目が異なる。
・無線機器のEMC試験のテストプラン作成時にチェックしよう。
・以下の表のごとくです。
＊「お問合せ」
・EMC試験/事前評価を「実地サポート」します。
カテゴリー: CEマーキング
無線機器指令（RED)の必須要求事項は4つである！
無線機器指令(RED)の適合を製造者が自己宣言できる！
＊RED(無線機器指令)では、認証手順は３つの選択がある。
・手順はRED指令の付属書II,III,IVに記載されている。
図.無線機器指令の認証手順の選択：(1)~(3)
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・上図のように、多くの無線機器(低電力短距離デバイスは当然）の場合、付属書II(モジュールA)による、①REDに従った内部生産管理と②各機器の該当する整合規格の試験要求に基づいて行えば、「製造者の自己宣言(自己認証)」が可能です。
・LVD（3.1（a))及びEMC(3.1(b))は上図のごとく、自己宣言です。
＊参考：低電力短距離デバイスにおける無線スペクロラムの整合規格の例を下に示す。
・ETSI EN 300 220- ：Garage door openers, remote keyless entry
・ETSI EN 300 330- ：①9kHzから25MHzｰShort Range Device,②9kHzから30MHzｰRadio Frequency Identification (RFID), Near Field Communication (NFC) and Electronic Article Surveillance (EAS)
・ETSI EN 300 440- ：RC Toys and RFID
・ETSI EN 300 328- (2.4GHz wideband Tx/Rx) ：WiFi 802.11b/g/n, Bluetooth, Zigbee
・ETSI EN 301 893- (5GHz wideband Tx/Rx) :WiFi 802.11 a/n/ac
EU向け機器にバッテリーを組み込む場合は電池指令が適用される！
＊EU向け製品に電池(ﾊﾞｯﾃﾘｰ)を使用する場合には、EUの電池・蓄電池・廃棄物に関する指令(2006／66／EC)が適用される。
＊電池・蓄電池・廃棄物に関する指令(2006／66／EC)の概要
１．禁止物質（4条）
・下記に示す禁止物質を、電池重量ベースで指定の含有率を超えて含有する電池を、EU市場で販売してはいけない。
①水銀： 5ppm
②カドミウム：20ppm
２．ラべリング（21条）
・全ての電池および蓄電池には、分別回収を示すシンボルマーク)を電池に表示する。マーク必須(図1，図2)
尚、コイン形電池などの小型電池の場合には、梱包に表示してもよい。
３．機器からの電池取り外し容易化（11条）
・使用済みの電池を容易に取り外せるように機器を設計する。
但し、エンドユーザー自身又は機器メーカの認定を受けた外部の専門業者が取り外すことが可能な場合、この条件を満足していると見做す。
・取扱説明書への記載 組み込まれた電池を安全に取り除く方法を示す取扱説明書、またはそれに類する文書を付属させること。
＊関連URL
・電池指令(原文)は「EUサイト」より、参照ください。
＊「お問合せ」
・CEマーキングをサポートしております。
・お気軽に「お問合せ」ページから、ご連絡下さい。
介護ロボットはどの安全規格に適合すべきか！
＊高齢者の見守りや介助などを支援する介護ロボットを使用中の事故が2020年１１月までの１年間に少なくとも７０件以上発生していたことが、厚生労働省の委託調査でわかったとのこと。（介護ロボット事故の記事）
＊介護ロボットなどの生活支援タイプのロボットには下の安全規格があります。
・これらの安全規格をもとに、評価・適合することを推奨します。
・国際ISO規格：ISO13482(パーソナルケアロボット:生活支援ロボットの安全性)
・日本JIS規格：JISY1001
・EU規格：EN ISO 13482
・関連URL：ロボットサービスの安全規格（JIS）を制定
＊関連記事
・ロボットのCEマーキングにおいて、どの規格に適合しなければなないのか！.
・生活支援ロボットの安全規格検証の流れはどのようなものか！.
MDRの適用に関するQ&Aが公表！2021年5月26日付け
＊EUのRDR(医療機器規則：医療機器の安全性）のQ&Aが、2021年5月26日に、EU公式サイトに掲載されました。
・質問は１～13です。尚、回答は下のEU公式サイトで閲覧ください。
1. なぜ医療機器の新規則が必要なのか？
2. 患者さんにとっての主なメリットは何か？
3. 新規制で、影響を受ける製品はどのような製品か？
4.新しいルールは、今後の進歩に追いつくことができるのか？
5. 旧ルール（MDD）で認証された医療機器は、再申請しなければならないのでしょうか？ ⇒以前の指令に基づいて発行された証明書は「遅くとも2024年5月まで有効」と規定しています。
6. 新規則により、医療機器の安全性はどのように向上しますか？
7. ノーティファイドボディの役割は何ですか？
8. 高リスク機器の評価のための精査メカニズムはどのように機能しますか？
9. 使い捨て機器の再処理に関するルールは？
10.医療機器規則の付属書XVIに記載されている、医療目的のない製品に関するルールはどうなっていますか？
11.医療機器におけるナノマテリアルの使用に関する規制はありますか？
12.医療機器データベース「EUDAMED」の状況はどうなっていますか？
13. 医療機器規則の適用が1年延期された理由は？
＊EU公式サイト：Questions & Answers: Application of Regulation on Medical Devices – EU rules to ensure safety of medical devices.
＊関連記事：MDR(医療機器規則)が強制になりました！2021年5月26日.
機械指令の電気安全規格「EN 60204-1:2018」の変更点は何か！
＊機械指令において、機械電気装置の安全規格は旧版「EN 60204-1：2006 + A1：2009」から新版「EN 60204-1：2018」に2021年10月2日、置き換わります。
・この規格EN 60204-1は重要な機械安全規格の1つであり、色々な機械の電気機器に適用されます。
・機械メーカー、コンポーネントメーカー、エンドユーザー、メンテナンスエンジニアは、電気機械の安全性適合のために、理解が必要となります。
＊重要な変更点
＊この規格には旧版から重要な変更なものは下の事項です。
・パワードライブシステム（PDS）に関する用途を取り扱うための要求事項の追加
・EMC要求事項の改定(4.4.2)
・過電流保護の要求事項の明確化(7.2)
・電気機器の短絡電流定格の決定に関する要件の追加(7.10)
・保護接合(ボンディング)の要求事項、と用語の改訂(8.2)
・9章の再構成と改訂(PDSの安全なトルクオフ、緊急停止、制御回路保護に関する要件等）
・制御装置のアクチュエーター記号の改訂(表2，3)
・技術文書の要求事項の改訂（17）
・現行の国別の特殊条件、規範規格及び引用参考文献の全面的な更新
＊EN 60204-1:2018体系図
＊機械指令の整合規格リストは本サイト「便利リンク」ページ、3項(4)MD(機械)指令のURLより、MDの整合規格リストを参照ください。
＊関連URL
・OJ L 102 – 02/04/2020.
＊お問合せ先：
・機械指令「自己宣言」を支援しています。
＊また、新EN 60204-1:2018適合をサポートしています。
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
MDR(医療機器規則)が適用になった！2021年5月26日
＊2021年5月26日以降、新たにEU 内で販売または輸入される医療機器は、新しい医療機器規制(MDR): (EU) 2017/745は、適用(有効)になりました。
・MDR(Medical Device Regulation (EU) 2017/745)は2017 年に欧州連合官報に発行され、3年間の延長し、新型コロナの影響で更に1年延長されていました。
・これにより、新規製品では、医療機器指令(MDD)は発効になりました。
・なお、2021年5月26日前に、すでに市場で販売されていたMDD適合の製品は、2025年5月26日までは、販売できる。
・尚、UK（英国）市場の場合は、 UK Medical Devices Regulations (UK MDR) 2002 への適合が必要です。
一方の体外診断医療機器に関する MDR の付属規則 (IVDR として知られる 2017/746) は、体外医療機器規則（IVDR)、 5 年間の移行期間を経て、2022 年 5 月から、体外診断医療機器でも適用される。
図. 医療機器規制(MDR)への移行期間のさらなる延長
＊欧州の医療機器認定機関(NB)が関与するため、NB認証が厳しく、認証までの期間が増え、更に、認証コストが大幅に増えるようです。
・最低でも500万円程度！
＊MDR(医療機器規則)の必須要求事項(付属書Ⅰ)：主なものは下の６つ。
①リスクマネジメント：
・EN ISO 14971(医療機器のリスク管理の適用)
②ユーザビリティ:
・EN IEC 62366(ユーザビリティの医療機器への適用)
③臨床評価: ガイダンス参照
④設計並びに構造：
・製品規格：IEC 60601-1シリーズ(医療用電気機器 の 基本的安全性と基本性能に関する一般要件)
・ソフトウェア：EN IEC 62304(医療機器ソフトウェアの開発および保守の要件)
・EMC規格(IEC 60601-1-2)など適合
⑤ラベル表示：
・ISO 15223-1(医療機器のラベルに使用される記号、ラベリングおよび提供される情報)
・EN 1041(医療機器メーカーが提供する情報)
⑥市販後調査
＊本記事の関連サイト：Public health: Stronger rules on medical devices.
＊MDR規則(原文)は本サイト「ESTCJ便利リンク」ページ、4項EU規則(2)MDR(医療機器規則)より、参照ください。
＊MRD整合規格リスト：MDR Harmonized Standards List.
・英国においては、EU MDRおよび EU IVDRは、それぞれ 2021 年 5 月 26 日および 2022 年 5 月 26 日から EU 加盟国に完全に適用されます。これらの規制は移行期間中に発効しなかったため、EU 離脱協定法によって自動的に保持される EU 法ではなく、したがって、英国では自動的に適用されません。
・つまり、EU MDRおよび EU IVDR に含まれる規定は、英国では法律に置き換えられず、英国では実施されません。(英国：医薬品・医療製品規制庁)
*関連記事
・MDR適用の実践（クラスⅠ医療機器）！
RoHS指令において適用除外の大規模機器とはどんな機器か！
＊RoHS指令(特定有害物質の使用制限)は、「ほとんどの電気電子機器が対象です」が、適用除外の機器がいくつかがあり、下の表のごとく、規定されている。
・表1. RoHS指令「適用除外」(対象外)の製品（No.1~10）
参考：表2. RoHS指令「適用」(対象)の機器は下表です。
＊「大規模機機器」（表1.No.4, No.5）とはどのような、ものか。
・上記の表中で、大規模機器について、RoHS指令のガイドランでは以下のような機器を例示している。
１．大規模固定式産業ツール(機械)の例
：材料や商品の工業生産および加工用の機械
・CNC旋盤
・ブリッジタイプのフライス盤および穴あけ機
・金属成形プレス
・新聞印刷機
・次のようなワークピースのテスト用のマシン
・電子ビーム、レーザー、明るい光、および深紫外線欠陥検出システム
・自動集積回路基板およびプリント配線基板テスター
・クレーン
・上記と同様のサイズ、複雑さ、および重量の他の機械。
＊印刷用機械装置(例)
２．対規模固定設備の例
・ロボットおよび工作機械（産業、食品、印刷媒体など）を含む生産および処理ライン。
・乗客リフト
・コンベヤー輸送システム
・自動化されたストレージシステム
・発電機などの配電システム
・鉄道信号インフラ
・非住宅専用に設計された固定設置の冷房、冷蔵および冷蔵システムまたは暖房システム
＊産業用ロボット(例)
＊生産ライン(例)
＊関連記事
・RoHS指令の対象製品、及び適用除外は何か！
＊「RoHS指令の技術文書」の作成をサポートします！
・お気軽に「お問合せ」から、ご連絡下さい。
ATEX指令(防爆)の適用、適用外はどんな製品か！爆発の3要素
＊ATEX指令は、「爆発性のある環境で使用される機器」に対する要求事項の法律です。
・適用、及び適用外の製品は下の通リです。
図.ATEX指令の適用、適用外の製品
1.適用の製品
（a）爆発の可能性のある雰囲気での使用する機器および保護システム。
（b）爆発の可能性のある雰囲気の外で使用するが、爆発のリスクに関して機器および保護システムにおける安全な機能をもつ安全装置、制御装置、および調整装置
（c）上記（a）の機器および保護システムに組み込まれることを意図したコンポーネント
2.適用外の製品
(a) 医療環境での使用を目的とした医療機器。
(b) 爆発の危険が爆発性物質または不安定な化学物質の存在のみに起因する機器および保護システム。
(c) 燃料ガスの偶発的な漏出の結果としてのみ、爆発の可能性のある雰囲気がめったに生成されない可能性がある家庭用および非商業用環境での使用を目的とした機器。
(d)個人用保護具に関連する加盟国の法律の概算に関する1989年12月21日の理事会指令89/686 / EECの対象となる個人用保護具。
(e) 航海船および移動式海洋ユニットと、そのような船またはユニットに搭載されている機器。
(f) 輸送手段、すなわち、空路、道路、鉄道、水路による乗客の輸送のみを目的とした車両およびそのトレーラー、ならびに空路、公道、鉄道、水路による物品の輸送を目的とした輸送手段。
尚、爆発する可能性のある大気中での使用を意図した車両は、本指令の適用範囲から除外してはならない。
(g) 欧州連合の機能に関する条約の第346条(1)のポイント(b)でカバーされる機器。
＊爆発事故の発生：３要素の同時存在
・爆発性物質のある環境では、点火源を防止することです。
・爆発は下の図のごとく、「３つの要素が同時に存在」して、起こります。
・最近、化学工場で爆発事故(映像あり)が起こりましたが、下図のような状況に陥った模様です。
図.爆発の３要素同時存在
＊ATEX指令(原文)は本サイト「便利リンク」ページ、3項(10)ATEX指令のURL(爆発性雰囲気での使用を意図した機器および保護システムに関する指令)より、ATEX指令を参照ください。
・その他、事故事例：化学物質による災害事例(厚労省サイト)